2022年中硼硅玻璃產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀簡析

藥用玻璃按照用途分類情況2022年中硼硅玻璃產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀簡析一、中硼硅玻璃產(chǎn)業(yè)概述1、分類情況中硼硅玻璃屬于藥用玻璃的國際主流材質(zhì)，目前國內(nèi)整體應(yīng)用較少，仍主要以低硼硅和鈉鈣玻璃為主，中硼硅可滲透率較高，發(fā)展前景較高。藥用玻璃國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(YBB標(biāo)準(zhǔn))將藥玻玻璃材料依據(jù)線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼含量的不同，結(jié)合玻璃性能要求分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。藥用玻璃按照含硼量分類情況2、基本情況按制造工藝區(qū)分，藥用玻璃瓶主要分為模制瓶和管制瓶，模制瓶通過模具將玻璃液制成藥瓶，而管制瓶是使用火焰熱加工成型設(shè)備將玻璃管制作成一定形狀和容積的醫(yī)藥包裝瓶。模制瓶優(yōu)點主要為較高的性價比，用于較大容量封裝，整體重量較重，管制瓶主要用于小容量，外形美觀，但整體成本較高，需兩部成型。模制瓶和管制瓶對比情況藥用玻璃按照用途分類主要包括注射劑瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)灌封注射器、卡式瓶和口服液瓶等，按照模制瓶和管制瓶可繼續(xù)細(xì)分，其中模制瓶根據(jù)用途可以分為大容量注射液包裝用的輸液瓶、小容量注射劑包裝用的模制注射劑瓶和口服制劑包裝用的藥瓶；管制瓶根據(jù)用途可以分為包括小容量注射劑包裝用的安瓿、管制注射劑瓶、預(yù)灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒(或稱卡氏瓶)，管制口服液體瓶等。中國藥用玻璃產(chǎn)品需求占比情況二、發(fā)展背景一致性評價為直接推動中硼硅替代的影響因素，關(guān)聯(lián)評審起到規(guī)范藥品與藥包材對應(yīng)關(guān)系的作用，使得藥企也對選擇的藥包材負(fù)責(zé)。2020年5月國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，要求注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致；一致性評價政策雖然未直接強制要求注射劑仿制藥包材應(yīng)使用中硼硅玻璃材質(zhì)，但由于海外原研藥的參比制劑一般均采用中硼硅材質(zhì)的玻璃包材，國內(nèi)仿制藥企業(yè)在進行一致性評價時，傾向于選用同等材質(zhì)的藥包材，有助于推動國內(nèi)中硼硅玻璃替代進程。同時注射劑玻璃瓶占藥用玻璃包材總量55%以上，也將拉動中硼硅瓶需求放量。2017-2021年中國一致性評價申請批準(zhǔn)數(shù)量三、中硼硅玻璃產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀1、中硼硅產(chǎn)需現(xiàn)狀根據(jù)制藥網(wǎng)相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)主要藥用玻璃產(chǎn)品(注射劑)年需求約800億支，其中藥用模制瓶100億支，管瓶300億支，安瓿瓶需求近400億支。2018年全年總的藥用玻璃用量約為30萬噸，其中的中硼硅玻璃用量約為2.2萬噸-2.3萬噸，對應(yīng)30萬噸總用量的占比僅7%-8%左右；根據(jù)信息，預(yù)計未來5-10年內(nèi)我國將會有30%-40%的藥用玻璃由低硼硅升級為中硼硅玻璃。目前國內(nèi)中硼硅玻璃廠商較少，主要廠商包括四星玻璃、安徽康寧、浙江肖特、凱盛君恒等。長期以來，我國中硼硅玻璃呈現(xiàn)供不應(yīng)求的態(tài)勢，2021年國內(nèi)中硼硅玻璃產(chǎn)量為5.45萬噸，從2015年至2021年的年復(fù)合增長率32%。2020-2021年中國中硼硅玻璃產(chǎn)量變動2、價格及利潤從定價上看，中硼硅玻璃注射劑瓶價格一般是同種制備工藝的低硼硅、鈉鈣玻璃注射劑瓶的5-10倍，因此一致性評價政策的推進給公司中硼硅藥用玻璃產(chǎn)品的銷量和銷售收入帶來了巨大的提升空間。同等工藝下中硼硅玻璃價格對比情況根據(jù)力諾特玻招股書披露的玻管采購均價，2018-2020年康寧、肖特及NEG等全球幾大主要廠家中硼硅藥用玻璃管的價格均呈現(xiàn)上升趨勢，2020年疫情期間玻管供不應(yīng)求加劇，玻管價格同比2019年提價約18%。力諾特玻外購中硼硅玻璃管價格情況中硼硅玻璃盈利能力強于低硼硅和納鈣玻璃，低硼硅管制瓶毛利率在20%左右，中硼硅管制瓶毛利率則在40%左右；中硼硅玻管毛利率較高，處于40%-50%區(qū)間，但受良品率影響較大，滄州四星良品率階段性下降即是因為新投產(chǎn)窯爐良品率尚低所致；納鈣玻璃管制瓶毛利率在30%左右，處于低硼硅和中硼硅之間。主要藥用玻璃毛利率對比情況國際中硼硅玻璃管主要廠商產(chǎn)能及價格情況3、滲透率根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，發(fā)達國家一般品種包裝占藥品價值的比例為15％-25％，有的品種30％以上,而在我國僅占8％-9％左右。在國際市場上中硼硅藥用玻璃包裝是主流注射劑包裝，美國市場上中硼硅材質(zhì)玻璃包裝的占比高達84%，鈉鈣和低硼硅占比約16%，而在中國低硼硅和鈉鈣材質(zhì)使用普遍，目前中硼硅占比僅10%左右，中硼硅滲透率亟待提升。中國注射劑包材材料占比情況四、中硼硅玻璃競爭格局1、競爭格局對于中硼硅模制瓶而言，其吹制法技術(shù)難度相對低，目前國內(nèi)山東藥玻等企業(yè)已實現(xiàn)中硼硅模制瓶(即一類模制瓶)的技術(shù)突破。中硼硅管制瓶來看，國外大部分管制瓶使用中硼硅材質(zhì)，因此其前端玻璃管也以中硼硅玻璃管為主。對于管制瓶而言，由于前端窯爐拉管技術(shù)攻克難度高、全球?qū)崿F(xiàn)高質(zhì)量大規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)較少，供應(yīng)集中度高。國內(nèi)企業(yè)未有企業(yè)完全攻破技術(shù)，仍主要以進口為主，主要廠商包括德國肖特、美國康寧和日本電氣硝子等企業(yè)。(產(chǎn)能數(shù)據(jù)為2016年數(shù)據(jù))山東藥玻于2004年研制成功中硼硅玻璃模制瓶，是全國第1家，全球第6家掌握I類模制瓶生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)。由于堿性藥品易與玻璃包裝產(chǎn)生脫片問題，山東藥玻于2017年成功研發(fā)耐堿模制瓶，拓寬產(chǎn)品適用范圍。產(chǎn)品質(zhì)量已接近國際先進同類產(chǎn)品，產(chǎn)品價格相對于進口企業(yè)的產(chǎn)品價格低30-50%，目前其在國內(nèi)中硼硅模制瓶市場上逐步實現(xiàn)了進口替代，其中國內(nèi)的競爭主要來自于法國SGD、閬中光明等。2021年山東藥玻中硼硅模制瓶市占率為大約為70-80%。2021年中國中硼硅模制瓶市場競爭格局情況2、山東藥玻2021年山東藥玻中硼硅模制瓶銷量在4.5億支左右(對應(yīng)1.99萬噸)，2022年上半年接近4億支銷量，全年有望實現(xiàn)8-9億支的銷量。目前藥包材產(chǎn)業(yè)園項目已經(jīng)建成，2023年新增產(chǎn)能10億支中硼硅模制瓶，達到20億支的產(chǎn)能，極大國內(nèi)中硼硅模制瓶緩解產(chǎn)能缺口，目前企業(yè)中硼硅模制瓶滲透率在35%以上(截至2022年q1)。2020-2022年H1山東藥玻中硼硅模制瓶銷量變動六、中硼硅玻璃發(fā)展趨勢中硼硅玻璃生產(chǎn)壁壘高。中硼硅玻璃熔點高，粘度高，在熔化、拉管、成型過程中難度遠(yuǎn)高于普通玻璃。其中前端中硼硅玻璃拉管技術(shù)難度最大。中硼硅玻璃管的制造有許多技術(shù)難點要攻克，硼含量高導(dǎo)致硼易揮發(fā)分層，熔化溫度高，玻璃液熔化的均勻性控制難度大，窯爐設(shè)計復(fù)雜；生產(chǎn)工藝不到位、熔化時缺少鉑金會導(dǎo)致玻管出現(xiàn)條紋、節(jié)瘤等缺陷；玻璃管成型規(guī)格尺寸精度、外觀缺陷、均勻性方面控制難度大，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量和良品率提升困難。雖從產(chǎn)品性質(zhì)上看，管制瓶壁厚更薄更均勻，其產(chǎn)品理論難度要高于模制瓶，但我國實際上呈現(xiàn)的確是模制瓶集中度極高，但是管制瓶競爭格局卻極為分散，管制瓶企業(yè)的價格和盈利常年較模制瓶更低。究其原因，實際上是我國生產(chǎn)管制瓶企業(yè)多為只制瓶、不拉管，真正作為管制瓶工藝瓶頸的玻管均以外采為主。2020年盡管管制瓶需求快速放量，但是管制瓶企業(yè)盈利均呈現(xiàn)下滑態(tài)勢，反映了產(chǎn)業(yè)鏈價值分配上玻管更為緊缺，對制瓶利潤形成壓制。在疫情期間疫苗瓶需求快速放量催化了國內(nèi)藥用玻璃企業(yè)加快向上游玻管環(huán)節(jié)延