2023學(xué)年完整公開課版膜劑的制備

藥物制劑技術(shù)課程3.

膜劑的制備膜劑一般組成：

主藥

0~70%（W/W）膜材料（PVA等）30%~100%

增塑劑（甘油、山梨醉等）0~20%

表面活性劑（聚山梨酯80、十二烷基硫酸、豆磷脂等）1%~2%

填充劑（CaCO3、SiO2、淀粉）0~20%

著色劑（色素，TiO2等）0~2%（W/W）

脫膜劑（液體石蠟）適量 流延勻漿制膜法將成膜材料充分溶解于水，濾過，將主藥加入，緩慢攪拌溶解。不溶于水的主藥可以預(yù)先制成微晶或粉碎成細(xì)粉，用攪拌或研磨等方法均勻分散于漿液中。小量制備：傾于平板玻璃上涂成寬厚一致的涂層。大量生產(chǎn)：用涂膜機涂膜，烘干后根據(jù)主藥含量計算單劑量的面積，或取樣分析主藥含量后，計算出單劑量的面積，剪成單劑量小塊，用紙或聚乙烯薄膜包裝。3.

膜劑的制備成膜材料（溶解于水后濾過）＋主藥溶解于水不溶于水的攪拌或研磨均勻分散攪拌溶解涂膜烘干剪成包裝成品3.

膜劑的制備

熱塑制膜技術(shù)

將藥物細(xì)粉和成膜材料顆粒相混合，用橡皮滾筒混碾，熱壓成膜，隨即冷卻、脫膜即得；

將成膜材料加熱熔融，在熱融狀態(tài)下加入藥物細(xì)粉并混合均勻，在冷卻過程中成膜。

本法的特點是可以不用或少用溶劑，機械生產(chǎn)效率高。

復(fù)合制膜技術(shù)

以不溶性的熱塑性成膜材料（如EVA）為外膜，分別制成具有凹穴的底外膜帶和上外膜帶；用水溶性成膜材料（如海藻酸鈉）制成含藥的內(nèi)膜帶，剪切后置于底外膜帶凹穴中；也可用易揮發(fā)性溶劑制成含藥勻漿，定量注入到底外膜帶凹穴中；經(jīng)干燥后蓋上上外膜帶，熱封即得。此法一般用來制備緩控釋膜劑。3.

膜劑的制備（1）外觀

外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，厚度一致，無明顯氣泡；

多劑量的膜劑分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開。（2）裝量差異

除另有規(guī)定外，取供試品20粒檢測，應(yīng)符合2015版《中國藥典規(guī)定》。

4.

膜劑的質(zhì)量控制平均重量重量差異限度0.02g及0.02g以下±15%0.02g以上至0.20g±10%0.20g以上±7.5%（3）微生物限度

除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查，應(yīng)符合規(guī)定。硝酸甘油膜【處方】硝酸甘油乙醇溶液（10%）100ml PVA17-88 78g

聚山梨酯80 5g 甘油 5g

二氧化鈦 3g 純化水 400ml

處方分析：

5.

制備舉例主藥：硝酸甘油成膜材料：PVA17-88表面活性劑：聚山梨酯80 增塑劑：甘油遮光劑：二氧化鈦小結(jié)1.膜劑系指原料藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。2.膜劑具有含量準(zhǔn)確、穩(wěn)定性好、起效快、便于攜帶（重量輕且體積?。⒅苽涔に嚭唵蔚葍?yōu)點，但其載藥量少，只適用于小劑量的藥物。3.膜劑的制備技術(shù)有勻