上海市臨檢中心 生化繼續(xù)教育課件 HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化-居漪

上海地區(qū)糖化血紅蛋白質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化上海市臨床檢驗(yàn)中心

居

漪juyi@內(nèi)容為什么要開(kāi)展HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作？開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作的保障是什么？如何開(kāi)展質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化？上海標(biāo)準(zhǔn)化3年工作的成效怎樣？工作設(shè)想內(nèi)容為什么要開(kāi)展HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作？開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作的保障是什么？如何開(kāi)展質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化？上海標(biāo)準(zhǔn)化3年工作的成效怎樣？工作設(shè)想糖尿病流行現(xiàn)況2013年全世界糖尿病患者有38200萬(wàn)（占成人人口8.3%），其中17500萬(wàn)未診斷（占46%）糖尿病治療費(fèi)用占世界總醫(yī)療費(fèi)用的11%（5480億美金），510萬(wàn)患者死亡預(yù)計(jì)2035年全世界糖尿病患者達(dá)59200萬(wàn)（占成人人口的10%）IDF

2013annualreport患者分布：中國(guó)位列第一單位：萬(wàn)為什么HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化如此重要？臨床決策：2次連續(xù)測(cè)定結(jié)果之間差0.5%HbA1c即為有臨床意義（多數(shù)醫(yī)生建議）參考變化值(ReferenceChangeValue，RCV）：連續(xù)觀察患者病程時(shí)，評(píng)估檢測(cè)指標(biāo)的前后2次變化，檢測(cè)數(shù)據(jù)的改變要超過(guò)生物和分析的固有變異。計(jì)算公式：Z×[2(CV

2＋CV

2)]

?AwCVA不精密度，CVw個(gè)體內(nèi)生物變異，Z=1.96(P＜0.05)Callum

G

.Fraser.

Biological

Variation:from

Principles

to

Practice.AACCPress2001.Chapter3.P67.治療目標(biāo)：HbA1c≤7%，臨界值：6.5%方法不精密度的重要性改變值來(lái)源于方法的不精密度還是患者健康狀況發(fā)生真正的改變？1.96×[2(CV

2＋CV

2)]

?，是一個(gè)相對(duì)值A(chǔ)w參考文獻(xiàn)CVw（%）

RCV（%）

HbA1c6%

HbA1c6.5%

HbA1c7%

CVA（%

）6.27.28.86.77.78.77.17.28.90.370.430.530.400.460.520.420.430.530.400.470.570.440.500.570.460.470.580.430.500.610.470.540.610.490.500.622.02.43.01.52.02.50.50.72.0Rohlfing(Cl

i

n

Chem

2002;48:1116

-1118)1.01.92.5Braga(Clin

Chim

Acta

2010;411:1606

–

1610)Braga(Clin

Chim

Acta

2011;412:1412

-1416)解釋：如果CVw

是1.0%，那么<2.4%的

CV

就是區(qū)分HbA

7.0%和HbA

6.5%所1cA1c必要的分析性能。臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方法離子交換色譜HbA1c

峰面積

/∑HbA峰面積免疫法IFCC

RM[HbA1c]/[總Hb]親和色譜HbA1c(HbA

+HbA

)總GHb/總

Hb1c0毛細(xì)管電泳HbA

/(HbA

+HbA

)1c1c0CAP

2014GH2-A調(diào)查：>3000家實(shí)驗(yàn)室，>30種不同檢測(cè)方法Clinical

Chemistry60:8

1031–1033

(2014)HbA1c檢測(cè)質(zhì)量要求質(zhì)評(píng)目標(biāo)、生物學(xué)變異和期望目標(biāo)CAP/分析物

SCCLTEA(%)生物變異個(gè)體內(nèi)

個(gè)體間

不精密度

不準(zhǔn)確度

允許總誤差（CVw）

（CVg）期望規(guī)范樣品類型I(%)2.3B(%)1.8TEA(%)5.5血漿

Glucose

10血清

Glucose

104.55.61.95.87.55.72.80.92.341.56.963全血

HbA1c7/6基于目前技術(shù)水平TEA

=bias

+1.96×

CVA基于生物學(xué)變異TEA

=

1.65

×0.5

×

CVw

+0.25

×(CVw

2+

CVg

2)1/2/biodatabase1.htm世界2大HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化組織工作路線圖全球16家中國(guó)>33家全球>3千家國(guó)際HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化成效2010年ADA：HbA1c用于糖尿病診斷《2010年糖尿病診療指南》和同期發(fā)布的《糖尿病診斷和分類》中均正式確定將HbA1c作為糖尿病診斷的一種方法，診斷界值為≥6.5%診斷試驗(yàn)應(yīng)在采用美國(guó)國(guó)家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目（NGSP）認(rèn)證并根據(jù)DCCT檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化的方法的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行如無(wú)明確高血糖，則HbA1c與血糖檢測(cè)相同應(yīng)通過(guò)重復(fù)檢測(cè)來(lái)證實(shí)將HbA1c5.7%-6.4%的患者歸類為“糖尿病高危人群”American

Diabetes

Association.

Diabetes

Care.January

2010;33:S11-S61.American

Diabetes

Association.

Diabetes

Care.January

2010;33:S62-S69.標(biāo)準(zhǔn)化工作目的鑒于HbA1c檢測(cè)在我國(guó)尚不普遍，檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化程度不夠，測(cè)定HbA1c的儀器和質(zhì)量控制尚不能符合目前糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)的要求。本指南仍不推薦在我國(guó)采用HbA1c診斷糖尿病。但對(duì)于用標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法，并有嚴(yán)格質(zhì)量控制，正常參考值在4.0%～6.0%的醫(yī)院，HbA1c

6.5%可作為診斷糖尿病的參考?！袊?guó)2型糖尿病防治指南（2013年版）以2011年為基線數(shù)據(jù)，分析上海地區(qū)2012～2014年度各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)糖化血紅蛋白（HbA1c）項(xiàng)目PT/APT結(jié)果，為提高HbA1c檢測(cè)質(zhì)量、推進(jìn)HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化提供依據(jù)。內(nèi)容為什么要開(kāi)展HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作？開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作的保障是什么？如何開(kāi)展質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化？上海標(biāo)準(zhǔn)化3年工作的成效怎樣？工作設(shè)想SCCL功

能

定

位監(jiān)管

指導(dǎo)

服務(wù)上海市臨床檢驗(yàn)中心是上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)授權(quán)開(kāi)展全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的技術(shù)支撐單位能力驗(yàn)證提供者質(zhì)量管理體系借鑒國(guó)際，立足本市，輻射全國(guó)，以科學(xué)、

先進(jìn)、規(guī)范的管理手段，構(gòu)建高水平質(zhì)控平臺(tái)，

不斷提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量水平。2012年通過(guò)CNAS

ISO17043認(rèn)可省級(jí)臨檢中心第1家，共115項(xiàng)目IFCCHbA1c一級(jí)參考方法建立621332011年成為IFCC

HbA1cNetwork實(shí)驗(yàn)室全球第13家，發(fā)展中國(guó)家第1家概念能力驗(yàn)證proficiency

testing（PT）利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也稱“外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）”

。正確度驗(yàn)證計(jì)劃Accuracy-Based

Proficiency

Testing（APT）能力驗(yàn)證樣品的賦值具有可溯源至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一類能力驗(yàn)證計(jì)劃。PT目的a)

評(píng)定實(shí)驗(yàn)室從事特定檢測(cè)或測(cè)量的能力及監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力；b)

識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題并啟動(dòng)改進(jìn)措施，這些問(wèn)題可能與諸如不適當(dāng)?shù)臋z測(cè)或測(cè)量程序、人員培訓(xùn)和監(jiān)督的有效性、設(shè)備校準(zhǔn)等因素有關(guān)；c)

建立檢測(cè)或測(cè)量方法的有效性和可比性；d)

增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室客戶的信心；e)

識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異；f)

根據(jù)比對(duì)的結(jié)果，幫助參加實(shí)驗(yàn)室提高能力；g)

h)i)j)略內(nèi)容為什么要開(kāi)展HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作？開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作的保障是什么？如何開(kāi)展質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化？上海標(biāo)準(zhǔn)化3年工作的成效怎樣？工作設(shè)想流程圖CNASIFCC

SI單位ISO

17043認(rèn)可臨檢中心IFCC參考方法樣品賦值2011年前EQA干預(yù)措施2012—2014年APT室內(nèi)質(zhì)控現(xiàn)場(chǎng)檢查基本情況：醫(yī)院級(jí)別、科室、檢測(cè)系統(tǒng)生產(chǎn)商、檢測(cè)方法、結(jié)果的溯源性、報(bào)告單位等樣品檢測(cè)：合格率、達(dá)標(biāo)

率

、CV%、bias樣品檢測(cè)：

基本情況：合格率、中

醫(yī)院級(jí)別、位

數(shù)

、

科室、檢測(cè)培訓(xùn)CV%系統(tǒng)生產(chǎn)商、檢測(cè)方法、結(jié)果的溯源性、報(bào)告單位等統(tǒng)一質(zhì)控品結(jié)果分析反饋方法調(diào)查品準(zhǔn)備調(diào)查品發(fā)放來(lái)源醫(yī)院檢剩樣品樣品發(fā)放數(shù)量5份/次調(diào)查抗凝劑樣品分裝量均檢穩(wěn)檢貯存EDTA運(yùn)輸時(shí)間運(yùn)輸溫度檢測(cè)方式結(jié)果上報(bào)<1天0.5ml/支≤0.3δ-80℃2-8℃按常規(guī)樣品<3天統(tǒng)計(jì)方法：采用SPSS

statistics

19（IBM公司）和Microsoft?

Excel

2010

(微軟公司)處理全部數(shù)據(jù)。由于統(tǒng)計(jì)結(jié)果的可信度問(wèn)題，對(duì)小于6家醫(yī)院的方法組不作分析。方法1分析上海地區(qū)醫(yī)院檢測(cè)HbA1c

4年的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)演變，包括醫(yī)院分布、檢測(cè)方法分布。檢測(cè)醫(yī)院級(jí)別組：二級(jí)甲等以上醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院、一級(jí)醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法組：a.

HPLC：a1.離子交換色譜法：Arkray組；Bio-Rad

D組；

Bio-Rad

V組；Tosoh組；MQ

2000PT組a2.親和色譜法：Trinity組b.

LPLC：Drew

DS5組；MQ

2000組c.免疫濁度法：Immuno組：羅氏、申索佑福等d.酶化學(xué)法：Enzyme組：科華、榮盛e.

POCT：Axis-Shield組；Boditech組；Quo-Test組方法2分別采用美國(guó)病理家協(xié)會(huì)（CAP）和上海地區(qū)質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、IFCC

HbA1c一級(jí)參考方法賦值和參加者公議值——中位數(shù)為靶值，比較分析HbA1c

PT/APT各方法組的合格率。首先計(jì)算每個(gè)調(diào)查樣品的符合情況，相對(duì)偏移（bias%）符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)查樣品判斷為符合；然后計(jì)算實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)果得分，醫(yī)院得分大于等于80%為符合，即5個(gè)調(diào)查品至少4個(gè)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；最后計(jì)算方法組合格率和總體合格率。方法2計(jì)算公式：實(shí)驗(yàn)室結(jié)果-靶值bias%

100%靶值符合數(shù)得分

100%樣品總數(shù)（方法組/總體）符合的醫(yī)院數(shù)合格率

100%（方法組/總體）醫(yī)院總數(shù)合格標(biāo)準(zhǔn)：a．CAP質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)：2011年和2012年為靶值±7%，2013年和2014年為靶值±6%。b.上海地區(qū)質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)：2011年、2012年、2013年和2014年為±10%、±8%、±7%和±7%。方法2靶值確定方法：a.

2012年、2013年和2014年，由SCCL用IFCC

HbA1c一級(jí)參考方法（高效液相-毛細(xì)管電泳法）為調(diào)查品賦值，參考方法賦值正確性通過(guò)每年獲得IFCC

HbA1c參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證來(lái)保證。由于2011年參考實(shí)驗(yàn)室尚未通過(guò)認(rèn)證，該年質(zhì)評(píng)采用全部質(zhì)評(píng)結(jié)果的中位數(shù)（除外2次

3S）為靶值。b.用方法組中位數(shù)（除外2次

3S）作為靶值，評(píng)價(jià)同方法組中每家醫(yī)院結(jié)果。方法3分析每個(gè)調(diào)查品的總體檢測(cè)性能（精密度和正確度）和各方法組的達(dá)標(biāo)率。室間不精密度用變異系數(shù)（CV）表示，不正確度用絕對(duì)偏移（bias）表示。計(jì)算公式：（實(shí)驗(yàn)室結(jié)果-靶值）實(shí)驗(yàn)室數(shù)

1靶值CVbias

實(shí)驗(yàn)室結(jié)果-靶值方法組達(dá)標(biāo)數(shù)達(dá)標(biāo)率

100%方法組總數(shù)檢測(cè)性能分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：a.不精密度CV<3.0%、CV<3.5%、CV<4.0%、CV<5.0%（基本）b.不正確度bias<0.3%HbA1c、bias<0.5%HbA1c（基本）內(nèi)容為什么要開(kāi)展HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作？開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作的保障是什么？如何開(kāi)展質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化？上海標(biāo)準(zhǔn)化3年工作的成效怎樣？工作設(shè)想1.1上海醫(yī)院檢測(cè)HbA1c4年的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)演變-各醫(yī)院級(jí)別構(gòu)成比和增減率2011年2012年2013年2014年醫(yī)

構(gòu)成醫(yī)

構(gòu)成

醫(yī)

構(gòu)成

增減

醫(yī)

構(gòu)成增減率(%)增減率(%)醫(yī)院級(jí)別院數(shù)比(%)院數(shù)比(%)率(%)院數(shù)比(%)院數(shù)比(%)二甲以上

64

26.1

68

25.4

6.3

76

26.3

18.8

80

26.0

25.0二級(jí)醫(yī)院

51

20.8

56

20.9

9.8

60

20.8

17.6

66

21.4

29.4一級(jí)醫(yī)院

114

46.5

118

44.0

3.5

123

42.6

7.9

131

42.5

14.9民營(yíng)醫(yī)院

10

4.1

18

6.7

80.0

22

7.6

120.0

22

7.1

120.0獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室6

2.4

8

3.0

33.3

8

2.8

33.3

9

2.9

50.0245

268

9.4

289

18.0

308

25.7總體1.2上海醫(yī)院檢測(cè)HbA1c4年的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)演變-各方法組構(gòu)成比和增減率2011年2012年2013年2014年構(gòu)成構(gòu)成比(%)醫(yī)院

構(gòu)成醫(yī)院數(shù)增減率

醫(yī)院

構(gòu)成(%)

比(%)增減率

醫(yī)院(%)方法組比增減率(%)數(shù)比(%)數(shù)數(shù)(%)ArkrayAxis-Shield10194.17.82499.0

140.03.4

-52.632

11.1

220.0

46

14.9

360.0802.8-57.941.3-78.9Boditech31.220.7

-33.30.0

-100.0

00.0

-100.0Bio-Rad

D

69

28.2Bio-Rad

V

15

6.150

20.485

31.7

23.281

28.017.440.070

22.724

7.81.460.0-80.0-25.038.127.815245.60.021161621227.35.55.57.37.6Drew

DS5MQ

2000MQ

2000PTQuo-TestTosoh9.0

-52.0-68.0

10

3.2-20.0

15

4.92008.2035

13.1

75.0000//29

9.423

7.500186.722.292.3-80.026

10.638

14.2

46.250

17.354

17.5

107.7TrinityImmuno102304.19.4041311.5

-60.04.9

-43.521910.76.60.361.9-40.04.3-17.4

24

7.8Enzyme0.4/0.0

3

1.0200.0HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作醫(yī)院級(jí)別、檢測(cè)方法分布2002001401201008013111418016013014012010080802011年2014年66642011年2014年6051405060224029272220109201520186102075000HPLC74.3%(+99),LPLC8.1%(-45),POC8.8%(+5),Chem8.8%(+4)結(jié)果1參加SCCL組織的PT/APT的醫(yī)院數(shù)從2011年的245家增加到2014年的308家國(guó)

產(chǎn)

品

牌

MQ

2000PT和

進(jìn)

口

品

牌

Bio-Rad、

Tosoh、Arkray

HPLC檢測(cè)系統(tǒng)增加較快，增減率為38.1%-360%3

個(gè)

POCT

產(chǎn)

品

，

Axis-Shield

增

減

率

為

-78.9%

，Boditech

2013年起未見(jiàn)醫(yī)院使用，Quo-Test從2012年起有醫(yī)院開(kāi)始使用，增減率為27.8%2個(gè)LPLC產(chǎn)品，Drew

DS5、MQ

2000的增減率分別為-80%和-25%2.1各級(jí)別醫(yī)院PT/APT不合格數(shù)和合格率2011年±7%2012年±7%2013年±6%2014年±7%

±6%評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)±10%±8%±7%不合格數(shù)/合格率N%N%N%N%N%N%N%N%二甲以上

8

87.5

14

78.1

2

97.1

4

94.1

4

94.7

20

73.7

1

98.8

1

98.8二級(jí)醫(yī)院

7

86.3

14

72.5

6

89.3

11

80.4

5

91.7

16

73.3

4

93.9

9

86.4一級(jí)醫(yī)院

21

81.6

42

63.2

17

85.6

25

78.8

13

89.4

26

78.9

7

94.7

15

88.5民營(yíng)醫(yī)院

1

90.0

1

90.0

1

94.4

3

83.3

6

72.7

6

72.7

0

100.0

3

86.4獨(dú)

立

實(shí)

驗(yàn)室3

50.0

3

50.0

2

75.0

2

75.0

2

75.0

2

75.0

1

88.9

2

77.840

83.7

74

69.8

28

89.6

45

83.2

30

89.6

70

75.8

13

95.8

30

90.3總體2.2各檢測(cè)方法組PT/APT合格率方法組2011年2012年±8%全部結(jié)果

組中位2013年±7%2014年±7%評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)±10%組中位數(shù)90.0

10.0±7%±7%±6%±6%IFCC法賦值組中位數(shù)組中位數(shù)靶值IFCC法賦值100.0

100.0

100.088.9

88.9

66.7100.0

100.0

100.098.8

98.8IFCC法賦值中位數(shù)數(shù)Arkray10.096.9100.0/100.087.5/90.675.0/100.0

100.0

100.0Axis-Shield*

94.7

94.7Boditech*

66.7

66.789.566.7100.0

100.0

100.0///Bio-Rad

D

100.0

100.0

100.0

100.0100.0

100.096.381.0100.098.697.1Bio-Rad

V

100.0

100.0

100.0

100.0

100.0

100.0

100.0

100.0100.0

100.0

100.0DrewDS5MQ200096.0

62.095.0

80.030.055.083.397.170.862.966.748.6100.0100.093.893.850.075.080.030.093.310.073.3100.0MQ2000PTQuo-Test/////////100.0

100.0

100.0

100.0

100.089.769.6100.088.944.4100.00.00.0100.091.3Tosoh100.0

100.0

96.2100.0

100.097.4100.098.064.0100.0

100.098.1Trinity*100.0

90.087.0

78.320.0100.0

100.0

100.0

100.0

100.0

100.0

100.0

100.0

100.0ImmunoEnzyme*60.9/84.669.269.278.978.968.495.866.791.783.3//100.0

100.0

100.0

100.0

100.0

100.0100.0

100.0HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作全部調(diào)查結(jié)果的合格率、不合格率95.8%100.0%90.3%89.68%9.6%83.7%83.2%75.8%80.0%60.0%40.0%20.0%0.0%69.8%2011年(±10%/±7%)2012年(±8%/±7%)2013年30.2%(±7%/±6%)24.2%2014年16.3%10.41%0.4%4.2%16.8%(±7%/±6%)9.7%SCCLNGSP/CAPSCCLNGSP/CAP合格率不合格率合格率:從2011年83.7%(69.8%)提高至2014年95.8%

(90.3%)2.3調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)量分析-5個(gè)調(diào)查品全部結(jié)果的中位數(shù)、CV和bias2011年2012年2013年2014年統(tǒng)計(jì)量中位數(shù)CV中位數(shù)6.0CVbias中位數(shù)CVbias

中位數(shù)CVbias樣品1

10.0

6.44.2

0.02

6.54.4

0.06

6.44.3

0.08

6.44.3

0.22

5.14.6

-0.03

5.63.9

0.34

8.33.2

0.17

5.63.2

-0.163.9

-0.10樣品2

5.9樣品3

5.3樣品4

7.69.99.84.67.86.33.7

0.16

10.5

4.0

-0.058.36.3

-0.11

7.34.1

0.21

7.93.3

0.163.0

0.18樣品5

10.6

4.15.62.3調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)量分析-2011年各方法組的bias和CV2.3調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)量分析-2012年各方法組的bias和CV2.3調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)量分析-2013年各方法組的bias和CV2.3調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)量分析-2014年各方法組的bias和CV結(jié)果2上海地區(qū)各級(jí)醫(yī)院總體合格率呈逐年提高趨勢(shì)，從2011年的83.7%（CAP標(biāo)準(zhǔn)69.8%）提高至2014年的95.8%（CAP標(biāo)準(zhǔn)90.3%）。2014年二級(jí)甲等以上醫(yī)院合格率均達(dá)到了98.8%，達(dá)到了同年CAP全球質(zhì)評(píng)88.8%～96.2%水平。一級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院不合格家數(shù)高于其他級(jí)別。各方法組總體合格率，靶值采用組中位數(shù)的比參考方法賦值的要高，而用上海地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的比CAP標(biāo)準(zhǔn)的要高。用CAP年度標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)，HPLC的合格率仍然能達(dá)到81%～100%（除外2013年的Tosoh組）；2個(gè)LPLC、3個(gè)POCT和Immuno組（除外2014年）的合格率在0%～75%。3.各方法組檢測(cè)性能的最大值和未達(dá)到最低標(biāo)準(zhǔn)的方法組匯總表統(tǒng)計(jì)量CV(%)>5bias（%HbA1c）方法組最大值最大值>0.5Arkray、Axis-Shield、22.8

Boditech、DrewDS5、

-1.65

DrewDS5、Trinity、Arkray、Boditech、2011年ImmunoImmunoAxis-Shield、0.58

Boditech、MQ

2000、Quo-Test、Immuno2012Boditech、DrewDS5、7.2年Immuno2013DrewDS5、Quo-6.45.9Immuno0.92年Test、Trinity2014DrewDS5、Immuno、DrewDS5、Quo--0.82年EnzymeTestHbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作檢測(cè)性能達(dá)標(biāo)率正確度(bias<0.5%HbA1c)：從2011年84%提高至2014年93.3%精密度(CV<5%)：從2011年72%提高至2014年95%HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作醫(yī)院級(jí)別與使用的檢測(cè)方法分布2014年一二級(jí)醫(yī)院使用LPLC、POCT的占整個(gè)方法組的比例分別為88%、74%，二甲以下醫(yī)院使用免疫方法的比例為79%。HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作問(wèn)題在哪里？1.檢測(cè)方法100.0%80.0%60.0%40.0%20.0%0.0%80.0%75.0%50.0%73.3%69.6%89.7%70.0%83.3%66.7%73.3%60.0%50.0%40.0%30.0%20.0%10.0%0.0%69.6%55.0%30.0%48.6%44.4%SCCL(±7%)D

LPLCM

LPLCQPOCNGSP(±6%)30.0%10.0%10.0%0.0%2013年NGSP標(biāo)準(zhǔn)2014年檢測(cè)方法合格率2011年2012年2014年部分LPLC、POC方法的檢測(cè)質(zhì)量未達(dá)標(biāo)，關(guān)注國(guó)產(chǎn)IVD產(chǎn)品質(zhì)量HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作問(wèn)題在哪里？2.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理100.0%90.0%80.0%70.0%100.0%100.0%100.0%98.7%94.7%9988..77%%97.1%94.4%94.7%95.8%94.7%88.5%93.9%86.4%90.0SCCL(±7%)80.086.4%以上醫(yī)院醫(yī)院醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室NGSP(±6%)70.077.8%60.050.0%50.0%2011年2014年各級(jí)別醫(yī)院合格率SCCL標(biāo)準(zhǔn)2012年2013年2014年二級(jí)甲等以上醫(yī)院總合格率達(dá)到國(guó)際水平，二級(jí)以下醫(yī)院不合格絕對(duì)數(shù)較大，獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量未達(dá)標(biāo)結(jié)果32014年HbA1c檢測(cè)性能，5個(gè)調(diào)查品/年的總體變異系數(shù)（CV）為3.0%～4.0%，比2011年CV

4.1%～9.9%有了較大的提高，接近于同年的CAP全球質(zhì)評(píng)CV3.4%～3.8%總體偏移（bias）為-0.16%HbA1c～0.18%HbA1c，雖小于

0.3%HbA1c

標(biāo)

準(zhǔn)

，

但

大

于

CAP

全

球

質(zhì)

評(píng)

結(jié)

果bias0.02%HbA1c～-0.10%HbA1c與CAP2次調(diào)查CV<3.5%的方法組的達(dá)標(biāo)率分別為85%和90%比較，上海地區(qū)為83.3%，POCT和LPLC方法組未達(dá)到CV小于

5.0%、bias小于0.5%HbA1c的最低標(biāo)準(zhǔn)小結(jié)正確度驗(yàn)證計(jì)劃開(kāi)展3年對(duì)上海地區(qū)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室HbA1c檢測(cè)質(zhì)量的改進(jìn)成效明顯。從具體統(tǒng)計(jì)參數(shù)看：用CAP質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)，2014年二級(jí)甲等以上醫(yī)院合格率達(dá)到98.8%，HPLC方法組合格率>80%，方法組CV<3.5%達(dá)標(biāo)率為83.3%，總體CV為3.0%～4