藥物分析學演示文稿

藥物分析學演示文稿目前一頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點優(yōu)選藥物分析學ppt目前二頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的學科藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質(zhì)，是廣大人民群眾防病治病、保護健康必不可少的特殊商品。包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。

《中華人民共和國藥品管理法》藥物分析學目前三頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點以化學、物理化學及生物化學的方法和技術對藥物的質(zhì)量進行全面控制的學科。藥物分析光譜化學分析色譜方法學科第一節(jié)藥物分析的性質(zhì)與任務目前四頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點

藥物分析在藥學學科中的地位

需要藥品質(zhì)量標準來控制藥品的質(zhì)量,確保用藥的安全、有效、合理、可控。因此說：哪里有藥物，哪里就有藥物分析；哪里有藥物，哪里就離不開藥物分析！植物化學藥物化學微生物動物化合物活性篩選藥效學藥理毒理臨床試驗藥廠公司醫(yī)院病人目前五頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點質(zhì)量標準制定有效成分測定純度測定化學結構確證藥物研制

藥物生產(chǎn)

臨床藥學藥物流通藥物分析制劑質(zhì)量生產(chǎn)工藝優(yōu)化中間體藥物質(zhì)量假冒偽劣檢驗藥物穩(wěn)定性治療藥物監(jiān)測藥物相互作用臨床藥物試驗指導臨床用藥目前六頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點1.藥物分析學科的性質(zhì)

研究以化學、物理化學及生物化學的方法和技術對藥物的質(zhì)量進行全面控制的學科。2.藥物分析學科的任務藥物分析工作不是一項消極的質(zhì)量監(jiān)督工作或分析檢驗工作，應該與：

生產(chǎn)單位緊密配合控制藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量.

管理部門密切協(xié)作考察藥品的穩(wěn)定性.

使用單位密切配合指導合理用藥.目前七頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點一、國家藥品標準第二節(jié)藥物分析學的主要內(nèi)容《中華人民共和國藥品管理法》中國藥典(2010版)Ch.P企業(yè)標準國家標準使用非成熟(非法定)方法標準規(guī)格高于法定標準藥品質(zhì)量標準臨床研究用標準(臨床研究)暫行標準(試生產(chǎn))試行標準(正式生產(chǎn)初期)地方標準整理提高后的品種局頒標準目前八頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點中國藥典一、基本概念1.藥品質(zhì)量標準

國家對藥品質(zhì)量及檢驗方法所作的技術規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2.藥典記載藥品質(zhì)量標準的法典；國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術標準；具有法律的約束力。目前九頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點2010版藥典一部（藥材、飲片、植物油脂、成方和單方制劑）二部化學藥品、抗生素、生化藥物、放射性藥品藥用輔料三部（生物制品）目前十頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點藥典內(nèi)容藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標準制劑質(zhì)量標準中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標準附錄通用檢測方法指導原則制劑通則目前十一頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點凡例目前十二頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點

正文正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標準,按中文藥品名稱筆畫順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。

每一品種項含：⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）⑵有機藥物的結構式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機藥物的化學名稱；⑸含量或效價規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價測定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑目前十三頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點目前十四頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點目前十五頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點

附錄藥典附錄制劑通則通用檢測方法指導原則生物制品通則目前十六頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點目前十七頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點目前十八頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點目前十九頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點ChinesePharmacopoeia

Ch.PTheUnitedStatesPharmacopoeiaUSPTheNationalFormularyNFBritishPharmacopoeia

BPJapanPharmacopoeiaJP各國藥典EuropeanPharmacopoeia

Ph.EurTheInternationalPharmacopoeia

Ch.Int國外藥典簡介目前二十頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點USP(36)-NF(31)

現(xiàn)行美國藥典：USP(36)-NF(31)，2012年12月出版，2013年5月1日生效。美國藥典每年1版，并有3個增補版。光盤版（CD-ROM）與印刷版同時發(fā)行。appendices附錄monograph正文GeneralNoticesandRequirements凡例目前二十一頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點美國藥典正文藥品名錄分別按法定藥名字母順序排列，各藥品條目大都列有藥名、結構式、分子式、CAS登記號、成分和含量說明、包裝和貯藏規(guī)格、鑒定方法、干燥失重、熾灼殘渣、檢測方法等常規(guī)項目，正文之后還有對各種藥品進行測試的方法和要求的通用章節(jié)及對各種藥物的一般要求的通則。可根據(jù)書后所附的USP和NF的聯(lián)合索引查閱本書。目前二十二頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點英國藥典(BP2013)

2012年8月出版；2013年1月生效。

紅外參考光譜、附錄、增補內(nèi)容、索引獸藥的原料、制劑和疫苗標準藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑、手術材料524361BP2013原料藥，藥用輔料目前二十三頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點歐洲藥典（Ph.Eur或EP）第一卷凡例、附錄方法、制劑通則、指導原則等歐盟36個國家以及歐盟委員會參與制定執(zhí)行現(xiàn)行第七版：2010年6月出版,

2011年1月1日生效。第一版1964年發(fā)行從2002年EP第4版開始，出版周期固定為每三年修訂一版。第二卷藥品標準歐洲藥典7EP7目前二十四頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點《日本藥局方》，第十五改正版[JP(15)]

凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成一部為化學藥品、抗生素、放射性藥品及制劑二部收載生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等索引：日本名、英文名和拉丁名索引三種。質(zhì)量標準主要內(nèi)容：鑒別、檢查、含量測定。目前二十五頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點二、藥品質(zhì)量管理規(guī)范GLP

(GoodLaboratoryPractice)GMP

(GoodManufacturePractice)GSP

(GoodSupplyPractice)GCP

(GoodClinicalPractice)GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GUP《醫(yī)療機構藥劑質(zhì)量管理規(guī)范》

GPP《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》

AQC

《分析質(zhì)量管理》

目前二十六頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點

二、藥品質(zhì)量管理規(guī)范(goodqualitypractice)

（一）中國藥品質(zhì)量管理規(guī)范《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》（GLP）單次給藥的毒性試驗生殖毒性試驗致突變試驗致癌試驗其它目前二十七頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）保證藥品臨床試驗過程規(guī)范、結果科學可靠

保護受試者權益并保障其安全依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》參照國際公約目前二十八頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

藥品制劑生產(chǎn)全過程原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量關鍵工序

是生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本原則適用于目前二十九頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）硬件設施人員資格質(zhì)量管理程序和制度文件管理系統(tǒng)保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量保護用戶、消費者的合法權益確保人民用藥安全有效包括目前三十頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點目前三十一頁\總數(shù)三十三頁\編于十九點《中