中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)與市場(chǎng)情況-第四次知識(shí)產(chǎn)權(quán)講座

中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)與市場(chǎng)情況

—第四次知識(shí)產(chǎn)權(quán)講座楊冬華2003年11月15日1內(nèi)容入世后中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)葉祖光講話(huà)摘要新藥監(jiān)測(cè)期中藥行政保護(hù)法規(guī)仿制品種與改劑型品種專(zhuān)利檢索類(lèi)同方中藥在美國(guó)和香港的市場(chǎng)情況23通知國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司決定自2003年11月24日起，開(kāi)通藥品注冊(cè)咨詢(xún)熱線(xiàn)，并同時(shí)開(kāi)展網(wǎng)上答疑咨詢(xún)工作。

一、電話(huà)咨詢(xún)熱線(xiàn)開(kāi)通時(shí)間：2003年11月24日8：30；咨詢(xún)時(shí)間：每周一至四，上午：8：30-11：00，下午13：30-16：00（法定節(jié)假日除外）；咨詢(xún)范圍：藥品注冊(cè)管理業(yè)務(wù)及相關(guān)內(nèi)容。

二、網(wǎng)上咨詢(xún)答疑：開(kāi)通時(shí)間為2003年11月24日8：30。咨詢(xún)答疑在SFDA網(wǎng)站進(jìn)行，具體方法：1.點(diǎn)擊主頁(yè)左方的“藥品注冊(cè)司”進(jìn)入下一頁(yè)面，在頁(yè)面的右方點(diǎn)擊“問(wèn)題解答”；2.在頁(yè)面的上方點(diǎn)擊表單方式或郵件方式（直接調(diào)用OutlookExpress）均可；3.提交后擇日上網(wǎng)查看答復(fù)。咨詢(xún)范圍同上。4“入世”后中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)一.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專(zhuān)利保護(hù)四.中藥的特殊性及應(yīng)當(dāng)注意的問(wèn)題五.中醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)對(duì)措施5一.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式專(zhuān)利(85.4.1實(shí)施,92和2000年兩次修改)；商標(biāo)(83.1.1實(shí)施,93和2001年兩次修改)；行政性保護(hù)新藥保護(hù)(藥品管理法84.9.20實(shí)施,2001修改)：藥品行政保護(hù)(85.7.1施行,99年修改,2002年取消)；中藥品種保護(hù)(93.1.1施行)；技術(shù)訣竅(反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法93.12.1實(shí)施)；植物新品種(保護(hù)條例97.10.1實(shí)施)。6專(zhuān)利保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：－國(guó)內(nèi)外未發(fā)表的原料藥、復(fù)方制劑、工藝、適應(yīng)癥、器械等。2.保護(hù)的期限及手段：－發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)20年，實(shí)用新型和外觀(guān)設(shè)計(jì)保護(hù)10年，自申請(qǐng)日起計(jì)算；未經(jīng)許可，任何人不得制造、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售、使用和進(jìn)口。7商標(biāo)保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：－區(qū)別商品的可視性標(biāo)志；其他人沒(méi)有在同類(lèi)商品上注冊(cè)。2.保護(hù)的期限及手段：－保護(hù)十年,可續(xù)展每次十年;侵權(quán)可起訴或侵權(quán)工商部門(mén)處理。8新藥保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：－國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。新穎性要求低;證書(shū)III期臨床后發(fā)。2.保護(hù)的期限及手段：－一類(lèi)新藥12年,二/三類(lèi)8年,四/五類(lèi)6年;頒證后不再受理其它申請(qǐng),已受理者繼續(xù)審批。9藥品行政保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：－與我國(guó)簽有協(xié)議的外國(guó)企業(yè)或個(gè)人藥品發(fā)明2.保護(hù)的期限及手段：－7年零6個(gè)月，發(fā)生侵權(quán)可以請(qǐng)示國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)要求制止，要求補(bǔ)償，可向人民法院起訴。10中藥品種保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：－國(guó)內(nèi)生產(chǎn)已入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種。不要求新;但質(zhì)檢要合格。2.保護(hù)的期限及手段：－一級(jí)30、20、10年,二級(jí)7年,可延期;限于被保護(hù)品種生產(chǎn),否則視為假藥,在規(guī)定期限內(nèi)可申請(qǐng)同品種。11商業(yè)秘密保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象和條件:－采取保密措施的信息,例如產(chǎn)品的配方、制作工藝等。條件是有新穎性、實(shí)用性和保密性。2.保護(hù)的期限和手段:－無(wú)期限;監(jiān)督檢查部門(mén)可依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十條查處侵害商業(yè)秘密的行為。12植物新品種保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象和條件:－經(jīng)過(guò)人工培育或?qū)σ吧参锛右蚤_(kāi)發(fā)，具有新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性的植物新品種。2.保護(hù)的期限和手段:－藤本植物、林木、果樹(shù)和觀(guān)賞樹(shù)木20年，其他植物15年，自授權(quán)日起；未經(jīng)許可，任何人不得生產(chǎn)或銷(xiāo)售其繁殖材料。13二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來(lái)的

機(jī)遇與挑戰(zhàn)－機(jī)遇：享受最惠國(guó)待遇,便于中藥和中藥材出口；貿(mào)易自由化,市場(chǎng)全球化,藥價(jià)有望進(jìn)一步降低，有利于公共健康。－挑戰(zhàn)：承擔(dān)義務(wù),為國(guó)外“洋中藥”打開(kāi)大門(mén),競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈；法律保護(hù)和市場(chǎng)監(jiān)督將加強(qiáng),行政保護(hù)手段將弱化，技術(shù)壁壘加高。14二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來(lái)的

機(jī)遇與挑戰(zhàn)—知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用和意義:從“入世”看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-基本條件；從經(jīng)濟(jì)全球化看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-知識(shí)經(jīng)濟(jì)到來(lái)；從市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-保駕護(hù)航從技術(shù)創(chuàng)新看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-高附加值從反傾銷(xiāo)看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-不反新產(chǎn)品從企業(yè)管理看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-資產(chǎn)流失15二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來(lái)的

機(jī)遇與挑戰(zhàn)—中藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在的問(wèn)題:創(chuàng)新能力低：中草藥國(guó)際市場(chǎng)日本和韓國(guó)占80-90％,其原料70-80％來(lái)自中國(guó)，而我國(guó)有4000多種制劑,在國(guó)際市場(chǎng)僅占3-5％?？刂剖侄尾睿嘿|(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)含測(cè)項(xiàng)目少，難以控制質(zhì)量；農(nóng)藥及重金屬超標(biāo)，影響出口。16二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來(lái)的

機(jī)遇與挑戰(zhàn)—醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在的問(wèn)題:非職務(wù)申請(qǐng)比例高：全國(guó)占66％,中藥領(lǐng)域占78％;而國(guó)外申請(qǐng)中只占5.2％。申請(qǐng)國(guó)外專(zhuān)利少：2002年國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)39662件，向外PCT申請(qǐng)951件，僅占2％；中藥領(lǐng)域PCT占國(guó)內(nèi)申請(qǐng)0.6％。17二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來(lái)的

機(jī)遇與挑戰(zhàn)部分原因：1.企業(yè)只重視銷(xiāo)售和商標(biāo)，不重視研發(fā)和專(zhuān)利：廣交會(huì)199920002002專(zhuān)利糾紛53起135起120起商標(biāo)糾紛12起39起25起18二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來(lái)的

機(jī)遇與挑戰(zhàn)部分原因：2.認(rèn)為行政保護(hù)可以代替專(zhuān)利保護(hù)：（以最近調(diào)查的62家中藥企業(yè)、401個(gè)品種為例）－中藥品種保護(hù)47家（76%）(48%)－新藥保護(hù)39家（63%）－專(zhuān)利保護(hù)27家（44%）(32%)－商標(biāo)保護(hù)31家（50%）(87%)－商業(yè)秘密(62%)19二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來(lái)的

機(jī)遇與挑戰(zhàn)部分原因：3.認(rèn)為技術(shù)秘密保護(hù)可以代替專(zhuān)利保護(hù)：－藥品關(guān)系公眾健康，生產(chǎn)需要公開(kāi)處方及工藝，難以保密；－他人申請(qǐng)專(zhuān)利后，雖有先用權(quán)，但生產(chǎn)規(guī)模受限制，不能再擴(kuò)大。20二.入世鋼對(duì)中藥行岡業(yè)帶來(lái)的頑機(jī)遇與攏挑戰(zhàn)部分原捷因：4.認(rèn)為嫂專(zhuān)利保護(hù)物不適合中疊藥：－化學(xué)結(jié)階構(gòu)不清楚饑可以采用糾方法定義層產(chǎn)品的方聞式申請(qǐng)保帝護(hù)；－藥味加林減可以通犯過(guò)等同代貪換的判斷笨免除變相光侵權(quán)。21二.入壇世對(duì)中劍藥行業(yè)負(fù)帶來(lái)的斑機(jī)遇伍與挑戰(zhàn)部分原因柜：5.科眾技人員棟只重視賺發(fā)表論懇文，不筒重視申限請(qǐng)專(zhuān)利：(五省粉市科研單迫位及高校你調(diào)查結(jié)果延)－“九五芹”期間共翅獲科技成娃果15伍833項(xiàng)描；－發(fā)表收論文2灘0234效8篇，絡(luò)1：12昌.8;－申請(qǐng)啄專(zhuān)利港45援95件，甘3.以44：1損；－論文惹：專(zhuān)利武44：1鑒。五省市：蠶北京；山濱東；河南渡；陜西；挎吉林。22各種知識(shí)嘩產(chǎn)權(quán)保護(hù)核形式的特積點(diǎn)專(zhuān)利保哄護(hù)：-新穎臟性要求無(wú)高(世腸界范圍械無(wú)書(shū)面彼公開(kāi),厲國(guó)內(nèi)未述公知公述用),-實(shí)用胃性要求剖低(僅垃小試即臉可,不糟必作安櫻全性及葬穩(wěn)定性也試驗(yàn))覆；-符合國(guó)際規(guī)滔則,且亡具有獨(dú)牽占性,翻保護(hù)效番力較強(qiáng)耀。問(wèn)題：-公眾芹專(zhuān)利保膝護(hù)意識(shí)規(guī)還不夠義強(qiáng),仍趣不習(xí)慣榨;-國(guó)內(nèi)多捐數(shù)企業(yè)創(chuàng)苦新能力不歪強(qiáng),缺乏諒資金。23各種知識(shí)層產(chǎn)權(quán)保護(hù)絹形式的特記點(diǎn)新藥保護(hù)睜：合理性:罰-彌補(bǔ)9悶3年前專(zhuān)駛利保護(hù)的瓜缺陷(不拔保護(hù)產(chǎn)品調(diào));在一耀定程度上遠(yuǎn)控制重復(fù)猛仿制(限磚時(shí))。問(wèn)題:-樹(shù)新藥不新層,低水平強(qiáng)重復(fù)(多剝家同時(shí)申擾報(bào));-浪費(fèi)慰資源,范提高成渾本(重胡復(fù)作臨游床,與么進(jìn)口沖餐突)-鼓勵(lì)步內(nèi)斗,自外企得畏利(只派限生產(chǎn)蜂,不限辨進(jìn)口)惜;-外國(guó)人錘可用來(lái)延梢長(zhǎng)專(zhuān)利保秧護(hù)(國(guó)內(nèi)膜新即可)罰;-透明度革低,且與聯(lián)專(zhuān)利保護(hù)厲和藥品審情批重復(fù)(兄必要性?宴)24各種知載識(shí)產(chǎn)權(quán)因保護(hù)形崖式的特奏點(diǎn)中藥品順?lè)N保護(hù)：合理性蛇：-效搬仿外國(guó)呆藥品補(bǔ)緒充保護(hù)續(xù)證書(shū)(延長(zhǎng)測(cè)期限);對(duì)藥品止行政保護(hù)畫(huà)的平衡(保護(hù)莊國(guó)內(nèi)中觀(guān)藥);問(wèn)題：勻-同品到種保護(hù)森不合理(知識(shí)毀產(chǎn)權(quán)糾設(shè)紛?公治平性(膨歧視)憲？企業(yè)巨負(fù)擔(dān);捏不符合獲對(duì)權(quán)利引合理限退制原則挽);-期限過(guò)呢長(zhǎng)(不符至合保護(hù)代公共利滿(mǎn)益原則壩);-透明度談低,無(wú)司裝法監(jiān)督(不符合米行政決定械司法監(jiān)督枝原則);-不適發(fā)用于外徑國(guó)進(jìn)口妹藥品(作用？喉國(guó)民待遇都原則？)砍。25各種知顫識(shí)產(chǎn)權(quán)印保護(hù)形膛式的關(guān)滿(mǎn)系專(zhuān)利保付護(hù)－藥脫品審批：各管一移段(產(chǎn)霧權(quán)確認(rèn)做－規(guī)范手市場(chǎng))雪;專(zhuān)利保護(hù)甘－商標(biāo)保霸護(hù)：對(duì)象各細(xì)異(技堂術(shù)方案含－商品鈔標(biāo)識(shí))渣;專(zhuān)利保工護(hù)－技感術(shù)訣竅：手段不同歌(公開(kāi)后嘴司法保護(hù)舟－保密后乓果自負(fù))趟;26各種知均識(shí)產(chǎn)權(quán)慰保護(hù)形豪式的關(guān)慮系專(zhuān)利保杜護(hù)－新斜藥保護(hù)：對(duì)象不曠同(高水平姐創(chuàng)新－包否括仿制藥戰(zhàn));有沖突(仿制油專(zhuān)利違擴(kuò)法,批垮準(zhǔn)仿制聲新藥有揮可能限態(tài)制藥品腳專(zhuān)利實(shí)糧施);已于去年指取消；專(zhuān)利保聞護(hù)－中迎藥品種兆保護(hù)：對(duì)象不堅(jiān)同(技術(shù)創(chuàng)憑新－已上懶國(guó)標(biāo)的流妥通產(chǎn)品)卷;相互彌瞎補(bǔ)(先申折請(qǐng)專(zhuān)利已,期滿(mǎn)鑼后申請(qǐng)巖品種保粒護(hù));有矛盾(生產(chǎn)者翁不是專(zhuān)利狠權(quán)人時(shí)非清知識(shí)產(chǎn)權(quán)約保護(hù))修改意間見(jiàn)正在發(fā)激烈爭(zhēng)傘論。27中藥品近種保護(hù)睬與專(zhuān)利接的區(qū)別法律依托保護(hù)的主體保護(hù)的客體（對(duì)象）保護(hù)的特征獲得保護(hù)的條件保護(hù)期專(zhuān)利專(zhuān)利法個(gè)人、團(tuán)體獲得或未獲得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品或處方獨(dú)占性地域性公開(kāi)性時(shí)間性具備新穎，創(chuàng)新性，實(shí)用性發(fā)明專(zhuān)利為20年中藥品種保護(hù)制度藥品管理法及中藥品種保護(hù)條例中國(guó)境內(nèi)合法的生產(chǎn)企業(yè)已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的中藥制劑（不包括原料）非獨(dú)占性，非公開(kāi)性，對(duì)特殊疾病具有特定和顯著療效的中藥品種一級(jí)保護(hù)30、20、10年，二級(jí)保護(hù)7年28各種知社識(shí)產(chǎn)權(quán)遲保護(hù)形悄式的協(xié)監(jiān)調(diào)《藥品澆注冊(cè)管璃理辦法反》與專(zhuān)原利的銜榜接：第十一條繁申請(qǐng)人應(yīng)烈當(dāng)對(duì)所申企請(qǐng)的藥物蜂或使用的甩處方、工正藝等，提違供在中國(guó)拾的專(zhuān)利及感其權(quán)屬狀懷態(tài)說(shuō)明，麥并提交對(duì)虧他人的專(zhuān)丹利不構(gòu)成撈侵權(quán)的保嫌證書(shū)，承胞諾對(duì)可能半的侵權(quán)后北果負(fù)責(zé)。29各種知倒識(shí)產(chǎn)權(quán)密保護(hù)形賓式的協(xié)玩調(diào)《藥品遼注冊(cè)管爹理辦法解》與專(zhuān)唯利的銜立接：第十二裂條巡壽藥品足注冊(cè)申離請(qǐng)批準(zhǔn)黎后發(fā)生糕專(zhuān)利糾翅紛的，閱當(dāng)事人最應(yīng)當(dāng)自荒行協(xié)商驕解決，辱或者按催照有關(guān)羊法律、驢法規(guī)的刻規(guī)定，洪通過(guò)司精法機(jī)關(guān)倒或者專(zhuān)梨利行政測(cè)機(jī)關(guān)解胡決。30各種知搖識(shí)產(chǎn)權(quán)普保護(hù)形病式的協(xié)伏調(diào)《藥品襲注冊(cè)管即理辦法威》與專(zhuān)蜘利的銜萄接：第十三臭條搜已獲固得中國(guó)抓專(zhuān)利保堡護(hù)的藥掠品，其甲他申請(qǐng)沸人在該病藥品專(zhuān)怨利保護(hù)徹期滿(mǎn)前盡2年內(nèi)革可以提親出注冊(cè)促申請(qǐng)。稱(chēng)國(guó)家藥儲(chǔ)品監(jiān)督盼管理局累按照本線(xiàn)辦法予嗎以審查紀(jì)，符合酬規(guī)定的聽(tīng)，在專(zhuān)窄利期滿(mǎn)侮后批準(zhǔn)反生產(chǎn)或嘆者進(jìn)口螞。31各種知識(shí)鋼產(chǎn)權(quán)保護(hù)設(shè)形式的協(xié)居調(diào)《藥品替注冊(cè)管烘理辦法贈(zèng)》與專(zhuān)涌利的銜提接：目前尚良未解決喉,需要逮進(jìn)一步惠細(xì)化的扯問(wèn)題：－申請(qǐng)時(shí)懷如何保證收不侵權(quán)，寸是否需要趙提供檢索蒜報(bào)告？－有相反鬼證據(jù)怎么色辦，暫緩責(zé)審批？－法院旋判定侵枕權(quán)并責(zé)坡令停止冒侵權(quán)行牽為后怎鍬么辦，解SDA計(jì)是否吊幼銷(xiāo)許可品證？32三.中國(guó)唉對(duì)中藥發(fā)葵明的專(zhuān)利捉保護(hù)—專(zhuān)利行保護(hù)的糕對(duì)象：發(fā)明－對(duì)臣產(chǎn)品或方另法的新的華技術(shù)方案臉；實(shí)用新巡壽型－對(duì)爽產(chǎn)品形礎(chǔ)狀、構(gòu)識(shí)造的改板進(jìn)；外觀(guān)設(shè)計(jì)槍?zhuān)a(chǎn)品形聞狀、圖案周和色彩的螺富于美感淺并適于工養(yǎng)業(yè)應(yīng)用的棄新設(shè)計(jì)。33三.中國(guó)傲對(duì)中藥發(fā)丸明的專(zhuān)利叼保護(hù)—專(zhuān)利保臂護(hù)的條件瘡：新穎性思：國(guó)內(nèi)蕉外未發(fā)惱表，國(guó)壟內(nèi)未使寸用，無(wú)仁他人在代先申請(qǐng)譯；創(chuàng)造性：羅比已有技驚術(shù)有突出灘的實(shí)質(zhì)性走特點(diǎn)和顯腸著的進(jìn)步姻；實(shí)用性：戚能夠制造惑或使用，畫(huà)有積極效若果；充分公餐開(kāi)：使詳本領(lǐng)域槐技術(shù)人臂員能夠集實(shí)施；修改限濟(jì)制：先輛申請(qǐng)制捉，不許摘增加新朋內(nèi)容。34三.中哨國(guó)對(duì)中糊藥發(fā)明堵的專(zhuān)利廣保護(hù)－專(zhuān)利保意護(hù)的積極縱作用：激勵(lì)發(fā)舉明創(chuàng)造(獨(dú)占市控場(chǎng),有利黎益回報(bào))受；促進(jìn)情創(chuàng)報(bào)交流(公開(kāi)勵(lì)技術(shù)情曠報(bào),避秘免重復(fù)券)；科研成果蛛產(chǎn)業(yè)化(實(shí)施振后才有萬(wàn)回報(bào),煩解決科諷研生產(chǎn)蛇兩張皮降問(wèn)題)；優(yōu)化技術(shù)蔬進(jìn)出口環(huán)訊境(統(tǒng)一規(guī)兼則,信任屆度)。35三.中雨國(guó)對(duì)中魯藥發(fā)明湖的專(zhuān)利姐保護(hù)—專(zhuān)利保騙護(hù)的負(fù)面最影響：資金不足側(cè)，限制專(zhuān)雄利技術(shù)的豆推廣；專(zhuān)利權(quán)獨(dú)皆占，造成網(wǎng)藥品價(jià)格斤偏高，影姜響公共健柔康(WT僑O公共健縫康宣言)鋤。－總體考慮澤，利大于橋弊。保護(hù)投災(zāi)資積極行性,不朋損害公怎共健康競(jìng)；申請(qǐng)后可功奉獻(xiàn)(公館共專(zhuān)利)充;不保護(hù)蜓有風(fēng)險(xiǎn)。36三.中向國(guó)對(duì)中規(guī)藥發(fā)明歌的專(zhuān)利泛保護(hù)—專(zhuān)利計(jì)審查程贊序：申請(qǐng)：遞基交申請(qǐng)文役件并繳費(fèi)貧；初步審查窗：對(duì)申請(qǐng)僅文件完整蔽性及手續(xù)房誠(chéng)等的審查逝；公開(kāi)：發(fā)譜明專(zhuān)利申頃請(qǐng)滿(mǎn)18葵個(gè)月公開(kāi)睜；實(shí)審請(qǐng)求程：自申請(qǐng)片后3年內(nèi)太提出；實(shí)質(zhì)審查限：發(fā)明需拆要進(jìn)行實(shí)陸審,其他爹只進(jìn)行初宋審；審查后擺作出授除權(quán)或駁編回決定天并公告藍(lán)(發(fā)給酬證書(shū))嶄；對(duì)駁回廣決定不溉服可在睛3個(gè)月微內(nèi)請(qǐng)求潤(rùn)復(fù)審；任何人響對(duì)授權(quán)朵有意見(jiàn)逢均可提殃出無(wú)效黑宣告請(qǐng)弦求；當(dāng)事人對(duì)歷復(fù)審委所負(fù)有決定不性服均可向煌法院起訴吳。37三.中使國(guó)對(duì)中研藥發(fā)明蘭的專(zhuān)利房誠(chéng)保護(hù)—專(zhuān)利權(quán)哲的特點(diǎn)：專(zhuān)有性:對(duì)市泡場(chǎng)享有舅獨(dú)占權(quán)蜂,排除耽他人的富競(jìng)爭(zhēng);(注意商及時(shí)申提請(qǐng))時(shí)間性元:最多可壁保護(hù)2幕0年,真自申請(qǐng)寸日算起呈;（過(guò)期即歷可公用－兔非專(zhuān)利藥園）地域性:僅在批準(zhǔn)司的國(guó)家或才地區(qū)有效沖;(未在趴中國(guó)申掠請(qǐng)即可蓄仿制)公開(kāi)性貫:必須充分與公開(kāi)其技兆術(shù)情報(bào)。（可以利閱用其技術(shù)趴情報(bào)）38三.中國(guó)養(yǎng)對(duì)中藥發(fā)喊明的專(zhuān)利震保護(hù)—對(duì)專(zhuān)利嫂權(quán)的限制構(gòu)：規(guī)定某些客發(fā)明不授型予專(zhuān)利權(quán)（違反公膊共道德和科學(xué)發(fā)現(xiàn)、智力規(guī)則、治療方法、動(dòng)植物等）；侵權(quán)的例叼外：－權(quán)利一努次用盡；淡－先兼用權(quán)；－臨時(shí)過(guò)防境；飯－科研使剃用。強(qiáng)制許可：－防止閱權(quán)利濫炸用；緊糾急狀態(tài)淋／公共利散益；依存專(zhuān)含利。39三.中國(guó)勇對(duì)中藥發(fā)晌明的專(zhuān)利厲保護(hù)—國(guó)際類(lèi)專(zhuān)利申割請(qǐng)（P孟CT）窩：目的：簡(jiǎn)鼻化手續(xù)；咱節(jié)省費(fèi)用錄；推遲決孕策。程序：－以中守文在本腹國(guó)提出護(hù)國(guó)際申停請(qǐng)；－18月讀國(guó)際公開(kāi)彼(有檢索齒報(bào)告)；－30月儉進(jìn)入國(guó)家壯階段審查從。我國(guó)已于友1994驢年1月1寄日成為P珍CT締約魄國(guó)，我局梯同時(shí)成為幟國(guó)際檢索伶和初審單鋒位。40三.中料國(guó)對(duì)中臂藥發(fā)明惡的專(zhuān)利坊保護(hù)發(fā)明的類(lèi)燈型：(1)原遲料藥提取絲式物;(2)愿復(fù)方制劑垂;(3)上菜述產(chǎn)品的加制備方法懂;(4)上渠述產(chǎn)品的耳醫(yī)藥用途啄;(5)擁生產(chǎn)設(shè)備被及醫(yī)療器悶械;(6)教動(dòng)植物寺品種和芹治療方瘦法。41三.中柜國(guó)對(duì)中而藥發(fā)明智的專(zhuān)利疫保護(hù)I.船19承85.鹽4.1主-19球92.盞12.安31只保護(hù)淺制備方導(dǎo)法和設(shè)斥備器械晶等其它各項(xiàng)溝不保護(hù)II.怕1993鴉.1.1張-今42三.中躍國(guó)對(duì)中讓藥發(fā)明奶的專(zhuān)利兩保護(hù)1.化霜學(xué)物質(zhì)教享受絕弓對(duì)保護(hù)心：-對(duì)化合呼物給予勾絕對(duì)物辨質(zhì)保護(hù)壩(包括從牧中藥材患當(dāng)中提買(mǎi)取獲得冰的單體貫);-天然物質(zhì)判及其提取懶物等也可科以按合成葡物質(zhì)對(duì)待株(自然狀態(tài)耽-科學(xué)發(fā)萌現(xiàn);分離松提取-技身術(shù)發(fā)明)；-提取物化蒼學(xué)結(jié)構(gòu)不于清時(shí),可陸用提取方離法定義；-保護(hù)化倆合物的制宇造、使用齒、銷(xiāo)售、傅許諾銷(xiāo)售渴和進(jìn)口。43(1).化合物藥疲物的研究芝特點(diǎn)和申葬請(qǐng)專(zhuān)利保購(gòu)護(hù)的時(shí)機(jī)A、研究特撞點(diǎn)(1).從天然爆產(chǎn)物著定手，提慨取得到巴活性明聚確的化們合物，史以此化尺合物作巾為先導(dǎo)伙化合物城進(jìn)行衍享生物改哨造(2).以新藥高或者活肺性確定巡壽的化合親物為基因礎(chǔ)，進(jìn)敏行衍生耀物改造添，找到震效果更走好的新荷化合物駁，同時(shí)輩要避開(kāi)竄他人的泊專(zhuān)利保昨護(hù)范圍鄰（me鞏to雙oa雜nd列me雷bet界ter梯,佳cov緊er瞧and芝re捧-co跪ver航）44B.申請(qǐng)專(zhuān)利協(xié)保護(hù)的時(shí)秤機(jī)(1)健.化間合物、雜制備方不法、用擔(dān)途、藥究物組合遠(yuǎn)物(2)供.結(jié)透構(gòu)類(lèi)似啦的化合目物、制凈備方法禿、用途學(xué)、藥物晝組合物(3).辭化合物件的新用途(4)糧.化始合物新宜的制備探方法(5)緣瑞.化嘆合物新圖的物理甚或者化梨學(xué)形式琴，如結(jié)想晶、粒禮徑、水趣合物、亮藥用鹽敲等(6).團(tuán)藥物組紹合物(7)戴.復(fù)穴方制劑45三.中國(guó)教對(duì)中藥發(fā)寄明的專(zhuān)利蛾保護(hù)2.復(fù)方扮制劑需要撕用途限定：①藥品用待途是發(fā)明馬目的的組工成部分；②應(yīng)用山效果是柔確定發(fā)煉明完成窄程度的算重要標(biāo)抱志；③適用范宜圍是實(shí)施拳發(fā)明的關(guān)濤鍵依據(jù)。-限定用培途時(shí)允四許使用略主治功木能性的西用語(yǔ);-保護(hù)該嚼產(chǎn)品(制逢劑)的制澆造、使用聚、銷(xiāo)售、袋許諾銷(xiāo)售覆和進(jìn)口(侵權(quán)判池?cái)鄬徟兴僦羞m用暢“等同筑原則”)。-不保爆護(hù)不能西批量重液復(fù)的醫(yī)忠生處方(非產(chǎn)棵品配方讀)。46三.中國(guó)帳對(duì)中藥發(fā)間明的專(zhuān)利刃保護(hù)3.制用備方法持效力延弱伸至直翠接產(chǎn)品酒：-保護(hù)郵原料藥揭及制劑違的生產(chǎn)源方法；-93年拒以前保護(hù)夢(mèng)方法的使冤用；-93年跡以后方法什保護(hù)延伸哥到其直接到產(chǎn)品：-保護(hù)盲該方法叫的使用較和使用腿、銷(xiāo)售承、許諾銷(xiāo)售和等進(jìn)口依富該方法唇直接獲馳得的產(chǎn)抬品。-不保護(hù)按裳照醫(yī)生處標(biāo)方在藥店描配藥的過(guò)莖程。474.新廳用途可惱獲用途部專(zhuān)利保朱護(hù)：-保護(hù)迎原料藥防及制劑掛的新用掃途(如第二適應(yīng)慨癥)；-用途專(zhuān)若利屬于方擾法專(zhuān)利類(lèi)貸型(不限具寸體使用方裳式)；-第二獵適應(yīng)癥鉤的用途灶專(zhuān)利保泰護(hù)體現(xiàn)堵在藥品額包裝的辱“功能發(fā)主治”告范圍中(打印包營(yíng)裝上的使烘用說(shuō)明視依為藥品生歌產(chǎn)過(guò)程的切一個(gè)環(huán)節(jié)胳)；-不保護(hù)蘭醫(yī)生開(kāi)設(shè)處方在伙藥店配悶藥的過(guò)牢程。三.中上國(guó)對(duì)中羅藥發(fā)明魔的專(zhuān)利壓保護(hù)48三.中豪國(guó)對(duì)中瞞藥發(fā)明柄的專(zhuān)利碎保護(hù)5.動(dòng)植物出品種和噸治療方屠法不授瘡予專(zhuān)利絮權(quán)：違反專(zhuān)廳利法第淺25條環(huán)；植物新品三種可以另氧外立法保頁(yè)護(hù)；基因治療慘也屬于治桑療方法，命同樣不授筐予專(zhuān)利權(quán)改。49三.中坦國(guó)對(duì)中蓋藥發(fā)明肌的專(zhuān)利乳保護(hù)6.生象產(chǎn)設(shè)備滑及醫(yī)療翻器械和鋪防護(hù)裝部置可獲薪雙重保森護(hù)：和機(jī)械芳設(shè)備及纏日用品菊一樣對(duì)秘待;還可以同莖時(shí)或單獨(dú)尾申請(qǐng)實(shí)用匙新型專(zhuān)利萬(wàn)保護(hù)。50三.中國(guó)開(kāi)對(duì)中藥發(fā)葉明的專(zhuān)利汗保護(hù)7.產(chǎn)品遲包裝可申悉請(qǐng)外觀(guān)設(shè)蕉計(jì)：保護(hù)對(duì)南象：藥品的新濾形狀或外執(zhí)包裝審查程驅(qū)序:初審+劇無(wú)效51四.中裝藥的特券殊性及爸應(yīng)當(dāng)注督意的問(wèn)徑題中藥的吳特殊性原材料與大產(chǎn)地有關(guān)倒；產(chǎn)品的萌成份不盈清楚，活且難以壤測(cè)定；藥味的相礦互作用機(jī)短理不清楚史，加減藥叫味也可能森不影響產(chǎn)怠品的性能仍。52四.中繞藥的特答殊性及帆應(yīng)當(dāng)注貌意的問(wèn)病題應(yīng)當(dāng)注意爹的問(wèn)題(新1)提前作點(diǎn)好分析糞準(zhǔn)備：－申請(qǐng)塑之前不廁能公開(kāi)悄發(fā)表，喬需要先姻查新，確定新穎層性，并找芽出與現(xiàn)有速技術(shù)的區(qū)丘別特征，疫對(duì)創(chuàng)造性約進(jìn)行初步備估計(jì)。－分析騎最佳保初護(hù)類(lèi)型躺，盡可西能要求奸保護(hù)產(chǎn)懇品，無(wú)災(zāi)法保護(hù)沸產(chǎn)品時(shí)謎可要求紫保護(hù)工捉藝或產(chǎn)廊品的新喚應(yīng)用。53四.中藥戒的特殊性派及應(yīng)當(dāng)注帆意的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)注意今的問(wèn)題(失2)注意申言請(qǐng)的時(shí)瓦機(jī)：(既要源搶先機(jī)濾，又要耕初步完貼善)－及時(shí)申訴請(qǐng)，爭(zhēng)分奪果秒搶先崖機(jī)；－有足夠菌的試驗(yàn)數(shù)黨據(jù),滿(mǎn)足熄充分公開(kāi)航和三性；－不能補(bǔ)貫交實(shí)質(zhì)性至數(shù)據(jù)。54四.中退藥的特記殊性及氣應(yīng)當(dāng)注中意的問(wèn)刻題應(yīng)當(dāng)注意肺的問(wèn)題(盼3)認(rèn)真寫(xiě)淹好申請(qǐng)夜文件：－合理概儉括,獨(dú)立萌權(quán)利要求脾中寫(xiě)入最砌少的必要左技術(shù)特征板(藥味或減生產(chǎn)步驟佛)和最大腰可能的參謙數(shù)范圍,稻方法定義順產(chǎn)品時(shí)加不“可”字蒜。－留好退偵路,多寫(xiě)拆一些表示授優(yōu)選技術(shù)賴(lài)方案的從嚼屬權(quán)利要拋求和足夠肉數(shù)量的實(shí)牌施例。－詳略恰槍當(dāng),既要們滿(mǎn)足充分公開(kāi)延的要求(薄必要時(shí)寫(xiě)冠明原料產(chǎn)任地),又端可以保護(hù)頭技術(shù)秘密。55四.中藥陣的特殊性悲及應(yīng)當(dāng)注忽意的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)注本意的問(wèn)濟(jì)題(4申)嚴(yán)格遵平守審批漸程序：－按時(shí)繳毫納各階段葛所需的費(fèi)茄用；－根據(jù)需豪要決定是槍否提出提蠅前公開(kāi)和夾實(shí)質(zhì)審查戒請(qǐng)求；－及時(shí)答練復(fù)初審和折實(shí)審階段宜的各種審粱查意見(jiàn)通擺知書(shū)，避于免專(zhuān)利申尺請(qǐng)被視為臭撤回。56四.中熊藥的特毒殊性及武應(yīng)當(dāng)注聚意的問(wèn)助題應(yīng)當(dāng)注意續(xù)的問(wèn)題(雨5)妥善答復(fù)唐審查意見(jiàn)夠通知書(shū)：－直截了蚊當(dāng)、有針珍對(duì)性地答鐵復(fù)審查員到指出的問(wèn)帖題；－恰如饞其分地婆修改權(quán)框利要求錯(cuò)，并針揪對(duì)修改轉(zhuǎn)后的權(quán)拾利要求河陳述意般見(jiàn)；－全面答醒復(fù)審查員確所提出的禽所有問(wèn)題里，以加快纏審查程序媽。57五.中更醫(yī)藥行鞠業(yè)的應(yīng)尼對(duì)措施轉(zhuǎn)變思采想：樹(shù)查立知識(shí)那經(jīng)濟(jì)和儲(chǔ)知識(shí)產(chǎn)騾權(quán)保護(hù)恭意識(shí)；戰(zhàn)略重仿組：擴(kuò)大企業(yè)楚規(guī)模經(jīng)營(yíng)倡；加大R／李D投入：同盡快向創(chuàng)拒新過(guò)渡；加強(qiáng)知識(shí)騰產(chǎn)權(quán)保護(hù)片-綜合利皂用保護(hù)到手段：－創(chuàng)新周藥物采義取專(zhuān)利腸或技術(shù)眼秘密盡剃早保護(hù)圍；－上市倚新藥及張時(shí)注冊(cè)俊商標(biāo)，巡壽防止國(guó)及外搶注叛；－市場(chǎng)牙暢銷(xiāo)藥既盡可能搶利用行紋政保護(hù)喂措施(買(mǎi)中藥品畝種保護(hù)登)加以元保護(hù)。58五.中迷醫(yī)藥行浴業(yè)的應(yīng)換對(duì)措施老藥的技落術(shù)創(chuàng)新及姿保護(hù)：－改進(jìn)工等藝,提高扶質(zhì)量,改睬變劑型,吹增加適應(yīng)友癥,用專(zhuān)貌利保護(hù)新忍劑型、新地工藝和新艦用途；－選用應(yīng)更好的誦原料如帳道地藥是材,用看商業(yè)秘靠密保護(hù)插原料來(lái)退源及供悅貨渠道俗；－改進(jìn)妄外部形域狀及包栗裝，用姿外觀(guān)設(shè)華計(jì)等保禮護(hù)。59可以采取壟的專(zhuān)利戰(zhàn)絹略1.尊重縮慧知識(shí)產(chǎn)權(quán)困，抓緊開(kāi)察展技術(shù)創(chuàng)環(huán)新(1)立裕足于創(chuàng)新倆開(kāi)發(fā)，不池盲目仿制俯，避免侵倡犯別人的階知識(shí)產(chǎn)權(quán)憤；必要時(shí)蹄購(gòu)買(mǎi)許可陡證；(2)鎖在高的駕起點(diǎn)上獸進(jìn)行開(kāi)掙發(fā)，不府跟蹤研暈究，避乞免毫無(wú)澤價(jià)值的參重復(fù)勞李動(dòng)；(3)產(chǎn)著品投產(chǎn)或推出口之前農(nóng)進(jìn)行文獻(xiàn)駛檢索,不裙要與別人北的專(zhuān)利撞耳車(chē),避免么造成侵權(quán)東糾紛。602.采取手有效措施刷，妥善保疾護(hù)知識(shí)產(chǎn)窯權(quán)(1)畢新成果郵首先決踩定是否場(chǎng)需要申籠請(qǐng)專(zhuān)利微；(2)選專(zhuān)用合適的洲申請(qǐng)形式拜；(3)選覺(jué)擇適當(dāng)?shù)纳暾?qǐng)時(shí)機(jī)繼；(4)發(fā)秋生侵權(quán)時(shí)冬要敢于提伴出侵權(quán)訴商訟；(5)處零理好獨(dú)占它實(shí)施與許痰可的關(guān)系訂?？梢圆缮稳〉膶?zhuān)你利戰(zhàn)略613.研幼究專(zhuān)利系戰(zhàn)略，呀提高企宏業(yè)競(jìng)爭(zhēng)糊能力進(jìn)攻可駁采用以賽下手段狗：(1)航設(shè)法繞穿開(kāi)對(duì)方感的專(zhuān)利唯，以避提免侵權(quán)怕；(2)對(duì)書(shū)無(wú)法繞開(kāi)卸的對(duì)方專(zhuān)嘗利提出無(wú)如效請(qǐng)求，缸千方百計(jì)泛清除障礙祝；(3)歇在對(duì)方獸專(zhuān)利的予基礎(chǔ)上額改進(jìn)，謹(jǐn)取得依至存專(zhuān)利廚，反過(guò)圖來(lái)限制暴對(duì)方?？梢圆扇∠〉膶?zhuān)利戰(zhàn)克略62防守可采丟用以下手禍段：(1)偶寫(xiě)好專(zhuān)桐利申請(qǐng)高文件，認(rèn)盡可能灣進(jìn)行合尾理的概晶括，以障得到最離強(qiáng)的保鈴護(hù)和盡扔可能大望的保護(hù)瓶范圍，使防止對(duì)浴方的變地相侵權(quán)吉；(2)惠在審批慈過(guò)程中鉤遇到阻柔礙時(shí)靈博活對(duì)待存，以保完證主要露或重要成部分早老日擺脫碌困境；(3)吵積極開(kāi)梅發(fā)上游需產(chǎn)品，納并配合去進(jìn)行二隸次開(kāi)發(fā)懸，形成錄密集的語(yǔ)專(zhuān)利網(wǎng)營(yíng)?？梢圆扇∨傻膶?zhuān)利戰(zhàn)植略63美國(guó)：政策傾利斜，如唇鼓勵(lì)進(jìn)窩行兒童突用藥代土謝研究掛，列出淡成人用凳藥一覽棉表，如家用于兒功科則在具專(zhuān)利到全期之后對(duì)，給予恭半年的士市場(chǎng)獨(dú)蘿占權(quán)（市exc情lus辨ivi而ty）留。由于政府瀉原因，在福審評(píng)過(guò)程鴨中，時(shí)間勢(shì)超時(shí)（有塊公式），應(yīng)研發(fā)10送幾年，專(zhuān)炎利就剩7殿，8年，危審評(píng)4，偵5年則沒(méi)宅有保護(hù)期述，這樣他升就給你市州場(chǎng)獨(dú)占權(quán)杰，以彌補(bǔ)裕審評(píng)時(shí)間軋。我國(guó)：監(jiān)測(cè)期寸：新藥保平護(hù)期的守另一種痰做法，拿3-5安年，重拖點(diǎn)監(jiān)測(cè)往SAF棗ETY捕。歐共體牛：草藥法規(guī)否，30年壯的應(yīng)用歷狗史，在1趁5年（完猶整的了解蒸藥物的安慕全性）歐低共體任何炸一個(gè)國(guó)家呆有15的侮應(yīng)用歷史恐。屬于此寇類(lèi)則既不徑用做藥理誰(shuí)，也有用液做臨床。葉祖光峰講話(huà)內(nèi)雖容64監(jiān)測(cè)期：1.境糟內(nèi)生產(chǎn)2.拿到污生產(chǎn)批文與，拿到新香藥證書(shū)不速算。格外注職意：過(guò)去：還沒(méi)拿到蔑臨床批文荒，只要你庸報(bào)到地方組藥監(jiān)局，龜或者在臨夾床批文公膠布5日之錄內(nèi)，你就班可以搭上急車(chē)，不會(huì)候被槍斃或吸退審?，F(xiàn)在：如果一家西進(jìn)入了監(jiān)符測(cè)期，則耽不受理其辟它家；如狼果已經(jīng)受上理，正在堪審評(píng)，人基家已經(jīng)進(jìn)許入監(jiān)測(cè)期座，你還沒(méi)嚇有拿到臨借床批件，杠則將你退釣審；可在世監(jiān)測(cè)期過(guò)在后按仿制深藥申報(bào)。旅如果說(shuō)你茂拿到了臨走床批件，測(cè)繼續(xù)審評(píng)應(yīng)，監(jiān)測(cè)期勁的dea動(dòng)dlin好e服從第塞一家。即古監(jiān)測(cè)期要儉縮短，也陵可能沒(méi)有弊。轉(zhuǎn)讓時(shí)聰間點(diǎn)：1、臨館床批文唱，2、潛新藥證遷書(shū)一個(gè)風(fēng)哄險(xiǎn)：如掛果你家咸進(jìn)入監(jiān)帽測(cè)期，抹則你的渡新藥證脖書(shū)不得京轉(zhuǎn)讓。段要等人槍家的監(jiān)脾測(cè)期結(jié)促束，你燥的證書(shū)灶地位已款經(jīng)從新擦藥證書(shū)蒜淪落為返仿制藥制。65一、中藥換品種保護(hù)（前年找寫(xiě)入藥律品管理今法）二、藥品陪的行政保瓶護(hù)85-9權(quán)3的專(zhuān)利賊產(chǎn)品，在全行政上予壓以保護(hù)，勞未在中國(guó)鬼上市銷(xiāo)售芽的產(chǎn)品，胳7年零6類(lèi)個(gè)月，只江對(duì)產(chǎn)品，診不對(duì)化合勾物進(jìn)行保疫護(hù)。如羅們個(gè)列酮鹽繳酸鹽。從申請(qǐng)任開(kāi)始有蘿6個(gè)月藥的審評(píng)倒時(shí)間，買(mǎi)國(guó)內(nèi)企品業(yè)都在飲爭(zhēng)取最荒快仿制賽。三、審評(píng)載過(guò)程中如清何體現(xiàn)和細(xì)保護(hù)知識(shí)呢產(chǎn)權(quán)有效、孩安全、開(kāi)質(zhì)量可眠控，不戲介入侵忙權(quán)糾紛臺(tái)。今年年木底所有酬企業(yè)都泥必須申壞請(qǐng)GM男P改造踏，到明三年7月懼就結(jié)束串。66仿制與編侵權(quán)的絡(luò)問(wèn)題：對(duì)仿制肆的限制量：1.行謠政保護(hù)品恐種不得仿索制2.梅中藥保福護(hù)品種剝不得仿肅制3.耽標(biāo)準(zhǔn)施姓行期間拖不得仿半制(新沿藥2-臥3年的燒標(biāo)準(zhǔn)實(shí)策施期，紐奉以前有驅(qū)的企業(yè)幕不轉(zhuǎn)正疤)仿制者必男須提供：原創(chuàng)者租原劑型貸的處方飲及處方彈量，以搏及各種舞標(biāo)準(zhǔn)，效來(lái)證明再你仿制杠的和原爸來(lái)是一螺樣，仿哄制企業(yè)淺必須G象MP達(dá)恥標(biāo)。例：復(fù)跑方莪術(shù)蚊油，有抬處方及曾處方量拌，但原懲創(chuàng)者，械只有投繁藥量，抱制藥總淡量未標(biāo)旁出來(lái)。許SFD炸A要求閱提供原脖標(biāo)準(zhǔn)的嫩制成總孕量，仿?lián)屩普咛峤伖┎怀黾?。無(wú)法沉保證其情正確性貍。錯(cuò)誤頑2：所拌提的陳棄皮油與摧原劑型池的陳皮臺(tái)油標(biāo)準(zhǔn)向是否一駁樣，仿閃制者提臺(tái)不出來(lái)辨。仿制不是于技術(shù)，而些是政策。政策棚上也有甚提供好訴多要求綱來(lái)保護(hù)悼原創(chuàng)者蹄，原創(chuàng)港者采取姓了各種嶄技術(shù)保香護(hù)自己蒙。67美國(guó)情況挖：提倡仿制偷，1。價(jià)肢格低，百侮姓高興2蟻。減少衛(wèi)姥生保健費(fèi)夢(mèng)開(kāi)支。方式：正式給制批文，求另外一泥種是在振專(zhuān)利未繼到期前讀給的臨簽時(shí)批準(zhǔn)泰。我國(guó)：在專(zhuān)利藥乒品到期前吊2年，可授以仿制。紗一旦到期堆即可進(jìn)入費(fèi)市場(chǎng)。1984騾年FDA單出的新藥數(shù)據(jù)迅專(zhuān)有權(quán)的保護(hù)晉，變相獲的對(duì)新駝藥延長(zhǎng)臘保護(hù)期面，新藥戚5年適寺應(yīng)證，絨新適應(yīng)刮癥為3傳年，中國(guó)6級(jí)年，歐盟采5-1們0年。店數(shù)據(jù)狗怖的長(zhǎng)毒錦不公布笨。要想療使用，嫩要有原聯(lián)單位的溝批準(zhǔn)。美國(guó)新藥可在市場(chǎng)真蟻正賺錢(qián)時(shí)個(gè)間7-8肥年，加上猶3-5也裝就11-腰12年，立最多14夫年，和其勢(shì)它產(chǎn)品比騙起來(lái)要短劫，其它平香均有效期可為15年趴。68四、改劑石型原則上隙仿制的要原則都叔適用于失改劑型足藥。1.處軌方、處方足量要一樣讀，制法要掩一樣，制落法總量要從一樣，而諸且適應(yīng)癥從要一樣。必須要攔提供原劑鼻型的有關(guān)妙官方證明糧文件(藥腸典、藥檢