GSP制度匯編(內(nèi)容)正式稿

文件名稱質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度編號：QM—001—2009－01起草部門：質(zhì)量管理科起草日期：2003年3月1日變更記錄：起草人：馮勇審閱人： 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2003年4月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：01變更原因：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度一、為明確本站經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)結(jié)合本站經(jīng)營實際制定本制度。二、質(zhì)量方針，是指由本站追高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進(jìn)組織質(zhì)量體系的推動力。三、本站質(zhì)量方針由站長根據(jù)本站內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。四、在質(zhì)量管理科的督促下，各科將本占總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本科具體的的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實施方法。五、質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段：①質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：A.質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實際，于每年1月份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定本年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)；B.質(zhì)量管理科對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)站房審批后下達(dá)各部門實施；C質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。

②質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：A.企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；B.每半年各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理科，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標(biāo)的實現(xiàn)。③質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：A.質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督促；B.每年年中及年底，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核。C對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。④質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：A.質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見；B.企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。文件名稱質(zhì)量體系審核制度編號：QM—002—文件名稱質(zhì)量體系審核制度編號：QM—002—2009－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2003年執(zhí) 年起草日期：2003年3月1日 7月26執(zhí)行日期：2003年版本號：01日 8月1日變更記錄： 變更原因：質(zhì)量體系審核制度一、為了保證本站質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)

《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的要求，特制定本制度。二、本站質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成本站質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。三、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告等。四、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。五、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的年底組織實施。六、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：1、質(zhì)量方針目標(biāo)；2、質(zhì)量管理文件；3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；4、人力資源的設(shè)置；5、硬件設(shè)施、設(shè)備；6、質(zhì)量活動過程控制；7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；七、糾正與預(yù)防的實施與跟蹤：1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；2、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進(jìn)措施；3、質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。八、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)歸檔。九、質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定進(jìn)行。文件名稱藥品質(zhì)量驗收制度編號：QM—003—2003－02起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：文件名稱藥品質(zhì)量驗收制度編號：QM—003—2003－02起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2003年3月1日批準(zhǔn)日期：2003年7月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：02變更原因：變更記錄：變更原因：藥品質(zhì)量驗收制度一、為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。二、藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理科的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。三、驗收元應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)倉儲部門發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照藥品驗收入庫程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗收。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)實行雙人驗收。四、到貨藥品應(yīng)在待驗庫內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般藥品在到貨后2個工作日內(nèi)驗收完成，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后2小時內(nèi)驗收完畢。五、驗收藥品應(yīng)按照“藥品入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。六、驗收時應(yīng)按照藥品的分類，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。1、驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所付說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等；2、驗收證件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；

4、驗收進(jìn)口藥品，期內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以注明中文藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》驗收；從其他經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件驗收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；5、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨同批號的出廠質(zhì)量檢驗報告書；6、對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按銷后退回藥品驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。七、對驗收抽取整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽驗標(biāo)志，進(jìn)行復(fù)原封箱。八、藥品入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的藥品不得入庫。九、驗收完畢，必須詳細(xì)填寫“藥品入庫質(zhì)量驗收登記表”，驗收記錄必須完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。原始記錄保存超過有效期一年，不得少于三年。十、驗收后的藥品，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、應(yīng)與拒收并保質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種應(yīng)與拒收并保質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。文件名稱藥品在庫養(yǎng)護(hù)制度編號：QM—005—2003－02起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2003年3月文件名稱藥品在庫養(yǎng)護(hù)制度編號：QM—005—2003－02起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2003年3月1日批準(zhǔn)日期：20037月日年26執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：02變更記錄：2004年10月變更變更原因：增加中藥材、中藥飲片藥品在庫養(yǎng)護(hù)制度一、為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。二、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)及地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。三、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，仿制藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。四、質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括神和藥品養(yǎng)護(hù)計劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)人員硬件吃按藥品養(yǎng)護(hù)管理程序，定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理科聯(lián)系，對有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。經(jīng)質(zhì)量管理科審批，確定重點養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點養(yǎng)護(hù)品種檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。配合倉庫管理人員對庫存藥品存放進(jìn)行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥品區(qū)---黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū) 綠色；不合格品區(qū) 紅色。按照藥品溫濕度條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫。常溫庫在0---30度之^,陰涼庫溫度W20度，冷庫溫度在2---10度之間，正常相對濕度在45-75%之^.對庫房溫濕度條件實時動態(tài)監(jiān)控，根據(jù)溫濕度變化，及時采取調(diào)控措施。十、每日上午十一時、下午五時個記錄一次庫內(nèi)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題，及時采取天空措施。十一、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工

作計劃，并落實專人負(fù)責(zé)，適時檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過夏。十二、報廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。文件名稱起草部門：質(zhì)量管理科起草日期：2003年3月1文件名稱起草部門：質(zhì)量管理科起草日期：2003年3月1日變更記錄：質(zhì)量信息管理制度起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)日期：2003年7月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日變更原因：編號：QM—006—2003－01批準(zhǔn)人：版本號：01質(zhì)量信息管理制度一、為確保本站質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》和GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。三、建立以質(zhì)量管理科為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；3、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展方向；4、業(yè)務(wù)協(xié)作部門經(jīng)營合法性及質(zhì)量保證能力；5、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；6、客戶機(jī)消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。五、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理：A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由各部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：指涉及兩個以上科室，需由主管領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個科室，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。六、質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。七、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。八、質(zhì)量信息的收集方法：A:企業(yè)內(nèi)部信息1、通過質(zhì)量報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；2、通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；3、通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；4、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息；B：企業(yè)外部信息1、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；2、通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；3、通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；4、通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；5、通過現(xiàn)有信息的的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。九、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由公司最高領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)與質(zhì)量管理科協(xié)商決策，質(zhì)量管理科組織傳遞、反饋并督促執(zhí)行。

C類信息：由科室決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理科。十、質(zhì)量管理科按季填寫“藥品質(zhì)量信息報表”并報告站長，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)及時向總經(jīng)理及藥品監(jiān)督管理部門反饋，確保質(zhì)量信息及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。十一、各科相互配合、協(xié)調(diào)，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理科，經(jīng)質(zhì)量管理科分析匯總后，以信息反饋方式傳遞執(zhí)行部門。文件名稱起草部門：質(zhì)量管理科起草日期：2003年3月文件名稱起草部門：質(zhì)量管理科起草日期：2003年3月1日變更記錄：藥品質(zhì)量否決制度起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)日期：2003年7月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日變更原因：編號：QM—007—2003－01批準(zhǔn)人：版本號：01藥品質(zhì)量否決制度一、為體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性、否決性，增強全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度，根據(jù)《藥品管理法》及GSP,特制定本制度。二、“質(zhì)量否決權(quán)”是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，實行對藥品質(zhì)量確認(rèn)與處理的裁決權(quán)。三、本站質(zhì)量管理科對進(jìn)、銷、存過程中的藥品質(zhì)量問題享有裁決權(quán)。四、質(zhì)量管理科對下列情況實行藥品質(zhì)量否決權(quán)，業(yè)務(wù)、儲運、銷售部門不得購進(jìn)、入庫和銷售。（1）從“一證一照”不全的供貨單位購進(jìn)藥品。（2）沒有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（3）沒有取得批準(zhǔn)文號，不標(biāo)有生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)的品種。（4）包裝和標(biāo)識不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。（5）其它不符合《藥品管理法》及有關(guān)質(zhì)量法規(guī)的藥品。文件名稱 質(zhì)量事故報告制度 編號：QM-008-2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人： 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2003年執(zhí) 年起草日期：2003年3月1日 7月26執(zhí)行日期：2003年版本號：01日 8月1日變更記錄： 變更原因：質(zhì)量事故報告制度一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。?重大質(zhì)量事故：由于保管不善，造成藥品正皮蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批藥品造成經(jīng)濟(jì)損失10000以上；銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；購進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在10000元以上者。?一般質(zhì)量事故:1、保管不當(dāng)，一次性造成損失元2000以上，3000元以下者；2、購銷：“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在元以下者。二、質(zhì)量事故的報告程序、時限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須1小時內(nèi)報站長、質(zhì)量管理科，由質(zhì)量管理科在1小時內(nèi)報上級有關(guān)部門；

其他重大質(zhì)量事故也在1小時內(nèi)由企業(yè)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過一天；一般質(zhì)量事故在一天內(nèi)報質(zhì)量管理科，并在一個月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理科。三、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。四、發(fā)生質(zhì)量事故后，根據(jù)查明的事故原因，及時召開事故分析會，堅持“三不放過”原則，即“事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過。五、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。六、質(zhì)量事故處理：1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；4、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)人與本站主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。文件名稱藥品不良反應(yīng)報告制度編號：文件名稱藥品不良反應(yīng)報告制度編號：QM—009—2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人： 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2003年執(zhí) 年起草日期：2003年3月1日 7月26執(zhí)行日期：2003年版本號：01日 8月1日變更原因：變更記錄：

變更原因：藥品不良反應(yīng)報告制度、為了加強藥品的安全監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》有關(guān)規(guī)定，特制定藥品不良反應(yīng)報告制度。二、藥品的不良反應(yīng)（英文簡稱ADR）主要是指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報本站藥品不良反應(yīng)信息。各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息，及時填報藥品不良反應(yīng)措施，上報質(zhì)量管理科。質(zhì)量管理科應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告文件名稱質(zhì)量投訴管理規(guī)定編號：QM—010—2003－01文件名稱質(zhì)量投訴管理規(guī)定編號：QM—010—2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2003年執(zhí) 年起草日期：2003年3月1日 7月26執(zhí)行日期：2003年版本號：01日 8月1日變更記錄： 變更原因：質(zhì)量投訴管理規(guī)定一、為規(guī)范藥品的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后藥品的質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。二、凡本站所售出的藥品因質(zhì)量問題，而由藥品的購進(jìn)單位向本站提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度管理范圍。三、藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理科。四、在接到藥品質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求

進(jìn)行調(diào)查和處理。本地企業(yè)應(yīng)在2小時內(nèi)派檢查人員進(jìn)行實地核實，外地企業(yè)應(yīng)在2天內(nèi)進(jìn)行實地核實。五、經(jīng)核實確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)在確認(rèn)后1小時內(nèi)通知該藥品購貨方恢復(fù)該藥品銷售，并通知本站倉庫和業(yè)務(wù)部門解除該藥品的暫停發(fā)貨。六、經(jīng)核實確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，且該批號藥品未超過有效期的，應(yīng)為購貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向供貨企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢程序。七、如確實存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，并通知倉庫按規(guī)定暫停該藥品的出庫，明顯標(biāo)志，通知業(yè)務(wù)部門停止該藥品的銷售，通知其他該藥品的供貨方暫停該藥品的銷售。八、對于使用部門和個人的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質(zhì)量事故的，除按本質(zhì)度受理外還應(yīng)按“質(zhì)量事故管理制度”處理；屬于藥品不良反應(yīng)的，除按本制度受理外，還應(yīng)按“藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定”處理。九、若經(jīng)調(diào)查認(rèn)為假冒本公司銷售的藥品，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，協(xié)助調(diào)查，以弄清事實真相。文件名稱起草部門：質(zhì)量管理科起草日期：2003年3月1文件名稱起草部門：質(zhì)量管理科起草日期：2003年3月1日變更記錄：質(zhì)量查詢管理規(guī)定編號：QM—011—2003－01起草人：馮勇審閱人： 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2003年7月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日變更原因：版本號：01質(zhì)量查詢管理規(guī)定質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、存、銷等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)、銷售客戶提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的公文書函。二、本制度使用的范圍：進(jìn)貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。進(jìn)貨驗收時，對來或不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗庫，并與到貨日起1個工作內(nèi)，想供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢涵件；帶解到供貨方回復(fù)后，按回意見進(jìn)行相應(yīng)處理。儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢：1、若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時標(biāo)黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停銷售與發(fā)貨，通知質(zhì)量管理科進(jìn)行復(fù)查；2、復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“接觸停售通知單”，去除待驗標(biāo)志并回復(fù)銷售與發(fā)貨；3、復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥品移入不合格品庫，標(biāo)示不合格標(biāo)志，并于質(zhì)量確認(rèn)后2個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量查詢：1、在對已銷售藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售與發(fā)貨，等待復(fù)查；2、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時，立即通知業(yè)務(wù)部門恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時，應(yīng)及時通知銷售部門收回該藥品批號，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；3、在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。質(zhì)量查詢方式?？上纫詡髡婊螂娮余]件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個工作日將加蓋本站原因長的查詢原件寄給供貨方，并做好查詢涵件記錄被查。質(zhì)量查詢函件一式六聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、倉庫備查聯(lián)、驗收待處理聯(lián)、財務(wù)代帳聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量

查詢，超過藥品有效期限的一般不應(yīng)進(jìn)行查詢，但在購貨中另注明條款的藥品除外。文件名稱用戶訪問制度編號：QM—012—2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2003文件名稱用戶訪問制度編號：QM—012—2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2003年3月1日變更記錄：批準(zhǔn)日期：2003年7月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：01變更原因：用戶訪問制度一、為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本規(guī)定。二、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，忠實用戶對企業(yè)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。三、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)量管理科和各業(yè)務(wù)科。四、訪問對象：與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。五、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。六、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作制度，保證有效實施。七、質(zhì)量管理科每年組織一次用戶信訪活動，廣泛了解用戶對企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。八、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解用戶對藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。九、做好訪問記錄，及時將被訪問單位法報應(yīng)的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。十、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不段提高服務(wù)質(zhì)量。文件名稱藥品退貨管理制度編號：QM—013—2003－02起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2003年文件名稱藥品退貨管理制度編號：QM—013—2003－02起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2003年3月1日變更記錄：批準(zhǔn)日期：2003年7月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：02變更原因：藥品退貨管理制度一、為了加強對銷后退回藥品和購進(jìn)藥品退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。二、凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本站承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由本站負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。三、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或保管員不得擅自接受退貨藥品。四、所有銷后退回的藥品，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫，掛黃牌標(biāo)識。五、對退回的藥品，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)藥品的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時保質(zhì)量管理科處理。六、應(yīng)加強退回藥品的驗收質(zhì)量控制，必要適應(yīng)加大驗收抽樣比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)逐件開箱檢查。七、所有退換的藥品，應(yīng)按采購藥品的進(jìn)貨驗收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗收，并作出合格與不合格的判定。合格后方可入合格品庫。1、判定為不合格的藥品，應(yīng)報質(zhì)管科確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品區(qū)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理；2、確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)，

繼續(xù)銷售；3、內(nèi)外包裝有破損或有污染的藥品，不得入庫銷售，有業(yè)務(wù)部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。八、質(zhì)量無問題，因其他原因需退給供貨方的藥品，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。九、藥品推進(jìn)退出應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名。十、應(yīng)按本站“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。十一、退貨藥品管理的具體程序按公司“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱有問題藥品處理規(guī)定編號：QM—014—2003－01文件名稱有問題藥品處理規(guī)定編號：QM—014—2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2003年 年起草日期：2003年3月1日 7月26執(zhí)行日期：2003年版本號：01日 8月1日變更記錄： 變更原因：有問題藥品處理規(guī)定為保證銷售、藥品質(zhì)量及用藥安全，對藥品的驗收、保養(yǎng)、發(fā)貨和銷售過程中出現(xiàn)的問題及時上報解決，特制定本規(guī)定，具體細(xì)則如下：各部門發(fā)現(xiàn)藥品問題，應(yīng)立即填寫藥品質(zhì)量復(fù)查通知單交質(zhì)管部門。藥品出現(xiàn)問題，質(zhì)管部門應(yīng)及時通知業(yè)務(wù)部門停止開票，庫房停止發(fā)貨、銷售，同時要掛黃牌標(biāo)記，以示區(qū)別。質(zhì)管科應(yīng)立即對有問題藥品進(jìn)行復(fù)查，如有必要進(jìn)行送檢，檢驗結(jié)果合格則通知業(yè)務(wù)部門繼續(xù)開票，庫房發(fā)貨；如不合格則入不合格品庫。

四、所有發(fā)生質(zhì)量問題的藥品質(zhì)量檔案、處理記錄、銷毀藥品報告及明細(xì)表應(yīng)予以保存，作為進(jìn)行藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。（保存期為3年）文件名稱不合格藥品管理制度編號：QM—015—2003－01文件名稱不合格藥品管理制度編號：QM—015—2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2003年執(zhí) 年起草日期：2003年3月1日 7月26執(zhí)行日期：2003年版本號：01日 8月1日變更記錄： 變更原因：不合格藥品管理制度一、藥品是用于防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量于人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本站，確保消費者用藥安全，特制定本制度。二、質(zhì)量管理科是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。三、質(zhì)量不合格藥品部的采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：1、定量檢測結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；2、定性檢測結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；3、細(xì)菌檢測結(jié)果不符合過國家有關(guān)規(guī)定的藥品；4、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。四、藥品入庫驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫，掛紅牌標(biāo)志，報質(zhì)量管理科同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)部門拒付款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。五、質(zhì)量管理科在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品停售通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回以銷出的不合格品并將不合格藥品移入不

合格品庫，掛紅牌標(biāo)志。六、藥品養(yǎng)護(hù)過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回以銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移入不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志。七、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知發(fā)現(xiàn)的不合格品時，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。八、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。1、不合格藥品的報損、銷毀由儲運科提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；2、特殊管理藥品中的不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；3、不合格藥品銷毀時、應(yīng)在質(zhì)量管理科和其它相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。九、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正預(yù)防措施。十、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理；造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。十一、本站驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核部門應(yīng)按本站質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向本站質(zhì)量管理科報告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時上報。十二、應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范的做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。十三、不合格藥品管理的具體程序按本站“不合格藥品控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度編號：QM—016文件名稱藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度編號：QM—016—2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2003年執(zhí) 年起草日期：2003年3月1日 7月26執(zhí)行日期：2003年版本號：01日 8月1日變更記錄： 變更原因：藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度為了加強藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，根據(jù)《藥品管理法》，特制定本制度。一、《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)、經(jīng)營單位必須嚴(yán)格執(zhí)行，任何單位不得擅自更改和降低標(biāo)準(zhǔn)。二、為了便于對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測和養(yǎng)護(hù)保管，所有經(jīng)營品種均應(yīng)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。三、質(zhì)量管理科為藥品標(biāo)準(zhǔn)管理部門，要進(jìn)行各種標(biāo)準(zhǔn)、資料的使用、登記，嚴(yán)格手續(xù)、加強管理、嚴(yán)防丟失，負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理和歸檔工作。四、質(zhì)量管理科設(shè)立管理員，負(fù)責(zé)收集、整理、保管公司所經(jīng)營品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)資料。五、業(yè)務(wù)部門對首次經(jīng)營品種應(yīng)事先索取藥品標(biāo)準(zhǔn)資料交質(zhì)量管理科五、業(yè)務(wù)部門對首次經(jīng)營品種應(yīng)事先索取藥品標(biāo)準(zhǔn)資料交質(zhì)量管理科審核后組織經(jīng)營，對資料不全的品種驗收員有權(quán)拒收。文件名稱藥品的抽樣、送檢規(guī)定編號：QM-017-2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2003年3文件名稱藥品的抽樣、送檢規(guī)定編號：QM-017-2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2003年3月1日批準(zhǔn)日期：20037月日年26執(zhí)行日期：20038月1日版本號：01變更原因：變更記錄：變更原因：藥品的抽樣、送檢規(guī)定為了加強公司藥品抽樣、送檢管理，特制定本規(guī)定。一、對倉庫、銷售等部門要求復(fù)查的藥品，質(zhì)管部門應(yīng)及時復(fù)查處理，

必要時進(jìn)行送檢，除特殊情況外，在兩周內(nèi)須做出處理意見。二、質(zhì)量管理部門對以下情況需作抽樣送檢：1、對藥品的出廠化驗報告或測試報告有疑問或無化驗報告單的。2、質(zhì)量不穩(wěn)定的及小廠和用戶反映有質(zhì)量問題的產(chǎn)品。3、藥品的原料或制造生產(chǎn)工藝改變。4、長期停產(chǎn)的恢復(fù)生產(chǎn)的品種。5、需考核的產(chǎn)品。6、儲存養(yǎng)護(hù)中認(rèn)為應(yīng)抽檢的藥品。7、其他要進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量測定的藥品。三、抽樣的檢品必須具有代表性，抽（送）檢時應(yīng)及時填寫藥品抽（送）檢單，寫明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠、批號、數(shù)量、抽樣目的、抽樣日期、抽樣人等，抽（送）檢單留檔備查。四、檢品送檢后應(yīng)及時填寫抽樣送檢登記本。文件名稱起草部門：質(zhì)量管理科起草日期：2003年文件名稱起草部門：質(zhì)量管理科起草日期：2003年3月1日變更記錄：計量管理制度起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)日期：2003年7月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日變更原因：編號：QM—018—2003－01批準(zhǔn)人：版本號：01計量管理制度為了加強計量器具管理，根據(jù)《計量法》，特制定本制度。一、貫徹執(zhí)行《計量法》及有關(guān)法規(guī)，搞好計量衡器的定期檢定工作，各部門使用的計量衡器必須具有MC標(biāo)記，未經(jīng)計量部門論證的無MC標(biāo)記的計量衡器一律不得使用。二、所有計量衡器必須按規(guī)定每年進(jìn)行計量驗證，對于數(shù)量較大的溫濕度計每年在奎屯市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行鑒定一具，其它溫濕度計自行進(jìn)行

對比鑒定，到期未重新驗證的衡器不得繼續(xù)使用。三、計量衡器保管使用須指定專人負(fù)責(zé)，應(yīng)定期核對實物，做到帳物相符，新購或重新驗證的計量衡器須建立計量衡器使用檔案（啟用日期、檢修日期、故障情況、使用情況、衡器使用說明書）。四、愛護(hù)計量衡量，遵守操作規(guī)程，每次使用后須在“計量器具使用記錄”上詳細(xì)記載使用情況，做好記錄，如發(fā)生故障及時聯(lián)系奎屯市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局檢修，合格后方能使用。五、計量衡器使用完畢應(yīng)及時做好清潔及保養(yǎng)工作。文件名稱起草部門：質(zhì)量管理科起草日期：2003年3文件名稱起草部門：質(zhì)量管理科起草日期：2003年3月1日變更記錄：有效期藥品管理規(guī)定起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)日期：2003年7月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日變更原因：編號：QM—019—2003－01批準(zhǔn)人：版本號：01有效期藥品管理規(guī)定一、為合理控制藥品的過程管理，仿制藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。未標(biāo)明有效期期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為定位不合格藥品，驗收人員拒絕收貨。本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足六個月的藥品。有效期不到六個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫。倉庫負(fù)責(zé)按月填報“近效期藥品催銷表”，分別上報質(zhì)量管理科

及業(yè)務(wù)科。八、銷售部門應(yīng)按“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免過期造成積極損失。九、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。文件名稱起草部門：質(zhì)量管理科起草日期：2003年3月文件名稱起草部門：質(zhì)量管理科起草日期：2003年3月1日變更記錄：特殊管理藥品管理制度起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)日期：2003年7月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日變更原因：編號：QM—020—2003－01批準(zhǔn)人：版本號：01特殊管理藥品管理制度一、為強化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本制度。二、特殊管理藥品，包括醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、一類精神藥品及放射性藥品等四大類。三、本站經(jīng)營的特殊管理藥品有麻醉藥品、精神藥品。四、進(jìn)貨與銷售1、麻醉藥品：A.從事麻醉藥品的購進(jìn)與銷售，即經(jīng)營麻醉藥品，必須經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，具有合法經(jīng)營資格，否則不得從事麻醉藥品的購銷經(jīng)營活動；B.購進(jìn)麻醉藥品，必須嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的計劃進(jìn)行，不得隨意擴(kuò)大品種或增加數(shù)量，超計劃采購；C麻醉藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位購進(jìn)；D.麻醉藥品的銷售供應(yīng)，必須嚴(yán)格按照國家的規(guī)定和計劃，根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，憑《麻醉藥品購用印鑒卡》限量供應(yīng)給經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用單位，不得向其他單位和個人供應(yīng)；E.麻醉藥品的購進(jìn)與銷售，應(yīng)做好相關(guān)記錄、存檔備查。2、精神藥品：A.從事精神藥品的原料藥和第一類精神藥品制劑的購進(jìn)與銷售，即經(jīng)營該類藥品，必須是由國家藥品監(jiān)督管理局指定的單位，才具有合法經(jīng)營資格，否則不能從事該類藥品的購銷經(jīng)營活動；B.購進(jìn)精神藥品原料和第一類精神藥品制劑，必須嚴(yán)格按照自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的計劃進(jìn)行，不得隨意擴(kuò)大品種或增加數(shù)量，超計劃采購；C精神藥品原料和第一類精神藥品制劑，必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位購進(jìn)；D.精神藥品原料和第一類精神藥品制劑的銷售供應(yīng)，必須嚴(yán)格按國家的規(guī)定和計劃進(jìn)行。醫(yī)療單位購進(jìn)第一類精神藥品，應(yīng)憑市級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《精神藥品購用印鑒卡》在指定的經(jīng)營單位購買；科研、教學(xué)需要的精神藥品，需經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，憑證明在指定的經(jīng)營單位購買。E.從事第二類精神藥品制劑的購進(jìn)與銷售、即經(jīng)營第二類精神藥品，必須是市級以上藥品監(jiān)督管理部門指定的單位，才具有其合法經(jīng)營資格，否則不能從事該類藥品的購銷經(jīng)營活動；F.購進(jìn)第二類精神藥品制劑，應(yīng)嚴(yán)格按照州藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的計劃進(jìn)行，不得隨意超計劃采購；6.第二類精神藥品制劑，必須從具有該類具體品種精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位購進(jìn)；艮第二類精神藥品制劑應(yīng)按計劃銷售給醫(yī)療單位及藥品經(jīng)營單位；I．驗收購進(jìn)與銷售精神藥品，應(yīng)按規(guī)定做好相關(guān)記錄，存檔備查。五、驗收1、麻醉藥品：A.成批進(jìn)貨時，在原包裝箱外包裝完好的前提下應(yīng)雙人開箱查驗做好入庫質(zhì)量驗收記錄,雙人簽字入麻醉藥品庫；B.麻醉藥品外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志；2、精神藥品：A.第一類精神藥品的驗收同麻醉藥品，即應(yīng)堅持雙人開箱驗收、清點，雙人簽字入庫；第二類精神藥品的驗收與保管同普通藥品，驗收合格后可儲存在精神藥品庫；B.精神藥品的外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。六、儲存與保管1、麻醉藥品；A.麻醉藥品必須嚴(yán)格實行專庫保管，可與精神藥品儲存放于同一專庫內(nèi)、分區(qū)存放；B.麻醉藥品必須實行雙人雙鎖保管制度，庫內(nèi)應(yīng)安裝有安全報警、措施，如報警器、監(jiān)控器等；C按照具體品種的性質(zhì)決定貯藏條件，麻醉藥品的大部分品種，特別是針劑，易遇光變質(zhì)，應(yīng)采取有效的避光、遮光措施；D.建立麻醉藥品收支專帳，專人登記，定期盤點，做到帳物相符；如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；E.由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)雙人清點登記，單獨妥善保管放于不合格品庫，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，等候處理意見；F.銷毀麻醉藥品，必須由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；G.藥品監(jiān)督管理部門和公司質(zhì)量管理科應(yīng)親臨現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄，建立檔案，記錄內(nèi)容應(yīng)包括銷毀日期、時間、地點、藥品的通用名

稱、商品名稱、規(guī)格、方法等；銷毀執(zhí)行人員及銷毀監(jiān)督人員均應(yīng)簽字蓋章。2、精神藥品；A.第一類精神藥品必須嚴(yán)格實行專庫保管，雙人雙鎖保管，庫內(nèi)需有安全措施，如報警器、監(jiān)控器；但可與麻醉藥品存放同一專庫內(nèi)，分區(qū)存放；B.第一類精神藥品應(yīng)建立收支專帳、專人登記、定期盤點，做到帳物相符，若發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；C由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，等候處理；D．第一類精神藥品的銷毀，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在藥監(jiān)部門和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下銷毀，做好銷毀記錄，并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，不得隨意處理。六、出庫與運輸1、特殊管理藥品在出庫復(fù)核時要有雙人對品種、數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄；2、托運麻醉藥品（包括郵寄），應(yīng)在運單上寫明該麻醉藥品的具體名稱，并在發(fā)貨人記事欄內(nèi)加蓋“麻醉藥品專用章”，憑此辦理運輸手續(xù)。文件名稱質(zhì)量管理知識培訓(xùn)及考核的規(guī)定編號：QM—021—文件名稱質(zhì)量管理知識培訓(xùn)及考核的規(guī)定編號：QM—021—2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2003年執(zhí) 年起草日期：2003年3月1日 7月26執(zhí)行日期：2003年版本號：01日 8月1日變更記錄： 變更原因：質(zhì)量管理知識培訓(xùn)及考核的規(guī)定為提高公司員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，增強員工的法律意識和質(zhì)量意識，特制定本規(guī)定。

一、由質(zhì)量管理科制定公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃經(jīng)公司質(zhì)量管理小組批準(zhǔn)后，由辦公室及各相應(yīng)部門分別負(fù)責(zé)具體實施，培訓(xùn)的內(nèi)容主要為：1、有關(guān)藥品的法律、法規(guī)、規(guī)章、制度。2、職業(yè)道德教育。3、各相關(guān)部門的專業(yè)技術(shù)知識。4、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、各類質(zhì)量臺帳、記錄、表格的填寫登記方法。二、辦公室、各部門組織培訓(xùn)，主要采取集中培訓(xùn)方式，每月應(yīng)不少于一次，時間不少于二小時。三、培訓(xùn)考核由辦公室、各部門與質(zhì)量管理科共同進(jìn)行，閉卷考試每年不少于兩次，考核不合格者扣款100元并進(jìn)行補考，補考不合格者調(diào)離工作崗位待崗處理。四、藥品監(jiān)督管理部門組織的各類崗位培訓(xùn)，由辦公室會同質(zhì)量管理科組織相關(guān)人員參加。五、公司新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后方可上崗。六、公司的日常培訓(xùn)視同正常上班，培訓(xùn)期間的考勤登記亦同，除出差等特殊情況外，參加培訓(xùn)人員必須按時參加，不得無故遲到、早退、曠課，請假須經(jīng)理審批，對于遲到、早退人員扣款10元，曠課人員按曠工處理，對負(fù)責(zé)通知相關(guān)人員培訓(xùn)而未履行通知職責(zé)的責(zé)任人每人次扣款20元。七、參加培訓(xùn)人員要嚴(yán)格遵守課堂紀(jì)律，違者扣款10元處理。八、公司組織的培訓(xùn)及員工參加的各種培訓(xùn)考核均應(yīng)記錄、歸檔。文件名稱質(zhì)量管理工作檢查考核制度編號：文件名稱質(zhì)量管理工作檢查考核制度編號：QM—022—2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人： 批準(zhǔn)人：起草日期：2003年3起草日期：2003年3月1日批準(zhǔn)日期：2003年7月26日執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：01變更記錄：變更原因：變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理工作檢查考核制度為了保證本公司各項質(zhì)量管理工作按照《藥品管理法》、GSP規(guī)定及公司各項規(guī)章制度、程序執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作正常有效運行，特二、制定本制度。二、質(zhì)量管理工作檢查、考核分日常工作不定期專項檢查和半年或一三、年定期全面檢查。三、日常質(zhì)量管理工作不定期專項檢查由質(zhì)量管理科組織、協(xié)同被檢查部門領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，予以記錄，并有糾正、預(yù)防措施及跟蹤記錄。四、定期質(zhì)量管理工作檢查由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)、質(zhì)量管理科組織，采用質(zhì)量體系審核的方式進(jìn)行全面檢查，半年或一年組織一次，檢查方法、程序按公司質(zhì)量體系審核制度、程序執(zhí)行。文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)定編號：QM—023—2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2003文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)定編號：QM—023—2003－01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：馮勇審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2003年3月1日批準(zhǔn)日期：20037月日年26執(zhí)行日期：2003年8月1日版本號：01變更原因：變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)定一、質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。二、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。本制度適用于各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。三、公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。四、質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：1、質(zhì)量手冊類(規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)類)；2、質(zhì)量崗位職責(zé)類；3、質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；4、質(zhì)量記錄類。五、當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。六、文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。1、編號結(jié)構(gòu)文件編號由2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖：口口 口口口 口口口口——口口文件類別代碼 文件序號年號——修訂號A.文件類別：(1)質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。(2)質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。(3)質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英