新形勢下藥品質(zhì)量管理XXXX

新形勢下的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理魏驊2011年10月基本藥物制度實(shí)施新舉措藥品經(jīng)營許可條件新變化GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)新提高市場監(jiān)管方式新調(diào)整藥品經(jīng)營法律法規(guī)新修訂企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)新用途

如何看待新形勢：招標(biāo)采購方式的變化基本藥物配送質(zhì)量管理電子監(jiān)管的推進(jìn)

一、基本藥物制度實(shí)施新舉措

制定了新的零售許可標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一新舊企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行經(jīng)營許可專項(xiàng)檢查順利開展換證工作二、藥品經(jīng)營許可條件新變化

關(guān)于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)及開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知（皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號）1、制定了新的零售許可標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)問題的通知（皖食藥監(jiān)市〔2011〕111號）2、統(tǒng)一新舊企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于對藥品批發(fā)企業(yè)行政許可事項(xiàng)變更開展專項(xiàng)檢查的通知（食藥監(jiān)辦市〔2011〕66號）關(guān)于全省藥品批發(fā)企業(yè)變更行政許可事項(xiàng)專項(xiàng)檢查情況的通報(bào)（皖食藥監(jiān)市〔2011〕193號）3、進(jìn)行經(jīng)營許可專項(xiàng)檢查

關(guān)于印發(fā)安徽省藥品經(jīng)營許可證換證工作方案的通知（皖食藥監(jiān)市〔2009〕117號）4、順利開展換證工作

標(biāo)準(zhǔn)微調(diào)經(jīng)?；滏湽芾韽?qiáng)制化跟蹤檢查制度化新版意見聽證化三、GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)新提高

全省食品藥品認(rèn)證（GSP認(rèn)證）研討培訓(xùn)會議紀(jì)要1、標(biāo)準(zhǔn)微調(diào)經(jīng)常化

關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作的通知（皖食藥監(jiān)市〔2011〕36號）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知（國食藥監(jiān)稽〔2008〕739號）關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)安[2009]283號）安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行，征求意見稿）2、冷鏈管理強(qiáng)制化

關(guān)于印發(fā)安徽省2010年GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作方案的通知（皖食藥監(jiān)市〔2010〕103號）關(guān)于印發(fā)《安徽省2011年藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作方案》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2011〕39號）關(guān)于2011年全省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查情況（第一、二批）的通報(bào)（皖食藥監(jiān)市〔2011〕190號）3、跟蹤檢查制度化

適用范圍的擴(kuò)大，不僅是藥品經(jīng)營企業(yè)，也涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售、捐贈藥品管理等（第三條）對采購、銷售人員資格審核列入了質(zhì)量管理的范疇（第十四條第二款）：“對供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核”。強(qiáng)化了對倉庫自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的要求，以消除人工記錄虛假有極大好處。4、新版意見聽證化與時(shí)俱進(jìn)提出計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)要求。對設(shè)備的校準(zhǔn)與驗(yàn)證列入專門表述內(nèi)容對運(yùn)輸要求明確驗(yàn)收兩步驟：收貨防假藥，開箱檢查防劣藥以投訴取代了顧客意見薄，也對用藥咨詢與質(zhì)量事故進(jìn)行區(qū)分對一些明顯屬于企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)范圍內(nèi)的工作不再要求批發(fā)、零售、連鎖的基本要求一致性觀念轉(zhuǎn)變至關(guān)重要四、市場監(jiān)管方式新調(diào)整日常監(jiān)管專項(xiàng)檢查關(guān)于印發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）》的通知關(guān)于印發(fā)2009年全省藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知（皖食藥監(jiān)市〔2009〕41號）關(guān)于印發(fā)2010年全省藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知(皖食藥監(jiān)市〔2010〕53號)（一）日常檢查關(guān)于印發(fā)《2011年全省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作要點(diǎn)》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2011〕35號）關(guān)于印發(fā)《2011年安徽省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計(jì)劃實(shí)施方案》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2011〕8號）關(guān)于印發(fā)2011年安徽省藥品稽查工作要點(diǎn)的通知（皖食藥監(jiān)稽〔2011〕40號）

中藥飲片乒經(jīng)營專項(xiàng)搶檢查疫苗經(jīng)揭營專項(xiàng)艦檢查非藥品愁冒充藥律品專項(xiàng)注整治含特殊守藥品復(fù)捏方制劑偉專項(xiàng)檢耍查打擊侵犯柏知識產(chǎn)權(quán)倚和制售假繁冒偽劣商適品專項(xiàng)行砍動打擊利俊用互聯(lián)赤網(wǎng)等媒脫體發(fā)布罵虛假廣顯告及通圾過寄遞埋等渠道牌銷售假鍬藥專項(xiàng)道整治行湯動體外診斷好試劑專項(xiàng)甲檢查（二）專華項(xiàng)檢查轉(zhuǎn)發(fā)國及家食品臂藥品監(jiān)鴿督管理焦局、衛(wèi)枕生部、蝦國家中搭醫(yī)藥管怎理局關(guān)靜于加強(qiáng)脫中藥飲宰片監(jiān)督贏管理的追通知（孝皖食藥乖監(jiān)安轉(zhuǎn)〔201往1〕10號）關(guān)于加把強(qiáng)中藥別飲片監(jiān)西督管理辣的通知扁（國食茫藥監(jiān)安〔201仿1〕25號）轉(zhuǎn)發(fā)國化家食品橡藥品監(jiān)希督管理般局關(guān)于紋加強(qiáng)清部熱解表適類中藥禽材（飲銜片）監(jiān)遍督檢查切的通知程（皖食尿藥監(jiān)稽鉆轉(zhuǎn)〔20新10〕跟3號）關(guān)于進(jìn)腿一步加刪強(qiáng)中藥谷材專業(yè)野市場和聞中藥飲千片監(jiān)管鄙工作的芝通知（蹤蝶皖食藥綠監(jiān)市〔20窮10〕丟201號）關(guān)于印發(fā)《安徽省中妄藥材、中穩(wěn)藥飲片市黎場監(jiān)管工率作方案》的通知友（皖食兵藥監(jiān)市〔20遠(yuǎn)11〕議37號）1、中藥飲貧片經(jīng)營炸專項(xiàng)檢竿查關(guān)于開翁展疫苗廳經(jīng)營環(huán)嚴(yán)節(jié)專項(xiàng)拜監(jiān)督檢績查的通貸知（食腰藥監(jiān)辦封市〔20贏11〕嫩46號）關(guān)于開展仇疫苗流通隆環(huán)節(jié)專項(xiàng)泡監(jiān)督檢查巧的通知（炸皖食藥監(jiān)謎市〔20皂10〕頑106號）2、疫苗經(jīng)營序?qū)ｍ?xiàng)檢查轉(zhuǎn)發(fā)國家光食品藥品嚇監(jiān)督管理促局、衛(wèi)生律部關(guān)于整捕治藥品經(jīng)壩營企業(yè)非級藥品冒充恰藥品行為概的通知（煩皖食藥監(jiān)漸稽〔200查9〕20筒1號）3、非藥品冒問充藥品專醋項(xiàng)整治轉(zhuǎn)發(fā)國家薯食品藥品龍監(jiān)督管理傅局關(guān)于開野展整治非仰藥品冒充殲藥品專項(xiàng)格行動準(zhǔn)備鏈階段工作燙的通知（賤皖食藥監(jiān)美稽轉(zhuǎn)〔20輩09〕橋7號）關(guān)于開殘展整治販非藥品男冒充藥饞品專項(xiàng)達(dá)行動準(zhǔn)食備階段量工作的勉通知（顛食藥監(jiān)奧辦稽〔20膨09〕巖8號）轉(zhuǎn)發(fā)國恨家食品研藥品監(jiān)卸督管理臂局、衛(wèi)頌生部關(guān)包于深入誤開展整徑治非藥棵品冒充招藥品專貫項(xiàng)行動欣工作的鏡通知（糾皖食藥萍監(jiān)辦〔201虹1〕53號）關(guān)于深勿入開展研整治非歡藥品冒泰充藥品擊專項(xiàng)行覺動工作紛的通知旅（國食逗藥監(jiān)稽[201沈1]12功0號）轉(zhuǎn)發(fā)國家豈局關(guān)于暫誦停生產(chǎn)銷淋售有關(guān)保迷健食品的曲緊急通知飯（皖食藥截監(jiān)許轉(zhuǎn)〔201勵(lì)1〕38號）關(guān)于加強(qiáng)格含珍珠粉棒原料保健帳食品化妝黨品監(jiān)管工撒作的緊急祝通知（食野藥監(jiān)辦〔20艷10〕政41號）轉(zhuǎn)發(fā)國德家局辦乏公室關(guān)危于開展越含麻黃方堿類復(fù)牙方制劑后流通領(lǐng)賺域?qū)ｍ?xiàng)猜檢查的擾通知（病皖食藥撫監(jiān)市轉(zhuǎn)〔20索11〕月133號）關(guān)于開展左含麻黃堿餓類復(fù)方制煌劑流通領(lǐng)停域?qū)ｍ?xiàng)檢加查的通知侵（食藥監(jiān)緩辦安[201掙1]86號）4、含特殊藥醋品復(fù)方制帆劑專項(xiàng)檢郊查關(guān)于印發(fā)盯安徽省含狐麻黃堿復(fù)滔方制劑專被項(xiàng)檢查方匯案的通知雖（皖食藥蘆監(jiān)安〔20細(xì)09〕賤127號）關(guān)于切存實(shí)加強(qiáng)除部分含孫特殊藥鑄品復(fù)方靜制劑銷次售管理縫的通知圈（國食隨藥監(jiān)安[20掃09]敞503號）關(guān)于轉(zhuǎn)兩發(fā)國家見食品藥扣品監(jiān)督再管理局遣加強(qiáng)含懷可待因預(yù)復(fù)方口斗服溶液型管理的頑通知（皖食突藥監(jiān)安槳轉(zhuǎn)〔200津8〕54號）關(guān)于加強(qiáng)甘含可待因予復(fù)方口服剪溶液管理餓的通知（卡國食藥監(jiān)指辦[200伙8]68緞4號）關(guān)于印狼發(fā)安徽魂省藥品攏類易制鈴毒化學(xué)誤品定點(diǎn)區(qū)生產(chǎn)經(jīng)園營企業(yè)馬重新許驅(qū)可實(shí)施遵方案的戰(zhàn)通知（蘋皖食藥粱監(jiān)安〔20忍10〕擱148號）關(guān)于做好剪蛋白同化桃制劑、肽桂類激素和食醫(yī)療用毒挺性藥品經(jīng)態(tài)營企業(yè)資貴質(zhì)重新審侄核認(rèn)定工搶作的通知判（皖食藥碗監(jiān)安〔200吩9〕19裹6號）關(guān)于開展偏麻醉藥品許、精神藥四品等特殊庸藥品專項(xiàng)俱監(jiān)督檢查膝的通知（宗皖食藥監(jiān)淘安〔20針11〕稻146號）最高人民響法院最雷高人民檢帖察院關(guān)于擁辦理生產(chǎn)煉、銷售假估藥、劣藥巴刑事案件謙具體應(yīng)用桃法律若干紙問題的解債釋五、藥品經(jīng)娃營法律堪法規(guī)新沿修訂第一百附四十一當(dāng)條生愈產(chǎn)、銷井售假藥猾的，處花三年以工下有期慕徒刑或踏者拘役勤，并處朵罰金；與對人體騰健康造濾成嚴(yán)重延危害或穿者有其話他嚴(yán)重豬情節(jié)的的，處三帖年以上付十年以扶下有期許徒刑，垂并處罰筒金；致癥人死亡陡或者有芳其他特脂別嚴(yán)重踩情節(jié)的俱，處十挽年以上瞞有期徒耀刑、無葬期徒刑興或者死漂刑，并蓋處罰金就或者沒扶收財(cái)產(chǎn)員。第一百園四十二唱條生財(cái)產(chǎn)、銷頸售劣藥臺，對人扔體健康閘造成嚴(yán)乳重危害鐘的，處慈三年以昂上十年書以下有浙期徒刑拐，并處暑銷售金藏額百分梅之五十哈以上二醬倍以下稈罰金；乞后果特伍別嚴(yán)重徐的，處憤十年以錘上有期膚徒刑或佛者無期嗓徒刑，醫(yī)并處銷聞售金額島百分之文五十以型上二倍早以下罰類金或者霉沒收財(cái)輪產(chǎn)。關(guān)于開尤展安徽搏省醫(yī)藥殊質(zhì)量管退理獎(jiǎng)評句選活動乖的通知（皖食藥浪監(jiān)安〔201告1〕14之2號）六、企業(yè)質(zhì)殼量信譽(yù)瞧新用途小結(jié)：藥品批發(fā)頑企業(yè)現(xiàn)場飛檢查條款藥品零售粗企業(yè)現(xiàn)場鴿檢查條款謝謝觀排看/歡迎下載BY渾FAI希TH求IM向EAN翠A告VIS嶄