藥品零售的質(zhì)量管理

藥品經(jīng)營(yíng)管理目錄

一、質(zhì)量管理與職責(zé)二、人員管理三、文件四、設(shè)施與設(shè)備五、采購(gòu)與驗(yàn)收六、陳列與儲(chǔ)存七、銷售管理八、售后管理一、質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理基本要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。明確經(jīng)營(yíng)條件企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制定質(zhì)量管理文件開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)履行職責(zé)二、人員管理質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員、駐店藥師、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員是企業(yè)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。（一）資質(zhì)要求1.執(zhí)業(yè)藥師要求企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。其他人員資質(zhì)要求三、文件企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件審核、修訂的基本原則是合法性、有效性、關(guān)聯(lián)性、可行性、執(zhí)行性。（一）藥品零售質(zhì)量管理制度藥品零售質(zhì)量管理制度記錄和憑證的管理；收集和查詢質(zhì)量信息的管理藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理供貨單位和采購(gòu)品種的審核處方藥銷售的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容藥品拆零的管理（二）有關(guān)崗位的崗位職責(zé)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。（三）藥品零售操作規(guī)程藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷售藥品拆零銷售中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。處方審核、調(diào)配、核對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理四、設(shè)施與設(shè)備（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。寬敞是滿足消防疏散通道的要求，明亮是滿足消費(fèi)者購(gòu)買藥品和企業(yè)提供藥學(xué)服務(wù)的需要。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備貨架和柜臺(tái)，并配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備（柜組、櫥窗、滅蠅燈、滅鼠夾、簸箕）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；冷藏設(shè)備應(yīng)當(dāng)使用專用冷藏柜，不得使用家用冰箱監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備（空調(diào)、溫濕度表）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配、臨方炮制設(shè)備（二）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合本規(guī)范附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》規(guī)定。系統(tǒng)能確保記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。三、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備驗(yàn)收專用場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施不合格藥品專用存放場(chǎng)所符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。單體藥店需要儲(chǔ)存中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房,面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)五、采購(gòu)與驗(yàn)收（一）采購(gòu)企業(yè)采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。要符合本規(guī)范附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》規(guī)定。應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（二）收貨藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。（三）驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。驗(yàn)收記錄可以是電子記錄，其電子數(shù)據(jù)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成，且具有不可更改性；驗(yàn)收人員的電子簽名應(yīng)具有唯一性。冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。六、陳列與儲(chǔ)存（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控。溫度調(diào)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與藥品包裝標(biāo)示貯藏溫度要求一致?！吨袊?guó)藥典》（2010版）規(guī)定：常溫（10℃～30℃）；陰涼處（不超過(guò)20℃）、涼暗處（避光不超過(guò)20℃）；冷處（2℃～10℃）。（二）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的禁止性規(guī)定及環(huán)境要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。陳列的要求按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志（四）定期檢查企業(yè)應(yīng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。（五）有效期管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有對(duì)近效期藥品預(yù)警和到期藥品鎖定銷售的功能。七、銷售管理藥品銷售是將藥品和服務(wù)直接銷售給最終消費(fèi)者，從而實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)值和服務(wù)價(jià)值的過(guò)程。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)等。（一）企業(yè)及人員資質(zhì)公示的要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。銷售藥品的要求拆零藥品銷售原則：藥品拆零銷售應(yīng)以方便人們?nèi)罕娪盟帪樵瓌t，在保證藥品質(zhì)量的前提下予以拆零銷售銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；必須設(shè)立拆零藥品銷售專柜，破壞最小包裝單元的拆零藥品集中存放于拆零藥品專柜，并由專人管理。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期拆零銷售的要求處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，并向顧客交代清楚注意事項(xiàng)（四）銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。如含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售應(yīng)查驗(yàn)并登記身份證號(hào)，每次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；麻黃堿銷售記錄應(yīng)注明銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話、銷售人員簽字、備注等事項(xiàng)。（五）廣告宣傳、限制非本企業(yè)人員銷售藥品、掃碼等規(guī)定要求藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。應(yīng)取得藥監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)證明文件；廣告宣傳內(nèi)容與批準(zhǔn)內(nèi)容要一致；藥品廣告宣傳批準(zhǔn)證明文件應(yīng)在有效