醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)分享教案

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)分享教案第一頁，共40頁。品質(zhì)管制（Qualitycontrol）是一種科學(xué)管理方法以保證產(chǎn)品優(yōu)良，用來刺激生產(chǎn)1931舒哈特（Shewwhart）提出的品質(zhì)持續(xù)改進(jìn)循環(huán)圈；即PDCA循環(huán)圈1947年貝克（Belk）與松德曼（Sunderman）調(diào)查50家臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果稱之為院際品管（EQC）1950年Levy與Jenning創(chuàng)立了管制圖譜（controlchart），至今仍為臨床實(shí)驗(yàn)室廣為采用。1953年各廠商推出品管血清（controlserum）大力推動臨床實(shí)驗(yàn)室品管。1980年代電腦開始盛行，實(shí)驗(yàn)室開始從事電腦化品管制度，較知名者為Westgardmultiplerule電腦品管?！径°牍?，1988】醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理簡史第二頁，共40頁。品質(zhì)管理(QualityManagement，QM)用語，最初來自工業(yè)生產(chǎn)之品質(zhì)管制(QualityControl，QC)最初臨床檢驗(yàn)之品管以檢驗(yàn)法之誤差管理為中心，許多品管的方案使得精密度提升，而近幾年來的品質(zhì)管理概念將臨床檢驗(yàn)之全部過程范圍擴(kuò)大到總體參與者，也就是將檢驗(yàn)室分析法管理之內(nèi)部品管(IQC)和檢驗(yàn)室間分析品質(zhì)調(diào)查之外部品質(zhì)評價(jià)(EQA)等狹義品質(zhì)管理再加上分析前、中、后過程之管理。其總合概念形成所謂之品質(zhì)保證(QualityAssurance，QA)。若再加上成本、人力、檢驗(yàn)記錄、庫存管理、儀器分析安全性等實(shí)際上之優(yōu)質(zhì)檢查管理業(yè)務(wù)(GLP)，則提升為品質(zhì)管理(QM)體系?！竞蚊舴颍?000】品質(zhì)管理（QualityManagement，QM）第三頁，共40頁。197819901994199920002004醫(yī)院評鑒開始全民健保實(shí)施醫(yī)事檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)訪查醫(yī)院評鑒暨醫(yī)療品質(zhì)策進(jìn)會CNLA開放醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證醫(yī)院評鑒增加臨床檢驗(yàn)品質(zhì)組新制醫(yī)院評鑒國內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評鑒醫(yī)學(xué)檢驗(yàn) 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)第四頁，共40頁。認(rèn)證一詞的觀念可以簡單的從信用卡(CreditCard)加以延伸，發(fā)卡銀行為了確認(rèn)持卡人的信用卡況，必須做授信(Accredit)的調(diào)查，以確認(rèn)持卡人償債的能力。因此運(yùn)用第三者方式，確認(rèn)一個(gè)組織或是一個(gè)人，是否有能力執(zhí)行特定的工作就稱為認(rèn)證(Accreditation)。何謂認(rèn)證？【石兆平，2002】第五頁，共40頁。認(rèn)證權(quán)責(zé)機(jī)構(gòu)（TAF）給予正式承認(rèn)組織(實(shí)驗(yàn)室)或人員(報(bào)告簽署人)具有能力執(zhí)行特定工作(范圍)保證量測程序/結(jié)果技術(shù)上的有效性承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室人員之技術(shù)能力品質(zhì)管理系統(tǒng)的背書準(zhǔn)則：ISO/IEC17025，ISO15189(資料來源：CNLA）對能力之認(rèn)可驗(yàn)證(Certification)與認(rèn)證(Accreditation)第六頁，共40頁。驗(yàn)證由第三者(驗(yàn)證團(tuán)體)給予書面保證產(chǎn)品、過程、服務(wù)符合特定要求的一程序向客戶保證組織已具有有效的品質(zhì)與環(huán)境管理系統(tǒng)不保證測試結(jié)果之技術(shù)信賴度特定要求：ISO9001，ISO14001等(資料來源：CNLA）對符合標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)可第七頁，共40頁。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證

中華民國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證體系(TAF-CNLA)、環(huán)境檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)證、工業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、濫用藥物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理系統(tǒng)驗(yàn)證

ISO9001（品質(zhì)管理）、ISO14001（環(huán)境管理）、HACCP（食品安全管理）、OHSAS18001（職業(yè)安全衛(wèi)生管理）、CNS17800（信息安全管理）、QS9000（汽車業(yè)供應(yīng)商品質(zhì)管理）、TL9000（通信業(yè)供應(yīng)商品質(zhì)管理）…等產(chǎn)品驗(yàn)證

商品驗(yàn)證登錄、正字標(biāo)記、安全玩具、煤氣器材、有機(jī)產(chǎn)品、電信終端設(shè)備、優(yōu)良預(yù)拌混凝土標(biāo)章…等國內(nèi)各種驗(yàn)證/認(rèn)證活動第八頁，共40頁。國內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證制度在諸多前輩的推動之下，TAF從2000年12月成立了「醫(yī)學(xué)測試領(lǐng)域認(rèn)證」，首度展開臺灣醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室第三機(jī)構(gòu)認(rèn)證制度的新紀(jì)元，也使臺灣醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)ㄧ步推向國際舞臺，截至97年11月已經(jīng)有181家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可。

【資料來源：TAF網(wǎng)站】同時(shí)自2002年起國內(nèi)委托研究機(jī)構(gòu)佳生公司、臺北榮總、林口長庚、高雄長庚、三軍總醫(yī)院、高醫(yī)大等也陸續(xù)通過美國病理學(xué)家學(xué)院實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證計(jì)劃CAP-LAP（CAP認(rèn)證）。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)認(rèn)證制度之啟動第九頁，共40頁。認(rèn)證應(yīng)符合那些要求？TAF認(rèn)證要求（ISO15189）醫(yī)院(機(jī)構(gòu))行政規(guī)定要求自訂要求國家行政命令法規(guī)－中央法規(guī)/行政規(guī)則/銓敘法規(guī)/法務(wù)法規(guī)環(huán)保法規(guī)、政府采購法衛(wèi)生署相關(guān)醫(yī)療法規(guī)；衛(wèi)生利法規(guī)醫(yī)師法、醫(yī)療法、醫(yī)檢師法、醫(yī)檢師法實(shí)施細(xì)則、醫(yī)檢師執(zhí)業(yè)登記及繼續(xù)教育辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、……….當(dāng)?shù)蒯t(yī)療法規(guī)－縣市衛(wèi)生局醫(yī)療法規(guī)第十頁，共40頁。ISO15189管理要求技術(shù)要求ISO15189品質(zhì)與能力特定要求第十一頁，共40頁。第4章4.1組織與管理4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)4.3文件管制4.4檢驗(yàn)合同(包括檢驗(yàn)單)之審查4.5委托檢驗(yàn)4.6外部的服務(wù)與供應(yīng)4.7諮詢服務(wù)4.8抱怨處理4.9不符合性事務(wù)的鑒別與管制4.10矯正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改善4.13品質(zhì)與技術(shù)紀(jì)錄4.14內(nèi)部稽核4.15管理審查第5章5.1人員5.2設(shè)施與環(huán)境條件5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.4檢驗(yàn)前程序5.5檢驗(yàn)程序5.6檢驗(yàn)程序品質(zhì)保證5.7檢驗(yàn)后程序5.8結(jié)果報(bào)告附錄A：對照表附錄B：LIS的防護(hù)建議附錄C：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)道德ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-品質(zhì)與能力特定要求ISO15189TAF-CNLA-R02第十二頁，共40頁。認(rèn)證/符合性評鑒管理是邏輯。評鑒是藝術(shù)。天底下沒有唯一的作法；同樣也沒有不可能的事。第十三頁，共40頁。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證查核常見的缺失第十四頁，共40頁。實(shí)驗(yàn)室人員輪調(diào)頻繁，分工不明確，導(dǎo)致人員訓(xùn)練機(jī)制無法落實(shí)，在能力評估要求上無明確方針。實(shí)驗(yàn)室缺乏針對新進(jìn)人員及轉(zhuǎn)換工作人員訂定技術(shù)訓(xùn)練計(jì)劃并缺少訓(xùn)練執(zhí)行或評估紀(jì)錄（人員訓(xùn)練不足及技術(shù)不夠熟練）。人員輪替政策以抽簽決定，現(xiàn)場查核顯示職前訓(xùn)練，在職前訓(xùn)練，訓(xùn)練后之持序定期評估與參加院外專業(yè)訓(xùn)練等明顯不足。人員訓(xùn)練計(jì)劃之執(zhí)行與手冊內(nèi)容不符或紀(jì)錄不完整。人員訓(xùn)練計(jì)劃對人員能力評估程序與規(guī)范不明確。組織與人員分工及訓(xùn)練第十五頁，共40頁。重要管理負(fù)責(zé)人員的權(quán)責(zé)工作職掌未明確劃分。實(shí)驗(yàn)室所有工作人員之職責(zé)未適當(dāng)納入管理，包括醫(yī)檢生、替代役人員及腦波室醫(yī)檢師。血庫及肺功能室檢驗(yàn)人員無指派人員負(fù)責(zé)督促工作。實(shí)驗(yàn)室有研究助理實(shí)際參與抗酸菌培養(yǎng)作業(yè)操作，但未納入細(xì)菌室人員訓(xùn)練考核機(jī)制內(nèi)，未確認(rèn)人員能力及專業(yè)資格。人員在職專業(yè)訓(xùn)練后，未建立定期評估機(jī)制，作為管理階層簽核、認(rèn)可、授權(quán)的條件，授權(quán)認(rèn)可的范圍欠缺實(shí)證（例如寄生蟲、血片）。教育訓(xùn)練應(yīng)包括采收檢、行政庶務(wù)等相關(guān)人員。組織與人員分工及訓(xùn)練第十六頁，共40頁。人員未經(jīng)適當(dāng)訓(xùn)練及能力確認(rèn)授權(quán)時(shí)；或人員訓(xùn)練后未通過考核，未進(jìn)行再訓(xùn)練再評估，即先授權(quán)工作上線。實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)缺乏個(gè)人使用密碼保全措施，醫(yī)檢師輸入檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)只須有個(gè)人使用帳號，未使用密碼管制。人員在職訓(xùn)練評估依據(jù)之原始測試紀(jì)錄，現(xiàn)場查無在職訓(xùn)練紀(jì)錄保留供查核，授權(quán)認(rèn)可的范圍欠缺實(shí)證。職務(wù)代理人與代理人之能力資格，未明確規(guī)范。各工作專業(yè)職稱人員所對應(yīng)之代理人說明不清楚，尤其為當(dāng)一員對應(yīng)多位時(shí)，無法有效呈現(xiàn)確切之代理狀況與應(yīng)由誰來代理職務(wù)。組織結(jié)構(gòu)人員執(zhí)掌相沖突。組織與人員分工及訓(xùn)練第十七頁，共40頁。組織與人員分工及訓(xùn)練使用各專職稱名稱未統(tǒng)一；針對文件修訂后之管理是否導(dǎo)入內(nèi)部之教育訓(xùn)練活動?所有人員(initial/OJB)是否有對應(yīng)流程/文件之教育訓(xùn)練活動來管理?品質(zhì)主管兼任太多臨床檢驗(yàn)，其工作執(zhí)掌與權(quán)責(zé)不符自訂品質(zhì)系統(tǒng)文件之規(guī)定，不易推動實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)系統(tǒng)之運(yùn)作臨床病理科有參與報(bào)告諮詢之醫(yī)師，但在相關(guān)作業(yè)文件無規(guī)范，應(yīng)新增諮詢醫(yī)師工作職務(wù)說明授權(quán)人員對RBC及WBC辨識標(biāo)準(zhǔn)仍不夠熟悉，現(xiàn)場實(shí)測辨識能力結(jié)果顯示有待加強(qiáng)第十八頁，共40頁。品質(zhì)管理系統(tǒng)現(xiàn)場詢問業(yè)務(wù)相關(guān)工作人員對現(xiàn)行文件之內(nèi)容與版次并不熟悉，顯示基層工作人員與管理階層間之溝通與協(xié)調(diào)仍有待改進(jìn)，以確保政策程序已傳達(dá)相關(guān)人員了解實(shí)施，與落實(shí)基層技術(shù)人員之技術(shù)支持已獲得適當(dāng)解決。對于所制定之方案、程序、工作說明等文件，未適當(dāng)傳達(dá)及查核管理，確認(rèn)相關(guān)人員均已了解與落實(shí)執(zhí)行，寫、說、做不一致。管理階層未適當(dāng)教育人員使用及應(yīng)用手冊和相關(guān)參考文件，務(wù)實(shí)管理系統(tǒng)及技術(shù)作業(yè)實(shí)施上的要求。第十九頁，共40頁。品質(zhì)管理系統(tǒng)組織目標(biāo)不明確，員工對政策清楚，但因目標(biāo)量化不明確，無法呈現(xiàn)如何達(dá)成組織目標(biāo)。品質(zhì)管理系統(tǒng)中缺乏實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部品管、實(shí)驗(yàn)室間比對之策略計(jì)劃以確保品質(zhì)。未建立與實(shí)施儀器設(shè)備年度保養(yǎng)、校正及維護(hù)計(jì)劃證明所有設(shè)備功能符合要求。冰箱發(fā)現(xiàn)有過期試劑存留及使用，未有相關(guān)評估確效程序或紀(jì)錄，足以驗(yàn)證該過期試劑使用之有效性。第二十頁，共40頁。文件管制與內(nèi)容完整性文件管制不落實(shí)，現(xiàn)場有部份舊版文件。文件前后內(nèi)容不一致無法串聯(lián)。文件版本、編碼、資料來源識別、審查核準(zhǔn)過程與權(quán)責(zé)不明確。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場部份文件，未依所訂文件管制作業(yè)程序執(zhí)行，現(xiàn)場無任何分配及管制紀(jì)錄。文件管理人對文件管制作業(yè)不熟悉。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場桌面、機(jī)臺上等場所，存有參考圖譜、簡要流程圖、操作摘要、摘自SOP之表單、文件等，但未呈現(xiàn)來源出處（未適切納入文件管制）。第二十一頁，共40頁。文件管制與內(nèi)容完整性檢體采集手冊以院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)造型發(fā)行，未建立適當(dāng)電腦化系統(tǒng)之程序，以維持文件之變更管制。采檢手冊未依管制文件管理，未發(fā)行至使用單位。過期文件回收不完整。使用自訂表單與管制文件內(nèi)容不符，數(shù)份常用表單未有管制編號識別。血型測試方法有slidemethod與tubemethod兩種，但文件僅規(guī)范tubemethod而無slidemethod之作業(yè)程序。第二十二頁，共40頁。委外管理委外結(jié)果報(bào)告之審查（確認(rèn)報(bào)告之機(jī)制），未適切地呈現(xiàn)于結(jié)果報(bào)告中。委外結(jié)果報(bào)告及手工檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告登錄LIS系統(tǒng)，缺乏復(fù)核（查）機(jī)制，以降低輸入錯(cuò)誤之風(fēng)險(xiǎn)。委外檢驗(yàn)項(xiàng)目未確保檢體運(yùn)送作業(yè)管制，或缺乏作業(yè)手冊，或與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部作業(yè)流程規(guī)定不一致性。第二十三頁，共40頁。委外管理委托檢驗(yàn)之標(biāo)示及相關(guān)信息，無法告知檢驗(yàn)申請者，那些項(xiàng)目是委托檢驗(yàn)報(bào)告－委外檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容經(jīng)由轉(zhuǎn)登錄醫(yī)院內(nèi)報(bào)告信息系統(tǒng)發(fā)出，但未能針對報(bào)告使用之相關(guān)醫(yī)療作業(yè)人員，提供負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果之委外實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱或辨識資料，也未能于報(bào)告中適當(dāng)標(biāo)注委托(外)檢驗(yàn)說明，以作為報(bào)告應(yīng)有的區(qū)別。未明確訂定委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室評估與選擇項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)（例如周期、評估之要項(xiàng)、內(nèi)容、表單或紀(jì)錄），以滿足規(guī)范要求。未進(jìn)行或未落實(shí)委外實(shí)驗(yàn)室能力評估定期審查機(jī)制，以確保委托檢驗(yàn)品質(zhì)符合規(guī)定要求。第二十四頁，共40頁。檢驗(yàn)前檢體采集輸送及保存作業(yè)采檢手冊未建立或未分配（未提供給其他負(fù)責(zé)檢體收集的人員使用）。未建立檢體允收標(biāo)準(zhǔn)，退件紀(jì)錄登錄不完整。檢體接收紀(jì)錄填寫不確實(shí)，檢體保存、存貯、取用、廢棄紀(jì)錄規(guī)范不明確。檢驗(yàn)前檢體保存不當(dāng)。未于采檢手冊內(nèi)容中說明拒收/重驗(yàn)/加做/重覆檢驗(yàn)項(xiàng)目內(nèi)容，包括turnaroundtime？未制定口頭申請檢驗(yàn)政策，對于檢體加作亦缺乏書面化程序。第二十五頁，共40頁。檢體簽收以整批檢體數(shù)作簽收，未能確保每一筆檢體與檢驗(yàn)單是否符合的正確性。送檢單位血液檢體未將血清分離送檢，且收檢時(shí)間到開始離心處理時(shí)間通常超過四小時(shí)，實(shí)驗(yàn)室未評估其對檢驗(yàn)結(jié)果之影響范圍(例如對K+及LDH有明顯影響)，而于收檢及檢驗(yàn)流程中未訂定相關(guān)處理措施，來降低或避免其對檢驗(yàn)結(jié)果之影響。檢體以輸送電梯或以人員攜帶運(yùn)送，沒有確保感染安全的防范機(jī)制。血清檢體存放未加蓋，及對特定檢體并非在安定條件下保存（如酒精檢體），無法確保存貯檢體性質(zhì)的安定性。生化檢體于10天內(nèi)接受加驗(yàn)，部分項(xiàng)目無法確保穩(wěn)定的品質(zhì)。檢驗(yàn)前檢體采集輸送及保存作業(yè)第二十六頁，共40頁。檢驗(yàn)程序查核SysmexST1800i自動血球分析儀，安裝日期為97年9月，但缺乏性能與規(guī)格之確效紀(jì)錄。實(shí)驗(yàn)室于97年9月更換生化分析儀，未確實(shí)審查檢驗(yàn)項(xiàng)目生物參考區(qū)間是否適用，查核發(fā)現(xiàn)大多數(shù)項(xiàng)目誤用其他機(jī)型建議之生物參考區(qū)間，部分項(xiàng)目報(bào)告中所使用生物參考區(qū)間范圍也與標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序中的范圍不同，應(yīng)重新檢討生化項(xiàng)目生物參考區(qū)間之適用性。第二十七頁，共40頁。檢驗(yàn)程序HBV、HCV、HIV等操作程序書中未定義灰色區(qū)間的判讀標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)依原廠試劑說明書內(nèi)容執(zhí)行或進(jìn)行評估測試以建立陽性檢體重測的準(zhǔn)則及重測后的結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)，確保報(bào)告的正確性。Acidfaststain為自行配制試劑使用，但未建立相關(guān)試劑管理之程序及紀(jì)錄，配制方法未制定標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序－未確認(rèn)自行配制試劑品質(zhì)，以證實(shí)符合臨床用途。第二十八頁，共40頁。外部服務(wù)與供應(yīng)對影響檢驗(yàn)品質(zhì)之關(guān)鍵試劑、供應(yīng)品與服務(wù)之供應(yīng)商未建立評估標(biāo)準(zhǔn)及維持評估紀(jì)錄與認(rèn)可名單（合格供應(yīng)商名單）。未訂定消耗性材料之驗(yàn)收、允收/退貨及貯存標(biāo)準(zhǔn)。對影響檢驗(yàn)之設(shè)備、耗材等，未規(guī)定如何查證其規(guī)格符合要求。未確實(shí)執(zhí)行耗材試劑入庫出庫作業(yè)，且管理階層未審查庫存管理系統(tǒng)相關(guān)紀(jì)錄。第二十九頁，共40頁。檢驗(yàn)及數(shù)據(jù)追蹤管理作業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告原始紀(jì)錄追溯性不足，標(biāo)準(zhǔn)操作程序與實(shí)際操作不符。實(shí)驗(yàn)室無授權(quán)人員系統(tǒng)性審查檢驗(yàn)結(jié)果，以評估對病人與所授權(quán)釋出之結(jié)果是否符合臨床信息。更改報(bào)告紀(jì)錄應(yīng)顯示時(shí)間、日期及修定者的姓名，原始資料經(jīng)修正后應(yīng)易于閱讀，且原始電子文件紀(jì)錄應(yīng)被保留。標(biāo)準(zhǔn)操作程序內(nèi)容與實(shí)際作業(yè)不相符合。報(bào)告變更管理程序內(nèi)容，應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部運(yùn)作之電子/紙本報(bào)告，如何執(zhí)行修正管理？紀(jì)錄之定義包括范圍不是只有紙本還包括電子/照片/血片等紀(jì)錄。第三十頁，共40頁。主要儀器設(shè)備管理校正使用維修實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備維修保養(yǎng)時(shí)，未建立可以確認(rèn)恢復(fù)使用的評估機(jī)制（功能查核程序及適當(dāng)允收標(biāo)準(zhǔn)），同時(shí)并未能通過儀器間測試結(jié)果比對，證明相關(guān)性是否仍然符合，以證明儀器可被允許開始使用。未建立設(shè)備識別機(jī)制（例設(shè)備履歷表）?同型兩臺設(shè)備之識別方式?儀器設(shè)備未定期校正，且器差紀(jì)錄未傳遞。儀器設(shè)備維修后紀(jì)錄不完整，沒有查核紀(jì)錄。校正件追溯文件過期，無法確保校正之有效性。第三十一頁，共40頁。主要儀器設(shè)備管理校正使用維修應(yīng)建立儀器與設(shè)備之保養(yǎng)與校正之年度計(jì)劃及項(xiàng)目內(nèi)容現(xiàn)場查核大部份有關(guān)溫度紀(jì)錄表均未依編號對照表標(biāo)示及器差使用，現(xiàn)場詢問幾位同仁均不清楚如何應(yīng)用誤差值，來正確使用已校正溫度計(jì)查核設(shè)備溫度。醫(yī)工室協(xié)助溫度計(jì)內(nèi)校，實(shí)驗(yàn)室未訂程序與允收標(biāo)準(zhǔn)，亦未有執(zhí)行紀(jì)錄(每支溫度計(jì)只測一點(diǎn)即訂器差)。醫(yī)工室協(xié)助溫度計(jì)內(nèi)校，標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)未有追溯紀(jì)錄；或?qū)?zhí)行溫度計(jì)查核(內(nèi)校)之誤差，未傳達(dá)至相關(guān)使用者做修正。第三十二頁，共40頁。品質(zhì)保證及品質(zhì)管制作業(yè)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證未符合規(guī)格要求且不確實(shí)。品管數(shù)據(jù)判讀標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)程序文件要求不同。使用校正液當(dāng)品管液，且未執(zhí)行定性與半定量品管。生物參考區(qū)間未定期審查。品管圖有異常時(shí)未采取處置措施。毒性化學(xué)物質(zhì)未依規(guī)定申請?jiān)S可、使用登錄、標(biāo)示及貯存。并未執(zhí)行檢驗(yàn)人員能力考核評估。第三十三頁，共40頁。品質(zhì)保證及品質(zhì)管制作業(yè)能力試驗(yàn)的結(jié)果并未由實(shí)驗(yàn)室管理階層監(jiān)控；且當(dāng)能力試驗(yàn)結(jié)果異常時(shí)，并無適當(dāng)?shù)某C正措施及追蹤紀(jì)錄。能力試驗(yàn)測試檢討及部分不符合事項(xiàng)矯正預(yù)防處理結(jié)果，未能針對所有可能參與檢驗(yàn)作業(yè)執(zhí)行的醫(yī)檢人員，通過教育訓(xùn)練方式或處理結(jié)果轉(zhuǎn)知等后續(xù)措施，達(dá)到所要求的改善成效。第三十四頁，共40頁。品質(zhì)保證及品質(zhì)管制作業(yè)品管作業(yè)程序?qū)Χ宽?xiàng)目建立品管作業(yè)流程之說明不連貫且互相矛盾，使用廠商所訂或自行計(jì)算Mean值及SD值，其品管規(guī)則如何使用應(yīng)不同，應(yīng)詳細(xì)說明那些檢驗(yàn)項(xiàng)目如何建立品管圖，使用那些品管規(guī)則。內(nèi)部品質(zhì)管制應(yīng)加強(qiáng)各項(xiàng)設(shè)置值之定義，品管規(guī)則之應(yīng)用，異常