核藥行業(yè)深度報告：高壁壘鑄就雙寡頭點亮核藥星辰大海

2021年3月23日高壁壘鑄就雙寡頭，點亮核藥星辰大海核藥橫跨診斷+治療，應(yīng)用廣泛、增長迅速：核醫(yī)學是將核科學技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷和治療的學科，其臨床應(yīng)用非常廣泛，其中診斷應(yīng)用包括腫瘤、心腦血管、神經(jīng)、骨骼等多種顯像診斷；治療應(yīng)用包括甲狀腺疾病、腫瘤治療、靶向治療等等。核醫(yī)學使用的含有放射性核素的特殊藥物即為核藥。核藥在PDB樣本醫(yī)院銷售規(guī)模2012-2019年CAGR=31%，部分主力品種CAGR更是達到40%以上，正處于快速增長、迅速普及的階段。當前國內(nèi)核藥滲透率低，核醫(yī)學普及將打開市場空間：我國與歐美發(fā)達國家相比，無論醫(yī)用核素的種類還是批準上市的品種都有很大差距，2017年全球核藥銷售額達45億美元，其中美國占38%，歐洲占24%，我國僅占不到8%，當前中國核藥的滲透率遠低于成熟市場，有著巨大的發(fā)展空間。而我國核醫(yī)學科正處在快速建設(shè)中，截至2019年12月31日，全國從事核醫(yī)學專業(yè)相關(guān)的科(室)達到1148個，相比2017年增加23.8%，核醫(yī)學相關(guān)科室、人才、設(shè)備的快速配置將持續(xù)促進我國核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。核藥壁壘高，成為后來者難逾越的護城河：核藥有半衰期的限制，因而對物流配送有極高的要求。放射性藥物的監(jiān)管涉及部門數(shù)量、政策法規(guī)復雜程度遠超一般藥物，監(jiān)管體系特殊而嚴格。當前多種原材料依賴進口，供應(yīng)相對較為短缺。技術(shù)難度和臨床上的品牌認知也成為后來者進入核藥行業(yè)的重大障礙。多重壁壘共同構(gòu)建起了核藥的護城河，鑄就了行業(yè)穩(wěn)固的雙寡頭格局。投資建議：核藥是醫(yī)藥板塊內(nèi)具有稀缺性的“高壁壘+高增長”行業(yè)，其應(yīng)用范圍橫跨診斷+治療，主力品種格局好、增長快，核醫(yī)學在臨床上的普及將進一步打開市場空間。放射性藥物的監(jiān)管、配送、原材料、技術(shù)、品牌等一系列高壁壘構(gòu)筑起了后來者難以逾越的護城河，形成了行業(yè)內(nèi)的雙寡頭競爭格局，推薦東誠藥業(yè)、中國同輻(H)。風險提示：核醫(yī)學設(shè)備裝機量低于預期；核藥房建設(shè)布局進展低于預期。增持(維持)48%32%17%%02/2005/2009/2012/20醫(yī)藥生物滬深300與估值表股價(元)EPS(元)PE(X)評級資料來源：Wind，光大證券研究所預測，股價時間為2021-03-22；匯率按1HKD=0.8394CNY換算后一頁特別聲明醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物隨著醫(yī)?？刭M等政策的推進和市場競爭格局的變化，高壁壘的行業(yè)越來越受到市場的青睞，競爭格局優(yōu)良、受政策影響小的板塊將擁有相對更高的確定性，是良好的避險板塊。同時，擁有較高業(yè)績增速、能夠帶來超額收益的成長股更是市場關(guān)注要點。而核藥就是一個同時具備“高壁壘”+“高增長”的行業(yè)：高壁壘：短半衰期限制配送：由于放射性核素具有半衰期的限制，因此核藥企業(yè)需要在全國市場進行網(wǎng)絡(luò)化的核藥房建設(shè)布局；監(jiān)管體系特殊而嚴格：由于涉及到放射性問題，核藥在中國受到特殊監(jiān)管，需要國家核安全局、公安部、衛(wèi)健委、海關(guān)總署、交通運輸部、中國民用航空局、國家國防科工局等多個監(jiān)管部門的資質(zhì)認證方可開展核藥業(yè)務(wù)；原材料供應(yīng)短缺：目前我國大部分反應(yīng)堆輻照獲得的醫(yī)用同位素都依賴于進口，同時海外供應(yīng)商也更傾向于向成熟的核藥企業(yè)供貨；技術(shù)難度高、品牌認知強：放射性同位素的生產(chǎn)依賴于大型核反應(yīng)堆或回旋加速器，其建造和運作需要復雜的技術(shù)且須遵守更為嚴格的規(guī)定，而醫(yī)院為確保質(zhì)量和安全也更傾向使用長期、穩(wěn)定的供貨商；高增長：核醫(yī)學在臨床上快速普及：樣本醫(yī)院2012-2019年核藥整體銷售規(guī)模CAGR，多個主力核藥品種CAGR超過40%；核醫(yī)學科室的快速建設(shè)：截至2019年12月31日，全國從事核醫(yī)學專業(yè)相關(guān)的科(室)達到1148個，相比2017年增加23.8%；共有12578人從事核醫(yī)學相關(guān)工作，相比2017年增加38.4%；相關(guān)醫(yī)療設(shè)備裝機量的提升：正電子顯像設(shè)備2019年底已經(jīng)達到427臺，相比2017年增加了39.1%；單光子顯像設(shè)備2019年底達到903臺，相比2017年增加了5.4%。未來配置量還將進一步提升；核藥的雙寡頭東誠藥業(yè)、中國同輻(H)當前股價對應(yīng)2021年P(guān)E僅有27倍、17倍，估值具有吸引力。因素1)核藥房建設(shè)范圍持續(xù)擴大；2)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備裝機量提升；3)新品種研發(fā)持續(xù)推進；4)核醫(yī)學在臨床上的普及。核藥是醫(yī)藥板塊內(nèi)具有稀缺性的“高壁壘+高增長”行業(yè)，其應(yīng)用范圍橫跨診斷+治療，主力品種格局好、增長快，核醫(yī)學在臨床上的普及將進一步打開市場空間。放射性藥物的監(jiān)管、配送、原材料、技術(shù)、品牌等一系列高壁壘構(gòu)筑起了后來者難以逾越的護城河，形成了行業(yè)內(nèi)的雙寡頭競爭格局，推薦東誠藥業(yè)、中國同輻(H)。后一頁特別聲明醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物目錄 HK 23 后一頁特別聲明醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物 圖2：樣本醫(yī)院放射性藥物2012-2020銷售額增長情況(億元) 8圖3：樣本醫(yī)院氟[18F]脫氧葡萄糖注射液銷售額迅速增長(百萬元) 9 圖5：樣本醫(yī)院尿素[13C]呼氣試驗藥/試劑銷售額迅速增長(百萬元) 9 圖7：樣本醫(yī)院尿素[14C]膠囊銷售額迅速增長(百萬元) 10 圖9：碘[125I]密封籽源能明顯縮小老年原發(fā)性肝癌的腫瘤體積(cm3) 10圖10：碘[125I]密封籽源能明顯縮小局部復發(fā)胸腺瘤的腫瘤體積(cm3) 10圖11：樣本醫(yī)院碘[125I]密封籽源銷售額迅速增長(百萬元) 10 圖13：樣本醫(yī)院碘[131I]化鈉口服溶液銷售額迅速增長(百萬元) 11 圖15：樣本醫(yī)院99mTc標記藥物銷售額迅速增長(百萬元) 12圖16：氯化鍶[89Sr]注射液在樣本醫(yī)院銷售額穩(wěn)健增長(百萬元) 12 圖18：樣本醫(yī)院锝[99Tc]亞甲基二磷酸鹽注射液銷售額(百萬元) 13 圖20：全國從事核醫(yī)學專業(yè)相關(guān)工作的科室數(shù)量(2009-2019) 14圖21：全國從事核醫(yī)學相關(guān)工作的人數(shù)(2009-2019) 14圖22：全國影像醫(yī)學與核醫(yī)學專業(yè)研究生導師人數(shù)(2009-2019) 14圖23：全國影像醫(yī)學與核醫(yī)學專業(yè)在讀研究生人數(shù)(2009-2019) 14圖24：全國正電子顯像設(shè)備數(shù)量迅速增長(2011-2019) 15圖25：全國單光子顯像設(shè)備數(shù)量迅速增長(2011-2019) 15 圖27：部分前列腺癌藥物全球銷售額(百萬美元) 16 圖31：東誠藥業(yè)核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局歷程(截至2021.3.21) 20圖32：東誠藥業(yè)2016-2020H1收入迅速增長(百萬元) 21 圖34：中國同輻2016-2020H1收入增長情況(百萬元) 24 圖36：原子高科2016-2020H1收入增長情況(百萬元) 24 后一頁特別聲明醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物臨床應(yīng)用分類 6 7 表9：中國同輻投資附屬公司(截至2019年報) 23 后一頁特別聲明醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物核醫(yī)學是將核科學技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷和治療的學科，分為診斷核醫(yī)學和治療診斷核醫(yī)學：放射性核素顯像(RadionuclideImaging,RI)及臟器功能測定為主的體內(nèi)診斷法；體外放射分析為主的體外診斷法；治療核醫(yī)學：通過高度選擇性聚集在病變部位的放射性核素或其標記化合物所發(fā)射出的射程很短的核射線，對病變部位進行內(nèi)照射治療。核醫(yī)學的臨床應(yīng)用非常廣泛，其中診斷應(yīng)用包括腫瘤顯像、心腦血管、神經(jīng)、骨骼、內(nèi)分泌、泌尿、消化、呼吸、造血與淋巴等多個系統(tǒng)的顯像診斷；治療應(yīng)用包括甲狀腺疾病、腫瘤治療、靶向治療等等。核醫(yī)學使用的含有放射性核素、用于診斷和治療的特殊藥物即為放射性藥物 (radiopharmaceuticals)，也稱核藥。該類藥物可以是放射性核素無機化合物，如Na131I等，也可能是由放射性核素和非放射性被標記物兩部分組成。根據(jù)應(yīng)用于診斷核醫(yī)學還是治療核醫(yī)學，放射性藥物也相應(yīng)分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物。 (1)診斷用放射性藥物診斷用放射性藥物是通過口服、吸入或注射等途徑進入體內(nèi)后，利用放射性藥物示蹤原理，根據(jù)藥物在臟器中的分布情況及時間-放射性改變的差別獲得診斷信息，按用途可分為：臟器顯像用藥物：又稱顯像劑，進入體內(nèi)特異性聚集于靶器官或組織，用適當?shù)氖侄魏蛢x器對其產(chǎn)生的γ射線進行探測，從而獲得藥物在體內(nèi)的位置及分布圖像，通過連續(xù)動態(tài)顯像還可獲得其在體內(nèi)不同器官或組織中參與代謝狀況及放射性活度隨時間變化的信息，用于診斷各種疾病及獲得臟器或組織的功能狀態(tài)。功能測定用藥物：進入體內(nèi)后選用特定的放射性探測儀器測定有關(guān)臟器或血、尿、糞中放射性的動態(tài)變化，以評價臟器的功能狀態(tài)。臨床應(yīng)用分類分類顯像腦血流，腦血流貯備功能顯像研究O萄糖和氧代謝與功能研究血流灌注酸、葡萄糖代謝研究顯像研究梗死顯像診斷顯像后一頁特別聲明醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物瘤陽性顯像像用于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤體顯像用于乳腺癌診斷顯像流灌注，診斷肺栓塞氣功能噬功能能與膽道通暢情況資料來源：王榮福、安銳主編《核醫(yī)學(第9版)》、光大證券研究所 (2)治療用放射性藥物治療用放射性藥物是能夠高度選擇性濃集在病變組織產(chǎn)生局部電離輻射生物效應(yīng)，從而抑制或破壞病變組織發(fā)揮治療作用的一類體內(nèi)放射性藥物。用骨腫瘤痕疙瘩、慢性濕疹難治性前列腺癌癌或肝轉(zhuǎn)移瘤資料來源：王榮福、安銳主編《核醫(yī)學(第9版)》、光大證券研究所核藥產(chǎn)業(yè)鏈主要構(gòu)成如下：上游：放射性核素的生產(chǎn)供應(yīng)。大部分放射性核素的來源是核反應(yīng)堆輻照生產(chǎn)，如14C、125/131I、等；小部分來源是醫(yī)用回旋加速器的生產(chǎn)，如18F等。中游：核藥企業(yè)進行核藥的生產(chǎn)與配送。當前國內(nèi)已形成東誠藥業(yè)、中國同輻的雙寡頭格局。核藥企業(yè)需要在全國各地自主建設(shè)或并購核藥房，用以通過回旋加速器生產(chǎn)半衰期較短的核素，并根據(jù)終端需求實時配送。下游：核藥的臨床使用。主要是開設(shè)了核醫(yī)學科室的醫(yī)療機構(gòu)，通過核藥對病人進行診斷與治療。從產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成可見，核藥行業(yè)具有多重壁壘，涉及到放射性同位素獲取、放射性藥品業(yè)務(wù)資質(zhì)、環(huán)保要求、配送半徑等多個方面，需要通過國家核安全局、公安部、衛(wèi)健委、海關(guān)總署、交通運輸部、中國民用航空局、國家國防科工局等多個監(jiān)管部門的資質(zhì)認證，后來者即使拿到藥品批文也很難迅速實現(xiàn)藥品銷售放量，行業(yè)格局較為穩(wěn)固，經(jīng)過多年的發(fā)展，國內(nèi)已經(jīng)形成了東誠藥業(yè)、中國同輻雙寡頭壟斷的競爭格局。后一頁特別聲明醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物資料來源：光大證券研究所總結(jié)近年來，放射性藥物市場規(guī)模迅速擴大，PDB樣本醫(yī)院核藥銷售額2012-2019年CAGR=31%，2020年銷售額略有下滑主要是受到新冠疫情的影響。其中銷售額較大的品種主要為氟[18F]脫氧葡萄糖注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化鈉口服溶液、锝[99mTc]標記藥物、尿素[13/14C]呼氣試驗藥/試劑等。87654321020122013201420152016201720182019202030%其他氯化鍶[89Sr]注射液锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液資料來源：PDB、光大證券研究所該產(chǎn)品用于正電子發(fā)射斷層顯像(PET)，利用病灶的異常糖代謝的特點進行定位診斷與評估。具體應(yīng)用場景包括：1.用于腫瘤PET顯像，評估疑似或確診病例腫瘤的惡性程度。2.用于冠狀動脈疾病和左心室功能不全PET顯像。與其他心肌灌注顯像聯(lián)用，用于評估左室功能不全病例左心室的心肌活性與心肌收縮功能的可恢復性。3.用于確定與不正常葡糖代謝相關(guān)的癲癇病人的癲癇病灶。目前市場上僅有原子科興、原子高科、安迪科、華益科技四家企業(yè)的氟[18F]-脫后一頁特別聲明醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物氧葡糖注射液獲批上市，競爭格局相對理想。該產(chǎn)品在樣本醫(yī)院的銷售額2012-2020年CAGR=48%，對腫瘤、心血管疾病、癲癇等疾病的滲透率持續(xù)提升。圖3：樣本醫(yī)院氟[18F]脫氧葡萄糖注射液銷售額迅速增長(百萬0200%180%160%140%120%100%80%60%40%20%0%原子科興安迪科原子高科整體YOY資料來源：PDB、光大證券研究所F原子科興9%安安迪科31%原子高科60%資料來源：PDB、光大證券研究所(注：華益科技在PDB樣本醫(yī)院無銷售數(shù)據(jù)，該企業(yè)在2019年新獲得批準，但考慮核藥房建設(shè)、招投標等工作均需時間，可能尚未進入PDB樣本醫(yī)院大規(guī)模銷售)C普及的幽門螺旋桿菌檢查尿素[13/14C]呼氣試驗藥/試劑均為檢測幽門螺旋桿菌的經(jīng)典無創(chuàng)性檢查方法。兩者的主要區(qū)別在于：①試劑活性成分：分別使用13C、14C進行呼氣試驗；②儀器檢測原理：13C呼氣試驗利用紅外光譜吸收峰差異判斷、14C呼氣試驗通過14C釋放的β射線來判斷；③樣本采集方法：13C呼氣試驗需要對比服藥前后的兩個呼氣樣本，14C呼氣試驗僅需收集服藥后的呼氣樣本。綜合來看，13C呼氣試驗不存在放射性污染，但需要兩次收集樣本且費用較高；14C呼氣試驗僅需一次樣品，但有一定的放射性，不過依然安全，且費用較低。目前市場上共有6家企業(yè)生產(chǎn)尿素[13C]呼氣試驗藥/試劑，2家企業(yè)生產(chǎn)尿素[14C]膠囊。由于其為經(jīng)典無創(chuàng)性檢查方法，隨著人們對胃部檢查的重視，近年來銷售CAGR=32%，尿素[14C]膠囊2012-2019年CAGR=41%。2020尿素產(chǎn)品的銷售額受到一定影響，應(yīng)與疫情期間門診量大幅下降有關(guān)。隨著國人體檢的普及和胃部檢查意識的樹立，尿素[13C]及[14C]的使用頻次有望進一步提升，持續(xù)高速增長。圖5：樣本醫(yī)院尿素[13C]呼氣試驗藥/試劑銷售額迅速增長(百萬040%優(yōu)你特Isodiagnostika協(xié)和藥業(yè)資料來源：PDB、光大證券研究所C20銷售額市占率2.8%資料來源：PDB、光大證券研究所后一頁特別聲明醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物圖7：樣本醫(yī)院尿素[14C]膠囊銷售額迅速增長(百萬元)5080%60%40%20%0%上海欣科海得威整體YOY資料來源：PDB、光大證券研究所上海欣上海欣科海得威86%資料來源：PDB、光大證券研究所該產(chǎn)品可長期、間歇地作用于不可切除、未浸潤、生長速率慢而對低、中度放射線敏感的腫瘤，通過射線殺傷植入周圍的腫瘤細胞。 700504030200治療前治療后2個月治療后4個月治療后6個月資料來源：吉永爍等《放射性I密封籽源瘤內(nèi)植入治療老年原發(fā)性肝癌近期臨床療效觀察》、光大證券研究所 5045403530252050治療前治療后2個月治療后4個月治療后6個月資料來源：吉永爍等《放射性I密封籽源瘤內(nèi)植入治療局部復發(fā)胸腺瘤的近期臨床療效》、光大證券研究所目前市場上共有7家企業(yè)生產(chǎn)碘[125I]密封籽源，由于其在腫瘤治療領(lǐng)域的突出效國腫瘤診療水平的進步，碘[125I]密封籽源的普及率有望提升，獲得長足發(fā)展。圖11：樣本醫(yī)院碘[125I]密封籽源銷售額迅速增長(百萬元)040%20%拉爾文寧波君安云克藥業(yè)原子高科上海欣科智博高科天津賽德整體YOY資料來源：PDB、光大證券研究所業(yè)6.0%資料來源：PDB、光大證券研究所后一頁特別聲明證券研究報告醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物碘[131I]化鈉口服溶液主要用于診斷和治療甲狀腺疾病及制備碘[131I]標記化合物，如甲狀腺吸碘[131I]實驗、甲狀腺顯像、甲狀腺疾病治療等。目前國內(nèi)該產(chǎn)品只有原子高科、中核高通、中國工程物理研究院核物理與化學研究所三家企業(yè)在生產(chǎn)，競爭格局理想。樣本醫(yī)院2012-2019年銷售額CAGR=34%，多年來保持高速增長。圖13：樣本醫(yī)院碘[131I]化鈉口服溶液銷售額迅速增長(百萬元)0核物理與化學研究所資料來源：PDB、光大證券研究所化資料來源：PDB、光大證券研究所1.2.5、锝[99mTc]標記藥物：單光子顯像的主力品種锝[99mTc]標記藥物是單光子顯像常用的放射性藥物，主要用于診斷腦、腎、甲狀腺等臟器疾病和功能，類型較為豐富，臨床上使用相對較為普遍。其中锝[99mTc]亞甲基二磷酸鹽注射液銷量遠高于其他品種。目前國內(nèi)該類標記藥物有原子高科、廣州原子高科、原子科興、上海欣科、廣東希埃、中核高通、北京森科七家企業(yè)生產(chǎn)，競爭格局尚可。樣本醫(yī)院2012-2019年銷售額CAGR=32%，多年來保持高速增長。mTc物及其主要應(yīng)用锝[99mTc]二巰丁二酸鹽注射液mTc]甲氧異腈注射液脈疾患、甲狀旁腺增生成腺瘤的定位診斷mTc]聚合白蛋白注射液肺灌注顯像，肺梗塞及肺疾患的診斷和鑒別診斷mTc]噴替酸鹽注射液濾過率測量和監(jiān)測移植腎mTc]雙半胱氨酸注射液腎臟疾病引起的腎臟血液灌注、腎功能變化和尿路通暢性mTc]雙半胱乙酯注射液mTc]司它比注射液脈疾患、甲狀旁腺增生成腺瘤的定位診斷mTc]亞甲基二磷酸鹽注射液mTc]依替菲寧注射液影、膽囊功能測定，黃疸鑒別和膽汁反流的診斷mTc]植酸鹽注射液及骨髓顯像資料來源：王榮福、安銳主編《核醫(yī)學(第9版)》、光大證券研究所后一頁特別聲明證券研究報告醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物圖15：樣本醫(yī)院99mTc標記藥物銷售額迅速增長(百萬元)040%mTc它比注射液锝(99mTc)植酸鹽注射液mTc半胱氨酸注射液锝(99mTc)二巰丁二酸鹽注射液mTc替菲寧注射液锝(99mTc)雙半胱乙酯注射液mTc合白蛋白注射液锝(99mTc)甲氧異腈注射液mTc替酸鹽注射液高锝(99mTc)酸鈉注射液锝(99mTc)亞甲基二膦酸鹽注射液整體YOY資料來源：PDB、光大證券研究所鍶[89Sr]注射液：癌性骨痛治療劑本品為轉(zhuǎn)移癌性骨痛的治療劑，主要用于前列腺癌、乳腺癌等晚期惡性腫瘤繼發(fā)骨轉(zhuǎn)移所致骨痛的緩解，是轉(zhuǎn)移癌性骨痛止痛的一種療法。目前國內(nèi)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)僅有中核高通、原子科興、寧波君安三家，競爭格局較為理想，樣本醫(yī)院2012-2020年銷售額CAGR=24%，多年來保持穩(wěn)健增長態(tài)圖16：氯化鍶[89Sr]注射液在樣本醫(yī)院銷售額穩(wěn)健增長(百萬元)5070%60%50%40%30%20%0%寧波君安原子科興中核高通整體YOY資料來源：PDB、光大證券研究所Sr寧波君安66%原子科興中核高通77%資料來源：PDB、光大證券研究所锝[99Tc]亞甲基二磷酸鹽注射液是成都云克藥業(yè)的獨家產(chǎn)品，主要用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、免疫調(diào)節(jié)及破骨修復作用。該產(chǎn)品又稱為云克注射液，其通過獨特的免疫調(diào)節(jié)機制。降低IL-1、IL-6、TNF-α、MMP3等多種標志性細胞因子水平，抑制破骨細胞活性，同時促進成骨細胞分裂增殖來達到關(guān)節(jié)恢復的功能。云克注射液樣本醫(yī)院銷售額逐年上漲，2012-2019年CAGR=26%。2020年出現(xiàn)負增長，估計除了疫情的影響，還有阿達木單抗等新型類風濕性關(guān)節(jié)炎產(chǎn)品降價、進入醫(yī)保，競爭加劇的影響，但考慮到目前云克仍有一定價格優(yōu)勢，且治療原理獨具特色，不同于阿達木單抗等藥物，未來仍有望保有可觀的市場份額。后一頁特別聲明證券研究報告醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物圖18：樣本醫(yī)院锝[99Tc]亞甲基二磷酸鹽注射液銷售額(百萬元)00資料來源：PDB、光大證券研究所間核醫(yī)藥發(fā)展已有100多年，我國從20世紀50年代開始研究，起步較晚，落后于發(fā)達國家。截至2020年7月，F(xiàn)DA共批準了52種核藥，其中多種產(chǎn)品在我國并無企業(yè)獲批。整體而言，國內(nèi)核藥的品種數(shù)量有待提高，國內(nèi)研發(fā)實力也與發(fā)達國家存在一定差距。根據(jù)EfrainAraujoPerini等研究人員2019年發(fā)表的文獻，當前全球各地的同位素和放射性藥物可及性仍有較大差距，其中亞洲反應(yīng)堆并用于生產(chǎn)醫(yī)用放射性同位素的國家人口比例僅為77%，有加速器并用于生產(chǎn)醫(yī)用放射性同位素的國家人口比例僅為88%，有國產(chǎn)或進口放射性藥物的國家人口比例僅為88%，與最先進的北美地區(qū)差距明顯。120%100%80%60%40%20%0%拉美歐洲亞洲非洲拉美歐洲亞洲非洲生產(chǎn)放射性藥物北美用反應(yīng)堆生產(chǎn)同位素用加速器生產(chǎn)同位素用反應(yīng)堆生產(chǎn)同位素資料來源：EfrainAraujoPerini等《Pre-feasibilityStudyforEstablishingRadioisotopeandRadiopharmaceuticalProductionFacilitiesinDevelopingCountries》張錦明、杜進在2019年發(fā)表的《中國放射性藥物制備的現(xiàn)狀及展望》中指出，我國與歐美發(fā)達國家相比無論醫(yī)用核素的種類還是批準上市的品種都有很大差距，2017年全球核藥銷售額達45億美元，其中美國占38%，歐洲占24%，我后一頁特別聲明證券研究報告醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物國僅占不到8%；以目前使用較多的99mTc為例，其母體核素99Mo全球2017年用量50萬居里，美國年用量20~30萬居里，占全球50%以上，而我國年用量為1.2萬居里，僅占全球的3%。當前中國核藥的滲透率遠低于成熟市場，有著巨大的發(fā)展空間。近年來，中國的核醫(yī)學快速發(fā)展，核醫(yī)學科建設(shè)取得了長足的進步。截至2019年12月31日，全國從事核醫(yī)學專業(yè)相關(guān)的科(室)達到1148個，相比2017年增加23.8%；共有12578人從事核醫(yī)學相關(guān)工作，相比2017年增加38.4%。核醫(yī)學科室和人員的增長有力地拉動了核醫(yī)藥在臨床上滲透率的迅速提升。從長期來看，全國影像醫(yī)學與核醫(yī)學專業(yè)的研究生導師和在讀研究生人數(shù)也呈現(xiàn)明顯的增長態(tài)勢，將為我國的核醫(yī)藥行業(yè)輸送源源不斷的人才，利好行業(yè)的長遠圖20：全國從事核醫(yī)學專業(yè)相關(guān)工作的科室數(shù)量(2009-2019)0核醫(yī)學相關(guān)科室(個)相比兩年前增長30%25%20%15%10%5%0%資料來源：歷年全國核醫(yī)學現(xiàn)狀普查結(jié)果簡報、光大證券研究所圖21：全國從事核醫(yī)學相關(guān)工作的人數(shù)(2009-2019)020092011201320152017201950%40%30%20%10%0%核醫(yī)學相關(guān)工作人員(人)相比兩年前增長資料來源：歷年全國核醫(yī)學現(xiàn)狀普查結(jié)果簡報、光大證券研究所7006005004003002001000200920112013201520172019碩士生導師博士生導師資料來源：歷年全國核醫(yī)學現(xiàn)狀普查結(jié)果簡報、光大證券研究所1400120010008006004002000200920112013201520172019在讀碩士生在讀博士生資料來源：歷年全國核醫(yī)學現(xiàn)狀普查結(jié)果簡報、光大證券研究所除了學科和人員建設(shè)之外，核醫(yī)學基礎(chǔ)設(shè)施的硬件建設(shè)也發(fā)揮了重大作用。正電子顯像設(shè)備(PET、PET/CT、PET/MR)的數(shù)量近年來持續(xù)快速增長，2019年底已經(jīng)達到427臺，相比2017年增加了39.1%；單光子顯像設(shè)備(SPECT/CT、SPECT、γ相機等)的數(shù)量在2019年底達到903臺，相比2017年增加了5.4%。2020年7月，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃PETMR20PET/CT規(guī)劃總數(shù)達到884臺，其中2018-2020年規(guī)劃數(shù)為后一頁特別聲明證券研究報告醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物551臺。國家對于核醫(yī)學相關(guān)設(shè)備的配置重視程度持續(xù)加大，將更好地滿足臨床診療、醫(yī)學研究和人民群眾的就醫(yī)需求，也將進一步拉動核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速增長。圖24：全國正電子顯像設(shè)備數(shù)量迅速增長(2011-2019)050%40%30%20%10%0%201520172019正電子顯像設(shè)備數(shù)量(臺)相比兩年前增長資料來源：歷年全國核醫(yī)學現(xiàn)狀普查結(jié)果簡報、光大證券研究所圖25：全國單光子顯像設(shè)備數(shù)量迅速增長(2011-2019)020%0%單光子顯像設(shè)備數(shù)量(臺)相比兩年前增長資料來源：歷年全國核醫(yī)學現(xiàn)狀普查結(jié)果簡報、光大證券研究所隨著核醫(yī)藥技術(shù)的不斷進步，放射性創(chuàng)新藥開始逐步發(fā)展，適應(yīng)癥逐步拓寬，并陸續(xù)取得優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)，有望為未來的核醫(yī)學發(fā)展提供新的動力。國內(nèi)企業(yè)也正在通過內(nèi)生研發(fā)和外部引進兩種模式來逐步擴充新的核醫(yī)藥產(chǎn)品線。Lutathera：核創(chuàng)新藥的先驅(qū)AdvancedAcceleratorApplications公司(以下簡稱“AAA”)研發(fā)的Lutathera(lutetiumLu177dotatate)于2018年獲FDA批準上市。Lutathera是一種放射性標記的生長抑素類似物，可用于治療生長抑素受體陽性的胃腸道胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NETs)，包括成人前腸，中腸和后腸神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。Lutathera與生長抑素受體結(jié)合，對亞型2受體(SSRT2)具有最高的親和力。與表達生長抑素受體的細胞(包括惡性腫瘤)結(jié)合后進入細胞內(nèi)。Lu177的β射線通過在陽性細胞和鄰近細胞中形成自由基來誘導細胞損傷。臨床試驗NETTER-1(NCT01578239)驗證了Lutathera在進行性，高分化，局部晚期/不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性生長抑素受體陽性的中腸類癌患者中的療效。Lutathera相比對照組長效奧曲肽顯著改善了患者的生存情況，兩組的ORR分別為13%和4%，Lutathera組的生存期也得到顯著延長。資料來源：Drugs@FDA、光大證券研究所后一頁特別聲明證券研究報告醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物2017年，諾華以39億美元收購AAA，核藥平臺的價值正逐步得到國際一流創(chuàng)新藥平臺的認可。Lutathera上市后銷售額迅速增長，2018年銷售額1.67億美元，2019年銷售額4.41億美元，同比增長167%。該產(chǎn)品已經(jīng)于2020年7月在國內(nèi)提交臨床申前列腺癌是世界上第二大常見癌種，早期患者預后良好，而晚期患者則多數(shù)會對標準治療產(chǎn)生耐藥性。目前主流藥物包括恩扎盧胺、阿比特龍、卡巴他賽等。該癌種已經(jīng)誕生多個重磅炸彈級產(chǎn)品，如2019年強生的阿比特龍全球銷售額達到27.95億美元(按2019.12.31匯率換算約為人民幣195億元)，輝瑞的恩扎盧胺銷售額達到8.38億美元(按2019.12.31匯率換算約為人民幣58億元)。美元)400035003000250020001500100050002010201120122013201420152016201720182019阿比特龍-強生恩扎盧胺-輝瑞資料來源：醫(yī)藥魔方、光大證券研究所盡管有上述藥物的成功，但部分前列腺癌患者仍繼續(xù)產(chǎn)生抗藥性和疾病進展，仍存在大量未滿足的臨床需求。在眾多探索中，放射性核素療法有望提供高度個性化的治療方案。前列腺特異性膜抗原(Prostate-SpecificMembraneAntigen，PSMA)是具有大量細胞外部分的II型跨膜糖蛋白，其表達水平與格里森評分、轉(zhuǎn)移狀態(tài)和激素抵抗呈正相關(guān)，因而成為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌治療的潛力177Lu-PSMA-617，其由PSMA-617(一種與PSMA高親和力靶向前列腺癌細胞的小分子)、Glu-urea-LysPSMA結(jié)合基序、與177Lu鏈接的DOTA/DOTAGA螯合劑，可釋放高能β粒子破壞疾病部位的癌細胞。在一項用177Lu-PSMA-617治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的II期臨床試驗中，該藥物產(chǎn)生了優(yōu)秀的療效。采用該療法的患者中，PSA(Prostate-SpecificAntigen，前列腺特異性抗原)水平下降幅度大于等于50%的患者比例高達64%；全部入組患者的中位總生存期為13.3個月，其中PSA下降幅度大于等于50%的患者生存期長達18.4個月。后一頁特別聲明證券研究報告醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物資料來源：JohnViolet等《Long-TermFollow-upandOutcomesofRetreatmentinanExpanded50-PatientSingle-CenterPhaseIIProspectiveTrialofLu-PSMA-617TheranosticsinMetastaticCastration-ResistantProstateCancer》、光大證券研究所線資料來源：JohnViolet等《Long-TermFollow-upandOutcomesofRetreatmentinanExpanded50-PatientSingle-CenterPhaseIIProspectiveTrialofLu-PSMA-617TheranosticsinMetastaticCastration-ResistantProstateCancer》、光大證券研究所臨床試驗的結(jié)果顯示，177Lu-PSMA用于標準治療后進展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌具有良好的有效性和安全性，延長患者的生存期、提升生活質(zhì)量。2018年，諾華以每股24美元、總值21億美元(溢價54%)收購Endocyte，獲得177Lu-PSMA-617，該產(chǎn)品獲批上市后有望成為下一個前列腺癌的重磅炸彈EfrainAraujoPerini等研究者在2019年發(fā)表的《Pre-feasibilityStudyforEstablishingRadioisotopeandRadiopharmaceuticalProductionFacilitiesinDevelopingCountries》一文中指出，核醫(yī)學診斷最常用的類型是單光子發(fā)射計算機斷層成像術(shù)(Single-PhotonEmissionComputedTomography，SPECT)，其優(yōu)點是可以拍攝解剖結(jié)構(gòu)的圖像，還可以顯示諸如血流之類的生物活動。該技術(shù)使用由放射性同位素直接發(fā)射并由伽馬相機檢測的γ射線，最常見的同位素是99mTc，該同位素的全球年用量達到3-4千萬次程序。該同位素半衰期是6小時，此半衰期足夠檢查代謝過程，同時又能最小化對患者的輻射劑量，而從放射性同位素生產(chǎn)基地運輸?shù)结t(yī)療機構(gòu)又成為很大的問題，當前的解決方案是先制造半衰期更長的前體99Mo(半衰期=2.7天)，然后根據(jù)需要生產(chǎn)99mTc。正電子發(fā)射斷層成像術(shù)(PositronEmissionTomography，PET)在使用放射性同位素和檢測γ射線方面與SPECT相似，其常用同位素是半衰期不到2小時的18F，主要合成為氟[18F]脫氧葡萄糖(18F-FDG)。PET相比SPECT有著更好的分辨率和更高的靈敏度，但由于半衰期過短，因此通常要求回旋加速器在PET中心或緊鄰的位置。例如國內(nèi)龍頭東誠藥業(yè)針對核藥的特點，對于長半衰期的產(chǎn)品采取以銷定產(chǎn)為主，結(jié)合庫存和市場總體情況確定產(chǎn)量的生產(chǎn)模式；短半衰期的產(chǎn)品采取定制化生產(chǎn)模式。公司沿著國內(nèi)黑河-騰沖人口分布線布局核藥中心，短半衰期藥物進入運營7個以單光子藥物為主的核藥中心，14個以正電子為主的核藥中心。后一頁特別聲明證券研究報告醫(yī)醫(yī)藥生物資料來源：東誠藥業(yè)官網(wǎng)、光大證券研究所核藥行業(yè)在中國受到高度監(jiān)管，各方面規(guī)定的復雜與嚴格程度遠高于普通藥品。國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)涵蓋的領(lǐng)域包括放射性藥品、醫(yī)療器械、同位素、放射源及射線裝置、放射性物品的回收再利用及環(huán)境保護等。2015年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》、2016年修訂的《藥品管理法實施條例》、2017年修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》共同構(gòu)成了中國境內(nèi)放射性藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售的監(jiān)管主要框架。2003年生效的《中華人民共和國放射性污染防治法》、2010年生效的《放射性物品運輸安全管理條例》、2011年生效的《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》、2017年修訂的《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》、2019年修訂的《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》以及原環(huán)境保護部 (國家核安全局)、公安部、原衛(wèi)生部、海關(guān)總署、交通運輸部、原鐵道部、中國民用航空局、國家國防科工局批準的《放射性物品分類和名錄》(試行)共同構(gòu)成了中國境內(nèi)放射性物品的監(jiān)管框架。行業(yè)主要監(jiān)管機構(gòu)包括：1)國家藥監(jiān)局及省、自治區(qū)、直轄市各級藥監(jiān)部門是放射性藥品行業(yè)的主要監(jiān)2)生態(tài)環(huán)境部對中國境內(nèi)放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作進行統(tǒng)一監(jiān)督管理；3)國務(wù)院核安全監(jiān)管部門對中國境內(nèi)放射性物品運輸?shù)暮伺c輻射安全實施監(jiān)核醫(yī)學產(chǎn)業(yè)鏈需要遵守的有關(guān)法律法規(guī)，除了藥品生產(chǎn)許可證及批文、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及批文、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、體外診斷試劑管理等常規(guī)醫(yī)藥法律法規(guī)之外，還有眾多特殊要求，2017年新修訂的《放射性藥品管理辦法》進行了詳細規(guī)定：放射性藥品的生產(chǎn)經(jīng)營：研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準，發(fā)給新藥證書。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審核批準時，應(yīng)當征求國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門的意見。后一頁特別聲明證券研究報告醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物1開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標準，并履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)；開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門審查同意，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核并征求國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門意見后批準的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。放射性藥品的銷售使用：射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)或直轄市藥監(jiān)部門發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨；1醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關(guān)放射性同位素安全與防護的規(guī)定，所在地的省、自治區(qū)或直轄市藥監(jiān)部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水準、設(shè)備條件、核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。醫(yī)用同位素主要通過反應(yīng)堆或加速器輻照后，經(jīng)過一系列放化分離手段獲得，部分可通過發(fā)生器的方式利用前體核素制備，但前體核素亦需要反應(yīng)堆或加速器輻照獲得。反應(yīng)堆輻照是獲得醫(yī)用同位素最重要、最常用的方法，反應(yīng)堆生產(chǎn)的醫(yī)用同位素大于40種，在所有醫(yī)用同位素種類占比超過80%，常用的包括MomTcISrPLuYC等。然而由于多種原因，目前我國除少量131I和177Lu外，大部分反應(yīng)堆輻照獲得的醫(yī)用同位素都依賴于進口，而海外放射性同位素供貨商一般也傾向于和現(xiàn)有客戶合作而非建立新的業(yè)務(wù)關(guān)系，否則可能帶來另外的供應(yīng)鏈風險。保證放射性同位素原料按合理價格穩(wěn)定供應(yīng)成為新進入者的重大挑戰(zhàn)。料商alInstituteforRadioelements及治療射性藥品及治療射性藥品ResearchandConsultancyGroupF美國CambridgeIsotopeLaboratories,Inc.呼氣試驗射源產(chǎn)品TP資料來源：中國同輻招股說明書、光大證券研究所放射性同位素的生產(chǎn)依賴于大型核反應(yīng)堆或回旋加速器，其建造和運作需要復雜的技術(shù)且須遵守更為嚴格的規(guī)定。此外，制造顯像診斷及醫(yī)療放射性藥品涉及復雜的核技術(shù)，包括放射性示蹤技術(shù)及放射性檢測技術(shù)。此外制造商須具備合格的防輻射生產(chǎn)設(shè)備及機械并有合格核技術(shù)專業(yè)人員操作及監(jiān)督整個生產(chǎn)過程，對于后一頁特別聲明證券研究報告醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物新進入者是很高的技術(shù)壁壘。由于行業(yè)資格、原材料、技術(shù)等多方面的限制，放射性藥物市場具備壟斷性特點，為確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)通常傾向于選擇長期的顯像診斷和治療放射性藥物供貨商，先行者建立強大的品牌知名度之后，后來者的進入難目前國內(nèi)市場主要有兩大核藥龍頭，分別為中國同輻和東誠藥業(yè)，擁有理想的雙寡頭競爭格局。數(shù)次并購完善布局，核藥龍頭迅速崛起：東誠藥業(yè)在2015年收購云克藥業(yè)，進入高壁壘高盈利能力的核醫(yī)藥領(lǐng)域，其主要產(chǎn)品為云克注射液和碘[125I]密封籽源；2016年并購國內(nèi)診斷類核素制劑創(chuàng)始企業(yè)GMS(中國)，完成核藥從治療到診斷的全產(chǎn)業(yè)鏈布局；2016年收購上海益泰醫(yī)藥，布局核藥前沿產(chǎn)品在研1.1類放射性藥品錸[188Re]依替膦酸鹽注射液；2017年收購南京江原安迪科，其主要產(chǎn)品為18F-FDG藥品，廣泛應(yīng)用于PET-CT顯像，市占率達到40%以上；2020年收購米度生物，其在分子影像特色示蹤、核藥CRO方面有擁有技術(shù)優(yōu)勢；2020年引進通用電氣的锝[99mTc]替曲膦注射液、注射用亞錫替曲膦；2021年參股APRINOIA，并達成獨家商務(wù)合作。目前公司已經(jīng)形成了產(chǎn)學研三位一體的放射性核素藥物全產(chǎn)業(yè)鏈價值平臺。核藥板塊2017~2019年營業(yè)收入分別為85.42%/83.14%/84.98%，收入增長迅速，盈利能力良好。公司2020年中報披露，已投入運營7個以單光子藥物為主的核藥中心，14個以正電子為主的核藥中心，正在建設(shè)14個以正電子為主的核藥中心，以每年新增5-6個核藥中心的投入運營的速度，預計2023年公司投入運營的核藥中心將超過30個，基本覆蓋國內(nèi)93.5%人口的核醫(yī)學的需求。圖31：東誠藥業(yè)核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局歷程(截至2021.3.21)資料來源：公司公告、公司官網(wǎng)、光大證券研究所在研產(chǎn)品進展順利，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷提升核藥臨床價值：成都欣科的氯化鍶[89Sr]后一頁特別聲明證券研究報告醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物注射液正處在上市申請過程中，有望近期獲批上市；安迪科的氟[18F]化鈉注射液正在開展用于惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移診斷的III期臨床；上海益泰的錸[188Re]依替膦酸鹽注射液正在開展II期臨床試驗；合作方APRINOIA的18F-APN-1607在國內(nèi)處于III期臨床階段。隨著公司在研產(chǎn)品管線的持續(xù)推進，核藥產(chǎn)品集群將構(gòu)建的越來越完善，持續(xù)提升核醫(yī)藥在診斷和治療方面的臨床價值。全球肝素專家，原料藥與制劑穩(wěn)健發(fā)展：肝素是抗凝金標準產(chǎn)品，并且在新冠的治療中發(fā)揮了重要作用，同時考慮肝素原料藥價格上漲、供應(yīng)偏緊，公司的肝素原料藥收入有望持續(xù)增長。東誠北方的注射用那曲肝素鈣于2015年獲批上市，銷售額迅速增長，成為公司肝素業(yè)務(wù)的新增長點。未來公司有望逐步成長為原料藥+制劑一體化的肝素領(lǐng)軍企業(yè)。050%45%40%35%30%25%20%5%0%原料藥相關(guān)產(chǎn)品制劑產(chǎn)品資料來源：公司公告、光大證券研究所資料來源：公司公告、光大證券研究所(注：原料藥主要產(chǎn)品是肝素鈉原料藥和硫酸軟骨素；制劑產(chǎn)品主要產(chǎn)品是注射用那屈肝素鈣、鹽酸氨溴索分散片、消風止癢顆粒/小兒消風止癢顆粒)關(guān)鍵假設(shè)：1)核藥業(yè)務(wù)在2020年受到新冠疫情的影響，預計增速將下降，假設(shè)為18.77%；2021年將隨著疫情的緩解而實現(xiàn)低基數(shù)基礎(chǔ)上較高的增速，2022年之后將逐步穩(wěn)健發(fā)展，假設(shè)2021~2022年收入增速分別為23.42%/15.12%；2)制劑業(yè)務(wù)主要是那曲肝素鈣注射液增速較快，2020年由于疫情影響而增速回落，假設(shè)同比增長18.86%，2021年有望隨著疫情緩解而恢復較高增速，為29.64%/21.80%;3)原料藥業(yè)務(wù)主要是肝素鈉原料藥和硫酸軟骨素，其中肝素有可能受益于原料藥價格上漲而在2020年實現(xiàn)較高增長，假設(shè)增速為27.46%，2021~2022年逐步趨于穩(wěn)定，假設(shè)增速分別為23.22%/14.29%；4)其他產(chǎn)品預計保持穩(wěn)定，預計2020~2022年收入增速分別為5.00%/3.00%/2.00%。5)毛利率方面，考慮到核藥具有規(guī)模經(jīng)濟效應(yīng)，2020年收入的下降可能導致毛利率下降，假設(shè)為58.51%，2021~2022年隨著業(yè)務(wù)恢復正常，毛利率將逐%/59.47%。 1%藥.10%后一頁特別聲明證券研究報告醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物9%資料來源：公司年報、光大證券研究所預測綜合以上假設(shè)，我們預測東誠藥業(yè)2020~2022年實現(xiàn)營業(yè)收入歸母凈利潤4.25/5.63/6.99億元，同比+174.59%/32.55%/24.13%。我們對東誠藥業(yè)采用分部估值，核藥業(yè)務(wù)在A股并無可比公司，因此采用同樣具有高壁壘特征的血制品行業(yè)華蘭生物、天壇生物、衛(wèi)光生物作為可比公司，上述公司2021年P(guān)E均值為39倍，考慮核藥的競爭格局優(yōu)于血制品且增速高，給予東誠的核藥業(yè)務(wù)2021年45倍PE；肝素業(yè)務(wù)(原料藥+制劑合并估值)采用A股的肝素原料藥+制劑一體化的健友股份和海普瑞作為可比公司，上述公司2021年P(guān)E均值為27倍，保守給予東誠的肝素業(yè)務(wù)2021年26倍PE。碼收盤價(元) 19A(元)21E22E19A(倍)21E22E市值(億元)資料來源：同花順iFinD、光大證券研究所(可比公司2020-2022年EPS采用iFinD一致預期)碼收盤價(元) 19A(元)21E22E19A(倍)21E22E市值(億元)份資料來源：同花順iFinD、光大證券研究所(可比公司2020-2022年EPS采用iFinD一致預期)2021E)估值(億元)資料來源：光大證券研究所測算盈利預測、估值與評級：公司逐步具備完善的核醫(yī)藥布局，同時肝素業(yè)務(wù)保持穩(wěn)174.59%/32.55%/24.13%，現(xiàn)價對應(yīng)PE為36/27/22倍。我們預測2021年東核藥和肝素歸母凈利潤分別為3.84、1.79億元，根據(jù)分部估值法，合計估本換算，給予目標價27.00元。首次覆蓋，后一頁特別聲明證券研究報告醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物給予“買入”評級。風險提示：PETCT等設(shè)備裝機量低于預期；核藥房布局建設(shè)低于預期；肝素原料藥價格波動的風險。表營業(yè)收入(百萬元)凈利潤(百萬元)率EPS(元)ROE歸屬母公司)(攤薄)3.63.6資料來源：Wind，光大證券研究所預測，股價時間為2021-03-22涵蓋核藥全部領(lǐng)域，打造大而全的中國核藥龍頭：中國同輻在1983年成立以來就深耕于核技術(shù)應(yīng)用，是中國同位素及輻射技術(shù)應(yīng)用的領(lǐng)軍企業(yè)，業(yè)務(wù)涵蓋了業(yè)技術(shù)應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)，聚焦于核藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，同時兼營放射源、輻照和獨立醫(yī)學檢驗實驗室服務(wù)。同輻是國內(nèi)最大的顯像診斷及治療用放射性藥品、尿素呼氣試驗藥盒及測試儀、以及放射免疫分析藥盒制造商。在放射源產(chǎn)品方面，同輻是中國最大、品種最全的放射源產(chǎn)品生產(chǎn)商，是中國唯一一家具備輻照用鈷[60Co]、醫(yī)用鈷[60Co]等生產(chǎn)能力的放射源產(chǎn)品生產(chǎn)商。在輻照方面，同輻是中國第三大輻照服務(wù)提供商，是中國唯一一家提供輻照裝置上游生產(chǎn)及下游設(shè)計安裝服務(wù)的服務(wù)商。作為中核集團的重要成員單位，同輻可利用中核既有的核反應(yīng)堆、回旋加速器、專業(yè)人員等資源，實現(xiàn)同位素原材料生產(chǎn)及輻照產(chǎn)品研發(fā)的國比+14.92%/19.40%/23.19%，保持穩(wěn)健增長。截至2020年中報，公司的醫(yī)藥中心分布在北京、上海、廣州、天津等17個地治療用放射性藥品生產(chǎn)地分布在北京，寧波、夾江3個地區(qū)，尿素呼氣試驗藥盒及測試儀生產(chǎn)地位于深圳、桐城兩地，放射源生產(chǎn)地位于北京、夾江兩地，體外免疫診斷試劑及藥盒生產(chǎn)地位于北京地區(qū)。中國同輻的重要子公司原子高科(2020年半年報持股69.49%)是新三板上市企業(yè)，主要產(chǎn)品是放射性藥物、放射源、放射性醫(yī)療器械、放射性標記化合物及示蹤劑等。2020H1，原子高科放射性藥物產(chǎn)品及服務(wù)收入4.04億元，放射源業(yè)營收比例分別為92%、7%、1%，核藥產(chǎn)品的收入占比持續(xù)提升。2020年12月，原子高科取得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品委托生產(chǎn)批件(正電子類放射性藥品)，全國網(wǎng)絡(luò)布局進一步完善。2020年10月，分子靶向診療藥品研發(fā)生產(chǎn)基地項目完成土地摘牌，該基地將成為在單體規(guī)模和產(chǎn)品品種方面均世界領(lǐng)先的放射性同位素藥品研發(fā)生產(chǎn)配送基地。原子高科作為公司的重要子公司和國內(nèi)核藥龍頭，布局不斷豐富，產(chǎn)業(yè)持續(xù)升級，有望拉動公司業(yè)務(wù)長足發(fā)展。表9：中國同輻投資附屬公司(截至2019年報)實際權(quán)益持有方生物技術(shù)研究所有限公司–產(chǎn)及銷售原同位素技術(shù)有限公司–射源生產(chǎn)及銷售興藥業(yè)有限公司–射性藥物銷售后一頁特別聲明證券研究報告020%020%5%0%輻射技術(shù)產(chǎn)品及服務(wù)放射源收入放射性藥物產(chǎn)品及服務(wù)營業(yè)收入YOY資料來源：公司公告、光大證券研究所醫(yī)藥生物中核海得威生物科技有限公司產(chǎn)及銷售原子高科同位素醫(yī)藥有限公司–射性藥物生產(chǎn)及銷售科股份有限公司–術(shù)應(yīng)用設(shè)備有限公司–核高通同位素股份有限公司–術(shù)應(yīng)用中核同興(北京)核技術(shù)有限公司–術(shù)應(yīng)用同藍博臨床檢驗所有限公司–學檢驗實驗室有限公司–射性藥物生產(chǎn)及銷售資料來源：中國同輻2019年報、光大證券研究所產(chǎn)品梯隊持續(xù)豐富，長期發(fā)展動力充足：2019年全資子公司中核高能與AccurayAsia簽訂合營協(xié)議，成立安科銳，引進生產(chǎn)高端放療設(shè)備，使公司成為國內(nèi)唯一同時具備供應(yīng)腫瘤診斷、治療性放射性藥物和高端放射治療裝備綜合能力的企收購寧波君安，其主要生產(chǎn)碘[125I]密封籽源、氯化鍶[89Sr]注射液，進一步提升了市場競爭力，完善核藥布局；2019年公司牽頭聯(lián)合國內(nèi)優(yōu)勢單位研制成功醫(yī)用鈷[60Co]原料，打破了該原料全部依賴進口的局面，將更加持續(xù)穩(wěn)定、成本可控地供應(yīng)國內(nèi)伽馬刀的使用；2019子公司成都高通引進ITM的不加載體的(n.c.a.)177Lu(EndolucinBeta)和68Ge/68Ga發(fā)生器；2020年引進拜耳多菲戈(Xofigo?，氯化鐳[223Ra]注射液)的獨家權(quán)利；2020年原子高科引進韓國FutureChem研發(fā)的FC303(18F-PSMA)的國內(nèi)權(quán)益。公司在核醫(yī)藥領(lǐng)域的布局持續(xù)完善，產(chǎn)品梯隊不斷豐富，為長期發(fā)展提供充足的動力。國同輻2016-2020H1收入增長情況(百萬元)0品資料來源：公司公告、光大證券研究所9%資料來源：公司公告、光大證券研究所子高科2016-2020H1收入增長情況(百萬元)放放射源收入7%放射性藥物產(chǎn)品及服務(wù)92%輻射技術(shù)產(chǎn)品及服務(wù)%資料來源：公司公告、光大證券研究所后一頁特別聲明證券研究報告醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物關(guān)鍵假設(shè)：1)公司的放射性藥物銷售收入在2020年受到疫情沖擊較大，可能出現(xiàn)負增長，預計收入增速為-16.36%，2021~2022年將隨著疫情得到控制而恢復正常增長，預計收入增速為22.72%/18.76%；2)放射源產(chǎn)品在2020年受到疫情影響較大，可能出現(xiàn)負增長，預計收入增速-10.00%，2021~2022年將隨著疫情得到控制而恢復正常增長，預計收入增速為9.00%/8.00%；3)醫(yī)療器械預計由于放射治療設(shè)備的終端需求旺盛，且公司處于起步階段，將實020~2022年收入增速分別為430.00%/50.00%/30.00%4)毛利率方面，由于核藥有規(guī)模經(jīng)濟效應(yīng)，2020年收入下降可能導致毛利率下降，假設(shè)為69.50%，2021~2022年將逐步恢復為70.50%/71.00%。 (百萬元)201820192020E2021E2022E26803301276133894024YOY19.40%23.19%-16.36%22.72%18.76%放射源產(chǎn)品335332299326