預(yù)防接種管理的法律法規(guī)

預(yù)防接種管理法律法規(guī)戴振威編著

年6月預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第1頁目錄一、EPI戰(zhàn)略二、法律制度歷史沿革與特征三、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理相關(guān)要求預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第2頁一、EPI戰(zhàn)略過去現(xiàn)在未來預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第3頁過去

二十世紀六十年代早期經(jīng)過接種牛痘疫苗毀滅了天花1978年開始實施免疫規(guī)劃疫苗種類預(yù)防傳染病種類

1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎

2卡介苗2肺結(jié)核

3脊灰疫苗3脊髓灰質(zhì)炎

4無細胞百白破疫苗4百日咳

5白破疫苗5白喉

6破傷風

6麻疹疫苗7麻疹

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第4頁過去

1988、1990、1995年分別實現(xiàn)了以省、縣、鄉(xiāng)為單位兒童國家免疫規(guī)劃四苗（卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗）接種率到達85%普及兒童免疫目標年全國實現(xiàn)了無脊髓灰質(zhì)炎目標(高峰）年國務(wù)院決定將乙型肝炎疫苗納入國家免疫規(guī)劃年乙型肝炎疫苗適齡兒童無償接種預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第5頁過去

多數(shù)疫苗可預(yù)防傳染病發(fā)病已降至歷史最低水平在當初歷史條件下，取得了輝煌戰(zhàn)績?nèi)罕?、領(lǐng)導(dǎo)認可計劃免疫建立了疫苗生產(chǎn)、流通、使用體系鍛煉了一支打硬仗、無私忘我計劃免疫隊伍……

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第6頁預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第7頁

二、法律制度歷史沿革預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第8頁法律制度歷史沿革(1950—)-----1

時期規(guī)章（相關(guān)政策文件）法規(guī)法律重突點擊人接群種

中央人民政府政務(wù)院“關(guān)于秋季種痘運動指示”

1950年

《傳染病管理方法》《種痘暫行方法》1955年(1950年發(fā)1962年修訂)（60年代初始毀滅天花）《接種卡介苗暫行方法》

1954年

《預(yù)防接種工作實施方法》

1963年

行計政劃管涇理經(jīng)《預(yù)防接種工作實施方法》（1978年，開始實施計劃免疫確定普及兒童免疫目標）

《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故處理試行方法》《急性傳染病管理條例》(附件:異常反應(yīng)診療及處理細則)1978年《衛(wèi)生防疫站

監(jiān)督執(zhí)能》1980年

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第9頁法律制度歷史沿革(1950—)-----2時期規(guī)章（相關(guān)政策文件）法規(guī)法律市有場償經(jīng)服濟務(wù)

《全國計劃免疫工作條例》

《藥品管理法》《1982年～1990年全國計劃免疫工作規(guī)劃》

1984年《計劃免疫工作考評方法》1982年《國境衛(wèi)生檢疫法》衛(wèi)生部、教育部、全國婦聯(lián)《關(guān)于試行預(yù)防接種證制度通知》1986年衛(wèi)生部、財政部《關(guān)于試行預(yù)防接種收取勞務(wù)費通知》1984年

衛(wèi)生部等6部委《關(guān)于加強兒童計劃免疫通知》

《計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程（試行）》1987年

《1988～1995年毀滅脊髓灰質(zhì)炎規(guī)劃》1988年

（1988以省為單位兒童免疫接種率抵達85%）

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第10頁法律制度歷史沿革(1950—)-----3時期規(guī)章（相關(guān)政策文件）法規(guī)法律法制管理

《中國生物制品規(guī)程》

《國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》《傳染病防治法》衛(wèi)生部、財政部《關(guān)于小兒麻痹后遺癥矯治手術(shù)費用公費醫(yī)療報銷問題通知》19901989年1989年（1990年以縣為單位兒童免疫接種率抵達85%；毀滅脊灰新生兒破傷風和控制麻疹；摘肝炎大國帽子接種乙肝疫苗；1990年以縣為單位兒童免疫接種率抵達85%）

《九十年代中國兒童發(fā)展規(guī)劃綱要》1992年國務(wù)院公布

1992年乙肝疫苗接種納入了國家計劃免疫管理

中東西部經(jīng)濟發(fā)展差距加大衛(wèi)生防疫站監(jiān)督執(zhí)能游離《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供用管理方法》1994年（37號令）

（1995年以鄉(xiāng)為單位兒童免疫接種率抵達85%）

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第11頁法律制度歷史沿革(1950—)-----4時期規(guī)章（相關(guān)政策文件）法規(guī)

法律法制管理

（實現(xiàn)了無脊髓灰質(zhì)炎目標；開始使用免疫規(guī)劃概念----進入免疫規(guī)劃時期；乙肝疫苗納入國家免疫規(guī)劃）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

《預(yù)防接種工作規(guī)范》

《藥品管理法》修訂衛(wèi)生部教育部《關(guān)于做好入托、入學兒童預(yù)防接種證查驗工作通知》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》

《傳染病防治法》衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局《疫苗貯存和運輸管理規(guī)范》

修訂衛(wèi)生部下發(fā)《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》

衛(wèi)生部、財政部關(guān)于《免疫規(guī)劃經(jīng)費使用通知》

（實施擴大免疫規(guī)劃）

衛(wèi)生部《預(yù)防接種異常反應(yīng)判定方法》（60號令）

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第12頁歷程：第一階段計劃免疫前期

(1950一1977年）50年代，全國開展普種牛痘1959年，衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于加強預(yù)防接種工作通知》令1963年首次公布《預(yù)防接種工作實施方法》，逐步在全國開展BCG、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、DPT和MV預(yù)防接種工作。70年代，每年利用冬春季節(jié)在全國范圍推行突擊接種預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第13頁第二階段計劃免疫時期(1978一

年）1974年WHO提出EPI概念：

A要提升接種率，擴大預(yù)防接種人群

B要逐步推廣使用安全、有效新疫苗，擴大使用疫苗種類,1978年正式提出并實施計劃免疫1988、1990、1995年分別實現(xiàn)了以省、縣、鄉(xiāng)為單位兒童卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗接種率到達85％普及兒童免疫目標預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第14頁第三階段免疫規(guī)劃時期(年一至今）

年以后，計劃免疫過渡為免疫規(guī)劃，各地相繼成立免疫規(guī)劃科（所）

年經(jīng)過無脊髓灰質(zhì)炎證實，

年，國務(wù)院頒發(fā)《中國兒童發(fā)展綱要(一2010年）》，深入明確計劃免疫工作目標

年，中共中央、國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于深入加強農(nóng)村衛(wèi)生工作決定》，要求以鄉(xiāng)為單位兒童接種率到達90％;

年，乙肝疫苗納入國家免疫規(guī)劃

年，國務(wù)院擴大國家免疫規(guī)劃預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第15頁現(xiàn)在

傳染病可防可治可防不可治不可防不可治預(yù)防接種伎倆明確事先預(yù)防成本效益最好夢寐以求疾病防治伎倆免疫規(guī)劃兒童包括每個家庭社會方方面面投入是能夠預(yù)見群眾健康重大問題－－國家安全根本處理群眾疾病負擔提升民族整體健康素質(zhì)

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第16頁年實現(xiàn)區(qū)域無脊灰證實目標OPV使用無脊灰證實經(jīng)過高水平脊灰疫苗接種率、毀滅脊灰強化免疫和高質(zhì)量AFP病例監(jiān)測。全國繼續(xù)保持無脊灰狀態(tài)預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第17頁乙肝預(yù)防控制成效顯著

年全國乙肝血清流調(diào)人群乙肝HBsAg攜帶率與1992年調(diào)查比較挑戰(zhàn)主要辦法：乙肝疫苗納入免疫規(guī)劃，提供新生兒乙肝疫苗首針及時接種率控制效果：全國1－59歲人群

HBsAg攜帶率為7.18％較1992年調(diào)查HBsAg攜帶率9.75％顯著下降，我國5歲以下兒童HBsAg攜帶率降至1％以下目標基本實現(xiàn)。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第18頁安徽省1992年和年乙肝血清學調(diào)查HBsAg攜帶率調(diào)查時間年齡組0～2～4～6～8～10～15～20～30～40～50～全省1992年5.8811.117.749.036.45.928.757.628.648.045.187.6000.89004.095.267.878.710.898.245.17

年全國開展了乙肝血清流行病學調(diào)查，調(diào)查點仍選擇馬鞍山市雨山區(qū)、安慶市大觀區(qū)、滁州市天長市、巢湖市居巢區(qū)、亳州市蒙城縣、宣城市涇縣六個國家監(jiān)測點，等六個監(jiān)測點共調(diào)查2727人。

經(jīng)檢測HBsAg陽性率5.17%，較1992年調(diào)查7.6％降低2.43個百分點。HBV流行率為31.07%，較1992年56.99％降低了25.92個百分點。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第19頁預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第20頁消除麻疹

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第21頁

下降99%取得成就5

--傳染病控制麻疹、脊髓灰質(zhì)炎、百日咳、白喉四種傳染病總發(fā)病率下降情況預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第22頁擴大免疫規(guī)劃增加新疫苗聯(lián)合疫苗更新疫苗由兒童擴大到重點人群

工作指標到年，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗（包含白破疫苗）、麻疹疫苗（包含含麻疹疫苗成份麻風疫苗、麻腮風疫苗、麻腮疫苗）適齡兒童接種率以鄉(xiāng)為單位到達90％以上到年，流腦疫苗、乙腦疫苗、甲肝疫苗力爭在全國范圍對適齡兒童普及接種出血熱疫苗目標人群接種率到達70％以上炭疽疫苗、鉤體疫苗應(yīng)急接種目標人群接種率到達70％以上預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第23頁消除麻疹《-年消除麻疹行動計劃》目標年全國麻疹發(fā)病率控制在1/100萬以下(不包含輸入病例)無本土麻疹病毒傳輸經(jīng)過消除麻疹工作促進免疫規(guī)劃工作發(fā)展

乙肝控制《－年全國乙肝防治規(guī)劃》年將全人群乙肝表面抗原攜帶率控制在<7%目標硬任務(wù)預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第24頁未來

新疫苗納入EPI情況各國納入EPI新疫苗主要有兩種形式（1）在全細胞白百破或無細胞白百破疫苗基礎(chǔ)上，與乙肝疫苗、b型嗜血流感桿菌疫苗、滅活脊灰疫苗單價或多價聯(lián)合疫苗預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第25頁新疫苗納入EPI情況

（2）肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗、人類乳頭病毒疫苗、流腦C群結(jié)合疫苗、輪狀病毒疫苗、流感疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗等新型疫苗，納入免疫規(guī)劃國家也有較大增加預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第26頁各國納入EPI較普遍疫苗

疫苗vaccine國家數(shù)Countrynumber疫苗vaccine國家數(shù)Countrynumber卡介苗BCG170白破疫苗DT80口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗OPV163黃熱病疫苗YF69乙肝疫苗HepB139流感疫苗Influenza48全細胞百白破疫苗DTwP135全細胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗DTwPHibHep41麻疹－流行性腮腺炎－風疹疫苗MMR108滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗IPV37破傷風類毒素疫苗TT105b型嗜血流感桿菌疫苗Hib34成人用破傷風－白喉類毒素疫苗Td93麻疹疫苗Measles92預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第27頁溫家寶總理參加年預(yù)防接種日活動，為兒童喂服糖丸兒童免疫工作非常主要。兒童是棵幼苗，只有精心愛護，他們才能茁壯成長，成為建設(shè)國家棟梁。要讓每個兒童都能按時接種疫苗這是各級政府責任。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第28頁今年擴大國家免疫規(guī)劃范圍，將甲肝、流腦等15種能夠經(jīng)過接種疫苗有效預(yù)防傳染病納入國家免疫規(guī)劃?！瓰榇耍醒胴斦黾又С?8億元。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第29頁疫苗名稱國家數(shù)疫苗名稱國家數(shù)無細胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*18卡介苗*170乙肝疫苗*139白喉疫苗*3b型嗜血流感桿菌疫苗*34白破疫苗*81b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗1無細胞百白破疫苗*19流感疫苗*48無細胞百白破－乙肝聯(lián)合疫苗2滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗37無細胞百白破－乙肝－滅活脊灰聯(lián)合疫苗5乙型腦炎*7無細胞百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗7麻疹疫苗*93無細胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗1流腦A+C群2價疫苗*8無細胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝－滅活脊灰聯(lián)合疫苗11流腦A+C+Y+W135群4價多糖疫苗19無細胞百白破－b型嗜血流感桿菌－滅活脊灰聯(lián)合疫苗17c型流腦多糖蛋白結(jié)合疫苗20無細胞百白破－滅活脊灰聯(lián)合疫苗16麻疹－流行性腮腺炎疫苗*2白破－滅活脊灰聯(lián)合疫苗2麻疹－流行性腮腺炎－風疹疫苗*109百白破－乙肝聯(lián)合疫苗2麻疹－風疹疫苗*18百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗2腮腺炎疫苗*7百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗6口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗*163百白破－b型嗜血流感桿菌-滅活脊灰聯(lián)合疫苗1肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗20全細胞百白破疫苗*137肺炎多糖疫苗*21全細胞百白破－乙肝聯(lián)合疫苗15狂犬病疫苗*7全細胞百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗22風疹疫苗*17全細胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗41森林腦炎疫苗*2全細胞百白破－b型嗜血流感桿菌－滅活脊灰聯(lián)合疫苗3成人用破傷風－白喉類毒素疫苗*94水痘疫苗*18破傷風類毒素疫苗*106維生素A*64傷寒疫苗*22傷寒－甲肝聯(lián)合疫苗1全球疫苗納入免疫規(guī)劃情況預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第30頁疫苗名稱國家數(shù)疫苗名稱國家數(shù)無細胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*18卡介苗*170乙肝疫苗*139白喉疫苗*3b型嗜血流感桿菌疫苗*34白破疫苗*81b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗1無細胞百白破疫苗*19流感疫苗*48無細胞百白破－乙肝聯(lián)合疫苗2滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗37無細胞百白破－乙肝－滅活脊灰聯(lián)合疫苗5乙型腦炎*7無細胞百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗7麻疹疫苗*93無細胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗1流腦A+C群2價疫苗*8無細胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝－滅活脊灰聯(lián)合疫苗11流腦A+C+Y+W135群4價多糖疫苗19無細胞百白破－b型嗜血流感桿菌－滅活脊灰聯(lián)合疫苗17c型流腦多糖蛋白結(jié)合疫苗20無細胞百白破－滅活脊灰聯(lián)合疫苗16麻疹－流行性腮腺炎疫苗*2白破－滅活脊灰聯(lián)合疫苗2麻疹－流行性腮腺炎－風疹疫苗*109百白破－乙肝聯(lián)合疫苗2麻疹－風疹疫苗*18百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗2腮腺炎疫苗*7百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗6口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗*163百白破－b型嗜血流感桿菌-滅活脊灰聯(lián)合疫苗1肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗20全細胞百白破疫苗*137肺炎多糖疫苗*21全細胞百白破－乙肝聯(lián)合疫苗15狂犬病疫苗*7全細胞百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗22風疹疫苗*17全細胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗41森林腦炎疫苗*2全細胞百白破－b型嗜血流感桿菌－滅活脊灰聯(lián)合疫苗3成人用破傷風－白喉類毒素疫苗*94水痘疫苗*18破傷風類毒素疫苗*106維生素A*64傷寒疫苗*22傷寒－甲肝聯(lián)合疫苗1全球疫苗情況無細胞百白破－－78個國家麻風腮－－109個國家流腦－－47個國家乙腦－－7個國家甲肝－－18個國家預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第31頁疫苗種類預(yù)防傳染病種類備注1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎原免疫規(guī)劃疫苗2卡介苗2肺結(jié)核原免疫規(guī)劃疫苗3脊灰疫苗3脊髓灰質(zhì)炎原免疫規(guī)劃疫苗4無細胞百白破疫苗4百日咳替換疫苗5白破疫苗5白喉6破傷風6麻疹疫苗7麻疹原免疫規(guī)劃疫苗

7麻疹風疹腮腺炎聯(lián)合疫苗麻－風疫苗、麻腮疫苗8風疹新加入疫苗9流行性腮腺炎8乙腦疫苗10流行性乙型腦炎擴大覆蓋范圍9A群流腦疫苗

11流行性腦脊髓膜炎擴大覆蓋范圍10

A+C群流腦疫苗新加入疫苗

11甲肝疫苗

12甲型肝炎新加入疫苗以上為兒童免疫規(guī)劃疫苗，以下為重點人群接種疫苗12出血熱雙價純化疫苗

13

出血熱新加入疫苗13炭疽減毒活疫苗

14

炭疽新加入疫情控制貯備疫苗14鉤體滅活疫苗

15

鉤體病新加入疫情控制貯備疫苗擴大國家免疫規(guī)劃疫苗與預(yù)防疾病

注：原有新增特殊預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第32頁預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第33頁五部委文件

經(jīng)國務(wù)院同意，從年起，擴大國家免疫規(guī)劃疫苗范圍在現(xiàn)行全國范圍使用國家免疫規(guī)劃疫苗基礎(chǔ)上，將甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗、麻疹腮腺炎風疹聯(lián)合疫苗、無細胞百白破疫苗納入國家免疫規(guī)劃，對適齡兒童實施預(yù)防接種；并依據(jù)傳染病流行趨勢，在流行地域?qū)χ攸c人群進行流行性出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤端螺旋體疫苗接種。

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第34頁國務(wù)院相關(guān)部門建立免疫規(guī)劃工作部門協(xié)調(diào)機制

衛(wèi)生部：負責制訂國家免疫規(guī)劃實施方案和年度計劃，并組織落實；

財政部：負責落實國家免疫規(guī)劃財政補助政策；

國家發(fā)展改革委：負責組織國家免疫規(guī)劃疫苗貯備和調(diào)運，對納入國家免疫規(guī)劃疫苗進行價格核定；

教育部：負責入托、入學兒童查驗接種證工作，將其納入托幼機構(gòu)和學校傳染病防控管理內(nèi)容；

國家食品藥品監(jiān)管局：負責國家免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)和流通監(jiān)督管理。各相關(guān)部門要各司其職、分工負責，共同促進國家免疫規(guī)劃各項政策落實。

地方各級衛(wèi)生、財政、發(fā)展改革、教育、食品藥監(jiān)等部門應(yīng)在當?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)下建立對應(yīng)協(xié)調(diào)機制，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確部門職責，強化協(xié)調(diào)配合，共同做好國家免疫規(guī)劃實施與管理工作。

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第35頁保障政策突破中央財政負擔--納入國家免疫規(guī)劃常規(guī)免疫以及國家確定群體性預(yù)防接種和重點人群應(yīng)急接種所需疫苗和注射器購置費用地方財政負擔--省及以下地方人民政府確定群體性預(yù)防接種和應(yīng)急接種所需疫苗和注射器購置費地方財政--原用于購置疫苗和注射器經(jīng)費規(guī)模不得降低，并要結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立健全包含免疫規(guī)劃服務(wù)在內(nèi)城鎮(zhèn)公共衛(wèi)生經(jīng)費保障機制,深入增加投入，切實保障實施國家免疫規(guī)劃相關(guān)冷鏈系統(tǒng)建設(shè)和運轉(zhuǎn)、預(yù)防接種等工作所需經(jīng)費地方財政投入以省級財政為主，中央財政經(jīng)過公共衛(wèi)生轉(zhuǎn)移支付對困難地域給予必要支持預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第36頁教育部黨組組員、部長助理楊周復(fù)年4月24日在全國擴大國家免疫規(guī)劃工作電視電話會議上講話：

各地教育部門和教育機構(gòu)必須將入托、入學對兒童查驗接種證工作納入托幼機構(gòu)和學校傳染病防控管理內(nèi)容，認真推行職責，加強領(lǐng)導(dǎo)和管理。要嚴格按照衛(wèi)生部、教育部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好入托、入學兒童預(yù)防接種證查驗工作通知》要求，將查驗預(yù)防接種證納入兒童入托、入學報名程序，做好查驗預(yù)防接種證填寫與登記造冊工作，發(fā)覺未接種國家免疫規(guī)劃疫苗兒童或無預(yù)防接種證兒童，應(yīng)及時將其名單提交學校所在地相關(guān)衛(wèi)生部，同時將補種或補辦預(yù)防接種證通知單交兒童監(jiān)護人，督促監(jiān)護人帶兒童到當?shù)匾蠼臃N單位補種。托幼機構(gòu)和學校還應(yīng)在兒童補種后復(fù)驗預(yù)防接種證，以確保查驗預(yù)防接種證各個步驟緊密相扣，工作切實到位。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第37頁

各級教育部門要將包含預(yù)防接種在內(nèi)傳染病預(yù)防與控制工作納入學校目標管理范圍，制訂目標管理細則，定時或不定時開展專題檢驗。對檢驗結(jié)果尤其是工作中存在問題要進行通報，對檢驗中發(fā)覺問題要及時提出整改辦法并督促其限期整改。對落實衛(wèi)生防疫辦法不力，不認真推行預(yù)防接種證查驗職責，造成學校傳染病流行、危害學生健康和生命安全，或者在發(fā)生傳染病流行后不及時匯報或隱瞞不報，要依法追究相關(guān)人員責任。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第38頁

年修訂《傳染病防治法》和年修訂《藥品管理法》要求,國務(wù)院要制訂行政法規(guī)，

依法深入規(guī)范疫苗流通和預(yù)防接種管理。

《傳染病防治法》第十五條要求,“國家實施有計劃預(yù)防接種制度”?！皣覍和瘜嵤╊A(yù)防接種證制度”?！皣颐庖咭?guī)劃項目標預(yù)防接種實施無償”。詳細方法由國務(wù)院制訂。

《藥品管理法》第一百零四條要求，“國家對預(yù)防性生物制品流通實施特殊管理。”詳細方法由國務(wù)院定?？缛?1世紀，兩部法律修訂,疫苗流通實施“特殊管理”和預(yù)防接種實施“兩制一免”

—構(gòu)建了預(yù)防接種法律制度主體框架。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第39頁

⊙《傳染病防治法》要求，國家實施有計劃預(yù)防接種制度。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門，依據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要，制訂傳染病預(yù)防接種規(guī)劃并組織實施。用于預(yù)防接種疫苗必須符合國家質(zhì)量標準。

國家對兒童實施預(yù)防接種證制度。國家免疫規(guī)劃項目標預(yù)防接種實施無償。醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)與兒童監(jiān)護人應(yīng)該相互配合，確保兒童及時接收預(yù)防接種。詳細方法由國務(wù)院制訂。－－條例

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第40頁

⊙《傳染病防治法》要求，國家將傳染病防治工作納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，縣級以上地方人民政府將傳染病防治工作納入本行政區(qū)域國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃。

縣級以上地方人民政府按照本級政府職責負責本行政區(qū)域內(nèi)傳染病預(yù)防、控制、監(jiān)督工作日常經(jīng)費。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府依據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定項目范圍內(nèi)，確定傳染病預(yù)防、控制、監(jiān)督等項目，并保障項目標實施經(jīng)費。

國家加強基層傳染病防治體系建設(shè)，扶持貧困地域和少數(shù)民族地域傳染病防治工作。地方各級人民政府應(yīng)該保障城市小區(qū)、農(nóng)村基層傳染病預(yù)防工作經(jīng)費。

⊙國務(wù)院決定，

年擴大國家免疫規(guī)劃范圍，將甲肝、流腦等15種能夠經(jīng)過接種疫苗有效預(yù)防傳染病納入國家免疫規(guī)劃”預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第41頁

1、詳細政策、法規(guī)、規(guī)章主要有：

1990年衛(wèi)生部下發(fā)《全國毀滅脊髓灰質(zhì)炎實施方案》；1990年《中國生物制品規(guī)程》1995年修訂；1990年衛(wèi)生部、財政部關(guān)于小兒麻痹后遺癥矯治手術(shù)費用公費醫(yī)療報銷問題通知；1991年下發(fā)《全國1995年毀滅脊髓灰質(zhì)炎行動計劃》；1991年下發(fā)《全國乙型肝炎疫苗免疫接種實施方案》；《1994年（37號令）《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供用管理方法》；《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》；《預(yù)防接種工作規(guī)范》；衛(wèi)生部、教育部《關(guān)于做好入托、入學兒童預(yù)防接種證查驗工作通知》；衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局《疫苗貯存和運輸管理規(guī)范》；《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》《預(yù)防接種異常反應(yīng)判定方法》等。

急待頒布《預(yù)防接種異常反應(yīng)賠償方法》等。

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第42頁

詳細政策、法規(guī)、規(guī)章主要有：

1990年衛(wèi)生部下發(fā)《全國毀滅脊髓灰質(zhì)炎實施方案》；1990年《中國生物制品規(guī)程》1995年修訂；1990年衛(wèi)生部、財政部關(guān)于小兒麻痹后遺癥矯治手術(shù)費用公費醫(yī)療報銷問題通知；1991年下發(fā)《全國1995年毀滅脊髓灰質(zhì)炎行動計劃》；1991年下發(fā)《全國乙型肝炎疫苗免疫接種實施方案》；《1994年（37號令）《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供用管理方法》；《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》；《預(yù)防接種工作規(guī)范》；衛(wèi)生部、教育部《關(guān)于做好入托、入學兒童預(yù)防接種證查驗工作通知》；衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局《疫苗貯存和運輸管理規(guī)范》；《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》；五部委“關(guān)于擴大免疫規(guī)劃通知”。

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第43頁《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》將疫苗分為兩類管理

第一類疫苗，是指政府無償向公民提供，公民應(yīng)該依照政府要求受種疫苗，包含國家免疫規(guī)劃確定疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用疫苗；(政府賣單)

第二類疫苗，是指由公民自費而且自愿受種其它疫苗。(個人買單)

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第44頁

⊙接種單位應(yīng)該具備資質(zhì)

（一）含有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；

（二）含有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織預(yù)防接種專業(yè)培訓并考評合格執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

（三）含有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

負擔預(yù)防接種工作城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)該設(shè)置預(yù)防接種門診。

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》要求,接種單位必須是經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門依照本《條例》要求指定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，不然沒有開展預(yù)防接種工作資格。同時，縣級衛(wèi)生行政部門指定接種單位時，還應(yīng)該明確其責任區(qū)域。衛(wèi)生部還制訂了預(yù)防接種門診參考標準。

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第45頁⊙預(yù)防性生物制品流通實施特殊管理

藥品管理法第一百零四條要求，“國家對預(yù)防性生物制品流通實施特殊管理?！睂︻A(yù)防性生物制品“實施特殊管理”是確保國家免疫規(guī)劃實施主要舉措。

1、臨床用藥品是用于病人，而預(yù)防性生物制品是用于健康人；

2、臨床用藥品是臨床醫(yī)生開“小處方”，使用對象是病人，而預(yù)防性生物制品是公共衛(wèi)生醫(yī)師開“大處方”，使用對象是健康人群；

3、預(yù)防性生物制品生產(chǎn)、儲存、運輸和使用過程均必須在要求條件下，不然，其生物效價會降低或者生物活性蛋白成份變性，從而造成預(yù)防性生物制品不但達不到免疫效果，相反還可能增加使用毒副作用；

4、預(yù)防性生物制品使用過程現(xiàn)有醫(yī)療服務(wù)行為，又有免疫規(guī)劃、國家為兒童進行有計劃預(yù)防接種政府行為，它帶有一定強制性。所以，對預(yù)防性生物制品實施特殊管理是十分必要。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第46頁

⊙疫苗儲存、運輸管理

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》要求，衛(wèi)生部會同國家藥品監(jiān)督管理部門制訂疫苗儲存、運輸管理規(guī)范。

疫苗需要在特定冷藏條件下儲存與運輸。所以，要建立完善冷藏系統(tǒng)以確保疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中質(zhì)量。假如儲存、運輸步驟做不好，一是可能發(fā)生無效注射；二是可能有害于人體健康。

年衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局公布《疫苗貯存和運輸管理規(guī)范》。

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第47頁

⊙預(yù)防接種實施

包含：接種單位及其工作人員開展宣傳、預(yù)先通知受種者、問詢有沒有預(yù)防接種禁忌證、使用自毀型注射器、使用質(zhì)量合格疫苗、規(guī)范注射、統(tǒng)計接種過程、觀察接種后反應(yīng)及效果等一系列過程。

這個過程中，受種者有義務(wù)回答預(yù)防接種工作人員提問并如實通知相關(guān)情況、接收預(yù)防接種以及受種結(jié)束之后配合觀察、統(tǒng)計等。

預(yù)防接種是醫(yī)療行為，對應(yīng)對行政訴訟，接種單位負有舉證責任。預(yù)防接種不良反應(yīng)有爭議進行判定也應(yīng)該提供客觀事實檔案材料。規(guī)范預(yù)防接種行為是新時期免疫規(guī)劃工作需要。

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》對預(yù)防接種實施進行了比較詳細要求。詳細可歸納為4項制度與5項要求。

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第48頁

四項制度是：

⊙兒童實施預(yù)防接種證制度；

⊙規(guī)范接種行為制度；

⊙接種時通知、問詢、查驗、統(tǒng)計制度；

⊙現(xiàn)居住地接種制度。

五項要求是：

⊙關(guān)于開展群體性預(yù)防接種要求；

⊙關(guān)于受種者要求；

⊙關(guān)于到達要求接種率要求;

⊙關(guān)于制訂需求和接種計劃要求;

⊙關(guān)于剩下第一類疫苗通知要求。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第49頁

免疫規(guī)劃三個重點步驟：

⊙將疫苗接種下去，接種率

⊙監(jiān)測實際效果調(diào)整免疫策略

⊙疑似異常反應(yīng)監(jiān)測、匯報和處理

以人為本、統(tǒng)籌兼顧、綜合協(xié)調(diào)、可連續(xù)發(fā)展關(guān)鍵是提升接種水平預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第50頁三、處理預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)要求預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第51頁1、調(diào)查診療2、VApp病例上訪案例分析3、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理相關(guān)依據(jù)4、異常反應(yīng)判定方法5、處理指導(dǎo)6、參考資料預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第52頁1、調(diào)查診療預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第53頁疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類

（疫苗流通與預(yù)防接種管理條例）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)接種實施疫苗質(zhì)量不合格合格正確不正確普通反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故精神或心理原因引發(fā)實施差錯事故心因性反應(yīng)某病處于前驅(qū)期或潛伏期，接種后巧合發(fā)病偶合癥受種者有說明書要求接種禁忌，接種前受種者或其監(jiān)護人未如實提供受種者疾控情況和接種禁忌等情況接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重疫苗本身、受種者個體差異原因引發(fā)疫苗生產(chǎn)中造成質(zhì)量問題引發(fā)實施差錯引發(fā)預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第54頁（注釋）因果關(guān)聯(lián)判定參考標準一致性關(guān)聯(lián)程度特異性時間關(guān)聯(lián)生物學合理性判定證據(jù)隨機對照臨床試驗、隊列研究或病例對照研究含有明確生物學標志不一樣人體研究結(jié)果一致存在劑量－反應(yīng)關(guān)系活疫苗發(fā)生類似自然感染，時間合理疫苗附加物引發(fā)特異性反應(yīng)排除實施差錯、疫苗質(zhì)量問題、心理原因預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第55頁疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報（預(yù)防接種工作規(guī)范）醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位及其執(zhí)行職務(wù)人員發(fā)覺疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或接到匯報，應(yīng)及時匯報縣級衛(wèi)生行政、藥監(jiān)部門，填寫匯報卡。發(fā)覺懷疑與接種相關(guān)死亡、群體性反應(yīng)或引發(fā)公眾高度關(guān)注事件時?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位及其執(zhí)行職務(wù)人員應(yīng)在2小時內(nèi)快速匯報縣級衛(wèi)生行政、藥監(jiān)部門接到死亡、群體性反應(yīng)或引發(fā)公眾高度關(guān)注事件后，應(yīng)逐層向上一級匯報。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件，按應(yīng)急條例要求匯報預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第56頁疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查

（預(yù)防接種工作規(guī)范、判定方法）核實匯報現(xiàn)場調(diào)查和資料搜集討論分析初步調(diào)查結(jié)果和提議預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組標本采集和試驗室檢驗撰寫調(diào)查匯報異常反應(yīng)診療教授組－診療匯報死亡群體性反應(yīng)公眾高度關(guān)注事件其它AEFI馬上調(diào)查48小時內(nèi)調(diào)查死亡嚴重殘疾或組織器官損傷群體性反應(yīng)公眾高度關(guān)注事件預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第57頁疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個體接種單位疫苗企業(yè)醫(yī)學會組織判定－判定書醫(yī)療機構(gòu)、CDC、接種單位、及其執(zhí)行職務(wù)人員CDC組織調(diào)查、診療上級衛(wèi)生行政、藥監(jiān)部門縣級衛(wèi)生行政部門藥品監(jiān)督管理部門一類疫苗省級財政二類疫苗疫苗企業(yè)

匯報匯報1、調(diào)查匯報2、診療書1診療書2、判定書3、法院判決依據(jù)－省政府賠償方法匯報1、調(diào)查匯報2、診療書對診療有爭議向法院起訴預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第58頁2、VAPP病例上訪案例分析預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第59頁嬰兒服用糖丸疫苗后患病，20多家長向衛(wèi)生部反應(yīng)

－07－0502：10：00起源：京華時報（北京)

來自不一樣省份數(shù)位家長帶著肢體異常孩子到北京兒童醫(yī)院求醫(yī)，這些家長詫異發(fā)覺，他們孩子有個共同點：嬰兒出生后均服用了脊髓灰質(zhì)炎（俗稱小兒麻痹癥）疫苗（俗稱糖丸）?！盀楹畏昧艘呙纾⒆臃炊昧瞬?？”這成為患兒家長迷惑。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第60頁脊灰活疫苗相關(guān)病例發(fā)生客觀存在我國自上世紀60年代中期開始40多年推廣使用脊灰活疫苗，證實脊灰活疫苗是安全有效任何事情，總是會有利一面，同時也有弊一面。用脊灰減毒活疫苗，維持我無脊灰狀態(tài)，不過，因為該疫苗是減毒活疫苗，兒童因個體差異、免疫病理學原因，病毒激活、疫功效缺點等個體免疫原因，服用脊灰活疫苗后極個別可發(fā)生疫苗相關(guān)病例。據(jù)WHO統(tǒng)計，在服苗兒童中，病例平均每服用250萬劑脊灰活疫苗可能引發(fā)1例相關(guān)病例預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第61頁疫苗使用對策鑒于脊灰活疫苗缺點，當前許多發(fā)達國家逐步用滅活疫苗（IPV）取代脊灰活疫苗。依據(jù)世界衛(wèi)生組織年統(tǒng)計，全球有42個國家和地域已全部或部分改用滅活疫苗因為其價格昂貴（滅活疫苗國際價格每人份約10歐元左右），仍有170個國家和地域繼續(xù)使用脊灰活疫苗。因為我國沒有滅活疫苗，滅活疫苗正處于研究早期?，F(xiàn)階段，我國為維持無脊灰狀態(tài)，仍以使用脊灰活疫苗作為唯一免疫伎倆。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第62頁預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第63頁上訪問題分析1以往在脊灰流行時期，脊灰野病毒病例和疫苗相關(guān)病例不易區(qū)分，群眾對疫苗相病例也缺乏認識伴隨

年我國無灰目標實現(xiàn)，已無脊灰野病毒引發(fā)病例，一旦出現(xiàn)有服用疫苗史麻痹病例，群眾會自然聯(lián)想是否由疫苗引發(fā)，群眾對疫苗相關(guān)病例認識和關(guān)注程度逐步增加，疫苗相關(guān)病例問題逐步凸現(xiàn)出來部分醫(yī)療機構(gòu)對麻痹病例診療不規(guī)范一些臨床醫(yī)生自定義與脊髓灰質(zhì)炎相關(guān)病名一些臨床醫(yī)生，不按照預(yù)防接種異常反應(yīng)診療程序和要求，私自做出患兒麻痹與服用脊灰活疫苗相關(guān)診療，對患兒家長造成誤導(dǎo)預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第64頁上訪問題分析2

過分治療加重經(jīng)濟負擔患兒麻痹后，在急性期主要是對癥治療，恢復(fù)期主要靠功效康復(fù)，周期長．家長求醫(yī)心切而過分治療，投入大量費用在康復(fù)治療方面，加重了患兒家長負擔．患兒在京治療期間，家長相互了解各地賠償情況，相互攀比，也給各地賠償處理造成困難預(yù)防接種異常反應(yīng)賠償機制改變

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》實施之前，各地出現(xiàn)脊灰活疫苗相關(guān)病例，協(xié)商處理，并給予少許經(jīng)》，家長提出賠償要求，普通由基層衛(wèi)生組織出面協(xié)商處理，并給予少許經(jīng)濟賠償，賠償矛盾基本在基層化解。當初，因為絕大多數(shù)地方財政沒有提供賠償經(jīng)費，給基層衛(wèi)生部門增加了額外經(jīng)濟負擔，所以，對未提出判定和賠償要求，普通不主動采取方法。

《條例》頒布后，明確要求各省制訂預(yù)防接種異常反應(yīng)賠償方法，并由省級財政安排賠償經(jīng)費，《條例》實施后，縣級只負擔病例調(diào)查和診療問題，賠償問題則上移至省級。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第65頁3、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理相關(guān)依據(jù)預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第66頁預(yù)防接種異常反應(yīng)處理相關(guān)依據(jù)1

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》

要求：第四十條預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功效損害，相關(guān)各方均無過失藥品不良反應(yīng)。第四十一條以下情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：（一）因疫苗本身特征引發(fā)接種后普通反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)標準、接種方案給受種者造成損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?。唬ㄎ澹┦芊N者有疫苗說明書要求接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者健康情況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理原因發(fā)生個體或者群體心因性反應(yīng)。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第67頁預(yù)防接種異常反應(yīng)處理相關(guān)依據(jù)2《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》要求：

第四十四條

預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方能夠請求接種單位所在地縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預(yù)防接種造成受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理，接處處理請求衛(wèi)生主管部門應(yīng)該采取必要應(yīng)急處置方法，及時向本級人民政府匯報，并移交上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

第四十五條

預(yù)防接種異常反應(yīng)判定參考《醫(yī)療事故處理條例》執(zhí)行，詳細方法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制訂。

第四十六條

因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷，應(yīng)該給予一次性賠償。

因接種第一類疫苗引發(fā)預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者給予賠償，賠償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引發(fā)預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者給予賠償，賠償費用由相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)負擔。

預(yù)防接種異常反應(yīng)詳細賠償方法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制訂。。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第68頁預(yù)防接種異常反應(yīng)處理相關(guān)依據(jù)3《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》要求：第四十七條因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害，依照藥品管理法相關(guān)要求處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)標準、接種方案給受種者造成損害，依照《醫(yī)療事故處理條例》相關(guān)要求處理。

第七十一條以發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)為由，尋釁滋事，擾亂接種單位正常醫(yī)療秩序和預(yù)防接種異常反應(yīng)判定工作，依法給予治安管理處罰；組成犯罪，依法追究刑事責任。

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第69頁預(yù)防接種異常反應(yīng)處理相關(guān)依據(jù)4處理4個方面標準，一、關(guān)于診療問題。按照《衛(wèi)生部關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)判定相關(guān)問題批復(fù)》（衛(wèi)政法發(fā)【]299號）要求，在預(yù)防接種異常反應(yīng)詳細方法出臺前，預(yù)防接種異常反應(yīng)判定仍按照衛(wèi)生部1988年《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故處理試行方法》要求，在省級衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)和組織下，建立預(yù)防接種反應(yīng)診療小組，由各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心、相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和生物制品生產(chǎn)單位人員組成，對于預(yù)防接種異常反應(yīng)進行討論和判定。接診醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)做出因服用脊灰疫苗引發(fā)脊灰病例均屬無效診療，該診療需由預(yù)防接種反應(yīng)診療小組做出,（背景一用判定方法要求）預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第70頁預(yù)防接種異常反應(yīng)處理相關(guān)依據(jù)5

處理4個方面標準，二、關(guān)于賠償問題?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》自

年6月1日起實施，在

年6月1日之前，由衛(wèi)生行政部門組織預(yù)防接種反應(yīng)診療小組做出診療病例，仍按照所轄省相關(guān)要求給予處理；在

年6月1日之后，由衛(wèi)生行政部門組織預(yù)防接種反應(yīng)診療小組做出診療病例，其賠償按照．《條例》第四十六條要求：“因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或器官組織損傷，應(yīng)該給予一次性賠償。因接種第一類疫苗引發(fā)預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者給予賠償，賠償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。預(yù)防接種異常反應(yīng)詳細賠償方法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制訂。”預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第71頁預(yù)防接種異常反應(yīng)處理相關(guān)依據(jù)6處理4個方面標準三、醫(yī)院診療“類脊髓灰質(zhì)炎”或“小兒麻痹”,依據(jù)當前國際通用疾病分類標準（ICD一10),沒有“類脊髓灰質(zhì)炎”或“類脊灰”病名。經(jīng)了解這一診療可能為該醫(yī)院習慣使用方法，將類似“小兒麻”病征病例診療為“類脊灰”，這些病例并不一定由“脊髓灰質(zhì)炎病毒”引發(fā)。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第72頁預(yù)防接種異常反應(yīng)處理相關(guān)依據(jù)7

處理4個方面標準四、按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》（衛(wèi)疾控發(fā)【】373號）相關(guān)要求，脊灰疫苗屬于國家免疫規(guī)劃第一類疫苗，兒童家長有義務(wù)確保兒童接收脊灰疫苗預(yù)防接種。

假如兒童家長對預(yù)防接種異常反應(yīng)判定或處理有異議，可向人民法院提請民事訴訟預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第73頁4、異常反應(yīng)調(diào)查與診療預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第74頁法律依據(jù)：依據(jù)國務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、衛(wèi)生部《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《預(yù)防接種異常反應(yīng)判定方法》等要求，結(jié)合本省實際，制訂“安徽省預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療實施細則”（試行）預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第75頁預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療：由縣級、設(shè)區(qū)市級和省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施。各級要成立“預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療組”縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報后，對需要進行調(diào)查診療，交由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織教授進行調(diào)查診療。有以下情形，由設(shè)區(qū)市級調(diào)查診療教授組進行調(diào)查診療：

（一）受種者死亡或嚴重殘疾；（二）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；（三）對社會有重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

出現(xiàn)2例以上死亡、較大規(guī)模群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)和對社會有尤其重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由省級調(diào)查診療教授組進行調(diào)查診療。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第76頁調(diào)查搜集材料包含：（一）疫苗相關(guān)資料：（1）疫苗進貨渠道、供貨單位資質(zhì)證實、疫苗購銷統(tǒng)計；（2）疫苗批次檢驗合格或者抽樣檢驗匯報，進口疫苗還應(yīng)該由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品通關(guān)文件；（3）疫苗運輸、儲存情況以及疫苗種類、生產(chǎn)單位、批號、出廠日期、使用期、同批號疫苗感官性狀等；（4）購進統(tǒng)計和儲存溫度統(tǒng)計等。（二）預(yù)防接種服務(wù)相關(guān)資料：（1）預(yù)防接種組織形式、接種時間和地點、接種單位和接種人員資質(zhì)等；（2）接種實施情況，包含接種部位、路徑、劑次和劑量，接種前通知和健康情況問詢、安全注射情況等；（3）接種同批次疫苗其它人員反應(yīng)情況等。（三）治療辦法和效果等相關(guān)資料，包含門診病歷、住院病歷以及相關(guān)醫(yī)學檢驗資料、試驗室檢驗和醫(yī)學影像檢驗資料、護理統(tǒng)計等；（四）與預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療相關(guān)其它材料。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第77頁第十三條受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)流通企業(yè)應(yīng)該配合調(diào)查診療教授組調(diào)查，包含提供原始、真實材料，做深入體檢、檢驗、檢測，死亡病例尸檢等。調(diào)查診療教授組能夠向醫(yī)療機構(gòu)調(diào)取有受種者病程統(tǒng)計、死亡病例討論統(tǒng)計、會診意見等病歷資料，醫(yī)療機構(gòu)不應(yīng)拒絕。調(diào)查診療組搜集相關(guān)資料應(yīng)由提供方個人署名或單位加蓋公章。相關(guān)單位、個人拒絕或者不配合進行調(diào)查診療相關(guān)資料搜集或者進行相關(guān)體檢、檢驗、檢測，負擔無法進行調(diào)查診療責任。死亡病例調(diào)查診療需要尸檢結(jié)果，受種方拒絕或者不配合尸檢，負擔無法進行調(diào)查診療責任。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第78頁5、異常反應(yīng)判定方法預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第79頁《條例》第45條要求，預(yù)防接種異常反應(yīng)判定參考《醫(yī)療事故處理條例》執(zhí)行，詳細方法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制訂《預(yù)防接種異常反應(yīng)判定方法》.9.11衛(wèi)生部60號令下發(fā)，

年12月l日起施行。《預(yù)防接種異常反應(yīng)判定方法》包含5章35條預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第80頁受種者或者監(jiān)護人（以下簡稱受種方）、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療結(jié)論有爭議申請預(yù)防接種異常反應(yīng)判定，適用本方法預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療按照衛(wèi)生部要求及《預(yù)防接種工作規(guī)范》進行預(yù)防接種異常反應(yīng)判定由設(shè)區(qū)市級和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會負責（2級判定）預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第81頁判定組織機構(gòu)――醫(yī)學會符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求已經(jīng)有了比較豐富經(jīng)驗操作較為簡單，只要在現(xiàn)有教授庫中對應(yīng)增加公共衛(wèi)生等方面人員方便當事人申請預(yù)防接種異常反應(yīng)判定和申請醫(yī)療事故技術(shù)判定在同一機構(gòu)預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第82頁判定教授庫由省級醫(yī)會學建立教授庫，供市級和省級醫(yī)學會組織判定抽取教授，各市級醫(yī)會學不再設(shè)置判定教授庫。教授庫組成人員中流行病教授，應(yīng)該有有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗；藥學教授應(yīng)該有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)第83頁判定受理（收費）受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療結(jié)論有爭議能夠在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療結(jié)論――60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)市級醫(yī)學會申請進行預(yù)防接種異常反應(yīng)判定，并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)判定所需材料無預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療結(jié)論，醫(yī)學會不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)判定對設(shè)區(qū)市級