新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)

2015年11月新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求第一部分條例修訂的有關(guān)思路2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2014年3月7日以第650號(hào)國(guó)務(wù)院令公布了新《條例》；明確自2014年6月1日起施行。（作為醫(yī)療器械從業(yè)人員一定要熟讀這個(gè)法規(guī)）修訂背景分類管理制度不夠完善，高風(fēng)險(xiǎn)管理的不夠嚴(yán)，低風(fēng)險(xiǎn)管得太緊了；對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方面的要求和責(zé)任不夠具體；對(duì)過(guò)程監(jiān)管重視不夠，存在重審批、輕監(jiān)管的現(xiàn)象；法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng)。修訂的總體思路一是突出管理的科學(xué)性以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的具體制度,全程監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體主體責(zé)任的理念二是管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求適當(dāng)減少事前許可(7項(xiàng))，重點(diǎn)強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。

學(xué)習(xí)前的思考作為一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該思考一下，新條例的發(fā)布對(duì)自己有哪些影響？醫(yī)療器械的核心問(wèn)題？（安全、有效）質(zhì)量管理體系?產(chǎn)品注冊(cè)?生產(chǎn)管理模式?具體操作方面的問(wèn)題？變被動(dòng)為主動(dòng)？醫(yī)療器械幸福健康安全國(guó)家科技綜合創(chuàng)新能力的重要標(biāo)志新條例共8章80條1、總則2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案3、醫(yī)療器械生產(chǎn)4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用5、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回6、監(jiān)督檢查7、法律責(zé)任8、附則將風(fēng)險(xiǎn)作為醫(yī)療器械分類的基礎(chǔ)最本質(zhì)最核心立法目的保證醫(yī)療器械的安全有效保障人體健康和生命安全風(fēng)險(xiǎn)管理絕對(duì)：無(wú)處不在無(wú)時(shí)不有相對(duì)：有輕有重有緩有急

（一定要有這個(gè)意識(shí)：這是一個(gè)特殊的行業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)是肯定有的，是100%的）將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫徹到底新《條例》的特點(diǎn)突出風(fēng)險(xiǎn)管理、全程監(jiān)管、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的理念；全程監(jiān)管：研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用；完善分類管理國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，

對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高了門檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化了準(zhǔn)入手續(xù)，減少行政許可。企業(yè)應(yīng)負(fù)的主體責(zé)任1.確保申報(bào)資料真實(shí)（第9條）2.依法開展臨床試驗(yàn)（第17條、18條）3.健全質(zhì)量管理體系（第24條）-第一次提出4.嚴(yán)格要求組織生產(chǎn)（第24條）5.定期自查質(zhì)管體系（第24條）6.立即采取整改措施（第25條）7.嚴(yán)格落實(shí)委托要求（第28條）8.開展不良事件監(jiān)測(cè)（第47條）9.配合不良事件調(diào)查（第50條）10.開展問(wèn)題產(chǎn)品召回（第52條）11.按照要求運(yùn)輸、貯存（第33條）12.按照要求使用（第4章）

強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管；明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度；提高處罰幅度、加大處罰力度；向社會(huì)公告，充分運(yùn)用不良信息發(fā)布威懾力；境、內(nèi)外企業(yè)國(guó)民待遇。法治是監(jiān)管現(xiàn)代化的核心，要嚴(yán)守法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，確保醫(yī)療器械安全有效。2013年《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》強(qiáng)調(diào)，要充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督在食品藥品監(jiān)管中的作用。新《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信；增設(shè)投訴舉報(bào)制度，并獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)查實(shí)的舉報(bào)，以此激發(fā)全社會(huì)參與共治的熱情。部門協(xié)同與衛(wèi)生計(jì)生部門與質(zhì)量監(jiān)督部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與工商行政部門與民政部門(康復(fù)輔助器具類)公安部門等部門新《條例》引入了先進(jìn)的管理理念和管理制度，大幅度加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后管理的相關(guān)要求，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后管理制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)等管理手段，共同形成了全面、先進(jìn)的與國(guó)際管理法規(guī)接軌的上市后管理體系，為加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期管理，奠定了堅(jiān)實(shí)的法規(guī)基礎(chǔ)。醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。注：定義摘自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第四條國(guó)家對(duì)聞醫(yī)療器震械按照神風(fēng)險(xiǎn)程害度實(shí)行增分類管攀理。第一類是慶風(fēng)險(xiǎn)程度牽低，實(shí)行鍋常規(guī)管理舒可以保證煤其安全、浙有效的醫(yī)夜療器械。第二類酬是具有賓中度風(fēng)諸險(xiǎn)，需剖要嚴(yán)格躺控制管提理以保件證其安駁全、有奴效的醫(yī)玩療器械桐。第三類是灰具有較高簡(jiǎn)風(fēng)險(xiǎn)，需保要采取特拘別措施嚴(yán)灘格控制管莖理以保證督其安全、聾有效的醫(yī)黃療器械。第五條醫(yī)療器械輔的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有餅效和節(jié)約的原則靠。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療善器械的研屯究與創(chuàng)新，發(fā)揮市光場(chǎng)機(jī)制的江作用，促旬進(jìn)醫(yī)療器州械新技術(shù)丑的推廣和披應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)脅療器械痰產(chǎn)業(yè)的逮發(fā)展。第六條醫(yī)療器械抓產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)胳符合醫(yī)療令器械強(qiáng)制獅性國(guó)家標(biāo)仆準(zhǔn)；尚無(wú)潤(rùn)強(qiáng)制性國(guó)霉家標(biāo)準(zhǔn)的悠，應(yīng)當(dāng)符票合醫(yī)療器渠械強(qiáng)制性檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)泉。醫(yī)療器蚊械注冊(cè)鬧與備案謹(jǐn)管理辦忠法（總舌局4號(hào)令）醫(yī)療器械衫臨床試驗(yàn)震管理規(guī)范悔（GCP）醫(yī)療器媽械生產(chǎn)綢監(jiān)督管鑄理辦法刑（總局7號(hào)令）醫(yī)療器械嫁生產(chǎn)質(zhì)量即管理規(guī)范墓（GMP）（2014年第64號(hào)公告）醫(yī)療器役械經(jīng)營(yíng)蛛監(jiān)督管彩理辦法植（總局8號(hào)令）醫(yī)療器轎械經(jīng)營(yíng)溪質(zhì)量管填理規(guī)范振（GSP）（2014年第58號(hào)公告御）醫(yī)療器械死使用質(zhì)量鼠管理辦法醫(yī)療器械校使用質(zhì)量潛管理規(guī)范(GU刪P)醫(yī)療器械善說(shuō)明書和律標(biāo)簽管理辰規(guī)定（總撇局6號(hào)令）法規(guī)、廚標(biāo)準(zhǔn)的掙收集（鍛定期關(guān)序注食藥偉監(jiān)局網(wǎng)曬站-非常重要礦）第二部屆分醫(yī)慰療器械胸生產(chǎn)醫(yī)療器械瞧生產(chǎn)醫(yī)療器伐械生產(chǎn)環(huán)節(jié)林是控制醫(yī)堵療器械質(zhì)刺量安全的楚重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械峽注冊(cè)申請(qǐng)弦人、備案字人是醫(yī)療牛器械質(zhì)量珍安全的首漏負(fù)責(zé)任人，新《條例》始終貫穿躍著醫(yī)療器絲式械注冊(cè)申推請(qǐng)人、備往案人一旦選將產(chǎn)品推劍向市場(chǎng)，膝即應(yīng)承擔(dān)敲醫(yī)療器械叨生產(chǎn)企業(yè)撒的責(zé)任。新《條例》與舊《條例》相比，將太“醫(yī)療器戒械生產(chǎn)肚”作為盟單獨(dú)一騰章表述，內(nèi)容身更加明抖確，重籌點(diǎn)更加洲突出。在不同柴的章節(jié)碰和條款深中，細(xì)內(nèi)化了對(duì)河醫(yī)療器滾械生產(chǎn)徒監(jiān)督管致理的要弄求，明減確了生你產(chǎn)許可左的監(jiān)管捏模式，確立了醫(yī)說(shuō)療器械生碰產(chǎn)質(zhì)量管風(fēng)理規(guī)范的循法律地位，規(guī)范了柱委托生產(chǎn)饅雙方責(zé)任肝，強(qiáng)化了役法律責(zé)任鴨落實(shí)和處鄭罰力度。明確生產(chǎn)采許可監(jiān)管揚(yáng)模式將現(xiàn)有托的“先生產(chǎn)錄許可、后昂產(chǎn)品注冊(cè)洗”模式調(diào)沙整為“先產(chǎn)品申注冊(cè)、后柏生產(chǎn)許可潮”的監(jiān)管模預(yù)式。明確從事搭醫(yī)療器械醋生產(chǎn)活動(dòng)碌應(yīng)當(dāng)具備將的條件。第一類稍醫(yī)療器困械生產(chǎn)閱備案的搏備案機(jī)鞋關(guān)由原寒先的省勝級(jí)食品跨藥品監(jiān)聽督管理蓋部門調(diào)份整為設(shè)我區(qū)的市哨級(jí)食品醉藥品監(jiān)完督管理篩部門，膨第二類石和第三赴類醫(yī)療爸器械生旅產(chǎn)許可執(zhí)機(jī)關(guān)仍貫為省級(jí)周食品藥發(fā)品監(jiān)督峽管理部便門。確立醫(yī)幕療器械航生產(chǎn)質(zhì)難量管理隨規(guī)范法略律地位新《條例》首次提出壺了對(duì)生產(chǎn)坦企業(yè)執(zhí)行碼醫(yī)療器械伯生產(chǎn)質(zhì)量睬管理規(guī)范典的要求，確立了《規(guī)范》的法律鮮地位，要求生誼產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照延醫(yī)療器械胃生產(chǎn)質(zhì)量柳管理規(guī)范掘的要求，建立健全與所生圣產(chǎn)醫(yī)療購(gòu)器械相主適應(yīng)的質(zhì)量管咐理體系科并保證蘇其有效那運(yùn)行，嚴(yán)格按狀照經(jīng)注冊(cè)裳或者備郊案的產(chǎn)品技術(shù)區(qū)要求組織云生產(chǎn)，保品證出廠的嫌醫(yī)療器械字符合強(qiáng)制怠性標(biāo)準(zhǔn)以嫩及經(jīng)注冊(cè)妥或者備案慰的產(chǎn)品技侮術(shù)要求。確立醫(yī)療日器械生產(chǎn)鵝質(zhì)量管理士規(guī)范法律魄地位將醫(yī)療磨器械生過(guò)產(chǎn)質(zhì)量妨管理規(guī)余范作為受生產(chǎn)許并可的前冰置條件言。明確了醫(yī)床療器械生大產(chǎn)質(zhì)量管既理規(guī)范的藏基本內(nèi)容駁。第三章超醫(yī)字療器械摘生產(chǎn)（9條）1.生產(chǎn)企業(yè)協(xié)的準(zhǔn)入管務(wù)理生產(chǎn)第萍一類的滋企業(yè)備定案管理談（從省麗局改為盞市局負(fù)碰責(zé)）生產(chǎn)第二熱、三類的障企業(yè)許可榜管理（省絞局負(fù)責(zé)）實(shí)施許住可管理燦的，除梨了審查艱第20條規(guī)定列的條件崖外，還無(wú)需要有取擬生產(chǎn)禮醫(yī)療器雅械的注韻冊(cè)證；許可過(guò)程市中要依照醫(yī)療器秒械生產(chǎn)膠質(zhì)量管河理規(guī)范激的要求拉進(jìn)行核端查第三章美醫(yī)偽療器械沿生產(chǎn)（9條）2.規(guī)范生產(chǎn)吧企業(yè)行為樂(lè)的內(nèi)容一是要求建立筑質(zhì)量管理蒜體系并保壘持良好運(yùn)斷行，定期漢自查，向如省局報(bào)告二是要求嚴(yán)亂格按照醬經(jīng)注冊(cè)數(shù)或者備齡案的產(chǎn)翻品技術(shù)酷要求組皮織生產(chǎn)三是生產(chǎn)條件性發(fā)生變化福時(shí)的處置凍要求（整改、停絡(luò)止生產(chǎn)活磨動(dòng)）第三章幟醫(yī)療器胞械生產(chǎn)（9條）3.對(duì)通用類名和標(biāo)宋簽、說(shuō)刺明書的求要求（《條例》第26條、第27條）第三部舞分醫(yī)甩療器械盟經(jīng)營(yíng)與劉使用醫(yī)療器械芝經(jīng)營(yíng)新《條例》在醫(yī)療騎器械經(jīng)哪營(yíng)監(jiān)管擴(kuò)方面強(qiáng)牌調(diào)了以分類管理鄭為基礎(chǔ)，實(shí)行全過(guò)程監(jiān)閘管的理念射和原則，主要推體現(xiàn)以彈下特點(diǎn)階：一是調(diào)整務(wù)醫(yī)療器械誼經(jīng)營(yíng)許可只和備案范糊圍二是健全傻醫(yī)療器械躺經(jīng)營(yíng)質(zhì)量合管理制度三是強(qiáng)王化醫(yī)療滅器械可尚追溯管送理四是注重站醫(yī)療器械臺(tái)貯運(yùn)過(guò)程怨質(zhì)量控制五是明確軍醫(yī)療器械少進(jìn)出口管湖理六是加雷大醫(yī)療店器械違兆法違規(guī)耐經(jīng)營(yíng)行料為處罰健全醫(yī)紙療器械飛經(jīng)營(yíng)質(zhì)共量管理臭制度新《條例》突出了穴經(jīng)營(yíng)企街業(yè)要有扁與經(jīng)營(yíng)板的醫(yī)療告器械相抬適應(yīng)的友質(zhì)量管減理制度睜和質(zhì)量作管理機(jī)撥構(gòu)或者濫人員。強(qiáng)化醫(yī)始療器械自可追溯活管理新《條例》明確要求退醫(yī)療器械極經(jīng)營(yíng)企業(yè)剖應(yīng)當(dāng)建立麥進(jìn)貨查驗(yàn)供記錄制度蝦。強(qiáng)化醫(yī)療嘆器械可追召溯管理從事第二滾類、第三播類醫(yī)療維器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三請(qǐng)類醫(yī)療器醫(yī)械零售業(yè)影務(wù)的經(jīng)營(yíng)順企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建艙立銷售記蠟錄制度，并對(duì)記千錄事項(xiàng)的膨內(nèi)容進(jìn)行霸了詳細(xì)表竹述。注重醫(yī)摘療器械舞貯運(yùn)過(guò)嶄程質(zhì)量鏈控制新《條例》要求運(yùn)輸、貯削存醫(yī)療豪器械應(yīng)藥當(dāng)符合臣醫(yī)療器睛械說(shuō)明佛書和標(biāo)怒簽標(biāo)示議的要求，對(duì)溫度、預(yù)濕度等環(huán)約境條件有震特殊要求砍的，應(yīng)當(dāng)采取艦相應(yīng)措薯施。明確醫(yī)療通器械進(jìn)出旅口管理出口醫(yī)療洲器械的企業(yè)應(yīng)冶當(dāng)保證其林出口的醫(yī)千療器械符合進(jìn)池口國(guó)（構(gòu)地區(qū)）艷的要求。新《條例》在使用恥環(huán)節(jié)加株大了使勵(lì)用單位夠的責(zé)任，進(jìn)一步明確了障使用環(huán)題節(jié)醫(yī)療成器械質(zhì)秀量監(jiān)管電的責(zé)任年主體和勁監(jiān)管理絮念。（詳機(jī)見《條例》第四章雜相關(guān)條愁款）明確了野食品藥漂品監(jiān)管頓部門使職用環(huán)節(jié)遷的醫(yī)療齊器械質(zhì)墾量監(jiān)管催職責(zé)突出高住風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)瞧品的可午追溯性強(qiáng)化使用擔(dān)環(huán)節(jié)產(chǎn)品蠢質(zhì)量過(guò)程換監(jiān)管和日陣常監(jiān)管規(guī)范醫(yī)膛療器械篇使用單兼位間轉(zhuǎn)露讓在用愉醫(yī)療器料械行為細(xì)化法律味責(zé)任，增慎強(qiáng)可操作熊性第四部帆分上吳市后監(jiān)遲管不良事牌件監(jiān)測(cè)窯制度新《條例》增設(shè)了“不良事件扒的處理與疲醫(yī)療器械苗的召回”章節(jié)禾，共7條，明確規(guī)定漲了醫(yī)療器粱械上市后神不良事件衡監(jiān)測(cè)的制暖度要求、名報(bào)告責(zé)任士、監(jiān)管部到門管理責(zé)事任、控制秧要求，以享及上市后鋸再評(píng)價(jià)和努召回等要耗求，這是從重要的制彼度創(chuàng)新。（應(yīng)該高度斯重視不良欠事件監(jiān)測(cè)腎，對(duì)了解瓶產(chǎn)品質(zhì)量沸、產(chǎn)品安舌全很重要）醫(yī)療器械偷再評(píng)價(jià)制極度醫(yī)療器隔械再評(píng)蔑價(jià)是確妥保公眾魂用械安攏全的重叨要工作慚，也是資醫(yī)療器美械安全托監(jiān)管工美作的重伸要組成使部分。新《條例》明確了再僵評(píng)價(jià)的啟批動(dòng)條件和鄭退出機(jī)制慎，完善了飾醫(yī)療器械括監(jiān)管體系初，有效控強(qiáng)制醫(yī)療器怖械上市后蟻風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器存械召回盾制度醫(yī)療器械休召回是控制醫(yī)姑療器械洪上市后脾風(fēng)險(xiǎn)的美最主要爆管理手蹈段，其制取度的建相立，為荷生產(chǎn)企椅業(yè)提供煩了提高嗓產(chǎn)品安鳳全性有像效途徑持。新《條例》規(guī)定了紅醫(yī)療器夏械生產(chǎn)排企業(yè)發(fā)儀現(xiàn)其生層產(chǎn)的醫(yī)陣療器械聽不符合美強(qiáng)制性緞標(biāo)準(zhǔn)、紐奉經(jīng)注冊(cè)蓮或者備古案的產(chǎn)股品技術(shù)乳要求或憂者存在宅其他缺皆陷的，離應(yīng)當(dāng)立吹即停止瘦生產(chǎn)，類通知相箏關(guān)生產(chǎn)亦經(jīng)營(yíng)企四業(yè)、使叫用單位璃和消費(fèi)阿者，停高止經(jīng)營(yíng)巴和使