質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！審核::版本1、目的：對質(zhì)量活動進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保分店所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)存檔等操作程序。23、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。4、責(zé)任：分店質(zhì)量管理人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1文件的起草：5.1.1文件由分店質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)門店實(shí)際情況及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行起草，起草完成后報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，經(jīng)公司法定代表人批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.1.2文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、起草/起草原因、版本號、目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任和內(nèi)容。5.1.3文件編號規(guī)則：5.1.3.1形式：公司代碼－文件類別代碼－順序號－年份。5.1.3.2公司代碼：由本公司名稱由第一個(gè)拼音大寫代表。5.1.3.3文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為QMQD操作程序（代碼為QP5.1.3.4順序號按文件類別分別用2015.1.3.5年份是指制定或修訂當(dāng)年。5.1.3文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。5.2文件的審核和批準(zhǔn)：5.2.1公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人對已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5.2.2審核的要點(diǎn)：5.2.2.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2是否與分店實(shí)際相符合。5.2.2.3是否與分店的現(xiàn)行的文件相矛盾。5.2.2.4文件的意思是否表達(dá)完整。5.2.2.5文件的語句是否通暢。5.2.2.6文件是否有錯(cuò)別字。5.2.3文件審核結(jié)束后，交公司法定代表人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。5.2.4文件簽發(fā)后，分店分店質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于規(guī)定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，分店分店質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.3文件的印制、發(fā)放：5.3.1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由公司行政部統(tǒng)一進(jìn)行印制并發(fā)放。5.3.2行政部發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。5.3.3分店分店質(zhì)量管理人員收到文件后負(fù)責(zé)文件的保管工作。5.4文件的復(fù)審：5.4.1復(fù)審條件：5.4.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.4.1.2在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)用性和可操作性。5.4.1.3每年12月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。5.4.2文件的復(fù)審由分店質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。5.4.3分店質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。5.4.3.1若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進(jìn)行修訂。5.4.3.2若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序?qū)⑽募蜂N。5.4.4分店質(zhì)量管理人員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。5.5文件的撤銷：5.5.1已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。5.5.2當(dāng)分店所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，回。5.6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5.6.1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由分店質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。5.6.1.1定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。5.6.1.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果5.6.1.3記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。5.6.1.4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。5.7文件的修訂：5.7.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，有問題的及時(shí)進(jìn)行修訂，當(dāng)分店所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。5.7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.7.3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.85.8.1編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。5.8.2提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。5.8.3規(guī)定文件