GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)醫(yī)學(xué)課件

GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第1頁1．什么是GMP？

GMP—藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范。是在藥品生產(chǎn)全過程

中,用科學(xué)、合理、規(guī)范化

條件和方法來確保生產(chǎn)優(yōu)良藥

品一整套科學(xué)管理措施。是藥

品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基礎(chǔ)準(zhǔn)則。

2．GMP實(shí)質(zhì)是什么？

預(yù)防差錯(cuò),預(yù)防污染。2GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第2頁3、GMP中心思想是什么?

任何產(chǎn)品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和

生產(chǎn)出來,而不是檢驗(yàn)出來

。

4、基礎(chǔ)內(nèi)容關(guān)鍵包含三個(gè)方面:

人員（實(shí)施GMP確保）、廠房

設(shè)備和原材料（硬件:實(shí)施GMP

基礎(chǔ)條件）、管理制度和要求

（軟件:實(shí)施GMP基礎(chǔ)）

3GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第3頁5.藥品質(zhì)量要求是什么？

安全、有效、穩(wěn)定、均一。

6.為何實(shí)施GMP?

1）病人沒有機(jī)會(huì)檢測(cè)出任何

犯錯(cuò)藥品

2）產(chǎn)品檢驗(yàn)缺點(diǎn)性---只能

檢測(cè)樣品,不能檢測(cè)全部產(chǎn)品

3）一批產(chǎn)品中即使只有小部

分有錯(cuò)或貼錯(cuò)標(biāo)簽,都對(duì)病人有害.4GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第4頁7．實(shí)施GMP目是什么？

生產(chǎn)出安全、有效、均一、穩(wěn)定

符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品。包含以

下多個(gè)方面:1)預(yù)防混雜;2)防

止交叉污染;3)預(yù)防差錯(cuò),預(yù)防

計(jì)量傳輸和信息傳輸失真;4)防

止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟事

故發(fā)生;5)預(yù)防任意操作及不執(zhí)

行標(biāo)準(zhǔn)等違章違法事故發(fā)生。

5GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第5頁8.GMP目標(biāo)是什么？

百分之百確保產(chǎn)品質(zhì)量,其

關(guān)鍵就在于加強(qiáng)質(zhì)量管理。

9.影響質(zhì)量原因是什么？

人員、設(shè)施(廠房、設(shè)備)、

物料（原、輔材料和包裝

料）、方法、環(huán)境。

6GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第6頁10．GMP對(duì)人員培訓(xùn)要求是什么？

應(yīng)依據(jù)實(shí)際制訂GMP培訓(xùn)計(jì)劃,編制

培訓(xùn)教材及組織考評(píng);

各級(jí)管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員及生產(chǎn)

操作人員（包含維修、清潔人員）均

應(yīng)經(jīng)過GMP培訓(xùn),每年最少考評(píng)一

次,并有完整統(tǒng)計(jì)檔案。

11.GMP培訓(xùn)內(nèi)容關(guān)鍵包含哪兩個(gè)方面？

職業(yè)培訓(xùn)和GMP基礎(chǔ)培訓(xùn)。7GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第7頁12.

GMP對(duì)人員安全要求及目是什么？

人員安全包含兩個(gè)方面:本身保護(hù);

預(yù)防對(duì)藥品污染。

目:預(yù)防操作人員對(duì)產(chǎn)品污染,同

時(shí)保護(hù)職員身體健康。

13.什么是“潔凈廠房”？

按相關(guān)法規(guī)和要求精心設(shè)計(jì),布局,建

造和裝修并對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行

控制,有足夠面積和空間生產(chǎn)建筑。

8GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第8頁14.什么是“潔凈室（區(qū)）”？

需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制

房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及

其使用均含有降低該區(qū)域內(nèi)污染源

介入、產(chǎn)生和滯留功效。

15.潔凈廠房功效是什么？

1)控制活性粒子和非活性粒子污

染;2)快速、有效地吸收粒子并送

出室外;3)預(yù)防活性粒子聚積;4)

預(yù)防潔凈室（區(qū)）和外環(huán)境之間交

叉污染;5)提供對(duì)應(yīng)空氣溫度和

濕度,提升工作人員舒適性。9GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第9頁16.空氣處理關(guān)鍵目是什么？

關(guān)鍵是預(yù)防污染物“粒子”和“微生物”。

17.潔凈廠房內(nèi)部要求是什么？

1)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口

嚴(yán)密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗

和消毒,墻壁與地面交界處宜成弧

形或采取其她方法,以降低灰塵積聚

和便于清潔;2)安裝水池、地漏不

得對(duì)藥品產(chǎn)生污染;3)窗戶及進(jìn)入室

內(nèi)管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚

連接部位均應(yīng)密封。

10GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第10頁18.潔凈廠房輔助設(shè)施要求是什么？

多種管道、燈具、風(fēng)口以及其她公用

設(shè)施,在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中

避免出現(xiàn)不易清潔部位。

19.潔凈廠房壓差要求是什么？

1)空氣潔凈等級(jí)不一樣相鄰房間之

間靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室

（區(qū)）與室外大氣靜壓差應(yīng)大于10

帕,并應(yīng)有指示壓差裝置.11GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第11頁20.不一樣空氣潔凈度等級(jí)之間潔凈室（區(qū)）人

員及物料出入要求是什么？

應(yīng)有預(yù)防交叉污染方法。

21.不一樣生產(chǎn)工序操作間要求是什么？

不一樣生產(chǎn)工序操作須有效隔離,不得相互

妨礙。

22.與藥品直接接觸多種氣體有什么要求？

與藥品直接接觸空氣、壓縮空氣和惰性

氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求。

12GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第12頁23.倉儲(chǔ)區(qū)要求是什么？

應(yīng)有合適照明和通風(fēng)設(shè)施,要保持清

潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫

度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定

期監(jiān)測(cè)。

24.不合格、回收和退回產(chǎn)品有什么存放

要求？

必需單獨(dú)存放,并有顯著標(biāo)志。

13GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第13頁25.藥品生產(chǎn)用設(shè)備要求是什么？

要有適用、足夠設(shè)備,并符合下列要求:1)表面光潔、平整、易清潔、耐腐蝕,不得與加工物料及化學(xué)反應(yīng);2)易于拆洗、消毒、維修;3)布局應(yīng)預(yù)防物料混淆、干擾和污染;4)設(shè)備應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證合格;5)借用儀器、儀表、量器等計(jì)量設(shè)備應(yīng)經(jīng)法定部門檢定合格;6)設(shè)備應(yīng)有專員管理,定時(shí)檢驗(yàn)、保養(yǎng),維修,并有統(tǒng)計(jì)檔案。

14GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第14頁26.與制品直接接觸設(shè)備有什么要求？

表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消

毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變

化或吸附藥品。設(shè)備所用潤滑

劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造

成污染。

27.設(shè)備連接關(guān)鍵固定管道要求是什

么？

應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

28.用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、量器

和衡含有什么要求？

適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)

要求,有顯著合格標(biāo)志,并定時(shí)校

驗(yàn)。15GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第15頁29.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有什么標(biāo)志？

應(yīng)有顯著狀態(tài)標(biāo)志,并定時(shí)維

修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。

30.不合格生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？

如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應(yīng)

有顯著標(biāo)志。

31.純水生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？

純化水制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能預(yù)防

微生物滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管

道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道

設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐

和管道要要求清洗、滅菌周期。16GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第16頁32.藥品生產(chǎn)物料購入要求和目是什么？

應(yīng)從符合要求單位購進(jìn),并按要求入

庫。

目:關(guān)鍵是確保制品質(zhì)量和穩(wěn)定性。

33.待驗(yàn)、合格和不合格物料管理要求是什

么？

要嚴(yán)格管理。不合格物料要專區(qū)單獨(dú)存

放,有易于識(shí)別顯著標(biāo)志,并按相關(guān)規(guī)

定立刻處理,并有統(tǒng)計(jì)。17GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第17頁34.原、輔料和包裝材料儲(chǔ)存條件

是什么？

不得使其受潮、變質(zhì)、污染或發(fā)

生差錯(cuò)。

35.物料使用期限要求是什么？

應(yīng)按要求使用期限儲(chǔ)存,無規(guī)

定使用期限,其儲(chǔ)存通常不超

過三年,期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期

內(nèi)如有特殊情況應(yīng)立刻復(fù)驗(yàn)。

18GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第18頁36.原輔料及包裝材料管理要求是什么？

1)原料、輔料及包裝材料均要有編號(hào),

且建立帳、卡;2)原料、輔料、包裝材料

帳卡、憑證、檢驗(yàn)匯報(bào)單、記錄表及統(tǒng)計(jì)

簽字均要按要求填寫,清楚無誤;3)入庫

待檢原料、輔料及包裝材料,要有顯著

“待檢”標(biāo)志;4)入庫待檢物料應(yīng)按批立刻

申請(qǐng)取樣檢驗(yàn),取樣后包裝應(yīng)有特殊標(biāo)

志;5)生物制品原料、輔料及包裝材料入

庫時(shí)要有專業(yè)人員驗(yàn)收,每件包裝上要有

品名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期。19GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第19頁37.標(biāo)簽、說明書管理要求是什么？

1)必需與藥品監(jiān)督管理部門同意內(nèi)

容、式樣、文字相一致;2)標(biāo)簽、使用

說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后

印制、發(fā)放、使用;3)應(yīng)由專員保管、

領(lǐng)用,其要求以下:A)標(biāo)簽和使用說明

書均應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?憑

批包裝指令發(fā)放,按實(shí)際需要量領(lǐng)取。B)

標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放,領(lǐng)用人查對(duì)、署名,使

用數(shù)、殘損數(shù)及剩下數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相

符,印有批號(hào)殘損或剩下標(biāo)簽應(yīng)由專員

負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。C)標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷

毀應(yīng)有統(tǒng)計(jì)。20GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第20頁38.原輔料及包裝材料發(fā)放要求是什么？

1)未收到檢驗(yàn)合格匯報(bào)書原料、輔料

及包裝材料,不得發(fā)放使用;2)原料、

輔料及包裝材料按類別、批次秩序存放,

并有狀態(tài)標(biāo)志.

39.清潔規(guī)程制訂依據(jù)及其內(nèi)容是什么？

依據(jù):藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按

生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)要求制訂廠房、

設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。

內(nèi)容應(yīng)包含:清潔方法、程序、間隔時(shí)

間,使用清潔劑或消毒劑,清潔工具

清潔方法和存放地點(diǎn)。21GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第21頁40.生產(chǎn)區(qū)不得存放哪些物品？

不得存放雜物、廢棄物、非生產(chǎn)物料及個(gè)人雜物。

41.潔凈工作服有什么要求？

1)工作服選材、式樣及穿戴方法要符合生產(chǎn)潔

凈等級(jí)要求;2)生產(chǎn)操作區(qū)與非生產(chǎn)操作區(qū)以

及生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不一樣潔凈等級(jí)區(qū)域工作人員其工

作服、帽子顏色或式樣應(yīng)有顯著區(qū)分;3)不一樣潔

凈等級(jí)工作服不得混用,操作人員不得穿離要求

區(qū)域;4)對(duì)工作人員穿戴工作服應(yīng)進(jìn)行訓(xùn)練,并

能遵守著裝要求;5)工作服清洗方法、清洗

周期、無菌保管和更換時(shí)間要有書面要求,嚴(yán)格執(zhí)

行,有統(tǒng)計(jì);6)不一樣潔凈區(qū)工作服使用不一樣

清洗規(guī)程,在適宜凈化等級(jí)里分類清洗。22GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第22頁42.潔凈室（區(qū)）消毒及消毒劑要求是什么？

應(yīng)定時(shí)消毒。消毒劑應(yīng)選擇有效產(chǎn)品,不得

對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染,并定時(shí)更新

并輪換使用,以預(yù)防產(chǎn)生微生物耐藥菌株;

應(yīng)有消毒效果驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。

43.潔凈室（區(qū)）對(duì)人員要求是什么？

1)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)同意人

員進(jìn)入;2)人員和物料要經(jīng)要求凈化程序

進(jìn)入潔凈區(qū);3)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員不

得化妝和佩帶飾物23GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第23頁44.潔凈室（區(qū)）對(duì)人員健康有什么要求？

1)藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案;直接接

觸藥品生產(chǎn)人員每年最少體檢一次;

2)傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者

不得從事直接接觸藥品生產(chǎn);3)因傳

染病離崗生產(chǎn)人員返崗前應(yīng)含有健康檢

查證實(shí)。

45.藥品生產(chǎn)企業(yè)必需含有哪些文件？

有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理各項(xiàng)制度和記

錄。24GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第24頁46.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包含哪些內(nèi)容？

1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)

準(zhǔn)操作規(guī)程;2)批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。

47.藥品生產(chǎn)文件管理制度包含哪些方面？

1)關(guān)鍵包含文件起草、修訂、審查、

同意、撤銷、印制及保管管理制度。

2)分發(fā)、使用文件應(yīng)為同意現(xiàn)行文

本。3)已撤銷和過時(shí)文件除留檔備查

外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。25GMP培訓(xùn)資料基礎(chǔ)知識(shí)第25頁48.預(yù)防藥品污染和混淆方法是什么？

l)生產(chǎn)前應(yīng)確定無上次生產(chǎn)遺留物;2)應(yīng)

預(yù)防塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散;3)不一樣