醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度范本

第頁共頁醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度范本醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度范本醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇1第一章總那么第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械平安、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的根本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〔以下簡稱企業(yè)〕應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后效勞等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)老實守信，依法經(jīng)營。制止任何虛假、欺騙行為。第二章職責(zé)與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇2第一章總那么第一條為保障醫(yī)療器械平安、有效，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例》〔國務(wù)院令第650號〕、《醫(yī)療器械消費監(jiān)視管理方法》〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第7號〕，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條醫(yī)療器械消費企業(yè)〔以下簡稱企業(yè)〕在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、消費、銷售和售后效勞等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所消費醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、消費、銷售和售后效勞等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。第二章機構(gòu)與人員第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械消費相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。消費管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：〔一〕組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；〔二〕確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資、根底設(shè)施和工作環(huán)境等；〔三〕組織施行管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進展評估，并持續(xù)改良；〔四〕按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織消費。第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、施行并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改良需求，進步員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。第八條技術(shù)、消費和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的理論經(jīng)歷，有才能對消費管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備與消費產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其安康進展管理，并建立安康檔案。第三章廠房與設(shè)施第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合消費要求，消費、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相阻礙。第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所消費產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的干凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。消費環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進展驗證。第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保消費和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間承受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第十六條消費區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品消費規(guī)模、品種相適應(yīng)。第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)可以滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進展分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備與產(chǎn)品消費規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。第四章設(shè)備第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備與所消費產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的消費設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。第二十條消費設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用處，便于操作、清潔和維護。消費設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立消費設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。第五章文件管理第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目的、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品消費和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、消費工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和效勞操作規(guī)程等相關(guān)文件。第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔一〕文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、交換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、交換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；〔二〕文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，可以識別文件的更改和修訂狀態(tài)；〔三〕分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進展標(biāo)識，防止誤用。第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：〔一〕記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品消費、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；〔二〕記錄應(yīng)當(dāng)明晰、完好，易于識別和檢索，防止破損和喪失；〔三〕記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍明晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；〔四〕記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第六章設(shè)計開發(fā)第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程施行籌劃和控制。第二十九條在進展設(shè)計和開發(fā)籌劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用處規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進展評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、消費和效勞所需的、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到消費的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于消費。第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進展驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進展確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用處的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十六條確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進展臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改良行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改良行評審、驗證和確認(rèn)，并在施行前得到批準(zhǔn)。中選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可承受程度，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第七章采購第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強迫性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的'方式和程度。第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供給商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供給商進展審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進展現(xiàn)場審核。第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。第四十三條采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，明晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進展檢驗或者驗證，確保滿足消費要求。第八章消費管理第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進展消費，以保證產(chǎn)品符合強迫性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制消費工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十七條在消費過程中需要對原材料、中間品等進展清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進展驗證。第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)消費工藝特點對環(huán)境進展監(jiān)測，并保存記錄。第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對消費的特殊過程進展確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。消費過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進展驗證或者確認(rèn)。第五十條每批〔臺〕產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有消費記錄，并滿足可追溯的要求。消費記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、消費批號或者產(chǎn)品編號、消費日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進展標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在消費過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成局部的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。第九章質(zhì)量控制第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。第五十七條檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔一〕定期對檢驗儀器和設(shè)備進展校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；〔二〕規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；〔三〕發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進展評價，并保存驗證記錄；〔四〕對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強迫性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗工程原那么上不得進展委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的工程，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進展檢驗，以證明產(chǎn)品符合強迫性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第五十九條每批〔臺〕產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進展留樣，并保持留樣觀察記錄。第十章銷售和售后效勞第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；消費批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)絡(luò)方式等內(nèi)容。第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管理部門報告。第____條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所消費產(chǎn)品相適應(yīng)的售后效勞才能，建立健全售后效勞制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后效勞的要求并建立售后效勞記錄，并滿足可追溯的要求。第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進展安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進展指導(dǎo)。第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反應(yīng)處理程序，對顧客反應(yīng)信息進展跟蹤分析^p。第十一章不合格品控制第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進展標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。第十二章不良事件監(jiān)測、分析^p和改良第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析^p程序，搜集分析^p與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反應(yīng)和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品平安性和有效性，并保持相關(guān)記錄。第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。第七十五條對于存在平安隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)那么、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進展評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。第十三章附那么第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進展產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當(dāng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。第八十條國家食品藥品監(jiān)視管理總局針對不同類別醫(yī)療器械消費的特殊要求，制定細(xì)化的詳細(xì)規(guī)定。第八十一條企業(yè)可根據(jù)所消費醫(yī)療器械的特點，確定不適用本標(biāo)準(zhǔn)的條款，并說明不適用的合理性。第八十二條本標(biāo)準(zhǔn)以下用語的含義是：驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用處或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇3第一章總那么第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械平安、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的根本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〔以下簡稱企業(yè)〕應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后效勞等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)老實守信，依法經(jīng)營。制止任何虛假、欺騙行為。第二章職責(zé)與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：〔一〕組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進展檢查、糾正和持續(xù)改良；〔二〕負(fù)責(zé)搜集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，施行動態(tài)管理；〔三〕催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標(biāo)準(zhǔn)；〔四〕負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；〔五〕負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程施行監(jiān)視；〔六〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；〔七〕組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；〔八〕組織醫(yī)療器械不良事件的搜集與報告；〔九〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；〔十〕組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障才能的審核；〔十一〕組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；〔十二〕其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：〔一〕質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；〔二〕質(zhì)量管理的規(guī)定；〔三〕采購、收貨、驗收的規(guī)定〔包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等〕；〔四〕供貨者資格審核的規(guī)定〔包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等〕；〔五〕庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定〔包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等〕；〔六〕銷售和售后效勞的規(guī)定〔包括銷售人員受權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等〕；〔七〕不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定〔包括銷毀記錄等〕；〔八〕醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；〔九〕醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定〔包括停頓經(jīng)營和通知記錄等〕；〔十〕醫(yī)療器械召回規(guī)定〔包括醫(yī)療器械召回記錄等〕；〔十一〕設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定〔包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等〕；〔十二〕衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定〔包括員工安康檔案等〕；〔十三〕質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定〔包括培訓(xùn)記錄等〕；〔十四〕醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定〔包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等〕；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門提交年度自查報告。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄〔包括采購記錄、驗收記錄〕和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完好。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進展記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。