第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德專家講座

2023/4/261第六部分醫(yī)學研究中倫理道德孫詠莉首都醫(yī)科大學醫(yī)學倫理學教研室Tel:83911580Email:Yonglisunlove@163.com第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第1頁2

主要內(nèi)容第一節(jié)動物試驗和動物權利第二節(jié)人體試驗與知情同意、倫理審查第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第2頁引子醫(yī)學科學研究目標

醫(yī)學科研意在經(jīng)過基礎研究、動物試驗、人體試驗和尸體解剖等方法來揭示人體生命活動本質(zhì)和規(guī)律，探索人體疾病發(fā)生、發(fā)展機理以及防治對策，以維護和促進人類健康。2023/4/263第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第3頁第一節(jié)動物試驗和動物權利一、動物試驗歷史追溯希波克拉底；馬?。≧ichardMartin）,1822；辛格（PeterSinger）,1975，《動物解放》，在書中，他認為用動物做試驗不亞于種族主義或性別歧視。2023/4/264第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第4頁二、醫(yī)學研究人員看法

1959年，Russell&Burch在其《人道試驗技術標準》提出3R標準：降低（Reduction）試驗動物使用數(shù)量；改進（Refinement）地對待動物，以盡可能降低試驗給它們帶來痛苦；盡可能使用計算機模擬和試管試驗等先進技術替換（Replacement）試驗動物。2023/4/265第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第5頁三、相關倫理準則1984年，CIOMS/WHO，《包括動物生物醫(yī)學研究國際倫理準則》；1989年，世界醫(yī)學會申明：強調(diào)人道地對待試驗動物；重申人類受試者生物醫(yī)學研究必須以動物試驗為基礎。2023/4/266第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第6頁7第二節(jié)人體試驗與知情同意、倫理審查人體試驗定義：人體試驗指是以人體作為受試對象，有控制地對受試者進行觀察和研究，以判斷醫(yī)學假說真理性行為過程。倫理審查，即依賴于試驗者自律；也依賴于對試驗研究他律。第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第7頁2023/4/268一、人體試驗歷史古希臘希波克拉底；真正意義包括到人生物醫(yī)學研究，始于英格蘭醫(yī)生琴納；德國醫(yī)生約格喝下了各種劑量17種不一樣藥品，以試驗它們療效；1947年蘇格蘭愛丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森為了試驗比乙醚更加好麻醉劑，喝下了三氯甲烷（氯仿）；法國巴斯德人體試驗。第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第8頁2023/4/269

Case1：德國納粹人體試驗Cas:2：日本731部隊人體試驗請思索：上述人體試驗違反了什么倫理標準？從以上人體試驗中可吸收什么教訓？第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第9頁101、《紐倫堡法典》（1947）2、《赫爾辛基宣言》（1964）3、《評審生物醫(yī)學研究倫理委員會工作指南》，，WHO；4、《包括人生物醫(yī)學研究國際倫理準則》，，CIOMS/WHO；5、《共同準責》（CommonRule），1991，美國；6、《貝蒙匯報》（BelmontReport），1976，美國。相關倫理標準第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第10頁國內(nèi)相關倫理準則《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，1998；《人類資源管理方法》，1998；《包括人體生物醫(yī)學研究倫理審查方法》，1998；中國人類基因組計劃ELSI委員會申明，；《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，；《人胚胎干細胞研究指導標準》，等。2023/4/2611第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第11頁12

二、人體試驗與知情同意知情同意：受試者對人體試驗研究目標、方法、預期益處和潛在危險以及可能承受不適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎上自主、理性地表示同意或拒絕參加人體試驗意愿權利。第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第12頁13

人體試驗知情同意準則試驗研究者向合格受試者通知充分、能夠被正確了解必要信息，使對方知情，在此基礎上，由受試者在不受強迫或不正當影響、引誘、恐嚇情況下，做出理性選擇；假如受試者本人不能行使知情同意權，可征得其委托代理人給予代理知情同意；知情同意不但是程序和結(jié)果，而且是互動和過程。第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第13頁14

相關知情同意特殊問題處理a.代理知情同意在實踐中，正確對待代理人知情同意權問題是實現(xiàn)知情同意標準主要內(nèi)容。b.小區(qū)知情同意小區(qū)知情同意是針對一些流行病學人體試驗研究而實施特殊知情同意。c.知情同意免責功效免責就是合理正當?shù)夭回撊魏呜熑巍５诹糠轴t(yī)學研究中的倫理道德第14頁為何要對醫(yī)學科研倫理管理？當代生物醫(yī)學技術將使我們有可能取得更為安全、更為有效診療、治療、預防疾病和促進健康伎倆和方法。但同時在開發(fā)和應用生物醫(yī)學技術過程中，尤其是與商業(yè)、市場結(jié)合時，有可能損害病人、受試者或公眾健康和利益，或侵犯他們權利傾向。第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第15頁三、人體試驗與倫理審查倫理審查是倫理管理和保護人類受試者兩大支柱之一(另一支柱是知情同意）。人體試驗倫理審查是：倫理審查委員會依據(jù)相關要求，對人體試驗設計、實施及其結(jié)果所進行倫理審核、評判、同意、指導、監(jiān)控等活動。第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第16頁（一）倫理審查委員會倫理委員會組成：有一個或一組由立法機關或政府頒布規(guī)范（法律、條例、規(guī)章或準則）；有一個功效良好倫理審查組織體系；有一個有效能力建設機制（對研究人員和倫理審查委員會委員進行系統(tǒng)培訓）；有一個有效質(zhì)量控制、考評、監(jiān)督或督察制度。第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第17頁倫理審查委員會類型機構倫理審查委員會：ERC(ethicalreviewcommittee)或IRB(institutionalreviewboard。審查同意涉人研究方案，這是必須建立；政府系統(tǒng)倫理委員會；醫(yī)院臨床倫理委員會。第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第18頁倫理審查委員會組成倫理審查委員會由院長、書記、辦公室主任，以及兩個職能科室責任人組成。倫理委員會首先要有對研究相關科學和方法學專業(yè)知識委員。現(xiàn)在要求研究方案包含倫理方面內(nèi)容，需要經(jīng)過研究倫理訓練人員參加。研究方案往往包括女性，所以需要女性代表來關注性別平等問題。假如在少數(shù)民族地域進行研究，或研究受試者主要或很多來自少數(shù)民族，則需要有少數(shù)民族代表關注民族平等和尊重少數(shù)民族文化等問題。第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第19頁倫理委員會獨立性倫理委員會按照倫理標準自主做出決定，不受任何干擾。機構倫理委員會不能因本單位或主管行政部門領導傾向性意見或暗示，而違反本方法和倫理標準，去同意或不同意某項研究方案。但機構倫理委員會理應取得機構領導支持，不能將“獨立”錯誤地了解為不需要本單位領導在行政、財務和道義上支持，包含擔任機構倫理審查委員會主任或副主任。第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第20頁（二）倫理審查內(nèi)容

1.科學審查和倫理審查a.目標：為規(guī)范包括人生物醫(yī)學研究和相關技術應用，保護人生命和健康，維護人尊嚴，尊重和保護人類受試者正當權益。b.審查范圍：凡新藥、新生物制品、新疫苗、新手術、新器械以及其它新技術、新方法在試驗室研究、動物試驗后，用于人之前，均必須首先經(jīng)過倫理審查，進行臨床研究或臨床試驗。c.撫慰劑d.詳細內(nèi)容第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第21頁詳細內(nèi)容第二十條倫理委員會對申請倫理審查項目進行以下審查：

（一）研究者資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求；

（二）研究方案是否符合科學性和倫理標準要求；

（三）受試者可能遭受風險程度與研究預期受益相比是否適當；

（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家眷、監(jiān)護人、法定代理人）提供相關信息資料是否完整易懂，取得知情同意方法是否適當；（五）對受試者資料是否采取了保密辦法；

（六）受試者入選和排除標準是否適當和公平；

第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第22頁詳細內(nèi)容（續(xù)）（七）是否向受試者明確通知他們應該享受權益，包含在研究過程中能夠隨時退出而無須提出理由且不受歧視權利；

（八）受試者是否因參加研究而取得合理賠償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予治療以及賠償辦法是否適當；

（九）研究人員中是否有專員負責處理知情同意和受試者安全問題；

（十）對受試者在研究中可能承受風險是否采取了保護辦法；

（十一）研究人員與受試者之間有沒有利益沖突。第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第23頁2.知情同意方面審查研究方案應包含對知情同意過程描述和附上知情同意書。這兩方面當前都有缺點：怎樣取得知情同意過程介紹不詳細；知情同意書充滿醫(yī)學術語和難懂語言（比如英文），個別太長。最好有個知情同意書模板：

第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第24頁知情同意書中應解答問題此次研究目標是什么？這次研究程序是什么？假如我參加這次試驗我面臨風險是什么？假如有副作用，我會發(fā)生什么？我從這次研究中有哪些受益？假如我不參加這些研究，我有哪些其它可供選擇選項？我能否退出研究或研究人員能否決定中止我參加這次研究？參加這次試驗是否要我付錢？誰支付這次研究費用？我個人信息依然是隱私嗎？假如我有問題，我找誰？我血液或其它樣本是否儲存?zhèn)湮磥硌芯恐?？第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第25頁什么情況下能夠免去知情同意程序？當研究風險（可能傷害）極小，而且要求取得個人同意很不現(xiàn)實時（比如研究人員只需從受試者病歷中摘取數(shù)據(jù)時）；或者在一些特殊研究（如在心理學研究）中，知情同意可能影響受試者對問題回答，從而影響研究結(jié)果準確性，能夠免去知情同意。另外在有些針對突發(fā)病情（如頭部創(chuàng)傷、心肺驟停和腦卒中等）研究中，受試者不能及時給予知情同意，這類研究知情同意要求應給予例外處理。第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德第26頁3.包括脆弱人群倫理審查脆弱人群（vulnerablepopulations）是指，沒有或缺乏能力維護本身權利和保護本身利益人群，指兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、服刑犯人以及經(jīng)濟條件很差和文化程度很低者。包括三個問題：

a.研究人員不能隨意招募“脆弱人群”受試。

b.假如讓脆弱人群受試，研究必須是針對這一特定人群健康需要，即他們不參加試驗就不能處理他們健康問題。假如是為了處理普通人群健康問題而用“脆弱人群”受試，這是對他們剝削和傷害。對于服刑犯人，普通不應該要求他們參加臨床試驗或其它人體研究。

c.當有正當理由，讓“脆弱人群”受試，研究人員應該格外地注意征求脆弱人群同意，格外地保護他們不受傷害。第六部分醫(yī)學研究