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文檔簡介

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類型及特點(diǎn)中藥儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)技術(shù)學(xué)習(xí)課件山東中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校中藥系藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類型及特點(diǎn)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類型及特點(diǎn)

1.國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如：《中華人民共和國藥典》；《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》簡稱局頒《藥品標(biāo)準(zhǔn)》。2.臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥）僅在臨床試驗(yàn)期間有效，僅供研制單位和臨床試驗(yàn)單位使用。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類型及特點(diǎn)

3.暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥）即新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)或使用后報(bào)試生產(chǎn)時(shí)制定的標(biāo)準(zhǔn)；4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)，它僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力。

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