醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)

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網(wǎng)上申辦到

現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)為0

承諾期限

(工作日)18

辦理對(duì)象

廣東省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

辦理?xiàng)l件

符合以下條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以提出申請(qǐng)：申請(qǐng)人取得擬變更的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。所需材料

1、申請(qǐng)材料目錄

業(yè)務(wù)情形1:改變制劑規(guī)格

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)表》；

（2）制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（4）制劑處方、工藝研究的試驗(yàn)資料；連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品自檢報(bào)告書(shū)；穩(wěn)定性試驗(yàn)資料；如涉及包材變更的應(yīng)提供相關(guān)資料；

（5）原批準(zhǔn)制劑臨床使用情況報(bào)告。

業(yè)務(wù)情形2:修訂制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)表》；

（2）制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明；

（5）連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品自檢報(bào)告書(shū)；

（6）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中修訂或者變更的部分應(yīng)提供藥檢所單項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核說(shuō)明。

業(yè)務(wù)情形3:改變影響制劑質(zhì)量的生產(chǎn)工藝

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)表》;

（2）制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（4）工藝變更研究的試驗(yàn)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的試驗(yàn)資料、穩(wěn)定性試驗(yàn)資料；

（5）連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品自檢報(bào)告書(shū)；

（6）1個(gè)批號(hào)樣品的藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

（7）如改變制劑的提取工藝，導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)改變的，應(yīng)提供藥理毒理方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料；必要時(shí)需根據(jù)藥品特點(diǎn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

業(yè)務(wù)情形4:改變制劑處方中已有藥用要求的輔料

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)表》；

（2）制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（4）輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（5）使用新舊輔料對(duì)比的工藝研究試驗(yàn)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究試驗(yàn)資料、穩(wěn)定性試驗(yàn)資料；

（6）連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品自檢報(bào)告書(shū)；

（7）1個(gè)批號(hào)樣品的藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

業(yè)務(wù)情形5:增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品的適應(yīng)癥

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)表》；

（2）制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（4）增加新的適應(yīng)癥或功能主治，用藥周期和用藥劑量均不變者，應(yīng)提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料及藥效學(xué)研究資料。經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行至少60例臨床對(duì)照試驗(yàn)。

（5）若需延長(zhǎng)用藥周期、增加用藥劑量或變更適用人群范圍，則應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行臨床對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)例數(shù)不少于60例。

業(yè)務(wù)情形6:變更制劑配制單位名稱(chēng)

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)表》；

（2）制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

（3）提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等的復(fù)印件。

業(yè)務(wù)情形7:改變制劑的有效期

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)表》；

（2）制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（4）長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

業(yè)務(wù)情形8:變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)表》；

（2）制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件;

（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（4）連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品自檢報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、

直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（5）1個(gè)批號(hào)樣品的藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

業(yè)務(wù)情形9:變更制劑配制場(chǎng)地

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)表》；

（2）制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（4）變更制劑配制場(chǎng)地前與變更制劑配制場(chǎng)地后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的復(fù)印件。

業(yè)務(wù)情形10:變更包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)表》；、

（2）制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（4）包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿及變更說(shuō)明。

2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)。

3.申報(bào)資料的具體要求

（1）申請(qǐng)人必須辦理數(shù)字證書(shū)（辦理方法見(jiàn)"企業(yè)用戶(hù)數(shù)字證書(shū)指引'）；

（2）所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚；

（3）申請(qǐng)人必須先登錄"企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（//43）'進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，并將所有資料的電子文檔上傳（除了變更配制單位名稱(chēng)、制劑配制場(chǎng)地以及制劑包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不需提供紙質(zhì)材料外，其他需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，須將相關(guān)紙質(zhì)資料寄到：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳）。

4.申請(qǐng)表格及文件下載

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》；

窗口辦理流程查看流程圖

1.申請(qǐng)

申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)上方式提出申請(qǐng)，根據(jù)申請(qǐng)材料的要求提交申請(qǐng)材料。

（1）申報(bào)人必須通過(guò)我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（//43），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（//./portal/home.seam）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料（如無(wú)法上傳的圖紙等特殊格式文件），請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。

（2）接收部門(mén)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳

（3）網(wǎng)上申報(bào)不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

2.受理

辦理機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)材料之日起在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。

經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機(jī)關(guān)應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性予以補(bǔ)正。逾期不補(bǔ)正的，作退件處理。

3.獲取辦理結(jié)果

實(shí)施機(jī)關(guān)決定予以許可的，申請(qǐng)人可獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，證書(shū)的有效期為3年。

實(shí)施機(jī)關(guān)決定不予許可的，申請(qǐng)人可獲得《不予行政許可決定書(shū)》，《不予行政許可決定書(shū)》中應(yīng)說(shuō)明不予許可的理由。

實(shí)施機(jī)關(guān)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)在網(wǎng)上公開(kāi)辦理結(jié)果，并告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人可選擇自取或者郵寄送達(dá)的方式取得辦理結(jié)果。

網(wǎng)上辦理流程查看流程圖

1.申請(qǐng)

申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)上方式提出申請(qǐng)，根據(jù)申請(qǐng)材料的要求提交申請(qǐng)材料。

（1）申報(bào)人必須通過(guò)我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（//43），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（//./portal/home.seam）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料（如無(wú)法上傳的圖紙等特殊格式文件），請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。

（2）接收部門(mén)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳

（3）網(wǎng)上申報(bào)不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

2.受理

辦理機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)材料之日起在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。

經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機(jī)關(guān)應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性予以補(bǔ)正。逾期不補(bǔ)正的，作退件處理。

3.獲取辦理結(jié)果

實(shí)施機(jī)關(guān)決定予以許可的，申請(qǐng)人可獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，證書(shū)的有效期為3年。

實(shí)施機(jī)關(guān)決定不予許可的，申請(qǐng)人可獲得《不予行政許可決定書(shū)》，《不予行政許可決定書(shū)》中應(yīng)說(shuō)明不予許可的理由。

實(shí)施機(jī)關(guān)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)在網(wǎng)上公開(kāi)辦理結(jié)果，并告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人可選擇自取或者郵寄送達(dá)的方式取得辦理結(jié)果。

辦理時(shí)限說(shuō)明

法定期限：自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限包括技術(shù)審查時(shí)間，不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料、制證所需的時(shí)間。收到補(bǔ)正資料后，技術(shù)審查時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/3。

承諾期限：自受理之日起，18日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料、技術(shù)審查、制證所需的時(shí)間。收到補(bǔ)正資料后，技術(shù)審查時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/3。辦事窗口

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處查看地圖

工作時(shí)間：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

詳細(xì)地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳

聯(lián)系電話(huà)/p>

交通指引：地鐵五號(hào)線(xiàn)動(dòng)物公園站C出口，地鐵三號(hào)線(xiàn)楊箕站D出口。

途經(jīng)公交車(chē)：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。

附近公交站：東峻廣場(chǎng)站、動(dòng)物園南門(mén)站。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)常見(jiàn)問(wèn)題解答查看常見(jiàn)問(wèn)題

辦理依據(jù)

1、《中G藥品管理法》（2023年修正）第二十五條

2、《中G藥品管理法實(shí)施條例》第二十三條

3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）第四條、第三十條

4、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》第二十七條、第二十九條備注

（一）申請(qǐng)

1.提交方式

（1）申報(bào)人必須通過(guò)我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（//43），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（//./portal/home.seam）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料，請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。

（2）接收部門(mén)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳。

2.提交時(shí)間

網(wǎng)上申報(bào)不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間：每周一至五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00（逢周五下午不對(duì)外辦公）。

（二）受理

1.補(bǔ)正材料。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自