新GSP需存檔資料(包括電子檔案)

歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!新GSP需存檔資料細(xì)序號(hào)檔案名稱類別檔案內(nèi)容存放地點(diǎn)責(zé)任人員1質(zhì)量體系設(shè)置文件質(zhì)量管理1.企業(yè)概況

2.許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.組織機(jī)構(gòu)圖

4.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

5.組織機(jī)構(gòu)職能框圖（公司）

6.公司平面圖、營業(yè)場(chǎng)所平面圖、倉庫、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室平面示意圖及功能結(jié)構(gòu)圖

7.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件

8.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)成立文件

9.驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組設(shè)置文件

10.質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書

11.公司組織機(jī)構(gòu)及人員任命文件

12.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組成立文件

13.含特殊藥品復(fù)方制劑管理小組成立文件

14.二類精神藥品、毒性藥品成立文件

15.冷鏈應(yīng)急小組成立文件

16.不良反應(yīng)小組成立文件

17.反商業(yè)賄賂委員會(huì)成立文件質(zhì)量部辦公室2員工檔案人員與培訓(xùn)

1.公司全體員工花名冊(cè)（需單設(shè)銷售人員花名冊(cè)、信息人員花名冊(cè)、質(zhì)量人員花名冊(cè)）

2.個(gè)人檔案目錄

3.身份證復(fù)印件

4.學(xué)歷復(fù)印件

5.職稱資格復(fù)印件（二級(jí)計(jì)算機(jī)證、藥師證等）

6.上崗證復(fù)印件

7.勞動(dòng)合同

8.保險(xiǎn)繳納情況

9.工資單辦公室辦公室3質(zhì)量體系內(nèi)審檔案質(zhì)量管理

1.制度執(zhí)行情況考核檔案（質(zhì)量管理制度考核計(jì)劃及日程安排、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄、）

2.GSP實(shí)施情況評(píng)審檔案（質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃及日程安排、GSP評(píng)審人員任命、內(nèi)審方案、評(píng)審會(huì)議記錄、評(píng)審報(bào)告發(fā)放記錄、GSP實(shí)施情況自查評(píng)審表，質(zhì)量管理體系內(nèi)審不合格項(xiàng)分析報(bào)告、質(zhì)量管理體系內(nèi)審不合格整改報(bào)告、整改跟蹤檢查及效果評(píng)估記錄、評(píng)審報(bào)告）

3.購銷質(zhì)量評(píng)審（評(píng)審計(jì)劃及日程安排、會(huì)議記錄、工作總結(jié)、首營企業(yè)及品種目錄、質(zhì)量信息、總結(jié)報(bào)告等）

4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（風(fēng)險(xiǎn)鑒定記錄、分析記錄、評(píng)價(jià)記錄、評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)估記錄、風(fēng)險(xiǎn)處理措施記錄、風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告）

5.質(zhì)量方針開張程序及質(zhì)量方針執(zhí)行情況檢查考核記錄

6.驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案及報(bào)告質(zhì)量部質(zhì)量部4標(biāo)準(zhǔn)文件管理檔案質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)、操作標(biāo)準(zhǔn)、文件制定審核批準(zhǔn)記錄、文件發(fā)放記錄、文件修訂申請(qǐng)單、文件回收申請(qǐng)、文件回收記錄質(zhì)量部辦公室質(zhì)管部5培訓(xùn)檔案人員與培訓(xùn)

個(gè)人培訓(xùn)記錄、相關(guān)培訓(xùn)證明文件、年度培訓(xùn)計(jì)劃表、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)人員簽到表、培訓(xùn)課件、培訓(xùn)滿意度調(diào)查、培訓(xùn)考核記錄、考試卷及登分表、培訓(xùn)總結(jié)、特殊藥品崗位培訓(xùn)合格上崗證辦公室辦公室6健康檔案人員與培訓(xùn)直接接觸藥品人員一覽表、員工健康檔案（歷次體檢表登記表、體檢單）辦公室辦公室7首營企業(yè)檔案進(jìn)貨管理首營企業(yè)審批表、質(zhì)量保證協(xié)議書、相關(guān)證明文件、銷售人員相關(guān)證明文件等（詳見首營企業(yè)檔案）質(zhì)量部采購部質(zhì)管部8首營品種檔案進(jìn)貨管理首營品種審批表、相關(guān)的證明文件、首營商品一覽表等（詳見首營企業(yè)檔案）質(zhì)量部采購部質(zhì)管部9采購計(jì)劃檔案進(jìn)貨管理經(jīng)營品種一覽表、采購計(jì)劃。質(zhì)量部采購部質(zhì)管部10入庫檔案儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理收貨記錄、入庫清單、入庫驗(yàn)收單（含特藥類專用記錄）儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)管部?jī)?chǔ)運(yùn)部收貨）質(zhì)管部（驗(yàn)收11購進(jìn)檔案進(jìn)貨管理采購訂單、購進(jìn)記錄、購進(jìn)合同、購進(jìn)稅票（含特藥類專用記錄）采購部財(cái)務(wù)部采購部財(cái)務(wù)部（記錄可系統(tǒng)電子版）12藥品驗(yàn)收檔案驗(yàn)收管理藥品驗(yàn)收記錄、售出藥品退回驗(yàn)收記錄、藥品拒收?qǐng)?bào)告單、藥品質(zhì)量復(fù)核單、澄明度檢查記錄（含特藥類專用記錄）質(zhì)量部質(zhì)管部驗(yàn)收）（記錄可系統(tǒng)電子版13銷售退回檔案銷售與售后管理銷售退回通知單、售出退回記錄

質(zhì)管部質(zhì)管部退貨）銷售部（記錄可系統(tǒng)電子版14藥品抽（送）檢質(zhì)量管理藥品抽（送）檢單、藥品檢驗(yàn)報(bào)告原件質(zhì)量部質(zhì)量部15藥品停售檔案質(zhì)量管理藥品停售通知單、解除停售通知單

質(zhì)量部質(zhì)管部（記錄可電子版）16質(zhì)量事故檔案質(zhì)量管理藥品投訴處理記錄（質(zhì)量投訴記錄、質(zhì)量事故調(diào)查與處理記錄）

質(zhì)量部質(zhì)管部17不合格藥品處理檔案質(zhì)量管理不合格藥品報(bào)表、不合格藥品報(bào)損審批表、不合格藥品報(bào)廢銷毀審批表、不合格藥品報(bào)廢銷毀記錄、售出藥品召回通知、售出藥品召回記錄、召回藥品流向記錄、召回處理分析記錄質(zhì)量部質(zhì)管部18質(zhì)量檔案質(zhì)量管理歷次藥監(jiān)局檢查記錄、整改報(bào)告

質(zhì)量部質(zhì)管部辦公室19質(zhì)量信息檔案質(zhì)量管理藥品質(zhì)量信息反饋單、藥品相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量公告等函件（藥監(jiān)部門的紅頭文件和網(wǎng)上下載文件）、信息登記一覽表、信息匯總分析報(bào)告質(zhì)量部質(zhì)管部20藥品質(zhì)量查詢檔案質(zhì)量管理藥品質(zhì)量查詢記錄、藥品質(zhì)量查詢處理記錄質(zhì)量部質(zhì)管部21售后服務(wù)檔案銷售與售后管理用戶訪問、投訴處理表；藥品質(zhì)量工作征詢意見書

質(zhì)管部銷售部22設(shè)備、儀器管理檔案設(shè)施與設(shè)備儀器設(shè)備檔案目錄；設(shè)備、儀器檔案；設(shè)備、儀器維修保養(yǎng)記錄；計(jì)量?jī)x器檔案；校正報(bào)告質(zhì)管部?jī)?chǔ)運(yùn)部質(zhì)管部（養(yǎng)護(hù)）23溫濕度檔案設(shè)備、儀器運(yùn)行計(jì)錄儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理庫房溫濕度記錄；設(shè)備、儀器運(yùn)行計(jì)錄；儀器、設(shè)備使用記錄（含冷藏）質(zhì)管部質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)）（溫濕度記錄可電子版）24藥品養(yǎng)護(hù)檔案儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄（重點(diǎn)、一般）、藥品養(yǎng)護(hù)檔案卡，養(yǎng)護(hù)工作小結(jié)（季度、年度）。質(zhì)量部質(zhì)管部（養(yǎng)護(hù)25近效期藥品檔案儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理近效期藥品催銷表、近效期藥品標(biāo)志牌質(zhì)量部質(zhì)量部養(yǎng)護(hù)）26出庫檔案出庫與運(yùn)輸管理藥品出庫復(fù)核記錄（含特藥類專用記錄）、藥品配送運(yùn)輸記錄（冷藏）、麻黃堿類回執(zhí)單、冷藏藥品交接單儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?chǔ)運(yùn)部27銷售檔案銷售與售后管理銷售記錄（含特藥類專用記錄）

銷售部銷售部（記錄可系統(tǒng)版）28客戶檔案銷售與售后管客戶目錄、質(zhì)量保證協(xié)議書、用戶資格審批表、許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件（詳見銷售客戶質(zhì)量檔案）質(zhì)管部銷售部29購進(jìn)退出檔案進(jìn)貨管理購進(jìn)藥品退貨記錄（含特藥類專用記錄）

進(jìn)貨退出（退廠）通知單

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