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文檔簡介

藥品生產綜合實訓

項目三

顆粒劑制備膠囊劑—硬膠囊殼的制備contents目錄1膠囊劑的囊材2硬膠囊殼的制備膠囊殼的規(guī)格3膠囊殼的質量要求4一、膠囊劑的囊材囊材主要材料其他材料主料增塑劑明膠甘油著色劑防腐劑遮光劑芳香劑食用色素尼泊金類二氧化鈦食用香料原料：黏度、膠凍力和PH等骨膠－硬、脆，透明度差皮膠－可塑性、透明度好制法：酸法水解(A型)－pH8~9堿法水解(B型)－pH4~5增塑：保持彈性、柔軟性保濕：防碎裂明膠、增塑劑、水分三者的比例決定了膠囊殼的硬度、柔韌性6

明膠、增塑劑、含水量的控制

增塑劑含量－－決定囊殼的柔韌性

硬膠囊劑：<5%軟膠囊劑：>20%

水含量決定－－囊殼的硬度和脆性

硬膠囊劑：12~15%軟膠囊劑：7~9%1.囊材主料：明膠

--增塑劑：甘油、山梨醇、天然膠等，用量低于5%

分類：

（1）無色透明－不含色素及二氧化鈦（2）有色透明－含色素，不含二氧化鈦（3）不透明－－含二氧化鈦二、硬膠囊殼的制備

制法——栓模法8

干燥室增塑劑防腐劑著色劑遮光劑冷風溶膠蘸膠制坯干燥脫模切割整理10000級，溫度10~25℃，RH35%~45%三、膠囊殼的規(guī)格規(guī)格標準：帽－外徑、長度，體－外徑、長度，全長，壁厚7.657.3311.0518.6921.500.12帽節(jié)體節(jié)O號膠囊10

常用膠囊殼規(guī)格及其填充容積規(guī)格00000012345容積(ml)1.420.950.670.480.370.270.200.1311

四、膠囊殼的質量要求《藥典》－外觀、含水量、脆碎度、崩解時限等含水量要求：12%~15%溶解要求：25C水

/15min－不溶

36~38C0.5%HCL15min－完全溶解變脆易碎10%12%合適15%18%軟

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