臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

建立健全服務(wù)外包標(biāo)準(zhǔn)體系、提高中國(guó)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化水平。制定一批具有國(guó)際領(lǐng)先水平的標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)用推廣，建立和完善服務(wù)外包能力、質(zhì)量和流程的標(biāo)準(zhǔn)體系。支持行業(yè)協(xié)會(huì)制定相關(guān)的發(fā)包規(guī)范和服務(wù)供應(yīng)商提供服務(wù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。建設(shè)推廣信息技術(shù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)ITSS品牌。積極倡導(dǎo)建立服務(wù)外包國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系，參與制訂全球數(shù)字貿(mào)易規(guī)則，增強(qiáng)全球標(biāo)準(zhǔn)話語(yǔ)權(quán)。2011—2015年，我國(guó)服務(wù)外包合同金額從447億美元增至1309億美元，年均增長(zhǎng)31%；執(zhí)行金額從324億美元增至967億美元，年均增長(zhǎng)31%；離岸執(zhí)行金額從238億美元增至646億美元，年均增長(zhǎng)28%。離岸服務(wù)外包占服務(wù)出口總額的比重從13%提升到23%，成為促進(jìn)外貿(mào)發(fā)展的新動(dòng)力。CRO行業(yè)發(fā)展概況（一）CRO行業(yè)整體介紹新藥研發(fā)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，其發(fā)展?fàn)顩r直接影響到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的生存和發(fā)展。隨著行業(yè)分工的專業(yè)化和細(xì)分化，一批以醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)為主業(yè)的企業(yè)逐步成長(zhǎng)起來(lái)，該類企業(yè)又稱為CRO。CRO是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)藥研發(fā)流程的各環(huán)節(jié)，包括臨床前階段CRO（涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)階段和臨床前試驗(yàn)階段）和臨床試驗(yàn)CRO，可根據(jù)客戶需求提供特定環(huán)節(jié)的定制化服務(wù)。1、藥物研發(fā)流程分析隨著制藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展，CRO機(jī)構(gòu)在資金密集、復(fù)雜、具風(fēng)險(xiǎn)及耗時(shí)的藥品研發(fā)流程中發(fā)揮著日漸重要的作用。典型的創(chuàng)新藥研發(fā)（包含化藥和生物藥）主要包括三個(gè)階段：藥物發(fā)現(xiàn)階段（化合物研究）、臨床前研究階段、臨床試驗(yàn)階段（包括注冊(cè)申報(bào)等工作），前兩個(gè)階段可劃歸為臨床前試驗(yàn)階段。2、CRO企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)中主要發(fā)揮的作用CRO行業(yè)通過(guò)承接新藥項(xiàng)目研發(fā)中的部分環(huán)節(jié)，使得新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中得以有效分散。一方面，可以使制藥企業(yè)減少固定成本支出，降低成本，同時(shí)CRO企業(yè)憑借自身專業(yè)高效的項(xiàng)目執(zhí)行，能夠有效地縮短新藥研發(fā)周期，提升整體研發(fā)效率。以臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)為例：作為新藥研發(fā)中支出最大的環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)的開(kāi)展涉及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇、病人招募入組、臨床監(jiān)查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等諸多專業(yè)事務(wù)，CRO的參與可以使得整體臨床研究時(shí)間縮短工藝化學(xué)商業(yè)化生30%左右，為創(chuàng)新藥商業(yè)化贏得寶貴時(shí)間。3、醫(yī)藥研發(fā)投入不斷加快，CRO行業(yè)滲透率進(jìn)一步提升CRO機(jī)構(gòu)在藥品研發(fā)中提效降費(fèi)的作用越發(fā)顯著，已成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。新一輪藥品研發(fā)浪潮促使全球藥企加大研發(fā)投入，同時(shí)越來(lái)越多藥企為提高效率和降低成本，紛紛選用CRO模式進(jìn)行藥品研發(fā)，因此，研發(fā)投入和CRO滲透率共同驅(qū)動(dòng)CRO行業(yè)高速發(fā)展。近年來(lái)，在研發(fā)成本和時(shí)效要求下，藥企研發(fā)外包意愿加強(qiáng)，CRO行業(yè)滲透率進(jìn)一步提升。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2016年全球藥企中CRO滲透率僅為30．5%；預(yù)計(jì)2021年CRO滲透率有望提升至46．5%。由于中國(guó)早年以仿制藥為主，CRO市場(chǎng)需求低迷，滲透率處全球較低水平，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新意識(shí)崛起，未來(lái)提升空間較大，預(yù)計(jì)2021年國(guó)內(nèi)CRO滲透率將達(dá)到40%水平。（二）CRO行業(yè)市場(chǎng)概覽1、全球CRO市場(chǎng)概覽全球制藥行業(yè)的研發(fā)支出總額由2015年約1，498億美元增至2019年的1，824億美元，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)2，270億美元，2019年至2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為4．5%。臨床開(kāi)發(fā)支出占全球制藥研發(fā)支出最大部分。2019年，研發(fā)支出占全球制藥市場(chǎng)總規(guī)模13．8%，而臨床開(kāi)發(fā)階段的研發(fā)支出則占研發(fā)支出總額67．8%。制藥企業(yè)聘請(qǐng)精通項(xiàng)目管理、具備專業(yè)及經(jīng)驗(yàn)、研究技術(shù)創(chuàng)新的CRO機(jī)構(gòu)管理復(fù)雜項(xiàng)目以降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與成本，加快開(kāi)發(fā)安全有效的藥物。2019年，臨床CRO市場(chǎng)占全球藥品合同研究機(jī)構(gòu)市場(chǎng)總額64．9%。臨床CRO行業(yè)概況臨床階段CRO的業(yè)務(wù)類型大致分為：臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理。在臨床試驗(yàn)階段，CRO服務(wù)以臨床研究為主、兼顧工藝研究、注冊(cè)申報(bào)、以及藥物再評(píng)價(jià)，內(nèi)容涉及臨床方案設(shè)計(jì)，臨床數(shù)據(jù)管理，病人招募管理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，生物樣本分析，藥代動(dòng)力學(xué)研究，藥效學(xué)研究，醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)，循證醫(yī)學(xué)研究，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等。臨床試驗(yàn)的參與者可以包含申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、其他服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、受試者等，臨床CRO協(xié)助申辦者完成整個(gè)或部分臨床試驗(yàn)不同階段的工作。推進(jìn)區(qū)域協(xié)同發(fā)展構(gòu)建以中國(guó)服務(wù)外包示范城市為主體，結(jié)構(gòu)合理、各具特色、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的區(qū)域發(fā)展格局。東部地區(qū)要繼續(xù)鞏固原有優(yōu)勢(shì)，積極發(fā)展高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包，加快形成服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，在更高層次參與國(guó)際合作的同時(shí)，帶動(dòng)人力資源密集型的服務(wù)外包有序向西部地區(qū)轉(zhuǎn)移。中部和東北地區(qū)老工業(yè)基地要利用科教資源密集、產(chǎn)業(yè)體系完整等優(yōu)勢(shì)，通過(guò)合理分工、專業(yè)化生產(chǎn)引導(dǎo)工業(yè)企業(yè)加快服務(wù)環(huán)節(jié)外包，提升發(fā)展活力、內(nèi)生動(dòng)力和整體競(jìng)爭(zhēng)力。西部地區(qū)要加快推進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展，利用區(qū)位和人力資源成本優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步改善產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施條件，增強(qiáng)本地區(qū)產(chǎn)業(yè)承接能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，擴(kuò)大服務(wù)外包規(guī)模。加強(qiáng)各地區(qū)接發(fā)包企業(yè)、園區(qū)之間的對(duì)接聯(lián)系，暢通產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移渠道，開(kāi)展承接轉(zhuǎn)移促進(jìn)活動(dòng)。培育壯大市場(chǎng)主體支持企業(yè)從事服務(wù)外包業(yè)務(wù)，鼓勵(lì)服務(wù)外包企業(yè)專業(yè)化、規(guī)?；?、品牌化發(fā)展。推動(dòng)服務(wù)外包企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新水平，通過(guò)國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等），引導(dǎo)和支持企業(yè)開(kāi)展集成設(shè)計(jì)、綜合服務(wù)解決方案及相關(guān)技術(shù)項(xiàng)目研發(fā)。鼓勵(lì)服務(wù)外包企業(yè)加強(qiáng)商業(yè)模式和管理模式創(chuàng)新，積極發(fā)展承接長(zhǎng)期合約形式的服務(wù)外包業(yè)務(wù)。積極壯大市場(chǎng)主體，培育一批影響力大、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的龍頭企業(yè)，一批規(guī)模顯著、優(yōu)勢(shì)突出的大型企業(yè)，一批富有活力、特色鮮明的中小型企業(yè)。引導(dǎo)企業(yè)通過(guò)兼并重組、技術(shù)入股、創(chuàng)新同盟等形式，優(yōu)化資金、技術(shù)、人才等資源要素配置，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。鼓勵(lì)企業(yè)特別是工業(yè)企業(yè)打破大而全小而全的一體化生產(chǎn)格局，購(gòu)買(mǎi)專業(yè)服務(wù)。CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)隨著我國(guó)藥物監(jiān)管趨嚴(yán)，藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增大，我國(guó)臨床CRO滲透率將持續(xù)提升。自加入ICH以來(lái)，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高、臨床CRO和數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)等行業(yè)融合，我國(guó)臨床CRO企業(yè)業(yè)務(wù)將呈現(xiàn)業(yè)務(wù)全球化、服務(wù)創(chuàng)新化、管理信息化等趨勢(shì)。（一）CRO行業(yè)門(mén)檻逐步提高，行業(yè)集中度不斷上升，呈強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢(shì)CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)價(jià)值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌。近年來(lái)，我國(guó)對(duì)藥物研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高，逐漸向西方發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。愈發(fā)嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進(jìn)而增加CRO企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)具備強(qiáng)大的實(shí)力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場(chǎng)份額，呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢(shì)。（二）CRO行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢(shì)明顯藥物研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，對(duì)應(yīng)的CRO服務(wù)類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊(cè)申報(bào)服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)的技術(shù)難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務(wù)，也是構(gòu)建自身競(jìng)爭(zhēng)力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過(guò)連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍從而實(shí)現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO行業(yè)新的趨勢(shì)。目前，國(guó)際大型CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，但我國(guó)CRO企業(yè)中能夠提供一站式全流程服務(wù)的仍然屈指可數(shù)。綜合全面的CRO在未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中將具備更多的優(yōu)勢(shì)，減少申辦者臨床項(xiàng)目管理成本，提高與各CRO的溝通效率，從而加快項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)程。同時(shí)，具備綜合服務(wù)能力的CRO可以從早期即介入到客戶的研發(fā)之中，為申辦者提供研發(fā)建議和咨詢，提升其研發(fā)、設(shè)計(jì)能力，更大程度上提升客戶粘性，確保后續(xù)業(yè)務(wù)訂單的延續(xù)。因此，對(duì)于我國(guó)的CRO企業(yè)來(lái)說(shuō)，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈有助于提高我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，滿足其對(duì)CRO服務(wù)日益增長(zhǎng)的需求。（三）CRO行業(yè)專業(yè)化，特色化趨勢(shì)愈加明顯從國(guó)際上臨床CRO巨頭的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，具備在某一特定領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)服務(wù)能力是確保該企業(yè)保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，比如ICON在慢性病和疫苗領(lǐng)域強(qiáng)大的招募能力和管理能力，使得其成為慢病和疫苗領(lǐng)域領(lǐng)軍臨床CRO，在全球范圍內(nèi)承接了超過(guò)130個(gè)新冠相關(guān)疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。PRA則在呼吸系統(tǒng)和肝病領(lǐng)域處于絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)地位，近五年已經(jīng)進(jìn)行了300多項(xiàng)呼吸系統(tǒng)疾病試驗(yàn)，在肝病領(lǐng)域尤其是新興的NASH領(lǐng)域具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，其承擔(dān)了34項(xiàng)NASH臨床試驗(yàn)和5項(xiàng)III期NASH臨床試驗(yàn)（全球NASH藥物處于III期數(shù)量總共8個(gè)）。隨著我國(guó)臨床CRO行業(yè)的不斷發(fā)展，未來(lái)除了行業(yè)集中度不斷提升外，逐步會(huì)發(fā)展出一批在特色疾病領(lǐng)域具備絕對(duì)或相對(duì)優(yōu)勢(shì)的行業(yè)龍頭，能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨(dú)特和差異化的研發(fā)服務(wù)，很多發(fā)展迅速的中小型CRO多為擁有自身獨(dú)特技術(shù)平臺(tái)或在專業(yè)化領(lǐng)域內(nèi)擁有一技之長(zhǎng)的CRO企業(yè)。（四）臨床CRO臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理逐步信息化合同研究具有信息密集的特點(diǎn)，近年來(lái)越來(lái)越多的CRO正在加大大數(shù)據(jù)利用技術(shù)方面的投資，提高自身的數(shù)據(jù)管理能力，這其中最具代表性的就是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和管理會(huì)直接影響藥物研發(fā)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發(fā)的時(shí)間，縮短新藥流程，目前多數(shù)CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMasterFile）模式對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，即使用紙質(zhì)形式對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行提交或簡(jiǎn)單的文件傳輸，限制了操作人員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行實(shí)時(shí)的訪問(wèn)。近年來(lái)，CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質(zhì)化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉(zhuǎn)向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。這不僅提高了醫(yī)藥企業(yè)對(duì)研發(fā)試驗(yàn)的審判效率還可以增進(jìn)其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。此外，隨大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)及智能可穿戴設(shè)備的發(fā)展，臨床CRO企業(yè)開(kāi)始嘗試通過(guò)可穿戴設(shè)備、醫(yī)療器械裝備等進(jìn)行患者招募、遠(yuǎn)程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動(dòng)數(shù)據(jù)和關(guān)鍵的生物指標(biāo)，減少隨訪及跟蹤次數(shù)，結(jié)合電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理可大大而提升效率，降低臨床試驗(yàn)成本。完善財(cái)稅政策加大合規(guī)的財(cái)政支持力度，優(yōu)化資金使用方向和支持方式，推動(dòng)對(duì)重大項(xiàng)目、重點(diǎn)園區(qū)、重大平臺(tái)開(kāi)展專項(xiàng)扶持，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)自主研發(fā)、商務(wù)模式創(chuàng)新、企業(yè)境外并購(gòu)等的扶持力度，加大對(duì)專、精、特、新創(chuàng)新型、中小型優(yōu)勢(shì)企業(yè)的定向支持；引導(dǎo)社會(huì)資金加大對(duì)承接國(guó)際服務(wù)外包業(yè)務(wù)企業(yè)的投入，在服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展引導(dǎo)基金中設(shè)立支持服務(wù)外包發(fā)展的子基金。疫苗CRO行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)因素（一）對(duì)于疫苗的重視程度和需求增加，帶動(dòng)疫苗企業(yè)研發(fā)投入熱情盡管中國(guó)疫苗市場(chǎng)經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但2018年中國(guó)疫苗人均支出僅為3．7美元，而美國(guó)的人均支出為47．7美元，歐洲五國(guó)和日本分別為14．4美元和20．0美元，中國(guó)人均疫苗費(fèi)用支出遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)疫苗市場(chǎng)仍有較大的發(fā)展?jié)摿?。根?jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016年我國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模為271億元，2020年中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模已增長(zhǎng)至753億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到28．7%。預(yù)計(jì)到2025年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2，089億元。2020年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為20．8％，是同一預(yù)測(cè)時(shí)期醫(yī)藥市場(chǎng)平均增長(zhǎng)率的兩倍以上。2010年以前，中國(guó)的疫苗產(chǎn)業(yè)主要以仿制為主，因此疫苗臨床試驗(yàn)也主要是模仿國(guó)外經(jīng)驗(yàn)。在十二五和十三五期間，中國(guó)的生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐漸涌現(xiàn)出一些全球領(lǐng)先的創(chuàng)新性疫苗，如口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗、重組戊型肝炎疫苗、腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗、口服輪狀病毒減毒活疫苗、痢疾疫苗、帶狀皰疹疫苗以及重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗等，創(chuàng)新疫苗的研發(fā)將大大促進(jìn)疫苗行業(yè)的發(fā)展，隨著更多疫苗進(jìn)入臨床階段，為疫苗臨床CRO帶來(lái)更多商機(jī)。（二）疫苗研發(fā)成為新的市場(chǎng)熱點(diǎn)，對(duì)專業(yè)化的CRO需求旺盛隨著疫苗研發(fā)成為市場(chǎng)熱點(diǎn)，越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的賽道，開(kāi)展曠日持久的疫苗臨床試驗(yàn)。然而目前在疫苗臨床CRO領(lǐng)域，服務(wù)提供者數(shù)量有限，每年能承攬的項(xiàng)目亦有限。疫苗市場(chǎng)作為一個(gè)龐大且多樣化的市場(chǎng)，市場(chǎng)參與者尤其是新進(jìn)入者追求更快速的獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，因而需要專業(yè)疫苗臨床CRO的賦能。2019年以來(lái)，國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)的投資呈現(xiàn)出空前熱度，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)近三年來(lái)包括康希諾、成大生物、華蘭疫苗、艾博生物、斯微生物等在內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)IPO或私募股權(quán)等方式實(shí)現(xiàn)約280億人民幣的融資，主要用于產(chǎn)能擴(kuò)建及新的疫苗研發(fā)；鑒于我國(guó)疫苗行業(yè)起步較晚，早期的研發(fā)實(shí)力相對(duì)較弱，因此，眾多的疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品較少。隨著行業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)能力的提升，規(guī)模效應(yīng)逐步體現(xiàn)，中國(guó)疫苗市場(chǎng)整合度不斷提高，穩(wěn)定生產(chǎn)多種產(chǎn)品的市場(chǎng)參與者有望擁有更高的市場(chǎng)份額。因而，獲批產(chǎn)品較少的疫苗企業(yè)有意擴(kuò)充疫苗產(chǎn)品線，加大研發(fā)投入。（三）產(chǎn)學(xué)研多方合作聯(lián)動(dòng)，創(chuàng)新疫苗研發(fā)推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)疫苗的研發(fā)流程復(fù)雜，需要同時(shí)兼顧對(duì)于病原體和流行病的深入研究、對(duì)疫苗產(chǎn)品的臨床研究和開(kāi)發(fā)以及對(duì)生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)與合規(guī)生產(chǎn)。中國(guó)早期接種的疫苗主要以老舊品種為主，創(chuàng)新疫苗較少。只有建立以研發(fā)企業(yè)為主體、與科研機(jī)構(gòu)（大學(xué)）合作、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，才能將疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機(jī)銜接，高效率的推進(jìn)疫苗產(chǎn)品面世。例如在此次COVID-19病毒感染中，康希諾作為研發(fā)企業(yè)與軍科院開(kāi)展深入合作，委托上海醫(yī)藥作為生產(chǎn)企業(yè)，成功研發(fā)生產(chǎn)了腺病毒新冠疫苗。在治療類疫苗領(lǐng)域，醫(yī)院及科研機(jī)構(gòu)仍然是我國(guó)相關(guān)臨床試驗(yàn)的主要推動(dòng)者，根據(jù)《全球腫瘤疫苗臨床轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀分析》公布的數(shù)據(jù)，截至2021年1月中國(guó)腫瘤疫苗領(lǐng)域臨床試驗(yàn)共102項(xiàng)，申辦者共43個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)25個(gè)，約占58%，高校及科研院所為10個(gè)，占比為23%，企業(yè)僅有8個(gè)，占比為18%。未來(lái)，新的技術(shù)平臺(tái)的成熟（如mRNA技術(shù)平臺(tái)）將會(huì)加速這一領(lǐng)域的疫苗研制，在產(chǎn)學(xué)研帶動(dòng)下大大促進(jìn)國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)研發(fā)水平，為疫苗領(lǐng)域的CRO帶來(lái)更多的商機(jī)。隨著中國(guó)對(duì)于疫苗基礎(chǔ)研究的普及和深入，疫苗的效力和保護(hù)率將持續(xù)提高。疫苗研發(fā)的范圍也將從免疫規(guī)劃的范疇逐漸推廣至更具消費(fèi)屬性的疫苗，如狂犬病、瘧疾、HPV、結(jié)核病（TB）等二類疫苗。這也將推動(dòng)疫苗市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)，從而帶動(dòng)對(duì)疫苗臨床CRO的行業(yè)發(fā)展。（四）COVID-19流行對(duì)疫苗研發(fā)具有重要的推動(dòng)作用，加速了國(guó)內(nèi)疫苗的出海速度新冠肺炎病毒的出現(xiàn)直接增加了對(duì)疫苗的需求，目前疫苗接種仍是控制病毒感染最有效的辦法。一方面，