中國(guó)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理oweroin演示文稿

中國(guó)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司郭清伍藥品安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處研究監(jiān)督處藥品評(píng)價(jià)處特殊藥品處組織擬訂、修訂藥品生產(chǎn)和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；組織核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作。生產(chǎn)監(jiān)督處職責(zé)

一、我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)法律法規(guī)：中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例血液制品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例SFDA藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)規(guī)章《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)規(guī)范性文件關(guān)于印發(fā)《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2006]120號(hào)關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2005]528號(hào)關(guān)于印發(fā)《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2005]541號(hào)關(guān)于印發(fā)藥品加工出口管理規(guī)定（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)注[2003]189號(hào)關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2006]165號(hào)關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知國(guó)藥監(jiān)安[2002]84號(hào)關(guān)于在未經(jīng)許可的廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)藥品有關(guān)問題的批復(fù)國(guó)食藥監(jiān)安[2006]497號(hào)關(guān)于對(duì)特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2005]288號(hào)關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知國(guó)食藥監(jiān)電[2007]13號(hào)

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定：對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，合格的由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》。《藥品生產(chǎn)許可證》H:化學(xué)藥Q:醫(yī)用氧等Z:中成藥F:藥用輔料S:生物制品J:空心膠囊T:體外診斷試劑C:特殊藥品Y:中藥飲片X:其他a:原料藥b：制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)分類新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合《藥品管理法》第八條規(guī)定條件以及藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并按照規(guī)定進(jìn)行GMP認(rèn)證。新開辦的中藥飲片、醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，也要按規(guī)定申請(qǐng)GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

二、監(jiān)督實(shí)施藥品GMP關(guān)于GMP

什么是藥品GMP藥品GMP系英文“GoodManufacturingPractice”的縮寫，全稱譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。藥品GMP是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品全過程所需要的人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生和管理體系的規(guī)范性要求，是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的科學(xué)、系統(tǒng)、有效制度。為什么要實(shí)施藥品GMP《藥品管理法》第九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。什么是藥品GMP認(rèn)證藥品GMP認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、物料、文件、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證、質(zhì)量管理等的運(yùn)行和管理進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合藥品GMP作出的評(píng)定和認(rèn)可。如何進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證《藥品管理法》第九條同時(shí)規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

(一)藥品GMP規(guī)范及實(shí)施現(xiàn)狀中國(guó)GMP發(fā)展1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（施行稿）1984年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司修訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》1988年，衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1992年，衛(wèi)生部第27號(hào)令頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）SFDA

中國(guó)GMP發(fā)展1999年6月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)令發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）1999年6月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）附錄（國(guó)藥管安[1999]168號(hào)）發(fā)布《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（225條）SFDA中國(guó)GMP發(fā)展1999年頒布實(shí)施《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》和《藥品GMP認(rèn)證工作程序》。2001新的藥品管理法實(shí)施后，對(duì)藥品GMP認(rèn)證有關(guān)法規(guī)、辦法進(jìn)行修訂,發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證辦法》。SFDA規(guī)范內(nèi)容全稱：GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProduct實(shí)施藥品GMP目的：防止生產(chǎn)中的污染和交叉污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從1988年制訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》，1992年進(jìn)行修訂，目前實(shí)施1998年修訂的GMP規(guī)范，有14章88條。

藥品GMP附錄1、無(wú)菌藥品2、非無(wú)菌藥品3、原料藥4、生物制品5、放射性藥品6、中藥制劑7、中藥飲片8、醫(yī)用氧氣目前正在進(jìn)行參數(shù)放行的試點(diǎn)工作，對(duì)藥用輔料的GMP補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行修訂。1998年底，血液制品全部通過認(rèn)證；2000年底粉針劑、大容量注射劑通過認(rèn)證；小容量注射劑于2002年底完成GMP認(rèn)證工作；2004年6月30日，所有制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得GMP認(rèn)證證書。認(rèn)證時(shí)限兩級(jí)認(rèn)證2003年7月1日兩級(jí)認(rèn)證工作全面啟動(dòng)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的認(rèn)證工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。兩級(jí)認(rèn)禿證采取認(rèn)殺證審查修公示、忠督查及車備案等傲一系列粗具體措訊施，確懶保兩級(jí)池認(rèn)證的喉質(zhì)量，視促進(jìn)兩與級(jí)認(rèn)證惡工作的懼順利開秤展；對(duì)各省認(rèn)胡證情況進(jìn)將行檢查和記指導(dǎo)，采型取派遣觀唉察員參加藝認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)鳴檢查和對(duì)償認(rèn)證情況杯進(jìn)行抽查宇等方式；統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)太，保證質(zhì)岸量，規(guī)范張監(jiān)管，促因進(jìn)發(fā)展。藥品生產(chǎn)廁企業(yè)分類彩統(tǒng)計(jì)表SFDA制劑企吹業(yè)分類迅圖SFD拆A（二）日懲常監(jiān)管體糠系完成全刃面監(jiān)督識(shí)實(shí)施藥俘品GM領(lǐng)P工作秒；加強(qiáng)認(rèn)證虛后企業(yè)的規(guī)跟蹤檢查伴；修訂提高究GMP標(biāo)棚準(zhǔn)。做好兩級(jí)虎認(rèn)證督查若，堅(jiān)持認(rèn)菊證標(biāo)準(zhǔn)不份降低，保遭證質(zhì)量；完成體智外診斷壯試劑、遷醫(yī)用氧鏈的監(jiān)督杏實(shí)施G鄰MP工才作，推喇進(jìn)中藥盆飲片監(jiān)吐督實(shí)施賄GMP愿工作。完成全絮面監(jiān)督祖實(shí)施藥麻品GM北P工作建立實(shí)述施監(jiān)督宅檢查的層運(yùn)行機(jī)者制和管窯理制度見，明確斜監(jiān)督檢口查職責(zé)桌。根據(jù)左群眾舉禍報(bào)，采含取飛行餡檢查等邊方式，往加大隨岸機(jī)抽查桃和處罰納力度；結(jié)合藥澡品生產(chǎn)并企業(yè)不犬良行為帶檔案的敲建立以腳及誠(chéng)信蠟體制的門建立，頑完善動(dòng)盲態(tài)監(jiān)管鎖體制，孝強(qiáng)化企帳業(yè)的自呢律意識(shí)鼠和守法秀自覺性捏。加強(qiáng)認(rèn)蘇證后企拜業(yè)的跟羽蹤檢查強(qiáng)化藥秘品生產(chǎn)泥動(dòng)態(tài)監(jiān)距管加強(qiáng)對(duì)設(shè)重點(diǎn)企鍋業(yè)、重語(yǔ)點(diǎn)產(chǎn)品攤、重點(diǎn)丸環(huán)節(jié)的跨監(jiān)督檢餡查。結(jié)朱合20凍06年茂整頓規(guī)耀范藥品口市場(chǎng)秩鹽序以及飯對(duì)血液濃制品、乖疫苗的黨專項(xiàng)檢鵝查，總痛結(jié)經(jīng)驗(yàn)奇，對(duì)血棍漿來源瞧、菌毒迷種管理征等方面編加大監(jiān)雹管力度萄，建立濟(jì)有效的繭日常審鄭核監(jiān)管蟲機(jī)制。修訂提高只GMP標(biāo)咳準(zhǔn)總結(jié)監(jiān)賣督實(shí)施雨藥品G茫MP經(jīng)毅驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)素比調(diào)研戰(zhàn)，著手瘋修訂G朋MP標(biāo)亦準(zhǔn)，改蘇進(jìn)G請(qǐng)MP檢肅查程序段、檢查濃方案和南檢查方晴式，完竭善GM擠P認(rèn)證劇制度；修訂完煤善生物框制品的莖相關(guān)規(guī)稍定。（三）藥牢品GMP看檢查員《藥品偷管理法條實(shí)施條蠻例》第眨七條：瞎國(guó)務(wù)院碌藥品監(jiān)黎督管理令部門應(yīng)單當(dāng)設(shè)立月《藥品震生產(chǎn)質(zhì)臘量管理邀規(guī)范》爽認(rèn)證檢撕查員庫(kù)肆?！端幈嫫飞a(chǎn)句質(zhì)量管菊理規(guī)范黎》認(rèn)證斤檢查員凳必須符彈合國(guó)家國(guó)藥品監(jiān)奶督管理葵部門規(guī)章定的條違件。進(jìn)守行《藥蒙品生產(chǎn)權(quán)質(zhì)量管曾理規(guī)范蔑》認(rèn)證預(yù)，必須吐按照國(guó)猾務(wù)院藥飾品監(jiān)督覽管理部講門的規(guī)憤定，從掃《藥品輪生產(chǎn)質(zhì)婚量管理粗規(guī)范》飯認(rèn)證檢活查員庫(kù)牽中隨機(jī)犯抽取認(rèn)漸證檢查群?jiǎn)T組成劇認(rèn)證檢歐查組進(jìn)慰行檢查檔。設(shè)立依欄據(jù)加大對(duì)偏檢查員碧的培訓(xùn)小力度，服進(jìn)一步奶提高業(yè)蜓務(wù)素質(zhì)篇，保證麻檢查員茅的數(shù)量拐和質(zhì)量軍。同時(shí)表加強(qiáng)檢戰(zhàn)查員的民管理，肥進(jìn)一步鳥明確檢評(píng)查員的嚴(yán)條件、兼培訓(xùn)、桐聘任、冷權(quán)利和刊義務(wù)、耕工作紀(jì)善律等規(guī)暮定，做容到廉潔田自律，目公平公揭正，維銹護(hù)GM躬P認(rèn)證覽的良好拴形象。藥品G片MP檢羊查員舉辦多期輕國(guó)家藥品豎GMP檢升查員培訓(xùn)哥班和分區(qū)芳培訓(xùn)班，床培訓(xùn)檢查鳳員近17傲00多人貢;公布四你批國(guó)家補(bǔ)藥品G乖MP認(rèn)鑰證檢查攤員，共敢計(jì)47精0人;建立藥視品GM晌P認(rèn)證慕檢查員服數(shù)據(jù)庫(kù)田，對(duì)現(xiàn)劍有的檢干查員進(jìn)躺行管理紐奉，內(nèi)容芒包括對(duì)綢檢查員濁的培訓(xùn)載、考核陡、聘任電、使用影、考核號(hào);加強(qiáng)國(guó)際洋交流，培腐養(yǎng)國(guó)際型晴人才。藥品G質(zhì)MP檢視查員組織編寫才《藥品生掛產(chǎn)驗(yàn)證指朋南》、《發(fā)中藥生產(chǎn)斷驗(yàn)證指南望》編譯W廁HO檢研查員培發(fā)訓(xùn)教材藥品G高M(jìn)P檢渾查指南《藥品認(rèn)狡證交流》統(tǒng)一檢粗查標(biāo)準(zhǔn)懼，提高原檢查水蘋平建立生晴產(chǎn)監(jiān)督椅信息管陜理系統(tǒng)藥品生肝產(chǎn)企業(yè)替許可證排數(shù)據(jù)庫(kù)藥品GM毀P認(rèn)證管吃理數(shù)據(jù)庫(kù)蓮網(wǎng)藥品GM塑P檢查員演數(shù)據(jù)庫(kù)藥品生產(chǎn)蠅企業(yè)不良動(dòng)記錄數(shù)據(jù)營(yíng)庫(kù)醫(yī)療機(jī)杰構(gòu)制劑匪許可證主管理數(shù)變據(jù)庫(kù)SFD企AGMP認(rèn)鼻證信息化臣管理組織制定洲GMP認(rèn)圖證管理軟淘件，實(shí)行省信息化管她理。SFDA加強(qiáng)信息峽交流為指導(dǎo)鐮省局開炮展GM慨P認(rèn)證簽工作，替提高檢鋒查員水閥平，組卻織編寫桂了藥品纖GMP攀驗(yàn)證指納南，翻艦譯了W濕HO檢日查員培伙訓(xùn)教材拍，制定藥筍品GM孩P檢查省指南，創(chuàng)建并嚼了《藥護(hù)品認(rèn)證臺(tái)信息交洋流》SFDA三、藥保品委托簡(jiǎn)生產(chǎn)委托方：逢取得藥品占批準(zhǔn)文號(hào)周的藥品生用產(chǎn)企業(yè)；受托方焰：應(yīng)持夫有相應(yīng)殊的《藥替品生產(chǎn)適許可證非》和《條藥品G廳MP證牽書》，粘具有相唉適應(yīng)的創(chuàng)生產(chǎn)與掙質(zhì)量保滅證條件榨；委托方蒙負(fù)責(zé)生榮產(chǎn)委托晨產(chǎn)品藥膛品的質(zhì)惑量和銷奧售；疫苗、血固液制品和懼國(guó)務(wù)院藥錄品監(jiān)督管救理部門規(guī)葉定的其它饒藥品，不陶得委托生傅產(chǎn)。除注射劑毒、生物制攤品和特殊妥藥品外，匆其他藥品纏委托生產(chǎn)鼓的申請(qǐng)，生委托雙方怒在同一省灑（區(qū)、市派）的，由量企業(yè)所在傲地省、自評(píng)治區(qū)、直烈轄市藥品明監(jiān)督管理晴局負(fù)責(zé)審出批，并報(bào)襲國(guó)家局備徹案；注射劑、殘生物制品瓜、特殊藥裹品和跨轄活區(qū)藥品委妨托生產(chǎn)的農(nóng)審批，仍膛由國(guó)家局曲負(fù)責(zé)。四、醫(yī)院護(hù)制劑2001骨年3月，饞發(fā)布實(shí)施炒《醫(yī)療機(jī)鎮(zhèn)構(gòu)制劑配段制質(zhì)量管派理規(guī)范》遷（試行）育（第27提號(hào)局長(zhǎng)令夸）；2005聽年6月1奇日起實(shí)施棉的《醫(yī)療吸機(jī)構(gòu)制劑曉配制監(jiān)督我管理辦法家》（試行秋）（第1飼8號(hào)局長(zhǎng)約令）相關(guān)法心規(guī)規(guī)范200女0年至鍬200澤1年6迫月底，外開展了互全國(guó)醫(yī)撇療機(jī)構(gòu)滲制劑許聲可證統(tǒng)胃一換發(fā)霜工作，挎取消了沙一大批綁不符合閉配制條理件的制閃劑室的徐配制資純格，提旬高了許厲可證的稍檢查驗(yàn)?zāi)潦諛?biāo)準(zhǔn)篇，醫(yī)療棉機(jī)構(gòu)制喚劑室配背制條件保得到改胸善，制腎劑質(zhì)量者也得到頂提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，蛾全國(guó)醫(yī)療稠機(jī)構(gòu)制劑能室由換證傻前的89錯(cuò)38家減毀為494屑4家，減膜少了44浩.7%；組配制大容障量注射劑斜的制劑室框也由換證循前的24粗92家減嘗少為11經(jīng)82家，烘取消比例厘占67.項(xiàng)8%。五、中榴國(guó)藥品服GMP關(guān)特點(diǎn)中國(guó)藥慎品GM賢P主要泛參照W碑HO的械GMP急規(guī)范制頌定但包姿含傳統(tǒng)開中藥生鍬產(chǎn)內(nèi)容剩。對(duì)傳統(tǒng)中拒藥涉及的瓶中藥飲片輩也制定了再相應(yīng)的G踐MP規(guī)范雨內(nèi)容。中國(guó)藥殖品管理染在注冊(cè)縫時(shí)已經(jīng)頭對(duì)原料壩藥品實(shí)妄行批準(zhǔn)秩文號(hào)管羊理，因本此在G賽MP規(guī)思范中規(guī)發(fā)定對(duì)生牌產(chǎn)原料欣藥品，維要逐一品品種進(jìn)英行GM義P認(rèn)證杰。實(shí)行兩級(jí)具認(rèn)證，具宜有專門的籃藥品GM蔥P證書。六、近期柔工作（一）藥洞品生產(chǎn)專拾項(xiàng)檢查督槽查1、領(lǐng)話導(dǎo)講話吳毅副總鏡理在全國(guó)證加強(qiáng)食品氏藥品整治縫和監(jiān)管工廉作電視電徹話會(huì)議上錢的講話（潔2007釣?zāi)?月8篩日）2、整焦頓工作債專項(xiàng)文超件國(guó)務(wù)院辦襖公廳關(guān)于暮印發(fā)全國(guó)陪整頓和規(guī)危范藥品市財(cái)場(chǎng)秩序?qū)＜~奉項(xiàng)行動(dòng)方另案的通知國(guó)辦發(fā)[趁2006尖]51號(hào)呼（060罵730）國(guó)務(wù)院支辦公廳瘋關(guān)于進(jìn)煉一步加若強(qiáng)藥品非安全監(jiān)間管工作拾的通知國(guó)辦發(fā)〔咽2007塌〕18號(hào)籃（070鞏331）國(guó)務(wù)院爭(zhēng)辦公廳蠶關(guān)于印羊發(fā)20陪07年胳全國(guó)整皆頓和規(guī)嗓范市場(chǎng)服經(jīng)濟(jì)秩籮序工作鏡要點(diǎn)的學(xué)通知國(guó)辦發(fā)〔誕2007結(jié)〕27號(hào)六、近畝期工作關(guān)于印發(fā)角整頓和規(guī)適范藥品研大制、生產(chǎn)全、流通秩費(fèi)序工作方明案的通知國(guó)食藥章監(jiān)辦[虹200衫6]4蘆65號(hào)關(guān)于貫巖徹落實(shí)擊國(guó)務(wù)院安辦公廳希關(guān)于進(jìn)全一步加士強(qiáng)藥品滴安全監(jiān)折管工作未通知的卻意見國(guó)食藥監(jiān)影辦[20負(fù)07]2鼠23號(hào)關(guān)于開揚(yáng)展整頓狹和規(guī)范陷食品藥繁品市場(chǎng)餓秩序?qū)＋C項(xiàng)行動(dòng)輝督查工淚作的通懶知國(guó)食藥備監(jiān)辦[擠200料7]2秀56號(hào)關(guān)于印發(fā)秒《全國(guó)藥賠品生產(chǎn)專獎(jiǎng)項(xiàng)檢查實(shí)稼施方案》塘的通知國(guó)食藥扯監(jiān)安[艇200潮6]2辟99號(hào)關(guān)于印師發(fā)血液此制品疫棒苗生產(chǎn)狠整頓實(shí)鳥施方案愉（20夕07年書）的通栗知國(guó)食藥監(jiān)骨安[20激07]1兇40號(hào)整頓和規(guī)戶范藥品市笨場(chǎng)秩序藥好品生產(chǎn)專腿項(xiàng)檢查抽緩查工作方地案六、近期踢工作3、督甚查工作派分階段勵(lì)進(jìn)行5月25駛?cè)罩?月程15日局振領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)8月國(guó)務(wù)透院辦公廳貿(mào)或監(jiān)察部對(duì)帶隊(duì)抽查工桃作六、近期族工作（二）纖藥品G固MP檢腔查評(píng)定漲標(biāo)準(zhǔn)發(fā)膽布實(shí)施發(fā)布與殘實(shí)施日闊期當(dāng)前的顫準(zhǔn)備工扯作爭(zhēng)論的練焦點(diǎn)問綢題七、下勿一步工亡作根據(jù)我國(guó)蜻企業(yè)實(shí)際倆發(fā)展情況拐，依據(jù)《慰藥品管理志法》相關(guān)株規(guī)定，修六改相應(yīng)法棕規(guī)規(guī)章；某些技勇術(shù)問題值，及時(shí)叼發(fā)文件岡予以規(guī)撥范；根據(jù)對(duì)楚各國(guó)G杏MP法史規(guī)調(diào)研肝情況，郊修訂我廚國(guó)GM及P法規(guī)級(jí)，爭(zhēng)取更達(dá)到先鐵進(jìn)水平徹；藥品G約MP修爽訂概況裹。根據(jù)國(guó)內(nèi)編生產(chǎn)企業(yè)獸情況，逐艦步實(shí)施C堤-GMP千，進(jìn)一步違提高我國(guó)反生產(chǎn)企業(yè)佳管理水平惕。七、下基一步工英作派駐監(jiān)督修員目前派駐自情況逐步深入掌開展工作制定相關(guān)寄法規(guī)七、下一里步工作藥品GM饞P的修訂栽工作及初扭步計(jì)劃新的《藥獻(xiàn)品注冊(cè)管維理辦法》進(jìn)實(shí)施后，印關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)寄核查問題斤?，F(xiàn)場(chǎng)核查梯與藥品G衣MP檢查小結(jié)合問題詳。七、下淡一步工霸作藥品注懸冊(cè)批準(zhǔn)親前現(xiàn)場(chǎng)舍核查的徐重點(diǎn)是稻：保證工廠俯有能力制魯造并量產(chǎn)