潔凈車間員工微生物培訓

潔凈車間員工環(huán)境微生物培訓

第1頁，共28頁。法規(guī)要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查指導原則中明確規(guī)定：潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室區(qū)的臨時外來人員應(yīng)進行指導和監(jiān)督。第2頁，共28頁。環(huán)境控制醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。二者相比，微生物更難以控制1、存在范圍廣。2、生長速度快。3、生存能力強。第3頁，共28頁。微生物是什么？一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物。形體微小、單細胞或個體結(jié)構(gòu)簡單的多細胞、甚或無細胞結(jié)構(gòu)的低等生物。是生物的一大類，形體微小、構(gòu)造簡單、繁殖迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬倍才能看得到的微小生物。第4頁，共28頁。微生物分類－八大類真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（濕疹）細菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌放線菌：支原體：肺炎支原體衣原體：沙眼立克次體：斑疹傷寒螺旋體：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。第5頁，共28頁。微生物五大共性體積小，面積大；吸收多，轉(zhuǎn)化快；生長旺，繁殖快；適應(yīng)強，易變異；分布廣，種類多。第6頁，共28頁。常見污染藥物制劑的微生物1.葡萄球菌：可引起局部感染2.大腸桿菌：膽道及尿道感染3.綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎4.枯草桿菌：結(jié)膜炎5.酵母菌：使糖分解，藥液產(chǎn)生有機酸6.霉菌：使制劑霉壞、酸敗變質(zhì)第7頁，共28頁。潔凈車間內(nèi)微生物在哪里？空氣水人員器具喝水處（水灑落）人（手、皮膚）機器（清潔？）第8頁，共28頁。1.空氣中的微生物

灰塵——“微生物的飛行器”。微生物不是憑空存在的，99%的微生物都附在顆粒上?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)，就是控制了微生物數(shù)量?；覊m、微粒具有沉降和粘附的趨勢，所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對集中的地方，也是微生物相對較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。第9頁，共28頁。GMP潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,0001,00015第10頁，共28頁。Airlock兩扇門不能同時打開AirLock倉庫or外包間潔凈區(qū)走廊OrDISP高效過濾器高效過濾器氣流第11頁，共28頁。Airlock（緩沖間）的作用：控制空氣對流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進入車間。必須保持緩沖間門的關(guān)閉，不得同時開啟。第12頁，共28頁。空氣自凈和微粒的沉降與粘附空氣自凈有死角頂送頂回（潔凈走廊），地面頂送側(cè)回（清洗間，操作間），對面的墻角，頂棚。微粒沉降和粘附不能用腳踏在墊倉板和料桶上。不得跑跳、大聲喧嘩。不靠在墻上或其他物體上。第13頁，共28頁。2水

水是生命之源，有水的地方就有生命水－微生物的樂園水體是微生物廣泛分布的第二個天然環(huán)境。水中的細菌來自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。第14頁，共28頁。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章《設(shè)備》第三十四條中明確規(guī)定：純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。第15頁，共28頁。制藥工業(yè)對水質(zhì)的要求藥廠的水源：城市自來水、井水等達到飲用水標準的水源?？诜苿浩瑒?、顆粒劑、糖漿……容器清洗：飲用水容器最終淋洗：純化水小容量注射劑：1～5ml配制容器清洗：純化水容器最終淋洗：注射用水……第16頁，共28頁。純化水制備流程1噸純化水，3噸飲用水；純水不可做粗洗用水。流程復雜：

自來水原水箱原水泵加藥1砂過濾器炭過濾器加藥2保安過濾器1高壓泵1一級RO裝置加藥3保安過濾器2高壓泵2二級RO裝置純水箱純水泵EDI裝置高純水箱（1噸）高純水泵紫外燈微孔過濾器用水點。第17頁，共28頁。

混合器內(nèi)部最后淋洗：直接接觸物料的部件最后淋洗：純水第18頁，共28頁。純水管的放置純水由于去除了水中的余氯，特別容易滋長微生物。必須放在干凈處保存。純水管中不能有積水。否則再使用時，微生物會污染整根管道。第19頁，共28頁。3

人

潔凈室中最大的微生物污染源1、人在代謝過程中會釋放和分泌污染物。2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物。3、人在潔凈室內(nèi)的各種動作也會產(chǎn)生微粒和微生物。第20頁，共28頁。人體內(nèi)外微生物的分布1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細菌、類白喉棒桿菌、金黃色葡萄球菌等2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉棒桿菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺。健康人的下呼吸道是無菌的。5、胃腸道：大腸埃希氏菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿桿菌、糞鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中的一些種6、泌尿生殖道：常見的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、鏈球菌和大腸桿菌第21頁，共28頁。如何阻斷人體污染源◆《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》指導原則中明確規(guī)定：進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，裸手接觸產(chǎn)品需定期消毒?！簟夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》指導原則中明確規(guī)定：無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第22頁，共28頁。我們的更衣流程一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對而言，腳底是最臟的部分。脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。一更洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。二更帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，潔凈區(qū)內(nèi)不能脫下口罩帶發(fā)套：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。保證發(fā)套完整的包裹頭發(fā)。穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。潔凈區(qū)內(nèi)不能解開連體服手消毒：再次消除手部的細菌和微生物。75%的酒精能殺滅99%的微生物。第23頁，共28頁。平時的衛(wèi)生習慣勤洗澡、洗頭，勤換內(nèi)衣去除皮屑、頭屑等人體脫落物，保持體表潔凈。勤剪頭發(fā)工作時，頭皮不容易出汗，易被紙發(fā)套全部包裹。勤剪手指甲指甲內(nèi)能夠藏污納垢，有很多的致病微生物。勤換鞋準備兩雙鞋每天交替穿著，保證鞋內(nèi)干燥無異味。第24頁，共28頁。4.設(shè)備器具車間設(shè)備/器具清潔整理（周轉(zhuǎn)箱有做）平時自己生產(chǎn)用的設(shè)備有沒有擦一擦/理一理？第25頁，共28頁。消毒的作用殺滅物體上病原微生物。并不一定殺死含芽孢的細菌或非病原微生物。用來消毒的藥品叫消毒劑。一般消毒劑在常用濃度下只對細菌的繁殖體有效，對其芽孢則需提高消毒劑的濃度和延長作用時間。細菌