國際檢測和校準實驗室能力認可新進展FDIS版ISOIE

國際檢測和校準實驗室

能力認可新進展

鄢國強

CNAL主任評審員

(CNAL/AC01:2005等同采用ISO/IEC17025:2005)03-06-20061*Prof.YanGuoqiang第一頁，共四十三頁。LIST認可與認證17025新版本ILAC過渡轉(zhuǎn)換政策CNAL過渡轉(zhuǎn)換政策ILAC-MRA新情況TestingLab發(fā)展預(yù)測2*Prof.YanGuoqiang第二頁，共四十三頁。世界認可機構(gòu)結(jié)構(gòu)圖IAF/ILAC

WTO

APEC

NAFTA和MERCOSUR

EU/EFTAPAC/APLAC

IAAC/PAC

EA┃

┃

┃國家認可機構(gòu)

國家認可機構(gòu)

國家認可機構(gòu)3*Prof.YanGuoqiang第三頁，共四十三頁。地區(qū)和國際的實驗室認可合作組織

ILAC－國際實驗室認可合作組織

始于1977年的國際實驗室認可會議ILAC（InternationalLaboratoryAccreditation

Conference），每年召開一次，為世界各國實驗室的管理、認可和發(fā)展提供一個論壇，1996年第14屆會議上更名為現(xiàn)名。

APLAC－亞太實驗室認可合作組織始于1992年

EA－歐洲認可合作組織始于1987年

4*Prof.YanGuoqiang第四頁，共四十三頁。國際實驗室認可的演變1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體系（NATA）1966年英國建立了校準實驗室認可機構(gòu)（BCS）上世紀70年代，美國、新西蘭、法國上世紀80年代，新加坡、馬來西亞上世紀90年代，中國等發(fā)展中國家全世界有50多個國家采用對實驗室的認可方案全世界有40多個經(jīng)濟體采用等同的認可體系5*Prof.YanGuoqiang第五頁，共四十三頁。什么是認可？認可：由權(quán)威機構(gòu)對一個機構(gòu)（實驗室）或人員（簽字人）從事特定工作的能力給予正式承認的過程。權(quán)威機構(gòu)：按ISO/IEC17011:2004《合格評定-認可機構(gòu)通用要求》運作政府授權(quán)，我國的實驗室認可工作是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）授權(quán)的中國實驗室國家認可委員會（CNAL）組織實施6*Prof.YanGuoqiang第六頁，共四十三頁。認可與認證的關(guān)系認證：一個第三方（認證機構(gòu)）對（一個組織的）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程。只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中不能轉(zhuǎn)變測試結(jié)果的技術(shù)可信度認證不適合于實驗室或檢查機構(gòu)7*Prof.YanGuoqiang第七頁，共四十三頁。ISO/IEC17025:2005由來1977檢測實驗室基本技術(shù)要求----ILAC

ISO導(dǎo)則25:1978《實驗室技術(shù)能力評審指南》（第一版）

ISO/IEC導(dǎo)則25:1982《檢測實驗室基本技術(shù)要求》（第二版）

ISO9000:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》

EN45001:1989《檢測實驗室運作的一般準則》

ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準和檢測實驗室能力的基本要求》（第三版）

GB/T15481:1995《校準和檢測實驗室能力的基本要求》

ISO9000:1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》ISO/IEC17025:1999《檢測和校準實驗室能力的基本要求》（第一版）

GB/T15481:2000《檢測和校準實驗室能力的基本要求》

ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系要求》ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的基本要求》（第二版）

8*Prof.YanGuoqiang第八頁，共四十三頁。第二版ISO/IEC17025修訂原則與ISO9001:2000相協(xié)調(diào)最小變化原則1999版于2003年1月1日才轉(zhuǎn)換完畢ISO9001預(yù)計在2008或2009發(fā)布新版本9*Prof.YanGuoqiang第九頁，共四十三頁。準則標題的變化2005--檢測和校準實驗室能力認可準則2003--檢測和校準實驗室認可準則增加：能力,thecompetenceof是實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿足要求的本領(lǐng)（對組織而言），以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)（對個人而言）。10*Prof.YanGuoqiang第十頁，共四十三頁。主要變化統(tǒng)計引用標準的變化ISO/IEC17025隨之變化（涉及引言，1.6,引用標準，術(shù)語和定義等共4處）標準中的術(shù)語—“質(zhì)量體系”全部改為“管理體系”（涉及引言，范圍，4.1,

4.2,4.3,4.9,4.10,4.11,4.12,4.14,4.15等共11處）新增條款8處（涉及1.4,4.1.5k,4.1.6,4.2.3,4.2.4,4.2.7,4.10,5.9.2等）補充條款10處（涉及1.4,4.1.5a,4.1.5i，4.2.2,4.2.2e,4.3.1,4.6.3注，4.12.1,4.15.1,5.2.2等），修正條款9處（涉及4.2.2,4.2.2.e,4.7.1，4.9.1注，4.9.2，4.11.1，4.11.1注，4.15.1,5.2.3）條款號變化10處（涉及4.2.5,4.2.6,4.7.1,4.7.2,4.11,4.12,4.13,4.14,4.15,5.9.1等）改錯1處（涉及4.9.1c）刪除2處（涉及3.1,3.2）升級1處（涉及4.7.2）擴充1處（涉及4.7.2注）英文變中文不變1處（涉及4.11.5）(英文以“nonconformities”取代“nonconformances”，中文無變化)ISO/IEC17025:2005與ISO/IEC17025:1999的變化共有58處：11*Prof.YanGuoqiang第十一頁，共四十三頁。前言的變化符合ISO/IEC17025:2005檢測和校準實驗室，也是依據(jù)ISO9001運作的；實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO/IEC17025:2005，也并不意味著其運作符合ISO9001的所有要求。實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO9001的要求，并不能證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。17025第一版參考了ISO9001:1994和ISO9002:1994。這些標準已被ISO9001:2000取代，因此有必要修訂17025。在第二版17025中，依據(jù)ISO9001:2000，對必要的條款進行了修訂或增補。12*Prof.YanGuoqiang第十二頁，共四十三頁。1.范圍1.4中增加本標準并不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)注1：術(shù)語“管理體系”在本標準中是指控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。1.6微小變化如果檢測和校準實驗室符合本標準的要求，則其檢測和校準活動所運作的質(zhì)量管理體系也就滿足了ISO9001的原則（原來是要求）。本標準包含了ISO9001未包含的技術(shù)能力要求。13*Prof.YanGuoqiang第十三頁，共四十三頁。3.術(shù)語和定義“注”變更：質(zhì)量的通用術(shù)語在ISO9000中給出。而ISO/IEC17000專門給出了認證和實驗室認可有關(guān)的定義，如果ISO9000與ISO/IEC17000和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC17000和VIM中的定義。

VIM,國際通用計量學(xué)基本術(shù)語,由BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML發(fā)布。14*Prof.YanGuoqiang第十四頁，共四十三頁。4.1組織4.1.5a)修改有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)

，應(yīng)有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源，包括實施、保持和改進管理體系的職責(zé)，識別對管理體系的偏離……

解釋:在實驗室質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)明確誰承擔(dān)管理體系的實施、保持和改進職責(zé)15*Prof.YanGuoqiang第十五頁，共四十三頁。4.1組織（續(xù)）4.1.5k)新增條款：確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻

解釋：實驗室員工應(yīng)了解自己的崗位職責(zé)和在組織中的作用。在評審中，可通過與實驗室人員的交流來了解實驗室工作人員是否能履行職責(zé)，是否了解實驗室的質(zhì)量目標。

這一條款可與實驗室管理層的有效溝通、人員評價和管理評審等其它內(nèi)容結(jié)合評價。16*Prof.YanGuoqiang第十六頁，共四十三頁。4.1組織（續(xù)）4.1.6（新增）最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。

解釋：十分重要，為了達到實驗室管理體系運行的有效性，必須在實驗室內(nèi)部溝通，以達到溝通意圖，統(tǒng)一行動，使實驗室管理體系運行有效。溝通過程的建立涉及內(nèi)容、時機、方式等。溝通的內(nèi)容可以是法律要求、顧客要求、管理體系要求、技術(shù)能力要求等；時機可以在要求執(zhí)行前、中、后，可以每天，每月或定期；方式可多種多樣、豐富多彩，如班前會、班后會、宣貫會、碰頭會，網(wǎng)上交流，簡報、板報、壁報、小冊子、宣傳品、內(nèi)部刊物、文娛節(jié)目、工作早餐、午餐等。評審時可通過與實驗室人員的面談，了解管理體系運行狀況能否上傳下達，需采用的措施是否已切實執(zhí)行。定期管理評審可以作為有效溝通的一種方式。17*Prof.YanGuoqiang第十七頁，共四十三頁。4.2管理體系4.2.2修訂實驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針的聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論其如何命名）中規(guī)定。應(yīng)制定總體目標，并在管理評審中加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者授權(quán)下發(fā)布。

與1999版比較:實驗室質(zhì)量體系的方針和目標應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論其如何命名）中予以規(guī)定?？傮w目標應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明。質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布。解釋：取消總體目標應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量目標不一定要寫在質(zhì)量手冊中；

在4.15的管理評審中，要對總體目標進行評審18*Prof.YanGuoqiang第十八頁，共四十三頁。4.2管理體系（續(xù)）4.2.2c修訂與質(zhì)量相關(guān)的管理體系的目的（purpose）（原先是目標objective）

解釋：將目標改為目的，以與“目標”相區(qū)別，避免混淆。質(zhì)量方針中不應(yīng)包含目標，如果用objective一詞，可能會誤解為質(zhì)量方針中至少還包括目標。目的--行動和努力最終要達到的地點或境界最終的目的、奮斗的目標目標--受攻擊的對象，他是這次運動的目標之一觀察、射擊的對象，射擊目標要獲得的一個戰(zhàn)略地位，要達到的一個目的或規(guī)定的陸戰(zhàn)或海戰(zhàn)所要攻到的地點，軍事目標19*Prof.YanGuoqiang第十九頁，共四十三頁。4.2管理體系（續(xù)）4.2.2e修訂實驗室管理層對遵循本標準及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾

解釋：實驗室管理層應(yīng)有運行管理體系的權(quán)利和資源，不斷改進管理體系。管理層參加管理評審，強調(diào)滿足客戶要求的重要性，確保管理體系的完整性。管理層對此應(yīng)做出正式的書面聲明。4.2.3變更，原4.2.3變成4.2.5最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。（新內(nèi)容）

解釋：最高管理層應(yīng)為內(nèi)審、管理評審、質(zhì)量控制分析、能力驗證活動及相應(yīng)的技術(shù)活動等合理配置資源，可以視為管理層的承諾證據(jù)。同時，管理層參加管理體系的活動記錄也可以視為一種證據(jù)。20*Prof.YanGuoqiang第二十頁，共四十三頁。4.2管理體系（續(xù)）4.2.4新內(nèi)容，原4.2.4變成4.2.6最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織

解釋：溝通方式可以多種，如便函、錄像、布告等，口頭交流方式也是可以接受的。評審員在評審中應(yīng)關(guān)注管理體系不會因為溝通的問題而導(dǎo)致不符合甚至于失效。此條款與4.2.2a密切相關(guān)。4.2.5“2003版的4.2.3”（無變化）4.2.6“2003版的4.2.4”（無變化）4.2.7新內(nèi)容當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。

解釋：當(dāng)對組織結(jié)構(gòu)進行重大調(diào)整時以及管理層發(fā)生重大變化時，應(yīng)對管理體系進行及時調(diào)整，以保證其完整性。同時，適應(yīng)外界要求和環(huán)境的變化，而需對體系的不斷調(diào)整和改進，也是保證完整性的一種手段。21*Prof.YanGuoqiang第二十一頁，共四十三頁。4.7服務(wù)客戶4.7.1

在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應(yīng)在明確客戶要求、監(jiān)視實驗室中與工作相關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作。

與1999版比較:實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。

增加了4.7.1條款編號，內(nèi)容略有變化，從被動到主動，突出以顧客為關(guān)注焦點。22*Prof.YanGuoqiang第二十二頁，共四十三頁。4.7服務(wù)客戶（續(xù)）4.7.2實驗室應(yīng)從客戶尋求反饋意見，包括正面的或負面的反饋。應(yīng)使用并分析這些反饋以改進管理體系、檢測和校準活動以及客戶服務(wù)。1999版的4.7注3變?yōu)閺娭埔笞ⅲ悍答伒膶嵗蛻魸M意度調(diào)查、與客戶一同對檢測或校準報告進行評審

解釋：從客戶處搜集反饋意見可采取普查的方式，不應(yīng)限制在某一個范圍內(nèi)，如在網(wǎng)站上聲明搜集客戶意見，提供提交意見的途徑，也可主動向客戶發(fā)放征求意見單。對第一方實驗室，可向工程師或設(shè)計人員發(fā)放征求意見單，或在與相關(guān)人員的會議上征求意見。實驗室應(yīng)保存反饋記錄，對反饋意見的分析和相應(yīng)的措施也應(yīng)保存完整的記錄。在管理評審中實施對客戶意見的分析并采取相應(yīng)的措施是常用的一種方式。23*Prof.YanGuoqiang第二十三頁，共四十三頁。4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.9.1c立即進行糾正（1999版是立即采取糾正措施）解釋：發(fā)現(xiàn)不符合時，應(yīng)立即糾正，再評價對糾正措施的需求，進而采取糾正措施。24*Prof.YanGuoqiang第二十四頁，共四十三頁。4.10改進（新條款）實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。評論：條款是新增條款，但內(nèi)容并不新1999版的4.10變成4.11，后面條款序排

解釋：在本條款中提到的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審在其它要素已提及。實驗室能提供完成這些活動的證據(jù)，可以認為實驗室已滿足該條款的要求。25*Prof.YanGuoqiang第二十五頁，共四十三頁。4.12預(yù)防措施4.12.1變化較小……。（增加）當(dāng)識別出改進機會，或需采取預(yù)防措施時，……26*Prof.YanGuoqiang第二十六頁，共四十三頁。4.15管理評審4.15.1用詞變化實驗室的最高管理者（原來是執(zhí)行管理者）取消了執(zhí)行管理層的概念。管理評審的輸入中增加：改進的建議（在投訴后面）27*Prof.YanGuoqiang第二十七頁，共四十三頁。5.2人員5.2.2增加一句話應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性

解釋：如何評價？首先是通過能力的監(jiān)督評價來實施，如通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內(nèi)部審核和外部評價來證明人員能力的獲得，進而證明培訓(xùn)的有效性。此條款與5.2.5密切相關(guān)。

很重要，不是圖形式，要切實強調(diào)培訓(xùn)的有效性。28*Prof.YanGuoqiang第二十八頁，共四十三頁。5.9檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證5.9.2新增條款應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果

新增加條款，比原要求又進一步，對所獲數(shù)據(jù)需進行分析，目的在于預(yù)防和減少錯誤的發(fā)生，是實驗室的主動行為。實驗室應(yīng)制定質(zhì)量控制限的準則，保持對超出控制數(shù)據(jù)的措施的記錄。數(shù)據(jù)分析可采用多種方式，如控制圖、排列分析、散點圖、柱狀圖、因果分析圖等，控制措施可能是預(yù)防措施，也可能是糾正措施。29*Prof.YanGuoqiang第二十九頁，共四十三頁。Impactofchanges-summary1.Policystatementstoshowthecommitmentoftopmanagementto:Themanagementsystemandtoitsimprovement[,4.1.5a),4.2.3,4.2.2e),4.2.7];Effectivecommunicationwithintheorganisationonmattersincludingpersonnelroles[4.1.5k)],effectivenessofthemanagementsystems[4.1.6]andtheimportanceofcustomerandregulatoryrequirements[4.2.4].2.Systems/processesto:Obtainandactonfeedbackfromcustomers[4.7.2];Addresscontinualimprovementofthesystems[4.10,4.12.1]Ensurethatmanagementreviewagendaincludethemanagementsystemitselfandopportunitiesforitsimprovement[4.2.2,4.15.1];Evaluatetheeffectivenessoftrainingactions[5.2.2];TakeplannedactionshouldQCdatafalloutsidelimitvalues[5.9.2].LaboratoriesneedtohaveandUKASneedstoassesstheeffectivenessof:

30*Prof.YanGuoqiang第三十頁，共四十三頁。ILAC過渡轉(zhuǎn)換政策規(guī)定實施新標準的過渡期為自標準發(fā)布之日起2年。要求各成員組織在規(guī)定期限內(nèi)，即2007年5月14日前，完成所有已認可的實驗室的轉(zhuǎn)換工作。31*Prof.YanGuoqiang第三十一頁，共四十三頁。CNAL過渡轉(zhuǎn)換政策2005年11月1日起所有評審均按CNAL/AC01:2005實施對2007年5月14日前未完成新舊認可準則轉(zhuǎn)換的實驗室，將撤銷其認可資格。鼓勵所有獲得認可的實驗室，無論是否在近期接受評審，都盡快按照新準則完成管理體系的轉(zhuǎn)換。轉(zhuǎn)換方式監(jiān)督或復(fù)評時對實驗室的轉(zhuǎn)換工作予以核查；文件評審和現(xiàn)場評審。32*Prof.YanGuoqiang第三十二頁，共四十三頁。ILAC-MRA情況2000年11月，在華盛頓召開的國際實驗室認可合作組織（ILAC）的全體大會上，來自歐洲、美洲、南非和亞太地區(qū)26個經(jīng)濟體的36個實驗室認可機構(gòu)共同簽署了ILAC相互承認協(xié)議；截止2006年2月22日，共有43個經(jīng)濟體的52個實驗室認可機構(gòu)共同簽署了ILAC相互承認協(xié)議。33*Prof.YanGuoqiang第三十三頁，共四十三頁。SignatoriestotheILACMutualRecognitionArrangement

SignatoriestotheILACMutualRecognitionArrangement.doc34*Prof.YanGuoqiang第三十四頁，共四十三頁。ILACandCNALAgreement有關(guān)情況ILAC秘書處按照《國際商標馬德里協(xié)議》在荷蘭注冊我國是《國際商標馬德里協(xié)議》成員國ILAC-MRA式樣2004年11月5日魏昊秘書長與ILAC簽署《ILAC-MRA

MarkLicenseAgreement》2005年1月21日CNAL將聯(lián)合標志的使用方案遞交ILAC35*Prof.YanGuoqiang第三十五頁，共四十三頁。2005年2月9日ILAC正式批準CNAL使用方案2005年7月1日CNCA批準CNAL使用和管理規(guī)定國際互認聯(lián)合徽標