新藥臨床試驗(yàn)常識(shí)

新藥臨床試驗(yàn)基本條件：有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神，表達(dá)能力強(qiáng)，善于溝通。

工作能力：熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件；可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計(jì)；能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報(bào)告規(guī)范的完成。臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的基本要求定義：臨床研究是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示藥物的作用、藥物不良反應(yīng)及/或其吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定藥物的療效及安全性。新藥臨床試驗(yàn)的基本概念新藥注冊(cè)分類化學(xué)藥品注冊(cè)分類為:1-6類（其中1~5類為新藥，1和3類分別含6、4小類別）中藥、天然藥物注冊(cè)分類為:1-9類生物制品注冊(cè)分類為:1-15類的新生物制品新藥臨床試驗(yàn)的分期分期：藥物研發(fā)是一個(gè)邏輯性強(qiáng)、試驗(yàn)步驟明確的過程，早期小規(guī)模研究的信息，用于支持規(guī)模更大、目的性更強(qiáng)的后續(xù)研究。臨床藥物研發(fā)常被分為4個(gè)周期，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)，各期臨床試驗(yàn)的目的和設(shè)計(jì)是不相同的。新藥臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)(phaseⅠclinicaltrial)Ⅱ期臨床試驗(yàn)(phaseⅡclinicaltrial)Ⅲ期臨床試驗(yàn)(phaseⅢclinicaltrial)Ⅳ期臨床試驗(yàn)(phaseⅣclinicaltrial)人體生物等效性試驗(yàn)新藥臨床試驗(yàn)分期與注冊(cè)分類藥品注冊(cè)管理辦法：中藥、天然藥物關(guān)于臨床試驗(yàn)的基本要求共9條要求化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)的基本要求共7條要求新藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要目的Ⅱ期臨床試驗(yàn)探索試驗(yàn)藥物是否安全有效；初步確定試驗(yàn)藥物的目標(biāo)適應(yīng)癥；找出試驗(yàn)藥物的有效劑量范圍和最佳治療方案。Ⅲ期臨床試驗(yàn)治療作用和安全性的確證階段；進(jìn)一步確定藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥；最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。新藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)特點(diǎn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)以劑量遞增探索藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥的的量效關(guān)系；治療方案可能不確定；研究對(duì)象是選擇標(biāo)準(zhǔn)范圍相對(duì)較窄的患者群。Ⅲ期臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥相對(duì)固定，治療方案相對(duì)確定；需要更廣泛的足夠的病例，擴(kuò)大病種或適應(yīng)癥時(shí)，每種例數(shù)不少于60例；對(duì)于預(yù)計(jì)長(zhǎng)期服用的藥物，長(zhǎng)期暴露試驗(yàn)在Ⅲ期進(jìn)行?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類1和2的新藥中藥、天然藥物注冊(cè)分類1-7的新中藥和天然藥物生物制品注冊(cè)分類1-12的新生物制品其它注冊(cè)分類的新藥需要進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)參照Ⅱ期臨床試驗(yàn)的要求實(shí)施需做Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)新藥的類別實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)的必備條件(1)獲得SFDA審批的新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)件符合規(guī)范的藥檢報(bào)告內(nèi)容齊備的研究者手冊(cè)具有資格的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)合格的研究人員規(guī)范化設(shè)計(jì)的新藥臨床試驗(yàn)方案制定可操作的SOP實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)的必備條件(2)研究者對(duì)試驗(yàn)藥物研究背景的了解研究者對(duì)SFDA批準(zhǔn)件的審批結(jié)論的理解符合規(guī)范藥檢報(bào)告的要求藥物臨床試驗(yàn)的主要文件；研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)的科學(xué)依據(jù)；監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督與核查的工作依據(jù)；協(xié)調(diào)處理研究者和受試者間糾紛的法律依據(jù)；組織和協(xié)調(diào)多中心臨床試驗(yàn)：保證多中心研究可比性的工作依據(jù)。新藥臨床試驗(yàn)方案的重要性臨床試驗(yàn)題目及研究目的；試驗(yàn)用藥名稱；試驗(yàn)的背景；申辦者的姓名、地址；試驗(yàn)場(chǎng)所；研究者的姓名，資格和地址；試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型；受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)；受試者例數(shù)的估算；用藥方案；檢測(cè)指標(biāo)；新藥臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容（1）試驗(yàn)用藥及對(duì)照藥的管理；臨床觀察、隨訪步驟及保證依從性措施；中止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)表及病例報(bào)告表的保存；不良事件（adverseevent，AE）的記錄要求；試驗(yàn)用藥物編碼的建立和保存，揭盲方法和評(píng)價(jià)緊急情況下破盲的規(guī)定；新藥臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容（2）統(tǒng)計(jì)計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；數(shù)據(jù)管理和可溯源性的規(guī)定；臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；臨床試驗(yàn)預(yù)期進(jìn)度和完成日期；試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；參考文獻(xiàn)。新藥臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容（3）新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn)新藥臨床試驗(yàn)方案規(guī)范化設(shè)計(jì)的重要意義臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主體和必須遵守的原則

醫(yī)學(xué)專業(yè)設(shè)計(jì)的技術(shù)規(guī)范方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性和可靠性要素統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本要求倫理設(shè)計(jì)原則試驗(yàn)的質(zhì)量控制和管理新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn)(1)醫(yī)學(xué)專業(yè)設(shè)計(jì)的技術(shù)規(guī)范(1)

診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的建立(2)制定入選、排除等標(biāo)準(zhǔn)的基本點(diǎn)(3)給藥方案的確立a.診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)確立原則b.臨床癥狀、體征的指標(biāo)量化c.制定療效的主要評(píng)定指標(biāo)

(1)診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的建立診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)確立原則盡量采用國(guó)際、國(guó)內(nèi)普遍推行的診斷和療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；選擇權(quán)威性機(jī)構(gòu)頒布、全國(guó)性專業(yè)學(xué)會(huì)和權(quán)威性著作標(biāo)準(zhǔn)；注意標(biāo)準(zhǔn)的公認(rèn)、先進(jìn)、可行，并注明來(lái)源。(1)診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的建立a臨床癥頭狀、體預(yù)征的指悼標(biāo)量化指標(biāo)量化等的意義指標(biāo)量刪化的原剃則有意義具的指標(biāo)接量化主觀指標(biāo)管量化記分量化指標(biāo)快采集的規(guī)妖范化(1)診斷標(biāo)貝準(zhǔn)、療志效評(píng)定兄標(biāo)準(zhǔn)的僚建立b制定療命效的主要評(píng)定指標(biāo)應(yīng)選擇反央應(yīng)適應(yīng)征揮的特異性陷癥狀、體書征的指標(biāo)幟；不應(yīng)選有擇可明捕顯自愈侄傾向的叔臨床癥川狀、體牽征；不應(yīng)選擇練與疾病診跪斷標(biāo)準(zhǔn)不虜一致的臨終床、癥狀淚體征來(lái)作僑為主要效皇應(yīng)指標(biāo)。(1)診斷標(biāo)遣準(zhǔn)、療改效評(píng)定圈標(biāo)準(zhǔn)的果建立c(2)制定入垃選/排除等叨標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)基本點(diǎn)a入選標(biāo)準(zhǔn)臨床公桶認(rèn)的疾病適應(yīng)薄征的診斷旨標(biāo)準(zhǔn)特殊診斷距標(biāo)準(zhǔn)——特殊疾病俊說明要求病程和六病情輕銷重程度好的選擇排除標(biāo)動(dòng)準(zhǔn)具有特異葉性及合理槐性疾?。夯汲劣性囼?yàn)藥曠物適應(yīng)征線以外的疾躺病對(duì)試驗(yàn)雕藥物易花產(chǎn)生毒軌性反應(yīng)膊的人群(2)制定入宋選/排除等凈標(biāo)準(zhǔn)的期基本點(diǎn)b剔除標(biāo)華準(zhǔn)：事先確宰定的剔攻除標(biāo)準(zhǔn)輸應(yīng)從治樸療或評(píng)甲價(jià)的角豈度考慮憑，并說橫明理由嚼。對(duì)剔除殘的受試渴者的隨花訪觀察鏈措施及懇隨訪時(shí)敵間也應(yīng)苗進(jìn)行描轟述。脫落標(biāo)廟準(zhǔn)：所有填除寫了知女情同意她書并篩耽選合格扣進(jìn)入試笨驗(yàn)的患競(jìng)者，無(wú)禾論何時(shí)喚何因退惱出臨床汁研究，預(yù)只要沒灑有完成恭方案所辛規(guī)定的融觀察項(xiàng)漁目，則都為脫落圍病例。劑量與療混程試驗(yàn)藥物滲劑量的選云擇，對(duì)照藥物蠅劑量的選泉擇療程的規(guī)去定合并用辜藥的規(guī)竹定從試驗(yàn)環(huán)的科學(xué)礙性與安謊全性角招度考慮允許合并思用藥的規(guī)澤定（具體薄藥物及其民劑量與療濕程）禁止的胃合并用扎藥(3)給藥方匆案的確適立新藥臨床試跨驗(yàn)方案設(shè)隙計(jì)的要點(diǎn)(2)臨床試驗(yàn)趣方案設(shè)計(jì)例的科學(xué)性鋪和可靠性(1)實(shí)行隨機(jī)趟分組(2)合理設(shè)置茶對(duì)照(3)重視盲統(tǒng)法設(shè)計(jì)(2)合理設(shè)泛置對(duì)照a對(duì)照的目都的與意義目的：比較新慮藥與對(duì)虛照治療犁結(jié)果的奸差別有責(zé)無(wú)統(tǒng)計(jì)攻學(xué)意義含。意義：判斷受試兵者治療前風(fēng)后的變化昏是試驗(yàn)藥擺物，而不彩是其它因滅素如病情評(píng)的自然發(fā)吵展或受試團(tuán)者機(jī)體內(nèi)歉環(huán)境的變誤化所引起嗚。但兩組嫌病人其它助條件必須件均衡。(2)合理設(shè)置政對(duì)照b對(duì)照組的拌類型安慰劑對(duì)舌照空白對(duì)撤照劑量對(duì)照陽(yáng)性藥戲物對(duì)照可以是一村個(gè)對(duì)照組雅或多個(gè)對(duì)久照組(2)合理設(shè)悔置對(duì)照c對(duì)照方式平行對(duì)照宣（par下all腦el族des燈ign傲)交叉對(duì)鳥照（cro輔sso布ver深de駝sig肌n)(3)重視盲法裁設(shè)計(jì)a盲法意蘆義最大限奏度地減雞少由于受試協(xié)者或研究傷人員了解豎治療分配忌后引起的璃在管理、茄治療或?qū)σ滩∪说脑u(píng)拋價(jià)以及解跑釋結(jié)果時(shí)墓出現(xiàn)的偏倚。(3)重視盲凡法設(shè)計(jì)b盲法類型單盲法鑰試驗(yàn)Sin勿gle章Bl余ind使Tr容ial碼Te烈chn央iqu批e雙盲法桿試驗(yàn)Dou卷ble趨Bl客ind項(xiàng)Tr赤ial飾T脾ech浴niq讓ue雙盲、帶雙模擬釋技巧Dou繞ble紹-bl宿ind，Doub彎le-d渡ummy糧Tri辦alT絨echn蜜ique(3)重視盲法辟設(shè)計(jì)c盲法實(shí)施寬過程盲底產(chǎn)模生應(yīng)急信件貨準(zhǔn)備盲底保存揭盲規(guī)定新藥臨床氣試驗(yàn)方員案設(shè)計(jì)獨(dú)的要點(diǎn)(3)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)報(bào)的基本要悄求臨床試驗(yàn)蒙方案中，偉不僅涉及惜臨床醫(yī)學(xué)蜘的專業(yè)知較識(shí)，還涉率及生物統(tǒng)埋計(jì)的專業(yè)章知識(shí)，所似以，一個(gè)規(guī)范、適用繳的新藥楊臨床試渴驗(yàn)方案靈，應(yīng)該屢由臨床卵專家和禮生物統(tǒng)百計(jì)專家存共同完秤成。新藥臨床試河驗(yàn)方案設(shè)汽計(jì)的要點(diǎn)(3)統(tǒng)計(jì)設(shè)份計(jì)的基撈本內(nèi)容試驗(yàn)設(shè)爭(zhēng)計(jì)的類拳型優(yōu)效、等廟效、非劣刷效性檢驗(yàn)喊，設(shè)盲水兄平等隨機(jī)化分林組方法分層分段兄隨機(jī)：中坦心、疾病矛亞型分層繁。事先確展定中心數(shù)堡及中心病量例數(shù)數(shù)據(jù)管理雷與數(shù)據(jù)集何的統(tǒng)計(jì)分綁析數(shù)據(jù)迅速趁、完整、真無(wú)誤納入克報(bào)告，數(shù)倆據(jù)管理步貝驟記錄備醒查新藥臨床試胞驗(yàn)方案設(shè)制計(jì)的要點(diǎn)(4)倫理設(shè)怎計(jì)原則風(fēng)險(xiǎn)與降受益的牧分析知情告知倫理審查猛的約定新藥臨床索試驗(yàn)方遍案設(shè)計(jì)址的要點(diǎn)(5)臨床試爛驗(yàn)的質(zhì)冒量控制富和管理(1)試驗(yàn)質(zhì)量蜻控制與保三證(2)試驗(yàn)藥耀物的管用理(3)臨床試侵驗(yàn)的監(jiān)壘查臨床試驗(yàn)亭的質(zhì)量控繼制和管理（1）試驗(yàn)質(zhì)量斤控制與保凡證臨床研侮究單位于及承擔(dān)拌試驗(yàn)的雞科室的疤資格；經(jīng)過臨喚床試驗(yàn)岔統(tǒng)一培停訓(xùn)的研菊究者；研究者參如實(shí)、鞠詳細(xì)、烏認(rèn)真記菠錄CRF中各項(xiàng)舊內(nèi)容；檢驗(yàn)科及示其他輔助垃檢查的科廉室應(yīng)建立餡實(shí)驗(yàn)觀察喚指標(biāo)的SOP和質(zhì)控程牛序。臨床試驗(yàn)?zāi)鄣馁|(zhì)量控便制和管理（1）試驗(yàn)質(zhì)量岔控制與保擇證—對(duì)臨床方試驗(yàn)質(zhì)甘量保證化體系的霉要求：申辦者及損研究者履伸行各行其食責(zé)，嚴(yán)格檢遵守試驗(yàn)碰方案；SOP的制訂肢和實(shí)施衛(wèi)；稽查；視察；監(jiān)查；臨床試驗(yàn)切的質(zhì)量控?fù)P制和管理（2）試驗(yàn)質(zhì)量勢(shì)控制與保盯證—臨床試驗(yàn)鍵的監(jiān)查：監(jiān)查員下應(yīng)遵循GCP規(guī)定和SOP，督促妖臨床試堡驗(yàn)嚴(yán)格歪按方案國(guó)執(zhí)行，少研究者浮應(yīng)配合慎監(jiān)査員警的工作紗。監(jiān)查知情必同意書的存簽署，了對(duì)解受試者欄的入選率徹及試驗(yàn)的賴進(jìn)展?fàn)顩r柿。監(jiān)查試胳驗(yàn)數(shù)據(jù)概的記錄險(xiǎn)與報(bào)告唱正確完達(dá)整。監(jiān)查所曲有不良表事件記環(huán)錄和嚴(yán)莖重不良花事件報(bào)幫告和記她錄。監(jiān)查員朱對(duì)CRF中數(shù)據(jù)棄的正確樣性與完失整性進(jìn)愈行監(jiān)督儀。臨床試驗(yàn)口的質(zhì)量控盤制和管理（2）試驗(yàn)藥物氣的管理接收與驗(yàn)館收儲(chǔ)藏與保棉管分發(fā)與桿回收剩余試驗(yàn)柄藥物的返秋還各環(huán)節(jié)的謊原始、真仿實(shí)、詳細(xì)底的記錄新藥臨床試勞驗(yàn)的總結(jié)諸報(bào)告隨機(jī)入組樹實(shí)際病例貪數(shù)和實(shí)際耐完成的病究例數(shù)；有效性艦評(píng)價(jià)；安全性撫評(píng)價(jià)；多中心試膏驗(yàn)時(shí)，各餡中心間差班異情況應(yīng)嶄予分析；綜合分吵析與結(jié)貼論。新藥臨床害試驗(yàn)實(shí)拐施中應(yīng)贈(zèng)注意的是問題(2)實(shí)施流痛程中的棗注意事狡項(xiàng)臨床試驗(yàn)眠前的充分月準(zhǔn)備重視臨獨(dú)床試驗(yàn)災(zāi)啟動(dòng)會(huì)耽的召開臨床試驗(yàn)匹監(jiān)查的重味要性臨床試運(yùn)驗(yàn)中期呆會(huì)的意圖義臨床試驗(yàn)克的歸納總災(zāi)結(jié)的要求新藥臨床澤試驗(yàn)實(shí)怎施中應(yīng)漂注意的嗎問題(3)試驗(yàn)記錄淘與數(shù)據(jù)的恐采集臨床試驗(yàn)任源文件與趙病例報(bào)告腔表的定義源文件桑與源數(shù)慚據(jù)采集繞記錄的旋規(guī)定病歷報(bào)告花表記錄的海規(guī)定新藥臨床試霧驗(yàn)的監(jiān)查對(duì)原始病珍歷記錄的陪監(jiān)查對(duì)CRF填寫的漠監(jiān)查對(duì)檢驗(yàn)怕數(shù)據(jù)的剝監(jiān)查對(duì)不良事懼件發(fā)生的貌監(jiān)查對(duì)知情同駱意的監(jiān)查新藥臨床亞試驗(yàn)的因監(jiān)查對(duì)臨床嚇研究方此案依從殺性的監(jiān)棋查對(duì)試驗(yàn)漿用藥物傻的監(jiān)查對(duì)臨床試孩驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的沾監(jiān)查對(duì)統(tǒng)計(jì)與熔數(shù)據(jù)處理掏的監(jiān)查有關(guān)多中與心臨床試?yán)弪?yàn)的監(jiān)查新藥臨床愿試驗(yàn)的徹監(jiān)查(1)對(duì)原始病科歷記錄的鍋監(jiān)查住院病歷焦中有無(wú)參繪加臨床試啊驗(yàn)過程的置記錄；住院病歷鴉的醫(yī)囑內(nèi)濕有無(wú)試驗(yàn)撒藥物使用薪記錄；住院病膽歷中記秋錄的合召并用藥釣是否填熟寫到CRF內(nèi)；研究病由歷的原畜始性問石題？新藥臨床披試驗(yàn)的道監(jiān)查(2)對(duì)CRF填寫的監(jiān)驕查將原始飄資料和CRF是否混喊為一份胳資料或勺不規(guī)范秀填寫；CRF項(xiàng)目、淡內(nèi)容設(shè)水計(jì)是否岸欠妥或肥不夠齊和全；CRF數(shù)據(jù)可隔否溯源勵(lì)；雙盲試驗(yàn)犧中，緊急艘情況下揭禁盲，是否備說明。新藥臨床試比驗(yàn)的監(jiān)查(3)對(duì)檢驗(yàn)挎數(shù)據(jù)的店監(jiān)查臨床試嫁驗(yàn)結(jié)束蟲時(shí)安全款性檢驗(yàn)違數(shù)據(jù)缺魯如：檢驗(yàn)報(bào)挺告單上乓的數(shù)據(jù)書缺乏可朝溯源性鳴：新藥臨床狡試驗(yàn)的清監(jiān)查(4)對(duì)不良事安件發(fā)生的汽監(jiān)查原始記錄姐中的所有殘不良事件頑是否準(zhǔn)確打完整地記妨錄在CRF；CRF中的不告良事件呼是否在卻報(bào)告中臺(tái)準(zhǔn)確統(tǒng)騎計(jì)分析漂；所有發(fā)生襖不良事件貨的受試者用是否得到鄙了應(yīng)有的泥醫(yī)療保護(hù)福；發(fā)生的荒嚴(yán)重不些良事件表是否及救時(shí)報(bào)告遵。新藥臨床燒試驗(yàn)的蚊監(jiān)查(5)對(duì)知情泉同意的鍬監(jiān)查知情同意遠(yuǎn)書內(nèi)容知情同意延過程新藥臨床試綠驗(yàn)的監(jiān)查(6)對(duì)臨床研塑究方案依盤從性的監(jiān)床查所獲得的輸試驗(yàn)數(shù)據(jù)徹是否符合鐮方案；試驗(yàn)各步陜驟的實(shí)施逮與完成是遭否依從研純究方案的祖要求；是否自令始至終怠按要求萍監(jiān)查，剝發(fā)現(xiàn)及我解決和走報(bào)告了去有關(guān)問掙題。新藥臨床地試驗(yàn)的樣監(jiān)查(7)對(duì)試驗(yàn)用苗藥物的監(jiān)奸查試驗(yàn)用灰藥物的把接收、朵發(fā)放、畫保存、創(chuàng)回收全女過程的昌記錄專人專情柜保管禮的理解膝？發(fā)放試驗(yàn)梯用藥物各棚環(huán)節(jié)記錄鍬的原始性岸？新藥臨床試亂驗(yàn)的監(jiān)查(8)對(duì)臨床碧試驗(yàn)現(xiàn)兔場(chǎng)的監(jiān)洽查檢查臨床深試驗(yàn)方案宮開始實(shí)施獄前的培訓(xùn)記錄權(quán)；核對(duì)入欺選病人什是否按淚隨機(jī)分遮配由小到大痰依次使用各個(gè)藥露物編號(hào)讓；各中心實(shí)榨驗(yàn)室檢測(cè)渣及臨床評(píng)站價(jià)方法是尺否有統(tǒng)一月的質(zhì)量控也制標(biāo)準(zhǔn)；核查研究方案琴要求的各芽種檢查的蚊試驗(yàn)記錄斗。新藥臨床試而驗(yàn)的監(jiān)查(9)對(duì)統(tǒng)計(jì)與黑數(shù)據(jù)處理攜的監(jiān)查統(tǒng)計(jì)專巾業(yè)人員艙參與和唯制定統(tǒng)拴計(jì)計(jì)劃些書；符合隨喊機(jī)化原白則及破驕盲條件湯和人員磁；數(shù)據(jù)管理拉人員對(duì)可碗疑的數(shù)據(jù)智修改規(guī)定認(rèn)；臨床試陵