醫(yī)療器械技術(shù)文檔內(nèi)容1

醫(yī)療器械技術(shù)文檔內(nèi)容1、產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述 (PDI)、產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）

產(chǎn)品的歷史沿革

技術(shù)性能參數(shù)

產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

產(chǎn)品的圖示與樣品

產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)4、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施（ EN1441產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）、生產(chǎn)質(zhì)量控制

產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）

產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

滅菌驗(yàn)證

產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述、包裝和標(biāo)識(shí)

包裝材料說(shuō)明

標(biāo)簽

使用說(shuō)明書、技術(shù)評(píng)價(jià)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)、臨床評(píng)價(jià)

產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)附1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告附2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告附3、基本要求檢查表產(chǎn)品簡(jiǎn)介：）產(chǎn)品名稱：）產(chǎn)品的預(yù)期用途）產(chǎn)品分類等級(jí)）產(chǎn)品引用的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法產(chǎn)品的主要原輔料清單主要生產(chǎn)設(shè)備清單產(chǎn)品作業(yè)流程產(chǎn)品工藝文件產(chǎn)品的批號(hào)規(guī)定10）產(chǎn)品規(guī)格明細(xì)表）產(chǎn)品的包裝的方法）產(chǎn)品的包裝的材料）產(chǎn)品的標(biāo)簽、語(yǔ)言規(guī)定）產(chǎn)品的防護(hù)要求產(chǎn)品主文檔的索引：產(chǎn)品材料及規(guī)格1、產(chǎn)品規(guī)格—《產(chǎn)品簡(jiǎn)明表、產(chǎn)品圖紙》 XX/XX-XX-XX2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)—《XXX產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》3、用料規(guī)格—《采購(gòu)物資明細(xì)表》生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范說(shuō)明1、人員教育訓(xùn)練—《人力資源管理程序》 XX/XX-XX-XX2、設(shè)備規(guī)范說(shuō)明—《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管制程序》XX/XX-XX-XX—《設(shè)備管理規(guī)定》XX/XX-XX-XX—《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX3、生產(chǎn)方法———《生產(chǎn)流程圖》4、生產(chǎn)過(guò)程———《作業(yè)指導(dǎo)書》XX/XX-XX-XX5、生產(chǎn)環(huán)境管制—《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管制程序》 XX/XX-XX-XX—《生產(chǎn)區(qū)人員和環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)定》XX/XX-XX-XX6、貯存要求———《產(chǎn)品防護(hù)管制程序》XX/XX-XX-XX—《倉(cāng)庫(kù)管理制度》XX/XX-XX-XX質(zhì)量管理與質(zhì)量檢驗(yàn)：1、接受標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法 —《產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范》XX/XX-XX-XX2、質(zhì)量管理設(shè)備————《監(jiān)視和測(cè)量裝置管制程序》 XX/XX-XX-XX———《XXXX自校規(guī)程》XX/XX-XX-XX包裝和標(biāo)簽規(guī)范：1、包裝方法 —————《包裝作業(yè)指導(dǎo)書》 XX/XX-XX-XX2、標(biāo)簽規(guī)定 —————《標(biāo)簽管理規(guī)定》XX/XX-XX-XX要寫技術(shù)文檔按照以下目錄編制 :產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品圖紙工藝流程圖工序流程卡作業(yè)指導(dǎo)書特殊過(guò)程確認(rèn)、驗(yàn)證檢驗(yàn)文件【下載本文檔