無菌醫(yī)療器械體考細則

無菌醫(yī)療器械體考細則品相適應的質(zhì)式明確規(guī)定了管理機構(gòu)各職能部門和人職責和權(quán)限，以及相互溝量管理部門是否具有獨立獨立行使保持企業(yè)系正常運行和保證組織制定了質(zhì)針，方針是否表明了在質(zhì)面全部的意圖和方向并形組織制定了質(zhì)標，在產(chǎn)品形成的各個層進行了分解，質(zhì)量目標是測量，可評估的。是否把業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管基礎(chǔ)設(shè)檢查企業(yè)所配符合要求的記錄。管理評審的程序文件，制定了定期進行管理理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進得到實法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。(檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效指定了管理者表，并規(guī)定了其職責和權(quán)系機構(gòu)圖和組崗位職責加權(quán)限(如放行圖和組度《部門質(zhì)量圖；人員資質(zhì)(如管代、任職要員手歷的要求.產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì) 關(guān)管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定產(chǎn)操作崗位和、過程質(zhì)量控制技能、 療器械質(zhì)量的定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平(包括學歷要求)、工作技能、工作對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)、潔凈技術(shù)方面的培訓及械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)和風險管理的要求是否相適應。(檢查相關(guān)記錄生產(chǎn)設(shè)備(包括制水設(shè)備、工藝裝備)的能力(包括生產(chǎn)能和設(shè)備完好率)是否與產(chǎn)品的量管理要求相符原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)(或庫)和成品庫的儲存環(huán)境是否產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控產(chǎn)的醫(yī)療器械的檢驗室和產(chǎn)品留樣求(加資質(zhì))相關(guān)制度錄程度儀器監(jiān)視設(shè)備能否滿足量控制和質(zhì)量管理設(shè)備的數(shù)量是否與上述基礎(chǔ)設(shè)施(包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器)的維護活動或缺種維護活動可能影響產(chǎn)品時，是否建立對維護活動維護的記錄等要求。(檢查維動的記錄，證實維護活動條件提出定量的限制要求，實施控制保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風險。生產(chǎn)企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運是否整潔，是否有積水和雜草。(檢查地、道路平整情況及減少露、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的行政區(qū)和輔助區(qū)布局對潔凈室 、物流等的污染源， 自然生產(chǎn)無菌醫(yī)療定了應在相應級別潔凈室記錄、貼維護要求工藝布局圖工藝布局圖(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。潔凈室(區(qū))的潔凈度級別是則》中“附不同潔凈度級別潔凈室(區(qū))示數(shù)值是否符合規(guī)定要同潔凈度級別潔凈室間潔凈室(區(qū))是否按生產(chǎn)工藝合理布局，是否有交叉往復的現(xiàn)象，潔凈室(區(qū))空氣度是否從高到低由內(nèi)向外，人流、物流走向是否合同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室(區(qū))之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要潔凈室(區(qū))的墻面、地面、，無霉跡，各接口處是否，無顆粒物脫落，不易積止昆蟲和其他潔凈室(區(qū))內(nèi)的門、窗和安潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空藝用氣是否有氣體凈化所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否企業(yè)是否有潔凈室(區(qū))區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)“附錄”工位器具清潔規(guī)定；(OK)物料清潔規(guī)定；(OK)潔規(guī)定；(OK)(OK)潔凈室(區(qū))空氣消毒規(guī)定；(Ok)定。(OK)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫易清洗、消毒的清潔衛(wèi)，不同潔凈室的清潔工無跨區(qū)使用情況，是否的潔具間，潔具間是否執(zhí)行消毒劑管的消毒劑或消毒方法是否設(shè)備、工藝裝備、物料和造成污染。消毒劑品種是期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌企業(yè)是否有潔凈室(區(qū))檢(監(jiān))測的文件規(guī)定。對潔凈室的檢(監(jiān))測是否按微生物污染和污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。每次的使用前做全項的監(jiān)生管理文件和潔凈室(區(qū))工作守則。工作人員健康物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直W和普通間分開是管理制度產(chǎn)YY工作服和無菌菌工作服是否不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留不同潔凈度級別潔凈室(區(qū))使用的潔凈工作服是否定期在應級別潔凈環(huán)境中分別清、干燥和整理，并區(qū)別使入潔凈室(區(qū))人員的凈化程序。序和凈化設(shè)施潔凈室(區(qū))的工作人員是否潔凈室(區(qū))內(nèi)直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間整個生產(chǎn)和輔程中所用工藝用水的種類遞是否能若產(chǎn)品的加工過程水時，企業(yè)是否配大時通過管道輸送行檢測。接或間接接觸心血管系脊髓液或藥，若水是最洗是否使用法產(chǎn)生的同。與人體組體接觸的無陽性室服裝規(guī)定(或者一規(guī)程》罐和輸送管道是不銹鋼或其他無毒材料工藝用水的儲罐和輸送量管理體系并文件，并且予以實施和保質(zhì)量管理體系文件是否包1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量3)本指南所要求的形成文件的4)為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的5)本指南所要求的記錄；6)法規(guī)規(guī)定的其他文件。冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)1)對質(zhì)量管理體系做出的承諾和2)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和(或)不適用的細性；3)為質(zhì)量管理體系編制的形成4)質(zhì)量管理體系過程之間的相的表述。冊概括質(zhì)量管理體系中。業(yè)的宗旨相適應；2)是否體現(xiàn)了滿足要求和保持效性；背景；4)在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；續(xù)適宜性方面得到評1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量2)質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所3)質(zhì)量目標應是可測量的，并與4)質(zhì)量目標是否有具體的方法類型或型號的產(chǎn)品建立(或指明出處)完整產(chǎn)品標準、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導書(制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等)、采購要求 形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制，文件發(fā)布前是或修改時是否對文件改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審的審批部門能獲取用于作出決資料。在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版OK訂的程序是否確定2)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換3)設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門風險管理的要求。產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃資料(產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計開發(fā)活動1)根據(jù)產(chǎn)品的特點確定了適宜的2)選擇了對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行評審、驗證和確認的適當時輸出是否形成輸出文件是否述，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析(至少是初步的估計)，項否可以識別設(shè)計和開發(fā)各階《記錄控制程序》OKOK量3)主要任務和階段性任務的計劃4)確定產(chǎn)品規(guī)范(技術(shù)標準)的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活測量裝置；5)包括風險管理活動、對供方求。和安全要求、法律法規(guī)要，以及風險管理的輸出結(jié)完整、清能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和是否滿足設(shè)計—采購信息，如原材料、組技術(shù)要求；(包括零部件圖準)和檢驗程序；——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品說明書、包裝和標簽要求識和可追溯性要求；――提交給注冊審批部門的文——生物學評價結(jié)果和記錄，審設(shè)計和開發(fā)輸出(文件)是否轉(zhuǎn)換活動以解產(chǎn)性、部件及材料的可、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體動的記錄是否表明設(shè)計輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)到驗證，以確保設(shè)計和條中策劃的結(jié)適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審記錄(包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄)。結(jié)是否在適宜的階段進行設(shè)發(fā)驗證記驗證結(jié)果和驗證所引起的和開發(fā)驗證采用的是可擇的計算方法或經(jīng)證實的審所用的方法的適宜認方法是否科學和有結(jié)是否在適宜的階段進行設(shè)活動是否在產(chǎn)開發(fā)確認記錄 驗)、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄。(注：參見YY法規(guī)要求需進行臨床試療器械，企業(yè)是否能夠合法規(guī)要求的臨床試驗開發(fā)改動可能了評價，對產(chǎn)等影響是否進的更改進行評審、驗證和確認。設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的是否在實施前的實施是否符器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)醫(yī)療器械進行理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全理文檔和記可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險(注：風險管理參見YY/T0316醫(yī)療器組織及采購控制程序文件是否包括以2)對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同式；3)對采購文件的制定、評審、批選擇、評價和再5)對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方6)采購過程記錄及其保持的規(guī)的規(guī)定實施采記終產(chǎn)的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行和作為供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)范)。評價的結(jié)果和供方(再)評價過程是否符合品的采購文件中 成)對產(chǎn)品要求的表述是否符購文件中是否對采購信息可求作出了明確的規(guī)采購過程記錄中的信息是否滿序和方法實施品是否與經(jīng)生物學評價的材料相同。(結(jié)合3102設(shè)計輸出條款檢查)。于來源于動物的原、輔材檢查病毒去除的控制及檢動物源性醫(yī)療器械的病毒ABC類包裝材料是否最終滅菌醫(yī)療器械的包裝包裝材料是否會在包運輸、貯存和使用時對無在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否質(zhì)量有影響的制定了形成文作業(yè)指導書以及引用資料和引、交付的過程否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中鍵工序、特殊重要工藝參數(shù)驗證確認關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作上述控制的記證實控制的符合性和有中產(chǎn)生粉塵、煙霧、射線和紫外線的廠除毒害物、射線和紫外環(huán)境條件的要成文件，并監(jiān)視和控制在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理(用戶或顧客用通常的方法潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的設(shè)備，構(gòu)型式與材料是否對潔凈產(chǎn)生污染，是否有防止塵資質(zhì)后是否需SOP不能太大潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的設(shè)備、藝裝備與管道表面是否光操作臺是否光滑、平整、無縫潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的與物料品直接接觸的設(shè)備、工藝及管道表面是否無毒、耐、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的與物料品直接接觸的設(shè)備、工藝及管道表面是否無死角并潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備所用的潤時，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模的零配件所用具的管理文件夠數(shù)量的專用能夠避免產(chǎn)品存搬運中受損和有效防止產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當?shù)拇胧M入到潔凈室(區(qū))的零配件、物料或產(chǎn)、物料或產(chǎn)品進入潔凈室(區(qū))的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的理是否在相應級別的潔凈室(區(qū))內(nèi)進行，所用否能滿足產(chǎn)品的OK理規(guī)程\凈化程序是生產(chǎn)\SOP產(chǎn)工藝制定清的管理規(guī)定并保持清場記否確認無上次生產(chǎn)遺止產(chǎn)品的是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確否規(guī)定了每批應形成的記析、論證和生產(chǎn)的無菌在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家YYT《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)滅菌》、GB18278《醫(yī)療：評評價的記錄和評價的結(jié)論(或報告)。證，并經(jīng)審器械滿足且在初次更改應用滅菌過程確認對產(chǎn)品進行滅菌前，是計輸出時說明(鈷60對，參照注射OKOK加工過程的確無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品保持了滅菌過程確認的記滅菌過程控制的確認和再確認；采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙滅菌工藝文件保持一致。(現(xiàn)場觀察)嚴格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。(現(xiàn)場提問)菌設(shè)備進行維自動監(jiān)測及記置，滅菌過程和參數(shù)記錄整、齊全，有可追溯劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。(現(xiàn)場抽查所批生產(chǎn)記批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售品標識程序文在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否以產(chǎn)品進行標識。識別，能夠防止混 書、標簽和包裝標識否符合《醫(yī)療器械說簽和包裝標識管理規(guī)在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認的版本保持一防護的程序文防護的程序文件是否包括存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。(與細則改產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標準、包裝標識、標簽否具有環(huán)境監(jiān)準準準準冊冊冊手手測量裝置的控制程序并形成文件，以確保監(jiān)置的控制程序中是否對置的搬運、維護和貯存防護要求做出規(guī)定，以校準是否予以標識和保持置的控制程序中是否對校準測量裝置的校準方求1)對以往檢驗和試驗的結(jié)果的2)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)3)保持對設(shè)備進行校準和驗證對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)1)是否使用前進行確認；2)必要時(如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況)是否再合要求，并生產(chǎn)能力相適驗和試驗程序過程的適當階廠等階段)，確定產(chǎn)品檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進行產(chǎn)品是否在檢驗或驗證才投入使用或轉(zhuǎn)入下道在其全部出廠檢質(zhì)量手冊手冊手冊手冊手冊合要求的證據(jù)(如檢驗或驗證記錄)。放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品測檢驗報告所代的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相管理辦法和留統(tǒng)程序并形成規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋能反饋體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責、范圍、頻次、方法企業(yè)的內(nèi)審記錄(如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等)是否與程序的不符合項采正措施，并跟蹤驗證糾正對與產(chǎn)品有關(guān)的要求(包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求)進行評審，是否保持評審否形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨要求發(fā)生變更時，是否進更后的信息通知相關(guān)是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安準則。械安裝的作業(yè)驗證的接收準則要求的情況，企業(yè)是否服務活動的內(nèi)容和對服要求的情況，企業(yè)是否醫(yī)療器械經(jīng)營可證管理辦法》等規(guī)選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。(查看數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否能追查到每批產(chǎn)序并程序文件是否