中藥飲片GMP條款解讀

中藥飲片GMP條款解讀

2021/10/101目錄一、質(zhì)量管理二、機(jī)構(gòu)與人員三、廠房與設(shè)施四、設(shè)備五、物料與產(chǎn)品六、確認(rèn)與驗(yàn)證七、文件八、生產(chǎn)管理九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證十、發(fā)運(yùn)與召回十一、自檢2021/10/102一、質(zhì)量管理第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求※有質(zhì)量目標(biāo)文件（方針和目標(biāo)）目標(biāo)文件是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求內(nèi)容注意體現(xiàn)藥品安全有效可控要求、全過程數(shù)字化目標(biāo)率公司級和部門級質(zhì)量目標(biāo)2021/10/103一、質(zhì)量管理關(guān)于數(shù)字化目標(biāo)率：公司級和部門級：自檢合格率、藥監(jiān)抽檢合格率、產(chǎn)品一次合格率；變更控制率，糾正與預(yù)防（CAPA）完成率、投訴處理率、偏差報(bào)告率、驗(yàn)證完成率、產(chǎn)品召回次數(shù)、文件發(fā)放回收正確率100%、產(chǎn)品收率、物料平衡率、設(shè)備完好率、設(shè)備維護(hù)率、穩(wěn)定性計(jì)劃完成率、計(jì)量設(shè)備檢定率、計(jì)量校正率、物料采購到貨及時(shí)率、物料到貨合格率、供應(yīng)商評審及時(shí)率、發(fā)貨差錯(cuò)率、物料帳物相符率、檢驗(yàn)準(zhǔn)確與及時(shí)率、產(chǎn)品錯(cuò)檢漏檢錯(cuò)判率、人員配備及時(shí)率、培訓(xùn)計(jì)劃完成率、員工培訓(xùn)覆蓋率、藥品發(fā)運(yùn)滿意率、顧客滿意度、各種記錄抽查合格率等等2021/10/104一、質(zhì)量管理第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任查企業(yè)高層管理人員職責(zé)文件，是否有明確的質(zhì)量目標(biāo)，或者為目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)承擔(dān)的必要職責(zé)；查各級人員及供應(yīng)商、經(jīng)銷商是否規(guī)定其質(zhì)量目標(biāo)或職責(zé)（看供應(yīng)商和經(jīng)銷商職責(zé)文件中是否有規(guī)定）2021/10/105一、質(zhì)量管理第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。關(guān)鍵崗位：專業(yè)技術(shù)、工程技術(shù)、管理人員配備；人員數(shù)量與學(xué)歷資質(zhì)培訓(xùn)2021/10/106一、質(zhì)量管理第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行查組織機(jī)構(gòu)圖是否具有質(zhì)量保證部門；查質(zhì)保部職責(zé)文件、質(zhì)保部管理/操作文件是否能夠保證質(zhì)保系統(tǒng)的有效運(yùn)行2021/10/107一、質(zhì)量管理第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性2021/10/108一、質(zhì)量管理第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求應(yīng)符合規(guī)范要求

生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗(yàn)證匯總評價(jià)企業(yè)人機(jī)料法環(huán)現(xiàn)場詢問了解操作規(guī)程制定是否準(zhǔn)確、易懂匯總評價(jià)企業(yè)人員培訓(xùn)情況任意抽取3批記錄，涵蓋生產(chǎn)全過程，能追溯檢查企業(yè)對記錄妥善保存、便于查閱匯總評價(jià)藥品召回系統(tǒng)是否能夠符合規(guī)范要求2021/10/109一、質(zhì)量管理第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。質(zhì)控部組織機(jī)構(gòu)圖；質(zhì)控文件、取樣記錄查質(zhì)控的崗位設(shè)置及人員資質(zhì)取樣人員及資質(zhì)、授權(quán)2021/10/1010一、質(zhì)量管理第十二條質(zhì)量控制的基本要求應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求 抽查質(zhì)控部崗位人員培訓(xùn)情況，評價(jià)能否滿足職責(zé)；查質(zhì)控部文件目錄是否包括原輔料、包裝材料、中間體、成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察及必要的環(huán)境監(jiān)測；檢查取樣人員是否經(jīng)授權(quán)；（取樣授權(quán)書）檢查質(zhì)控部檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；檢查質(zhì)控部取樣、檢查、檢驗(yàn)記錄是否齊全；查物料、中間產(chǎn)品、待包裝品和成品檢驗(yàn)記錄；檢查留樣情況是否滿足必要的檢查及檢驗(yàn)需求2021/10/1011一、質(zhì)量管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程檢查有無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)書面規(guī)定；檢查相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文件是否涵蓋風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通及審核第十四條應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。

檢查具體評估案例2021/10/1012二、機(jī)構(gòu)與人員第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖；企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門 查公司組織機(jī)構(gòu)圖（注意名稱正確）查組織機(jī)構(gòu)圖是否能表示管理機(jī)構(gòu)職責(zé)及工作流程（查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖各部門歸屬關(guān)系是否合理，特別是質(zhì)量部門）2021/10/1013二、機(jī)構(gòu)與人員第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員 查質(zhì)量部門及負(fù)責(zé)人職責(zé)查質(zhì)量管理部門人員是否將職責(zé)委托給其他部門的人員2021/10/1014二、機(jī)構(gòu)與人員第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。查公司各部門崗位職責(zé)是否齊全，無遺漏；崗位職責(zé)是否明確并有書面文件；查崗位人員是否承擔(dān)過多；查崗位人員對自崗職責(zé)了解情況（注意崗前培訓(xùn)）2021/10/1015二、機(jī)構(gòu)與人員第十九條 職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。查企業(yè)有無職責(zé)委托情況查受委托人資質(zhì)是否符合規(guī)范要求（履職專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)）2021/10/1016二、機(jī)構(gòu)與人員第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾 查關(guān)鍵人員是否有公司任命書查關(guān)鍵人員是否為全職（工資發(fā)放、社保、網(wǎng)上查詢等）查質(zhì)量負(fù)責(zé)及受權(quán)人職責(zé)履行情況（檢查中發(fā)現(xiàn)）2021/10/1017二、機(jī)構(gòu)與人員第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)查公司總經(jīng)理工作職責(zé)是否滿足規(guī)范要求查總經(jīng)理是否按職責(zé)要求履行其職責(zé)查公司總經(jīng)理履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求查公司總經(jīng)理工作職責(zé)是否符合規(guī)范要求無遺漏2021/10/1018二、機(jī)構(gòu)與人員第二十二條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。(附錄中藥飲片生產(chǎn)負(fù)責(zé)人大專) 查公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求（個(gè)人檔案） 查公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人工作職責(zé)是否符合GMP要求無遺漏（職責(zé)）關(guān)鍵人員證書原件現(xiàn)場查，且可能網(wǎng)上查，不得偽造。2021/10/1019二、機(jī)構(gòu)與人員第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。(附錄中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)人為大專) 查公司質(zhì)量副總履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求（個(gè)人檔案） 查公司質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人工作職責(zé)是否符合GMP要求無遺漏（職責(zé)）2021/10/1020二、機(jī)構(gòu)與人員第二十四條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有共同的職責(zé)項(xiàng) 于第二十二條、第二十三條中檢查第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。 注意崗前培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括放行相關(guān)的培訓(xùn)放行職責(zé)注意不得轉(zhuǎn)授2021/10/1021二、機(jī)構(gòu)與人員第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存查公司培訓(xùn)負(fù)責(zé)人是否為專人；查培訓(xùn)計(jì)劃是否經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)。2021/10/1022二、機(jī)構(gòu)與人員第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。

查培訓(xùn)記錄及相關(guān)培訓(xùn)考核記錄；抽查生產(chǎn)操作人員的人員培訓(xùn)檔案是否符合要求2021/10/1023二、機(jī)構(gòu)與人員第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)

查培訓(xùn)記錄是否滿足規(guī)范要求（衛(wèi)生培訓(xùn)記錄）查有無各級衛(wèi)生管理及操作規(guī)程。2021/10/1024二、機(jī)構(gòu)與人員第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 抽查對人員衛(wèi)生規(guī)程培訓(xùn)情況是否達(dá)到預(yù)期目的2021/10/1025二、機(jī)構(gòu)與人員第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查查有無公司人員健康檔案抽有無人員健康檢查周期的規(guī)定2021/10/1026二、機(jī)構(gòu)與人員第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)

查公司有無相關(guān)規(guī)定；查公司人員健康檔案中健康檢查異常人員去向。2021/10/1027二、機(jī)構(gòu)與人員第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo) 檢查外來人員進(jìn)出有無登記；檢查其培訓(xùn)情況（有記錄上備注至少）第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。2021/10/1028二、機(jī)構(gòu)與人員第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)，倉儲(chǔ)區(qū)執(zhí)行情況（現(xiàn)場煙頭、食品包裝袋、飲料瓶、藥瓶等）2021/10/1029二、機(jī)構(gòu)與人員第三十七條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面 查有無相關(guān)規(guī)定；查有無對操作人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；檢查執(zhí)行情況。2021/10/1030二、機(jī)構(gòu)與人員飲片附錄第八條企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。飲片附錄第九條企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。本科降為大專2021/10/1031二、機(jī)構(gòu)與人員飲片附錄第十條企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。查現(xiàn)場、考勤、工資發(fā)放表等飲片附錄第十一條質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。飲片附錄第十二條從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實(shí)際操作技能；鑒別、炮制培訓(xùn)，現(xiàn)場提問和交流2021/10/1032二、機(jī)構(gòu)與人員飲片附錄第十三條負(fù)責(zé)中藥材采購及驗(yàn)收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。飲片附錄第十四條從事養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能。飲片附錄第十五條企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規(guī)知識等。2021/10/1033二、機(jī)構(gòu)與人員飲片附錄第十六條進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手；進(jìn)入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù)，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。注意是所有人員，包括參觀人員和檢查員2021/10/1034三、廠房與設(shè)施第三十八條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù) 檢查有無相關(guān)規(guī)定（看文件）第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn) 查生產(chǎn)區(qū)是否位于主導(dǎo)風(fēng)上風(fēng)向；2021/10/1035三、廠房與設(shè)施第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理 查生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)布局；查地面的綠化、硬化，陰溝清潔情況；查廠區(qū)及廠房人流和物流通道分布情況。2021/10/1036三、廠房與設(shè)施第四十一條 應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量；應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒 查有無維護(hù)計(jì)劃；查有無相關(guān)規(guī)程；查有無消毒記錄；（清潔記錄）2021/10/1037三、廠房與設(shè)施第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響查廠房驗(yàn)證文件；查日常監(jiān)控記錄；

第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染現(xiàn)場檢查有無有效措施；現(xiàn)場檢查窗戶、排風(fēng)扇是否能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入；（注意門盡量避免常開）2021/10/1038三、廠房與設(shè)施第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道 查有無相關(guān)規(guī)程及人員進(jìn)出記錄；第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙

查有無廠房竣工圖；查有無空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)管路圖；查有無水系統(tǒng)管路圖；（重點(diǎn)為潔凈區(qū)）對以上圖紙進(jìn)行現(xiàn)場核對檢查有無變更及相應(yīng)的變更許可（與申報(bào)的一致）2021/10/1039三、廠房與設(shè)施第四十六條 降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報(bào)告；查有無相關(guān)的共用廠房、生產(chǎn)線、設(shè)備評估報(bào)告；檢查高產(chǎn)塵區(qū)排風(fēng)、捕塵情況。2021/10/1040三、廠房與設(shè)施第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)設(shè)備能力和布局、物料暫存間、生產(chǎn)操作間面積和平面布局與工藝規(guī)程規(guī)定的適應(yīng)情況；現(xiàn)場檢查中間站、物料暫存間管理情況；2021/10/1041三、廠房與設(shè)施第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒 檢查水池、地漏樣式及封閉情況；檢查清潔規(guī)程、狀況及記錄是否齊全2021/10/1042三、廠房與設(shè)施第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施 現(xiàn)場檢查包裝區(qū)隔離措施及規(guī)定（注意包裝區(qū)）第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求

檢查驗(yàn)證文件；（粗選細(xì)選）現(xiàn)場檢查時(shí)間照明情況（照明良好就行）2021/10/1043三、廠房與設(shè)施第五十七條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

檢查原輔料、包裝材料、成品的分庫存放情況；檢查物料分批存放及狀態(tài)標(biāo)志情況；檢查固體物料與液體物料、特殊物料的分區(qū)存放情況；檢查各庫區(qū)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回分區(qū)情況

2021/10/1044三、廠房與設(shè)施第五十八條 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控 檢查庫房防蟲防鼠設(shè)施及其安裝位置是否合理；（有效）檢查庫房清潔情況；檢查庫房溫濕度計(jì)安裝位置是否合理；（代表性）檢查倉儲(chǔ)區(qū)監(jiān)控記錄（監(jiān)控?cái)z像頭或巡檢）2021/10/1045三、廠房與設(shè)施第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域 現(xiàn)場檢查存放及防范情況第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔 現(xiàn)場檢查防雨雪措施；現(xiàn)場檢查倉儲(chǔ)物料外包裝清潔情況2021/10/1046三、廠房與設(shè)施第六十條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放；如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。

檢查個(gè)庫區(qū)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回分區(qū)情況是否符合規(guī)定；檢查各區(qū)標(biāo)志2021/10/1047三、廠房與設(shè)施第六十四條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存現(xiàn)場檢查各功能用室衛(wèi)生及室內(nèi)布局情況；現(xiàn)場檢查樣品、留樣的存放及記錄保存2021/10/1048三、廠房與設(shè)施第六十五條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾 現(xiàn)場檢查需特殊存放的檢驗(yàn)儀器、儀表的存放位置；現(xiàn)場檢查存放間的防靜電、震動(dòng)、潮濕、高溫等設(shè)施2021/10/1049三、廠房與設(shè)施第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響 現(xiàn)場檢查休息室布局（茶水間）第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通 現(xiàn)場檢查是否直接相連第七十條維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中現(xiàn)場檢查2021/10/1050三、廠房與設(shè)施飲片附錄第十七條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。飲片附錄第十八條廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。2021/10/1051三、廠房與設(shè)施飲片附錄第二十一條廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。飲片附錄第二十二條中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。2021/10/1052三、廠房與設(shè)施飲片附錄第二十三條中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。2021/10/1053三、廠房與設(shè)施飲片附錄第二十四條倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放；飲片附錄第二十五條倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）。2021/10/1054四、設(shè)備第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌 任意抽取多臺(tái)設(shè)備檢查其設(shè)計(jì)報(bào)告、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)圖、使用說明書；URS現(xiàn)場檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)及材質(zhì)飲片附錄第二十六條應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。對設(shè)備清單、認(rèn)證范圍、設(shè)備確認(rèn)2021/10/1055四、設(shè)備第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄 任意抽3臺(tái)設(shè)備檢查操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄 任意抽取3臺(tái)設(shè)備檢查其文件是否齊全2021/10/1056四、設(shè)備第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) 檢查現(xiàn)場檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)及材質(zhì)飲片附錄第二十七條與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2021/10/1057四、設(shè)備第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表 現(xiàn)場檢查稱量器具、壓差計(jì)、溫濕度計(jì)及壓力表等的量程與精度是否與生產(chǎn)、檢驗(yàn)使用要求匹配(與記錄保留位數(shù)要對應(yīng))第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源 查有無相關(guān)規(guī)定；現(xiàn)場檢查清潔工具的使用及清潔2021/10/1058四、設(shè)備第七十七條 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒┎橛袩o相關(guān)規(guī)定；查設(shè)備使用潤滑劑情況（現(xiàn)場看潤滑劑）第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄 檢查有無相關(guān)規(guī)定；現(xiàn)場檢查模具使用、收發(fā)情況2021/10/1059四、設(shè)備第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量查有無相關(guān)規(guī)定（規(guī)定什么？）第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄 查有無維護(hù)計(jì)劃；（保養(yǎng)）查有無設(shè)備維修記錄（維護(hù)和維修）第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn) 確認(rèn)有無重大維修；確認(rèn)有無確認(rèn)記錄2021/10/1060四、設(shè)備第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程

查關(guān)鍵設(shè)備是否具有明確的操作規(guī)程第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用查現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)控記錄；（如檢驗(yàn)溫濕度）查設(shè)備使用參數(shù)（負(fù)荷問題）2021/10/1061四、設(shè)備第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備查設(shè)備清潔規(guī)程；（現(xiàn)場提問操作人員）查設(shè)備清潔記錄第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放 查設(shè)備清潔規(guī)程第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等查設(shè)備使用臺(tái)賬2021/10/1062四、設(shè)備第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài) 現(xiàn)場檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志情況第八十八條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識?，F(xiàn)場檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志情況；第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向現(xiàn)場檢查管道狀態(tài)標(biāo)志情況2021/10/1063四、設(shè)備第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。

檢查校準(zhǔn)記錄；（注意內(nèi)校玻璃儀器原始記錄）現(xiàn)場檢查校準(zhǔn)情況(校驗(yàn)合格證)第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 檢查關(guān)鍵設(shè)備、儀器的校準(zhǔn)（確保按照計(jì)劃校驗(yàn)）2021/10/1064四、設(shè)備第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號，確保記錄的可追溯性 確認(rèn)有無使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；確認(rèn)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具已經(jīng)校準(zhǔn)且具有符合規(guī)范的校準(zhǔn)記錄（校準(zhǔn)證書）（注意第三方檢測資質(zhì)）第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期 現(xiàn)場檢查校準(zhǔn)合格標(biāo)志（校驗(yàn)合格證）2021/10/1065四、設(shè)備第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器現(xiàn)場檢查校準(zhǔn)合格標(biāo)志第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄 有無使用自動(dòng)或電子設(shè)備；（溫控、計(jì)數(shù)等）有無操作規(guī)程及定期校準(zhǔn)記錄（校驗(yàn)操作規(guī)程）2021/10/1066四、設(shè)備第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水 檢查公司制備純化水、注射用水的原水、確保符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)（純化水、飲用水）第一百條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄 檢查有無相關(guān)規(guī)定及監(jiān)測記錄（飲用水安裝圖、生活用水與生產(chǎn)用水）飲片附錄第二十八條中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進(jìn)行檢測。疾控中心檢測報(bào)告；企業(yè)日常監(jiān)控檢測記錄。2021/10/1067五、物料與產(chǎn)品第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求 查有無相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合10版藥典要求（或地方標(biāo)準(zhǔn)）；飲片附錄第二十九條生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。注意輔料與包材，也要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批號2021/10/1068五、物料與產(chǎn)品第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄查物料和產(chǎn)品操作規(guī)程是否涵蓋接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)全過程并能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；查物料產(chǎn)品處理是否有相關(guān)規(guī)程支持并記錄（全過程）2021/10/1069五、物料與產(chǎn)品第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購 查物料供應(yīng)商變更及審計(jì)報(bào)告；（審計(jì)、變更）查變更是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)飲片附錄第三十條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)

查有無相關(guān)規(guī)程支持并記錄2021/10/1070五、物料與產(chǎn)品第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄 任抽3種物料查有無物料驗(yàn)收操作規(guī)程及記錄；查物料供應(yīng)商是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)；任查3批物料查物料外包裝有標(biāo)簽及已清潔；查物料接收記錄內(nèi)容是否涵蓋全部要求記錄條款2021/10/1071五、物料與產(chǎn)品飲片附錄第三十一條對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類，分別編制批號并管理。飲片附錄第三十二條購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時(shí)間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。檢查供應(yīng)商標(biāo)簽，是否符合要求2021/10/1072五、物料與產(chǎn)品飲片附錄第三十三條中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。飲片附錄第三十四條直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)合膜、聚乙烯袋等2021/10/1073五、物料與產(chǎn)品飲片附錄第三十五條中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。檢查養(yǎng)護(hù)記錄飲片附錄第三十六條中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期，并按期復(fù)驗(yàn)，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時(shí)復(fù)驗(yàn)。檢查有無復(fù)驗(yàn)期相關(guān)規(guī)定；檢查倉庫中藥材和中藥飲片是否有復(fù)驗(yàn)期，是否復(fù)驗(yàn)。2021/10/1074五、物料與產(chǎn)品飲片附錄第三十七條中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。發(fā)運(yùn)包裝與運(yùn)輸車上的防雨、防曬等飲片附錄第三十八條進(jìn)口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)的證明文件。2021/10/1075五、物料與產(chǎn)品第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行 查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查待驗(yàn)產(chǎn)品管理（及時(shí)待驗(yàn)）第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則

任意抽查3批物料發(fā)放記錄是否遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則2021/10/1076五、物料與產(chǎn)品第一百零九條 使用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò) 確認(rèn)有無進(jìn)行計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤 查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查確認(rèn)措施是否恰當(dāng)并涵蓋每一包裝內(nèi)原輔料2021/10/1077五、物料與產(chǎn)品第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行 查批取樣、檢驗(yàn)、放行記錄（總部原料的批號？）第一百一十二條 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識

查標(biāo)識是否涵蓋全部要求標(biāo)識內(nèi)容第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用 查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況2021/10/1078五、物料與產(chǎn)品第一百一十四條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn) 現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識 查配料人是否為指定人；現(xiàn)場檢查物料稱量及配制、物料標(biāo)識是否符合規(guī)范要求2021/10/1079五、物料與產(chǎn)品第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄 查有無相關(guān)規(guī)程支持；查有無復(fù)核記錄第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行是否符合要求2021/10/1080五、物料與產(chǎn)品中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存 查車間中間站培訓(xùn)及物料管理是否符合要求 （溫濕度監(jiān)控，按照倉儲(chǔ)管理，陰涼）

第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識 查標(biāo)識是否涵蓋全部要求標(biāo)識內(nèi)容（如物料卡）

2021/10/1081五、物料與產(chǎn)品包裝材料第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同 現(xiàn)場檢查管理及控制是否符合規(guī)范要求（標(biāo)準(zhǔn)、管理）

第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤 查包裝材料發(fā)放人是否為專人；

現(xiàn)場檢查包裝材料管理是否符合規(guī)范要求

2021/10/1082五、物料與產(chǎn)品第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名的印刷包裝材料原版實(shí)樣 查有無相關(guān)規(guī)程支持；查原版是否已保存及批準(zhǔn)；任意抽取3種與現(xiàn)使用包裝材料核對是否一致2021/10/1083五、物料與產(chǎn)品第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀 查有無操作規(guī)程支持；（現(xiàn)場應(yīng)無舊版包材待發(fā)放）查規(guī)程能否保證變更正確無誤2021/10/1084五、物料與產(chǎn)品第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。

現(xiàn)場檢查印刷包裝材料管理是否符合規(guī)范要求第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。查印刷包裝材料管理人是否為專人；查發(fā)放記錄是否符合規(guī)范要求2021/10/1085五、物料與產(chǎn)品第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號 現(xiàn)場檢查包材有無標(biāo)識；查標(biāo)識是否符合規(guī)范要求第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄 查有無銷毀；查有無銷毀記錄2021/10/1086五、物料與產(chǎn)品成品第一百二十八條成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存

現(xiàn)場檢查成品貯存是否符合要求

第一百二十九條成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求

現(xiàn)場檢查

（注意陰涼庫品種，待驗(yàn)）2021/10/1087五、物料與產(chǎn)品特殊管理的物料和產(chǎn)品第一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存 現(xiàn)場檢查不合格物料、中間體、成品貯存及其標(biāo)識是否符合規(guī)范要求

2021/10/1088五、物料與產(chǎn)品第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄 查有無相關(guān)文件支持第一百三十三條 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期 查有無相關(guān)文件支持2021/10/1089五、物料與產(chǎn)品第一百三十四條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察

查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。 查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求2021/10/1090五、物料與產(chǎn)品第一百三十七條 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)

查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求2021/10/1091六、確認(rèn)與驗(yàn)證第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定 查公司驗(yàn)證總計(jì)劃；查確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度是否經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估2021/10/1092六、確認(rèn)與驗(yàn)證第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)查驗(yàn)證、確認(rèn)文件總目錄是否涵蓋廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器；現(xiàn)場檢查驗(yàn)證執(zhí)行及驗(yàn)證狀態(tài)是否符合驗(yàn)證內(nèi)容一致2021/10/1093六、確認(rèn)與驗(yàn)證第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到規(guī)范要求

查有無相關(guān)文件規(guī)定第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品 檢查產(chǎn)品工藝驗(yàn)證文件是否齊全并符合規(guī)范要求2021/10/1094六、確認(rèn)與驗(yàn)證第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 檢查變更程序是否規(guī)范；檢查變更是否經(jīng)過驗(yàn)證；檢查需藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更是否已經(jīng)被批準(zhǔn)；2021/10/1095六、確認(rèn)與驗(yàn)證第一百四十三條 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素 檢查清潔驗(yàn)證文件目錄及范圍是否合理；任意抽取3個(gè)清潔驗(yàn)證文件檢查驗(yàn)證方法是否符合規(guī)范規(guī)定的驗(yàn)證原則2021/10/1096六、確認(rèn)與驗(yàn)證第一百四十四條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果檢查驗(yàn)證文件再驗(yàn)證周期規(guī)定是否合理第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息 檢查有無驗(yàn)證總計(jì)劃2021/10/1097六、確認(rèn)與驗(yàn)證第一百四十六條 驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定檢查驗(yàn)證總計(jì)劃涵蓋范圍是否規(guī)范要求第一百四十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé) 任意抽3個(gè)驗(yàn)證文件檢查方案是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)；是否明確參與人員職責(zé)2021/10/1098六、確認(rèn)與驗(yàn)證第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔 任意取3個(gè)驗(yàn)證文件檢查方案是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否符合規(guī)范要求第一百四十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程

檢查有無相關(guān)文件支持；2021/10/1099六、確認(rèn)與驗(yàn)證飲片附錄第三十九條凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。所有炮制品種都應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證飲片附錄第四十條關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。飲片附錄第四十一條生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。飲片附錄第四十二條驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及記錄，確保驗(yàn)證的真實(shí)性。2021/10/10100七、文件第一百五十條 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件 查文件總目錄是否涵蓋規(guī)范要求范圍第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核 查有無相關(guān)書面規(guī)定；任意抽取3份文件檢查其審核及批準(zhǔn)情況2021/10/10101七、文件第一百五十二條 文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況 查有無相關(guān)書面規(guī)定；文件是否符合法規(guī)要求和藥典要求第一百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄 查有無相關(guān)書面規(guī)定；查有無文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄2021/10/10102七、文件第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期 查有無相關(guān)書面規(guī)定；查規(guī)定是否合理第一百五十五條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可任抽3份文件查文件編號、版本號是否正確；檢查文字內(nèi)容是否確切、清晰、易懂第一百五十六條 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱現(xiàn)場檢查檔案室文件存放是否符合理2021/10/10103七、文件第一百五十七條 原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨 有有無相關(guān)書面規(guī)程；任意抽取3份文件檢查復(fù)制質(zhì)量是否符合規(guī)范要求第一百五十八條 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) 查有無相關(guān)書面規(guī)程；現(xiàn)場檢查部門及崗位文件是否為現(xiàn)行版本2021/10/10104七、文件第一百五十九條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除

檢查有無相關(guān)規(guī)定；任意抽取3份記錄，檢查其設(shè)計(jì)及填寫情況第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期 任意抽取3份打印記錄、圖譜或曲線圖檢查其是否符合規(guī)范要求2021/10/10105七、文件第一百六十條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存

檢查有無相關(guān)書面規(guī)程；現(xiàn)場抽查人員對記錄規(guī)范要求的培訓(xùn)情況；任意抽取3份記錄進(jìn)行檢查2021/10/10106七、文件第一百六十二條 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。 任抽一批產(chǎn)品檢查其批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄是否齊全；檢查文件保存有無書面規(guī)定；檢查規(guī)定是否符合規(guī)范要求2021/10/10107七、文件第一百六十三條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對

檢查有無使用其他方式進(jìn)行記錄及其是否符合規(guī)范要求第一百六十四條 物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

查文件總目錄；任意抽取6種物料、成品或半成品檢查其是否具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2021/10/10108七、文件第一百六十五條物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍任意抽取3種物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有相關(guān)規(guī)范要求第一百六十六條 外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查有無外銷的中間產(chǎn)品和待包裝品；檢查其是否具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一百六十七條 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍任意抽取3種成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有相關(guān)規(guī)范要求2021/10/10109七、文件工藝規(guī)程第一百六十八條 每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù) 檢查工藝規(guī)程目錄是否涵蓋所有品種；

任意抽取3份工藝規(guī)程檢查其是否涵蓋該品種所有批量

第一百六十九條 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn) 檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

2021/10/10110七、文件批生產(chǎn)記錄第一百七十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況 任意抽取3批產(chǎn)品檢查其有無批生產(chǎn)記錄；

檢查批生產(chǎn)記錄是否可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況

第一百七十二條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號 任抽3批生產(chǎn)記錄檢查內(nèi)容與產(chǎn)品工藝規(guī)程一致；檢查記錄填寫、設(shè)計(jì)是否符合規(guī)范要求

2021/10/10111七、文件第一百七十三條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件 檢查批生產(chǎn)記錄樣板是否經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)；檢查有無復(fù)制、發(fā)放規(guī)定及記錄及每批發(fā)放數(shù)量是否符合規(guī)范要求2021/10/10112七、文件第一百七十四條 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

現(xiàn)場檢查操作記錄填寫是否及時(shí)；任意抽取3份記錄檢查記錄簽名是否正確第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍任意抽取3批批生產(chǎn)記錄檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有規(guī)范相關(guān)要求2021/10/10113七、文件第一百七十六條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況 任意抽取3批產(chǎn)品檢查其有無批包裝記錄；檢查批包裝記錄可追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況2021/10/10114七、文件第一百七十七條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號 任意抽取3批批包裝記錄檢查其內(nèi)容是否已產(chǎn)品工藝規(guī)程一致；檢查記錄填寫、設(shè)計(jì)是否符合規(guī)范要求2021/10/10115七、文件第一百七十八條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同 檢查批包裝記錄是否經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)；檢查有無復(fù)制、發(fā)放規(guī)定及記錄及每批發(fā)放數(shù)量是否符合規(guī)范要求2021/10/10116七、文件第一百七十九條 在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期 現(xiàn)場檢查操作記錄填寫是否及時(shí)；抽取3份記錄檢查記錄簽名是否正確第一百八十條 批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍

任意抽取3批批包裝記錄檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有規(guī)范相關(guān)要求2021/10/10117七、文件第一百八十一條 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史任意抽取3份操作規(guī)程檢查其內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求第一百八十二條 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性 檢查有無相關(guān)書面文件；任抽3份文件或記錄檢查其編號與文件一致2021/10/10118七、文件第一百八十三條 下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：確認(rèn)和驗(yàn)證；設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；環(huán)境監(jiān)測；2021/10/10119七、文件蟲害控制；變更控制；偏差處理；投訴；藥品召回；退貨 檢查文件目錄是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求；任意抽取3份規(guī)程檢查其制定是否合理規(guī)范2021/10/10120七、文件飲片附錄第四十三條中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）制定物料的購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；（二）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時(shí)間、片型、炒制溫度和時(shí)間（火候）、蒸煮壓力和時(shí)間等要求；（三）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍,關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。2021/10/10121七、文件飲片附錄第四十四條應(yīng)當(dāng)對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：（一）批生產(chǎn)和包裝指令；（二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；（三）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號；（四）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；（五）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；2021/10/10122七、文件（六）清場記錄；（七）關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；（八）產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣；（九）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計(jì)算；（十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十一）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行記錄。2021/10/10123八、生產(chǎn)管理第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求 任抽3批藥品檢查有無批生產(chǎn)/包裝/檢驗(yàn)記錄；檢查記錄參數(shù)與質(zhì)量是否與工藝規(guī)程或操作規(guī)程規(guī)定的一致2021/10/10124八、生產(chǎn)管理第一百八十五條 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性 查有無相關(guān)書面文件；查批定義是否合理2021/10/10125八、生產(chǎn)管理第一百八十六條 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期 查有無相關(guān)書面文件；查批號及生產(chǎn)日期定義是否合理2021/10/10126八、生產(chǎn)管理第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理 任意抽查3批產(chǎn)品批生產(chǎn)/包裝記錄檢查有無產(chǎn)量和物料平衡計(jì)算；檢查有無超限處理相關(guān)書面文件檢查不得出現(xiàn)未處理的平衡超限2021/10/10127八、生產(chǎn)管理第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能 檢查有無相關(guān)書面文件規(guī)定；檢查生產(chǎn)現(xiàn)場第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染檢查有無相關(guān)書面規(guī)定及操作方法；檢查生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行情況2021/10/10128八、生產(chǎn)管理第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散

檢查有無相關(guān)書面規(guī)定及操作方法；檢查生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行情況第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序 現(xiàn)場檢查2021/10/10129八、生產(chǎn)管理第一百九十二條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）

現(xiàn)場檢查第一百九十三條 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤現(xiàn)場檢查管道或設(shè)備連接是否正確；現(xiàn)場對操作人員進(jìn)行相關(guān)提問2021/10/10130八、生產(chǎn)管理第一百九十四條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn) 任意抽3批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄檢查有無清場記錄；現(xiàn)場檢查操作人員對崗位相關(guān)清潔規(guī)程是否了解2021/10/10131八、生產(chǎn)管理第一百九十五條 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行 檢查有無相關(guān)書面文件規(guī)定第一百九十六條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入檢查生產(chǎn)區(qū)有無人員進(jìn)出記錄；外來人員進(jìn)出是否經(jīng)批準(zhǔn)2021/10/10132八、生產(chǎn)管理防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染檢查有無防止污染和交叉污染的相關(guān)文件；現(xiàn)場查防污染和交叉污染措施是否合理、有效第一百九十八條 應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性 檢查有無相關(guān)書面文件；

查規(guī)定是否合理、有效

2021/10/10133八、生產(chǎn)管理第一百九十九條 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄；生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求 現(xiàn)場檢查崗位衛(wèi)生；檢查生產(chǎn)記錄有無清場檢查及物料核對2021/10/10134八、生產(chǎn)管理第二百條 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄 檢查有無相關(guān)書面規(guī)程及執(zhí)行情況第二百零一條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄任抽3批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄檢查有無清場記錄；現(xiàn)場檢查清場是否符合要求；檢查記錄填寫是否符合要求2021/10/10135八、生產(chǎn)管理第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施

檢查有無相關(guān)書面文件；檢查規(guī)定是否合理、有效第二百零三條 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 現(xiàn)場檢查崗位衛(wèi)生；檢查生產(chǎn)記錄有無清場檢查記錄2021/10/10136第二百零四條 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符 檢查有無相關(guān)書面規(guī)定；檢查生產(chǎn)記錄有無檢查記錄檢查崗位人員對中間體及包裝材料核對的培訓(xùn)情況2021/10/10137八、生產(chǎn)管理第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)現(xiàn)場檢查生產(chǎn)線狀態(tài)標(biāo)識是否齊全、正確第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施 現(xiàn)場檢查有無隔離措施；檢查隔離措施是否能有效避免污染、交叉污染或混淆2021/10/10138八、生產(chǎn)管理第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物 現(xiàn)場檢查清潔情況；檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò) 現(xiàn)場檢查貼簽、封口情況2021/10/10139八、生產(chǎn)管理第二百零九條單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次 檢查有無相關(guān)書面規(guī)定；檢查規(guī)定是否有效、合理；第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆 現(xiàn)場檢查有無處理措施；檢查處理措施是否能夠有效防止混淆2021/10/10140八、生產(chǎn)管理第二百一十一條 應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄 檢查有無相關(guān)書面文件及記錄第二百一十二條包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除現(xiàn)場檢查印字或模壓情況2021/10/10141八、生產(chǎn)管理第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查檢查內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范要求第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄檢查有無相關(guān)書面規(guī)定；檢查規(guī)定是否合理2021/10/10142八、生產(chǎn)管理第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行 檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第二百一十六條 包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行 檢查有無相關(guān)書面規(guī)定；檢查有無銷毀專人；檢查銷毀專人培訓(xùn)情況2021/10/10143八、生產(chǎn)管理飲片附錄第四十五條凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。飲片附錄第四十六條應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤。2021/10/10144八、生產(chǎn)管理飲片附錄第四十八條中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。飲片附錄第四十九條中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。飲片附錄第五十條在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。2021/10/10145九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第二百一十七條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明 現(xiàn)場檢查質(zhì)控部設(shè)施、設(shè)備；檢查質(zhì)控部人員編制是否與生產(chǎn)規(guī)模匹配第二百一十八條 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。檢查質(zhì)控部長履歷及相關(guān)教育、培訓(xùn)背景2021/10/10146九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第二百一十九條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核 檢查質(zhì)控部人員學(xué)歷背景及培訓(xùn)、考核情況是否符合規(guī)范要求第二百二十條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

現(xiàn)場檢查2021/10/10147九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求 檢查質(zhì)控部文件目錄是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求；任意抽取3批產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄檢查其是否包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄；檢查、監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)是否便于進(jìn)行趨勢分析2021/10/10148九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第二百二十二條 取樣應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求 檢查有無取樣操作規(guī)程；檢查規(guī)程是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求；檢查樣品保存是否符合規(guī)范要求第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求

任取3批檢驗(yàn)記錄檢查應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)；檢查是否對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證及書面文件；查檢驗(yàn)方法是否有書面操作規(guī)程及執(zhí)行情況；檢查檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求2021/10/10149九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第二百二十四條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄 檢查有無相關(guān)書面規(guī)程；檢查規(guī)程規(guī)定是否合理、有效第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣

檢查有無書面留樣操作規(guī)程；檢查規(guī)程是否合理；現(xiàn)場檢查物料、產(chǎn)品留樣情況；任取3批物料或產(chǎn)品檢查留樣記錄，留樣量2021/10/10150九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保