藥品不良反應事件報告表填寫

《藥品不良反應/事件報告表》第一頁，共六十一頁。LoremipsumdolorLoremipsumdolorLoremipsumdolorLoremipsumdolor目錄CONTENTS第二頁，共六十一頁。LoremipsumdolorLoremipsumdolorLoremipsumdolorLoremipsumdolor目錄CONTENTS第三頁，共六十一頁。前

言

2004年3月15日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》正式開始實施?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》中針對不同報告類型提供了三張表格，分別是《藥品不良反應／事件報告表》、《藥品群體不良反應／事件報告表》和《藥品不良反應／事件定期匯總表》。第四頁，共六十一頁。填

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告

表

的

意

義ADR病例報告的填寫和收集是手段而不是目的,重要的是國家對收集到的不良反應病例報告進行分析、評價，并據(jù)此形成對該藥品進行控制的建議，通過采用相應的措施保障用藥安全有效的目的。真實、準確的填寫ADR報表將最終產(chǎn)生真實、準確的ADR信息，便于采取恬當?shù)恼袨?，保護公眾不受進一步的傷害。第五頁，共六十一頁。正

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表第六頁，共六十一頁。正

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表《藥品不良反應／事件報告表》

《辦法》第十三條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專(兼)職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應應詳細記錄，調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應／事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

第十四條要求：《藥品不良反應／事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。

第七頁，共六十一頁。正

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表一、填寫注意事項（總體要求）《藥品不良反應／事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見(包括有關(guān)人員的簽字)字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號，代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√”，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。第八頁，共六十一頁。正

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表每一個病人填寫一張報告表個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)人員。盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳。

第九頁，共六十一頁。正

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表對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4紙說明。在紙的頂部注明“附件”，所有的附件應按順序標明頁碼，附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。如果報告的是補充報告，請?zhí)顚懪c原始報告相同的編號，并在報告左上方注明“補充報告”，與原始報告重復的部分可不必再填寫。補充報告也可不填寫報告表，只需要對補充部分附紙說明即可。第十頁，共六十一頁。正

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表二、填寫詳細要求

新的口嚴重口一般口

新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導致住院或住院時間延長。一般的藥品不良反應：新的、嚴重的藥品不良反應以外的所有不良反應。

第十一頁，共六十一頁。正

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表醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)口生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)口個人口醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)、疾病控制機構(gòu)、保健機構(gòu)、計劃生育服務機構(gòu)等。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)。個人：指消費者本人

第十二頁，共六十一頁。正

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表編碼：省(自治區(qū)、直轄市)市(地區(qū))縣(區(qū))□□□□單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□注：省(自治區(qū)、直轄市)、市(地區(qū))、縣(區(qū))編碼：按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機構(gòu)1；軍隊醫(yī)院2；計生機構(gòu)3；生產(chǎn)企業(yè)4；經(jīng)營企業(yè)5；個人報告單位編碼一欄填寫6000。如：我院第一份ADR報告編碼為：65900001，在線報告時由系統(tǒng)直接給出。第十三頁，共六十一頁。正

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表單位名稱：填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的完整全稱。例如：不可填“人民醫(yī)院”，應填寫“遼寧省人民醫(yī)院”，“云南省玉溪市人民醫(yī)院”。部門：填寫報告單位的具體報告部門，應填寫標準全稱或簡稱，如：“普通外科二病房”或“普外二”。電話：填寫報告部門的電話，注意填寫區(qū)號，如：。報告日期：填寫不良反應病例報告時間，如：2003年6月13日。第十四頁，共六十一頁。正

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表患者姓名：填寫患者真實全名。當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。第十五頁，共六十一頁。正

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表如果不良反應涉及胎兒／乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應的發(fā)生與母親在懷孕期間服藥有關(guān)時：①如果不良反應沒有影響胎兒／乳兒，患者是母親；②如果不良反應是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親；③如果只有胎兒／孩子出現(xiàn)不良反應(除了胎兒自然流產(chǎn)／胎兒死亡)，患者是胎兒／乳兒，將母親使用的可能引起胎兒／孩子出現(xiàn)不良反應的藥品列在可疑藥品欄中；④如果胎兒／乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。

第十六頁，共六十一頁。正

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表性別：在相應方框填入√。在填寫選擇項時應規(guī)范使用√，不應使用X等其它標志，避免理解偏差。出生日期：患者的出生年應填寫4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的年齡。民族：應正確填寫，如回族。第十七頁，共六十一頁。正

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表體重：注意以千克(公斤)為單位。如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。

聯(lián)系方式：最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動電話。如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。第十八頁，共六十一頁。正

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表家族藥品不良反應／事件：選擇正確選項。如果需要詳細敘述，請另附A4紙說明。既往藥品不良反應／事件情況：包括藥物過敏史。如果需要詳細敘述，請另附A4紙說明

第十九頁，共六十一頁。正

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表不良反應／事件名稱：不良反應／事件名稱應填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應／事件表現(xiàn)：患者從X年X月X日開始使用X，1．0g，1次／日，靜滴，X日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應／事件名稱可填寫皮疹。不良反應／事件名稱的選取參《WH0藥品不良反應術(shù)語集》。第二十頁，共六十一頁。正

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表不良反應／事件發(fā)生時間：填寫不良反應／事件發(fā)生的確切時間。當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應／事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應／事件的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。病例號／門診號(企業(yè)填寫醫(yī)院稱)：認真填寫患者的病歷號(門診號)，以便于對詳細病歷詳細資料的查找。企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。第二十一頁，共六十一頁。正

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表不良反應／事件過程描述及處理情況：不良反應／事件的開始時間和變化過程要用具體時間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。不良反應／事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等：如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應注意生命體征指標(體溫、血壓、脈搏、呼吸)的記錄。第二十二頁，共六十一頁。正

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表與可疑不良反應／事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。

填寫與不良反應／事件發(fā)生有關(guān)的患者病史：①高血壓、糖尿病、肝、腎功能障礙等；②過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。第二十三頁，共六十一頁。正

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表填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應／事件的處理情況，主要是針對不良反應／事件而采取的醫(yī)療措施，也包括為作關(guān)聯(lián)性評價而采取的試驗和試驗結(jié)果，如補做皮膚試驗的情況。第二十四頁，共六十一頁。正

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表懷疑藥品：報告人認為可能與不良反應／事件發(fā)生有關(guān)的藥品。如果有四個以上的懷疑藥品(含四個)，可另附A4紙說明。商品名稱：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳”。通用名稱：填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”，“先V”等。監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進口藥上市5年內(nèi)藥品應在通用名稱左上角以*注明。第二十五頁，共六十一頁。正

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表生產(chǎn)廠家：填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等。批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg每天四次口服或10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表注明是否緩慢注射。第二十六頁，共六十一頁。正

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表用藥起止時間：

指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。

用藥起止時間大于一年時，填寫X年X月X日一X年X年X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫X月X日一X月X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間，例如：一次或者靜脈滴注一小時。第二十七頁，共六十一頁。正

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表用藥原因：填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉索引起不良反應，用藥原因欄應填“肺部感染”。第二十八頁，共六十一頁。正

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表并用藥品：不良反應／事件發(fā)生時,患者同時使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品)，而且報告人認為這些藥品與不良反應／事件的發(fā)生無關(guān)。

并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索或者可以提供不良反應的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。如果有四個以上的并用藥品(含四個)，可另附A4紙說明。第二十九頁，共六十一頁。正

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表不良反應／事件結(jié)果

治愈：本次不良反應／事件經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應填“治愈”。好轉(zhuǎn)：不良反應／事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。第三十頁，共六十一頁。正

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表后遺癥：即不良反應／事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有永久的或長期的生理機能障礙。后遺癥的表現(xiàn)：有后遺癥時，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為后遺癥。

導致死亡：患者因不良反應／事件導致死亡時，應指出直接死因和死亡時間。注意：對于不良反應／事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應附補充報告(病歷資料)。第三十一頁，共六十一頁。正

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表原患疾病即病歷中的診斷。疾病診斷應寫標準全稱，如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。對原患疾病的影響：不良反應／事件對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。第三十二頁，共六十一頁。正

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表國內(nèi)有無類似不良反應報道／國外有無類似不良反應報道依據(jù)實際情況填寫，如果為文獻報道，請列出文獻名稱。關(guān)聯(lián)性評價依據(jù)不良反應／事件分析的五條標準(見下面不良反應分析項)，將關(guān)聯(lián)性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價5級。第三十三頁，共六十一頁。ADR因果關(guān)系判斷方法介紹兩種ADR因果關(guān)系判斷方法ADR關(guān)聯(lián)性評價的常用方法有哪些？ADR因果關(guān)系評價(causalityassessment)是藥物安全性監(jiān)測管理中一項十分重要而復雜的步驟。目前，國際上對ADR因果關(guān)系評價有多種方法，如:Karach和Lasagna方法，為最常用計分推算法貝葉斯不良反應診斷法等第三十四頁，共六十一頁。Karach和Lasagna方法的評價準則Karach和Lasagna方法的評價準則

用藥與反應出現(xiàn)的時間順序是否合理以往是否有該藥反應的報道；發(fā)生反應后撤藥的結(jié)果；反應癥狀清除后再次用藥出現(xiàn)的情況有否其它原因或混雜因素。第三十五頁，共六十一頁。Karach和Lasagna方法的評價準則具體內(nèi)容肯定（definite）：用藥以來的時間順序是合理的

該反應與已知的藥物不良反應相符合

停藥后反應停止

重新開始用藥，反應再現(xiàn)第三十六頁，共六十一頁。Karach和Lasagna方法的評價準則很可能(probable)：

時間順序合理

該反應與已知的藥物不良反應相符合

停藥后反應停止

無法用患者疾病來合理地解釋可能(possible)：

時間順序合理與已知的藥物不良反應符合患者疾病或其他治療也可造成這樣的結(jié)果第三十七頁，共六十一頁。Karach和Lasagna方法的評價準則條件的(conditional)：時間順序合理與已知的藥物不良反應不符合不能合理地以患者疾病來解釋可疑(doubtful)：

不符合上述各項標準第三十八頁，共六十一頁。如何用積分推算法評價ADR因果關(guān)系

第三十九頁，共六十一頁。如何用積分推算法評價ADR因果關(guān)系判斷

總分≥9分:肯定有關(guān)總分5-8分:很可能有關(guān)總分1-4分:可能有關(guān)總分≤0分,可疑第四十頁，共六十一頁。正

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表報告人職業(yè)(醫(yī)療機構(gòu))：依據(jù)實際情況做出選擇。報告人職務職稱(企業(yè))：依據(jù)實際情況填寫。報告人簽名：報告人簽名應字跡清晰，容易辨認。不良反應／事件分析：藥品與不良反應之間的關(guān)聯(lián)性評價是很復雜的，第四十一頁，共六十一頁。嚴重不良反應／事件是指有下列情形之一者：

1．引起死亡;2．致癌、致畸、致出生缺陷;3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導致住院或住院時間延長。填表人根據(jù)嚴重不良反應／事件實際情況在五種類型中劃√選擇。第四十二頁，共六十一頁。藥品群體不良反應／事件報告表

藥品群體不良反應／事件報告表

《辦法》第十七條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。第四十三頁，共六十一頁。藥品群體不良反應／事件報告表

對不同單位報告的要求：(一)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)報告要求：1、事件描述發(fā)生時間地點涉及藥品名稱藥品不良反應／事件主要表現(xiàn)診治過程轉(zhuǎn)歸情況在該地區(qū)是否為計劃內(nèi)免疫藥品2、典型病例詳細填寫《藥品不良反應／事件報告表》3、報告人及聯(lián)系電話第四十四頁，共六十一頁。藥品群體不良反應／事件報告表

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求：1事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況2藥品說明書(進口藥品須提供國外說明書)3質(zhì)量檢驗報告4是否在監(jiān)測期內(nèi)(進口藥是否為首次獲準進口五年內(nèi))5注冊、再注冊時間6藥品生產(chǎn)批件7執(zhí)行標準第四十五頁，共六十一頁。藥品群體不良反應／事件報告表

8國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應發(fā)生情況包括文獻報道9典型病例詳細填寫《藥品不良反應／事件報告表》10報告人及聯(lián)系電話第四十六頁，共六十一頁。藥品群體不良反應／事件報告表(三)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告要求1、組織填寫《藥品群體不良反應／事件報告表》2、整理、分析收到材料3、提出關(guān)聯(lián)性評價意見4、密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展5、事件過程詳細調(diào)查報告(事件發(fā)生、發(fā)展、處理、結(jié)果等)第四十七頁，共六十一頁。藥品群體不良反應／事件報告表《藥品群體不良反應／事件報告表》填寫詳細要求商品名：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳”。通用名：填寫完整的通用名，不可用簡稱，同時填寫劑型。規(guī)格：要標明單位。生產(chǎn)單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)，進口藥品填寫藥品的總代理商。使用單位：使用藥品的單位，主要是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。第四十八頁，共六十一頁。藥品群體不良反應／事件報告表使用人數(shù)：同一事件中所有使用該藥品的人數(shù)。發(fā)生人數(shù)：出現(xiàn)不良反應／事件的人數(shù)。

事件發(fā)生地點：出現(xiàn)不良反應／事件的地點，如某市某小學。其余欄目填寫要求同《可疑藥品不良反應／事件報告表》第四十九頁，共六十一頁?！端幤凡涣挤磻录ㄆ趨R總表》《藥品不良反應／事件定期匯總表》(企業(yè)專用)

僅要求藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫《藥品不良反應／事件定期匯總表》，包括進口藥品的國內(nèi)總代理。一個品種填寫一張《藥品不良反應／事件定期匯總表》。第五十頁，共六十一頁。《藥品不良反應／事件定期匯總表》

報告范圍

監(jiān)測期內(nèi)的藥品：報告該藥品發(fā)生的所有可疑不良反應；非監(jiān)測期內(nèi)的藥品：報告新的或嚴重的藥品不良反應／事件；進口藥品：首次獲準進口5年內(nèi)的藥品：報告該藥品發(fā)生的所有不良反應：進口滿5年的藥品：報告該藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。第五十一頁，共六十一頁。報告程序范圍時限要求報告程序、范圍、時限要求(一)報告程序依照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告；基層單位(包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu))發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應病例均應填寫藥品不良反應／事件報告表，按《辦法》的有關(guān)規(guī)定及所在行政區(qū)域的要求報告省級藥品不良反應監(jiān)測中心；

第五十二頁，共六十一頁。報告程序范圍時限要求省級監(jiān)測中心進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價后上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心；國家藥品不良反應監(jiān)測中心按規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告。個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。第五十三頁，共六十一頁。報告程序范圍時限要求（二）報告時限要求一般病例采用逐級、定期報告的原則，藥品不良反應病例報告必須在發(fā)現(xiàn)三個月內(nèi)完成上報工作。新的或嚴重的藥品不良反應／事件藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應／事件，應于發(fā)現(xiàn)15日內(nèi)報告，其中死亡病例須及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，必要時可以越級報告。第五十四頁，共六十一頁。報告程序范圍時限要求省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心在收到新的或嚴重不良反應／事件病例報告后須在3日內(nèi)完核實工作(包括相關(guān)信息檢索、事件核實)和評價，并向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，同時抄報省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和同級衛(wèi)生行政部門；第五十五頁，