藥品標準的定義及分類

中藥制劑分析技術藥品標準的定義及分類ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine一、國家藥品標準國家為保證藥品質量，對藥品的質量指標、檢驗方法和生產(chǎn)工藝所作出的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、研究、使用、檢驗及監(jiān)督等各環(huán)節(jié)都必須共同遵守的，具有強制性的技術準則和法定依據(jù)。藥品標準的定義及分類國家藥品標準包括《中國藥典》及增補本，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準的注冊標準和頒布的藥品標準，以及與藥品質量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規(guī)范。藥品標準的定義及分類《中國藥典》載入《中國藥典》的藥品標準，是對同種藥品質量的最基本要求?！吨袊幍洹芬话忝?年修訂一次?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用?！吨袊幍洹番F(xiàn)行版由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。一部收載中藥，二部收載化學藥品，三部收載生物制品，四部收載通則和藥用輔料?！吨袊幍洹番F(xiàn)行版由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。一部收載中藥，二部收載化學藥品，三部收載生物制品，四部收載通則和藥用輔料。1953196319771985199019952000200520102015一冊二部二部二部二部二部二部三部三部四部局頒藥品標準是指未列入《中國藥典》而由CFDA頒布的藥品標準，以及與藥品質量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規(guī)范?！毒诸C藥品標準》不列凡例和附錄，有關規(guī)定均按《中國藥典》的凡例和附錄執(zhí)行。藥品注冊標準是由CFDA批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。二、地方藥品標準是指各省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準。新修訂的《藥品管理法》取消了地方藥品標準，只保留中藥材、中藥飲片標準，作為國家藥品標準體系的重要補充。三、企業(yè)藥品標準

企業(yè)標準是指藥品生產(chǎn)企業(yè)自訂的內控標準，應高于國家藥品標準，使藥品自出廠之日起，直到有效期內仍能符合國家藥品標準的規(guī)定。四、藥品標準的特性

1.權威性2.科學性3.實用性4.進展性1．國家藥品標準是國家為保證藥品質量，對藥品的質量指標、檢驗方法和生產(chǎn)工藝所作出的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、研究、使用、檢驗及監(jiān)督等各環(huán)節(jié)都必須共同遵守的，具有強制性的技術準則和