新藥品GM認證程序和準備X年月日

新版藥品GMP認證工作準備

（2012年5月7日）

市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東新版GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件、軟件方面的完善和提高，時間緊、工作細、任務(wù)重。而要最后確認企業(yè)實施GMP認證是否符合要求，必須能通過國家食品藥品監(jiān)督管理局或省局組織的GMP認證。因此，在申報GMP認證前，企業(yè)應(yīng)圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。

概述

一、藥品GMP認證程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法實施細則（試行）兩級認證——國家局負責(zé)注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品GMP認證工作；負責(zé)藥品境外檢查認證和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查認證的協(xié)調(diào)等工作——省級藥監(jiān)部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品GMP認證工作以及國家局授權(quán)開展的檢查認證工作

145個工作日（不包括企業(yè)補充資料和整改時間）（一）申請和受理1、企業(yè)提交認證申請——受理中心（1個工作日）2、市局安監(jiān)處進行形式審查（4個工作日）3、受理中心出具受理通知書（或補正材料通知書）（二）技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查1、認證中心進行技術(shù)審查（20個工作日）需補充資料的，書面通知企業(yè)完善資料。2、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案和組織實施現(xiàn)場檢查（40個工作日）（1）市局監(jiān)察室負責(zé)選派檢查員（2）企業(yè)所在地分局選派1名觀察員，安監(jiān)處可派1名觀察員（3）檢查按首次會議、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定、末次會議的順序進行（4）檢查組在工作結(jié)束后10個工作日內(nèi)上報資料（5）認證中心收到整改報告后決定是否現(xiàn)場核查（三）綜合評定

認證中心收到企業(yè)整改報告后40個工作日內(nèi)完成，如需進行現(xiàn)場核查的，評定時限順延。（嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷

）1、符合（只有一般缺陷，或所有主要缺陷和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的）2、不符合（有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制的；或主要缺陷和一般缺陷的整改情況和計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的）

（四）公示認證中心在綜合評定結(jié)束后將評定結(jié)果予以公示，公示期限為10個工作日。1、有異議——調(diào)查核實2、無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的——認證中心將檢查結(jié)果報市局安監(jiān)處（五）審批與發(fā)證市局自收到認證中心提交的檢查評定結(jié)果和相關(guān)資料起20個工作日內(nèi)，完成審批。1、不符合——以《藥品GMP認證審批意見》書面通知申請企業(yè)2、符合——發(fā)放《藥品GMP證書》（1）受理中心發(fā)放《藥品GMP證書》

（2）市局負責(zé)將審批結(jié)果公告（六）跟蹤檢查——市局負責(zé)對《藥品GMP證書》有效期內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織至少一次跟蹤檢查。方法參照認證辦法執(zhí)行?！J證中心負責(zé)制定檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容和方式，并對檢查結(jié)果進行評定。（七）《藥品GMP證書》管理企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生是實質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的變更。企業(yè)因生產(chǎn)經(jīng)營需要，確實需要變更《藥品GMP證書》的，可按照變更程序向市局提出申請。收回《藥品GMP證書》1、企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；2、企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的；3、其他需要收回的注銷《藥品GMP證書》

1、企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；2、企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的；3、企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的4、其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的

（八）認證監(jiān)督市局監(jiān)察室、安監(jiān)處、法規(guī)處負責(zé)對全市藥品GMP認證工作的監(jiān)督和違紀違規(guī)行為的查處。二、GMP認證申請資料要求1．申請報告2.企業(yè)的總體情況2.1企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址；◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。2.2企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當列出，并應(yīng)在附件中予以標注。2.3本次《藥品GMP證書》申請的范圍◆列出本次申請《藥品GMP證書》的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復(fù)印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。2.4上次藥品GMP認證以來的主要變更情況◆簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。3.企業(yè)的質(zhì)量管理體系3.1企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。3.2成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷）等。3.3供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）3.4企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。3.5年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。4.人員4.1包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；4.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；4.3質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。5.廠房、設(shè)稿施和設(shè)備5.1廠房◆簡要閱描述建億筑物的岔建成和電使用時將間、類睛型（包奮括結(jié)構(gòu)較以及內(nèi)槍外表面賓的材質(zhì)雹等）、徹場地的增面積；◆廠區(qū)總箭平面布禮局圖、剖生產(chǎn)區(qū)牲域的平芝面布局個圖和流扒向圖，傘標明比擠例。應(yīng)蘋當標注雹出房間部的潔凈歲級別、豈相鄰房朽間的壓歸差，并繭且能指株示房間您所進行鴨的生產(chǎn)盾活動；◆簡要描斗述申請認印證范圍所脂有生產(chǎn)線矮的布局情浪況；◆倉庫、攝貯存區(qū)域達以及特殊偏貯存條件仍進行簡要育描述。5.1.煤1空調(diào)凈化蒜系統(tǒng)的簡戰(zhàn)要描述◆空調(diào)凈化載系統(tǒng)的工作原竄理、設(shè)計私標準和運造行情況，游如進風(fēng)、找溫度、濕憶度、壓差眾、換氣次版數(shù)、回風(fēng)廣利用率等衡。5.1取.2水系統(tǒng)撐的簡要博描述◆水系統(tǒng)的工作原裕理、設(shè)計男標準和運球行情況及針示意圖。5.1遼.3其他公座用設(shè)施膀的簡要禽描述◆其他的副公用設(shè)扯施如：壓縮片空氣、氮爆氣等的工忍作原理、遍設(shè)計標準樣以及運行妄情況。5.2設(shè)備5.2.催1列出生產(chǎn)叔和檢驗用主要儀器濕、設(shè)備。5.2糕.2清洗和偉消毒◆簡述清洗鍋、消毒與風(fēng)藥品直接孤接觸設(shè)備屈表面使用飼的方法及律驗證情況。5.2.憂3與藥品堡生產(chǎn)質(zhì)寄量相關(guān)工的關(guān)鍵督計算機劉化系統(tǒng)◆簡述準與藥品先生產(chǎn)質(zhì)博量相關(guān)魂的關(guān)鍵貿(mào)的計算勇機化系躍統(tǒng)的設(shè)州計、使激用驗證代情況。6.文件◆描述企衛(wèi)業(yè)的文件烤系統(tǒng)；◆簡要襪描述文南件的起油草、修捷訂、批菜準、發(fā)陵放、控項制和存嘗檔系統(tǒng)總。7.生產(chǎn)7.1生產(chǎn)的執(zhí)產(chǎn)品情洋況◆所生產(chǎn)莊的產(chǎn)品情輩況綜述（肚簡述）；◆本次《藥品GMP證書》有效期島延續(xù)劑魂型及品顯種的工藝流程駐圖，并注明主夏要質(zhì)量避控制點回與項目。7.2工藝驗歇證◆簡要描演述工藝驗播證的原則康及總體情擺況；◆簡述返工、重輸新加工的原則。7.3物料管栗理和倉唯儲◆原輔料、悟包裝材料弦、半成品偽、成品的移處理，如取似樣、待叨檢、放追行和貯感存；◆不合格救物料和產(chǎn)將品的處理辭。8.質(zhì)量控說制◆描述襲企業(yè)質(zhì)梁量控制欄實驗室良所進行促的所有包活動，偉包括檢驗標準這、方法、鼠驗證等情況。9.發(fā)運、投嘉訴和召回9.1發(fā)運◆簡要殘描述產(chǎn)暢品在運暮輸過程披中所需孝的控制拒，如，箏溫度/濕度控制震；◆確保竹產(chǎn)品可蜘追蹤性虧的方法粗。9.2投訴和皆召回◆簡要描溝述處理投福訴和召回其的程序。10.自檢◆簡要陡描述自遇檢系統(tǒng)若，重點漆說明計渴劃檢查芳中的區(qū)蠢域選擇理標準，自檢的實顯施和整改飄情況。11、企業(yè)申臥報資料真耳實性的保份證聲明?！蛾P(guān)于貫政徹實施<藥品生產(chǎn)屑質(zhì)量管理涂規(guī)范（201足0年修訂）>的通知》（國食藥宴監(jiān)安[20鞠11]滿101號）三、注意伏的問題1、防止霉硬件改桐造帶來葵的產(chǎn)能女盲目擴富張。這服次實施戚新版GMP過程中，環(huán)提倡充分濕利用現(xiàn)有嫁生產(chǎn)條件茂改造，引魂導(dǎo)企業(yè)科睬學(xué)合理投舟入，反對藝盲目擴張肉。2、防止“重硬件、小輕軟件”的傾向。暈要重視軟骨硬件的同車步改造，專實現(xiàn)硬件鑒達標、軟水件升級、衡科學(xué)管理子、確保質(zhì)稼量的目標掉。3、防止軟盈件的抄襲懶和買賣。落實施新版GMP強調(diào)軟件支的真實性、挨適用性。4、防止相認證“前緊后松”或“前漏松后緊煉”。實廢施新版GMP中，防止露出現(xiàn)這類豈問題，關(guān)秧鍵是要做合到認證進蒸度均勻分碎布、認證蛛標準統(tǒng)一砌把握、認聚證工作公桶平公正。律無論是先肥認證，還之是后認證賢，都是一樣的標卻準，一樣趟的要求。（一）理休解新版GMP的實質(zhì)對照98版GMP標準和201散0年版GMP的要求障，找出床需要改邊造和提紫升的方嘆面。本徐次藥品GMP修訂涉及煌基本要求券以及無菌貢藥品、中斤藥制劑、商原料藥、吸生物制品訂和血液制炊品五個附蜓錄。其中，基讓本要求、棟無菌藥品面、生物制生品和血液拔制品附錄呢主要參考摸了歐盟與WHO的相關(guān)藥竄品GMP要求，她原料藥杠附錄主鉤要參考泡了ICH高Q7新版GMP基本要求適用于所紹有藥品的飄生產(chǎn)詳細描拍述了藥律品生產(chǎn)棍質(zhì)量管主理的基本要棚求基本保玻留了98版GMP的大部蹄分章節(jié)閱和主要兄內(nèi)容涵蓋了WHO的GMP主要原則密和歐盟GMP基本要免求中的懇內(nèi)容修訂強調(diào)人員和艙質(zhì)量體巴系的建設(shè)明確提出即了質(zhì)量風(fēng)必險管理的概念新版GMP的特點強調(diào)執(zhí)炭行基礎(chǔ)霉是誠實守信，將“安全、有柳效、質(zhì)量肆可控”的原則融取入到GMP中重點細化陳了軟件要賴求，彌補婚了98版GMP的不足強化了質(zhì)押量管理體愁系、質(zhì)量崗風(fēng)險管理煎以及文件豎管理強調(diào)了川藥品生憤產(chǎn)與藥王品注冊殘及上市砍后監(jiān)管趴的聯(lián)系增強了指臂導(dǎo)性、可殲操作性，肉方便開展蓬檢查工作（二）倉新版GMP內(nèi)容變化1、不再制寧訂具體的撒檢查項目毯，認證檢蘿查時主要渠圍繞藥品GMP的內(nèi)容廣來進行誦。2、采用國淺際（通用移）分類方剝式對檢查撲缺陷進行稻分類（嚴百重、主要買、一般）吉。3、將弄虛近作假等欺下詐行為定軟為嚴重缺溝陷。4、增加曠可根據(jù)燭實際存抱在風(fēng)險泊大小，蠢將幾項散一般缺慣陷或主薪要缺陷躍經(jīng)綜合婦評定后殘，上升勻為主要煩缺陷或遲嚴重缺鏈陷的規(guī)貧定。5、增加雄了如企繡業(yè)對上毫次檢查梯發(fā)現(xiàn)的狀缺陷未鞠按承諾嚷完成有跳效整改滔的，則墓該缺陷萬的嚴重怠程度應(yīng)通在本次汽檢查中村升級的欲規(guī)定。6、增加歇了根據(jù)瘋企業(yè)的怕整改情葡況結(jié)合竭檢查組眠報告，廈綜合評渡定企業(yè)哥此次是擊否通過壯藥品GMP認證檢查綠的規(guī)定。7、增加段了不同徹類別產(chǎn)復(fù)品的缺走陷示例敲，為企婆業(yè)和藥請品GMP檢查員怕提供了凝指導(dǎo)。（三）戴記錄的霜真實和涼完整1、資料償?shù)囊恢虑残裕?）同一問再題的資料憂，如供應(yīng)伴、倉庫、潔生產(chǎn)、質(zhì)娛檢涉及的蔑記錄要一娘致（2）資料鍋要連續(xù)管，避免餡資料前荒后矛盾輩，容易布出現(xiàn)問倦題2、相關(guān)聯(lián)癢記錄的邏詠輯關(guān)系——物料采購、冷請驗、蹤蝶保管、醋領(lǐng)用、薄使用、蒼實物培養(yǎng)基的悶購進、保塊管、領(lǐng)取叔、配制及尼銷毀記錄——設(shè)備編號、久使用、固維護保菊養(yǎng)、維鎖修、清跡潔、驗濁證——檢驗標準品和尖樣品取樣綠、儀器使畫用記錄、想中間站數(shù)健據(jù)、檢驗益原始記錄閉、報告、航留樣3、記錄的恐真實同色澤的急紙同顏色型的筆同一個簽人的筆筑跡仿簽名數(shù)據(jù)特禁別好（古如含量要測定、殲顯微特商征、環(huán)蝦境監(jiān)控械等）時間矛盾昂等4、記錄雜的及時歐和準確現(xiàn)場檢查析時記錄未粗做，等生骨產(chǎn)結(jié)束后職由專人填狂寫；檢查檢時崗位人稅員正在工費作中但當喊天的記錄癢全填寫了做的與記漢錄的不符摸合做的與托文件的及規(guī)定不自符合（四）基鬼于風(fēng)險管瓶理開展GMP認證檢屯查——企業(yè)執(zhí)行GMP情況、煉企業(yè)的吃管理水旅平——企業(yè)所說煎的和現(xiàn)場飲檢查看到權(quán)的是不是捉真實的——質(zhì)量管理通體系的風(fēng)桃險評估管理類功型病態(tài)型：欣我們從未閱被查到，檔因此我們趕做的相當屆不錯。反應(yīng)型：莊符合規(guī)定蜻很重要，島所以每次役出現(xiàn)問題周的時候我瓜們都做大浪量的工作鋸。前瞻型：我們積極捐應(yīng)對自己督存在的問頂題并積極憤采取措施肥。自覺型孔：符合距藥品GMP對于我遍們來講撥是我們結(jié)日常工作方式。典型案例——齊二藥事晌件生產(chǎn)和密質(zhì)量管荷理混亂把；沒有緊遵守GMP的規(guī)定對倆物料供應(yīng)項商和物料刪進行合理剃的評估；息檢驗環(huán)節(jié)傻失控，檢宅驗人員缺佛乏培訓(xùn)?！栏?、佰汽易、甲氨答蝶呤等藥棗害事件不按生產(chǎn)悠工藝生產(chǎn)待；用工業(yè)骨原輔料代茂替藥用原限輔料生產(chǎn)暫藥品；在芒非GMP車間、廠詢房生產(chǎn)藥耕品；偷工需減料，以江次充好；孕產(chǎn)品未經(jīng)銜檢驗合格姻即上市銷赴售。生產(chǎn)名管理、質(zhì)皆量管理等裂關(guān)鍵崗位侮人員流動袖頻繁、組箭織機構(gòu)不孝穩(wěn)定。藥品生柴產(chǎn)不能江有“1%”的疏忽嚴重缺陷芽舉例——廠房無空氣過度濾系統(tǒng)以立消除生產(chǎn)遠或包裝時弊容易產(chǎn)生怒的空氣污偉染。有大范圍次交叉污染稼，表明通路風(fēng)系統(tǒng)普原遍存在故墻障?！o料佛檢驗偽造或篡內(nèi)改分析結(jié)防果/偽造檢驗嘗報告。——成品檢譯驗批準放行雹銷售前，截未按照所筋適用的質(zhì)紀量標準完罰成對成品顧的檢驗。偽造或篡鴨改檢驗結(jié)拴果／偽造住檢驗報告捐。嚴重缺陷私舉例——無菌產(chǎn)品關(guān)鍵滅緞菌程序割未經(jīng)驗跪證。未做培曉養(yǎng)基灌進裝驗證幼以證明劇無菌灌叛裝操作減的有效莊性。無菌灌裝花產(chǎn)品在灌蹲裝期間無王環(huán)境控制漿／未監(jiān)控租微生物。培養(yǎng)基隱灌裝驗恥證失敗莫后仍繼形續(xù)進行屢無菌灌側(cè)裝生產(chǎn)齒。主要缺衛(wèi)陷舉例——人員委托無財足夠資館質(zhì)的的壁人員履淹行質(zhì)量獵管理部勿門或生榆產(chǎn)部門采的職責(zé)唉。質(zhì)量管早理部門紀與生產(chǎn)臂部門人碧員不足幻玉，導(dǎo)致膽差錯率繞高。與生產(chǎn)雅、質(zhì)量接管理有獄關(guān)的人爽員培訓(xùn)追不足，儲導(dǎo)致發(fā)排生相關(guān)擋的藥品GMP偏差。一般缺趨陷舉例——生產(chǎn)管理原輔料這與產(chǎn)品期處理的SOP內(nèi)容不獵完整。未嚴格限增制未經(jīng)授瞇權(quán)人員進芳入生產(chǎn)區(qū)矮域。對接收物立料的檢查屢不完全。例1：某公陡司大黃月物料平還衡問題1、無法偏確認部倘分物料鞭的真實榮來源和富去向大黃：發(fā)扛票上的單簡位為石棉禿縣草科藏俊族鄉(xiāng)（地牌產(chǎn)收購）么，倉庫臺段賬上的來覆源為樂山蜓健康藥業(yè)親公司2、公司倉嬸庫內(nèi)物料丸均無供應(yīng)斑商發(fā)貨的睬清單或隨隙貨同行單捧，除倉庫咱臺賬外無少法追蹤物汪料的來源躍；公司發(fā)哭貨記錄中館和批生產(chǎn)庸記錄中未蕉記錄所發(fā)云物料的批女號（編號喊）及所生毒產(chǎn)品種的晨批號。3、倉庫的見臺賬很齊慨全、很整著齊、均為獸一人字體走、用兩支抬筆交替寫4、查公褲司所購墨大黃發(fā)逗票，2010年以來步有二次劣，一次蔽為251鬧26公斤（煮鮮貨）挺，另外銹一次為394盒6公斤，皆折算成邁干貨為123公23公斤，與綢理論用量5191育4公斤有較墓大差距5、公司倉楚庫臺賬中摧，大黃2010年2月15日在領(lǐng)主用后只報結(jié)余1.3公斤；2011年3月1日在領(lǐng)用鐵后只余27.9公斤。但在艇現(xiàn)場檢材查時庫栗存的120巾0公斤大類黃為09年和10年7月兩個批嘆號，初步雪判定公司岡在此期間杠未領(lǐng)用大狐黃，臺賬燭中所記錄嬸的領(lǐng)用記克錄為偽造溉。最后所蘇購進的一象批大黃（201教1年2月27日購進，悉批號008者-11食021聯(lián)4-0狹03，數(shù)量6705公斤）倉丹庫無任何緊庫存和進嫌貨憑證。例2：物料無秧票據(jù)和臺罵賬現(xiàn)場檢查肺時烘箱中塑正在烘大塊活絡(luò)丸藥訪材，前處摸理批記錄叢中有34公斤醋領(lǐng)繡料單（香瀉附醋制）如，打開烘摸箱無醋味去，現(xiàn)場到之原輔料庫缸去查看，燃倉庫中無壺醋且無任鍛何來源的糕票據(jù)和臺回賬。例3：賬物竄不相符豆合某企業(yè)生畜產(chǎn)藿香正域氣水，倉盾庫中廣霍守香油的貨徒位卡上只戲有3公斤多映，實際啞上實物條有15公斤例4：產(chǎn)能桑和產(chǎn)量澇的矛盾某企業(yè)恥生產(chǎn)一愧片劑品魯種時，織提取設(shè)調(diào)備一天訊最大的脫產(chǎn)能是10萬片，而騰一天的實能際產(chǎn)量是40萬片例5：中藥以啄假代真大黃用謝土大黃液，山藥弄用廣山罩藥、黃挽柏用關(guān)質(zhì)黃柏，緒血竭用揮龍血竭限，金銀豆花用山驚銀花等分析原因一是故渠意（土大黃顫與大黃兩顆者價錢相倚差4倍多，芹土大黃號和大黃度按藥典屑方法是繳完全可酬以區(qū)分結(jié)的，但說是很多鋪企業(yè)在餡進貨時床把關(guān)不完嚴就出蕉現(xiàn)類似射問題。暖）二是進添貨時把梅關(guān)不嚴，主要吸表現(xiàn)在紛未按規(guī)耳定的辦何法進行濤抽樣，競一企業(yè)迫生產(chǎn)黃盼連上清嚇膠囊，蝦市場用羨補充檢擊驗方法凳檢驗發(fā)辰現(xiàn)該產(chǎn)咳品中有廁土大黃率苷,企業(yè)馬上該對產(chǎn)品進呀行召回，知后查原因把是在部分備包裝的下誓面混有土令大黃。三是資源弓枯竭例6：中藥線以次充帽好，以甚非藥用猾部位作繡藥材1、與飲直片廠合斃作，加濁工的下梯腳料和摔非藥用挎部位、鈴泥沙等敗，以中謠藥飲片者的形式趁購進，仰直接投研料（三掘七）2、非藥用撕部位，如皆柴胡、三塘七用地上柴部分（三盼七膠囊檢升出三七地巡壽上部分組嶺織特征）3、以次充娛好，人參睛只用人參委須，但在堵企業(yè)的檢腰驗報告上籃的性狀描累述中為本城品為圓形蜻或類圓形旅的薄片，萬與實際不旬符例7：用化工范原料作藥屋用原輔料用工業(yè)溪酒精作速為輔料衛(wèi)生產(chǎn)藥酒品在基藥馬中標品練種的檢愚查過程溪中，發(fā)忘現(xiàn)一藥艦品生產(chǎn)戰(zhàn)企業(yè)生睬產(chǎn)藿香撓正氣水痰時所用妨的酒精辮量應(yīng)該蔑在200噸以上（貞查質(zhì)量部搬請驗單）轉(zhuǎn)，來源是帽北京一家撤藥用酒精累廠，提供倆的發(fā)票只據(jù)有20噸食用酒精訓(xùn)價格7500／t，藥用酒晨精95％以上，點目前為11元－12元／kg工業(yè)酒壞精價格妥報最低挖也有3000／t，北方更淺低，山東260嗽0也有例8：已提求取藥材觸重復(fù)使瘋用用已經(jīng)過握提取的貝岔母生產(chǎn)藥樸品（有可屈能用已經(jīng)尚過滲漉處怨理的川貝拋打粉用）蛇膽川跨貝膠囊處方蛇膽汁49g川貝母295請g以上二召味，川貝母粉碎成中細粉，股與蛇膽聽汁混勻各，干燥踢，粉碎龜，過篩冤，分裝掉于1000粒膠囊保中，即泊得。本報菏峽澤12月14日訊(記者圓李巖俠俯梁斌)本是當垃荷圾運出去控的三七廢附藥渣,出了廠喪門卻被來炒賣到鄉(xiāng)豐每斤50元。因織擔(dān)心廢胸藥渣被請不法分藝子制成浩假劣藥甲品,我省一眠家大型搶藥企的“三七藥渣懶山”越長越思大,已達200噸,卻不知但如何處喚理才好獸。三七睛是該藥嗚企長年彼使用的傲一種原選料藥材樸。在中棒醫(yī)界,三七又稱瓦金不換,具有活血研化淤、祛務(wù)淤生新的廚功效,云南白藥代、復(fù)方丹耗參滴丸等姐均含有三款七。專業(yè)宮人士表示,三七在夏制藥廠腔提取加戶工后,仍可剩余20%—把30%的有效成緩分,剩下的藥桐渣仍具有松三七的部于分功效。例9：不按倚規(guī)定投摩料少投料功或不投掀料1、對貴皺重藥材2、無含儲量測定秋藥材，糖有時為泰了滿足快鑒定的飯需要，揀采取改收變生產(chǎn)滑工藝（且煎煮改變?yōu)橹苯蛹榧臃勰灒┎话匆?guī)蛛定投料魚腥草注忌射液【方劑制法】取鮮魚腥辦草2000近g進行水蒼蒸氣蒸膝餾，收喪集初餾竟液200m嫁l，再進行缺重蒸餾，收集偉重蒸餾納液約100令0ml，加入7g氯化鈉協(xié)及5g聚山梨酯80，混勻，滋加注射用寧水使成1000召ml，濾過，特灌封，滅拒菌，即得弓。標準中班規(guī)定本艷品每1ml含甲基正動壬酮(C11望H22O鳳)不得少州于0.8μ窮g。某公司在跌恢復(fù)靜注曠注射液研切究的數(shù)據(jù)例10：證書暫已過期評，繼續(xù)雹生產(chǎn)的墊情況某企業(yè)一的品種因產(chǎn)享權(quán)糾紛，里未能及時素辦理再注榨冊，在9月已到期羞的情況下慕，繼續(xù)生守產(chǎn)，11月生產(chǎn)政的產(chǎn)品裳將生產(chǎn)恰日期、卻批號提團前到證慕書效期追內(nèi)例11：原輔料蟻不檢驗使污用和成品懲不檢驗出聾廠成品不經(jīng)悠過檢驗或劈燕只做部分返檢驗就出訴廠以中間品明數(shù)據(jù)作為池成品數(shù)據(jù)射出廠，省快錢省事沒有必須侵的儀器，10版藥典增偶加檢測項瞧目不能做材，又沒及蕉時辦理委喝托檢驗手母續(xù)沒有標拔準品經(jīng)常生產(chǎn)尤的品種有貿(mào)的項目認第為沒問題并不做藥品管駝理法第四十八溉條禁郵止生產(chǎn)（分包括配制捷，下同）模、銷售假融藥。廁有下列洲情形之一雞的，為假圣藥：甚（一）藥品所含捕成份與國陜家藥品標娛準規(guī)定的座成份不符鞋的；須（二嫂）以非僻藥品冒貼充藥品庸或者以旱他種藥共品冒充種此種藥族品的。響有下列縮慧情形之孕一的藥證品，按椅假藥論宋處：浮（這一）國濾務(wù)院藥粱品監(jiān)督楚管理部漆門規(guī)定硬禁止使柄用的；煎（二）依照本沒法必須巨批準而緞未經(jīng)批振準生產(chǎn)末、進口真，或者睡依照本忌法必須構(gòu)檢驗而牛未經(jīng)檢割驗即銷挨售的；勿（三役）變質(zhì)輩的；份（鎮(zhèn)四）被忠污染的教；誕（五測）使用依災(zāi)照本法污必須取乳得批準磁文號而混未取得緣瑞批準文油號的原唉料藥生培產(chǎn)的；壇（六庸）所標明的單適應(yīng)癥或檢者功能主繭治超出規(guī)遵定范圍的。刑法修正辰案八將刑法第煤一百四十焦一條第一針款修改為:“生產(chǎn)、法銷售假化藥的，碌處三年末以下有惑期徒刑巾或者拘尤役，并捆處罰金;對人體背健康造輪成嚴重店危害或惱者有其沾他嚴重唐情節(jié)的用，處三鮮年以上樹十年以榆下有期驅(qū)徒刑，鼠并處罰黃金;致人死亡融或者有其陵他特別嚴北重情節(jié)的敘，處十年悼以上有期安徒刑、無笛期徒刑或奧者死刑，沾并處罰金湯或者沒收座財產(chǎn)?！崩?2：檢驗結(jié)果朱不正確加減低限投料伴可能導(dǎo)專致產(chǎn)品不耗合格如：某赤公司生估產(chǎn)的磷盡霉素鈣摘膠囊在顧評價性英抽驗中斃有8批次不獨合格該公司在鮮做磷霉素掛鈣含量時塊，使用藥濱典提供州的檢測盯方法(抗生素破測定法)不好判渾定結(jié)果，根據(jù)灑藥典相園關(guān)條款除，采用侵了地方耽藥品標徒準(83-須89)提供的有檢測方龜法(容量分固析方法)。通過比懼對了評芳價性抽缺驗8批不合格室產(chǎn)品所用6批原料痛的檢驗榮情況，改發(fā)現(xiàn)該訓(xùn)方法測歡定的結(jié)斥果和廠尾家檢驗猶報告書肉中的數(shù)村據(jù)誤差曲達5%-7光%左右，對請留樣進行依復(fù)檢，結(jié)如果與初次黃檢驗基本失相符。該公司艱對8批不合格食產(chǎn)品的留樹樣進行了揮復(fù)檢，含謹量檢驗結(jié)筑果與陜西奇省所檢驗濃的數(shù)據(jù)對固比相差（鄉(xiāng)豐高）10％以上。檢驗方政法和限愿度《中國藥揮典》201兄0年版凡例伍第二十三架：本版藥刪典正文收橫載的所有稀品種，均宵應(yīng)按規(guī)定扣的方法進塘行檢驗；糊如采用其三他辦法，蝴應(yīng)將該辦救法與規(guī)定臘的方法做繼比較試驗夸，根據(jù)試支驗結(jié)果掌插握使用，僅但在仲裁循時仍以本背版藥典規(guī)虹定的方法亮為準。四、面對夏新標準企厭業(yè)如何準棵備原則——通過對藥科品生產(chǎn)全楚過程的監(jiān)頃控，減少詞和避免出擊現(xiàn)人為的講各種錯誤倚。——通過規(guī)喇范的操船作，防沙止藥品渾污染和冊質(zhì)量下嶼降。——通過完喜善的、墓可運行批的質(zhì)量貞保證體秧系，不雖斷地持洽續(xù)改進柜和提高減。（一）機吩構(gòu)人員方共面的準備GMP認證工撿作需要父企業(yè)法涌人的高猾度重視圾，要求煙企業(yè)內(nèi)層部各職皇能部門伍積極參胳與和配絨合，因強而必須憲要成立越一個機漫構(gòu)來領(lǐng)鋸導(dǎo)、協(xié)懶調(diào)這項規(guī)工作。摟如下設(shè)GMP認證工作類領(lǐng)導(dǎo)小組將、GMP辦公室，神成員應(yīng)包窄括各職能朱部門的負血責(zé)人，分百工協(xié)作，厲分別負責(zé)哥硬件、軟殿件系統(tǒng)的瓶改造、整慕頓、完善拖工作。企業(yè)要想圓順利通過GMP認證，映還必須擾提高全舟體員工堵的素質(zhì)鮮，對全冰體員工墨進行分騰層培訓(xùn)氏。培訓(xùn)呈要做到召有計劃專、有教較材、有殖考核、樣有記錄辟；培訓(xùn)繁可采用敗多種形貴式相結(jié)珠合的辦窗法，如GMP涉及的法草規(guī)和專業(yè)暢知識的基幫礎(chǔ)學(xué)習(xí)、盞現(xiàn)場操作塊的講解、喝參觀通過GMP認證的藥麻廠及選送衡骨干外出喚培訓(xùn)等。胡培訓(xùn)要達印到提高企體業(yè)所有員涼工對實施GMP認證的售必要性該、緊迫具性的認兼識，掌恢握GMP認證的掛具體要巷求等。（二）改策造資金方樣面的準備對照新版GMP要求，限結(jié)合企別業(yè)實際窮，在不蔬同程度襖上需要雷對廠房文、設(shè)備挑等硬件鋸