潔凈車間消毒效果驗證方案報告樣本

資料內(nèi)容僅供您學習參考，如有不當之處，請聯(lián)系改正或者刪除。潔凈車間消毒效果驗證方案&報告 編制:日期:審核:日期:批準:日期:

1、引言1、1概述消毒劑在生產(chǎn)車間經(jīng)常使用,如物料進入潔凈區(qū)的外包裝消毒,人員進入潔凈區(qū)時手的消毒,潔凈區(qū)的設(shè)備和容器表面、箱體內(nèi)外消毒、潔凈區(qū)墻面、天花板、桌面、臺面、地面的常規(guī)消毒,潔凈室內(nèi)空間的消毒,工作鞋的消毒等均使用一定濃度的消毒劑,常公司采用的消毒劑有:新潔爾滅、酒精,為防止產(chǎn)生耐藥菌株,消毒劑應定期更換。車間的消毒方式大致有:對手的消毒;對器物表面的消毒;臭氧消毒。1、2驗證目的對常見的消毒劑在常見濃度下按常見的消毒方式進行消毒效果的驗證,以確定在生產(chǎn)上經(jīng)常使用的消毒劑。1.3驗證小組成員及職責姓名職務(wù)所在部門本驗證工作中職責管理者代表&經(jīng)理品管部負責驗證方案和驗證報告的批準。經(jīng)理生產(chǎn)部負責消毒劑的配置及受檢查人員的組織協(xié)助驗證方案的實施。檢驗員品管部負責相關(guān)檢驗任務(wù),確保檢驗結(jié)論正確可靠,負責驗證方案的起草設(shè)計及管理組織協(xié)調(diào)驗證工作,并總結(jié)驗證結(jié)果,起草驗證報告。1、4文件檢查所需的各類文件:文件名稱文件編號存放地點潔凈區(qū)管理規(guī)程生產(chǎn)部人員進出潔凈區(qū)管理制度生產(chǎn)部物料進出潔凈區(qū)管理規(guī)程生產(chǎn)部潔凈廠房管理規(guī)程生產(chǎn)部潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測制度品管部檢查人:復核人:日期:年月日2、驗證2.1驗證方法2.1.12.1.2新潔爾滅0.1%酒精75%2.1.3液體消毒劑用于洗手消毒,試驗時間(分):0,1,2,3液體消毒劑用于擦拭臺面、墻面的消毒,試驗時間(分):0,2,5,10臭氧空氣消毒,試驗時間:20min2.1.4臭氧消毒后以平皿按潔凈室沉降菌測試方法去做。其它試驗以滅菌棉球擦拭試驗對象表面,然后涂抹平面瓊脂培養(yǎng)基上,于37℃培養(yǎng)24小時,48小時后觀察記錄菌數(shù)。2.2驗證準備2.2.1按2.1.2.2.2按說明書和2、1、2配制常見濃度的液體消毒劑5000ml,存放于有蓋的塑料桶內(nèi)備用。2.2.3消毒鑷子及棉球若干,制備無菌營養(yǎng)瓊脂平面培養(yǎng)皿30付。2.2.4測試的手是常規(guī)狀態(tài)。2.2.52.2.6手消毒測試在二更室進行,桌面、臺面消毒試驗在十萬級、萬級區(qū)進行,臭氧消毒試驗在十萬級、萬級進行。2.2.72.3.1操作工4人分成2組,每組2人,每組試驗一種消毒劑。在二更室,將雙手分別于消毒前及消毒1,2,3分鐘后,分別用滅菌棉球?qū)κ稚喜课贿M行擦拭,然后在瓊脂平皿上涂抹,作上編號,每付平皿涂抹2個樣品(在平皿背面劃中線分(1,2區(qū))于37℃培養(yǎng),觀察24小時、48小時長菌情況。試驗使用平皿8付。2.3.1.1員工、平皿號1234樣品號12121212消毒時間(分)0123培養(yǎng)24小時培養(yǎng)48小時結(jié)果評價:檢查人:復核人:日期:年月日2.3.1.2員工、平皿號5678樣品號12121212消毒時間(分)0123培養(yǎng)24小時培養(yǎng)48小時結(jié)果評價:檢查人:復核人:日期:年月日2.3.1.4消毒劑對洗手消毒效果總的評價方案實施:日期:年月日2.3.2在空調(diào)正常運轉(zhuǎn)狀況下,在生產(chǎn)車間選取十萬級、萬級區(qū)潔凈室各1個,在對機器臺面、桌面、墻面等清潔后,用2、2、2所配制的消毒劑分別消毒一定的區(qū)域(約0.5m3),按消毒前及消毒后2,5,10分鐘對臺面、墻面用滅菌棉球進行擦拭,然后再涂抹瓊脂平皿,作出編號,于37℃下培養(yǎng),記錄24小時,48小時的培養(yǎng)結(jié)果,(注意棉球擦拭面積每次應大致相等)試驗使用平皿16付。2.3.2.1檢查區(qū)域十萬級區(qū)萬級區(qū)平皿號1314151617181920消毒時間(分)0251002510培養(yǎng)24小時培養(yǎng)48小時結(jié)果評價:檢查人:復核人:(QA)日期:年月日2.3.2.2檢查區(qū)域十萬級區(qū)萬級區(qū)平皿號2122232425262728消毒時間(分)0251002510培養(yǎng)24小時培養(yǎng)48小時結(jié)果評價:檢查人:復核人:(QA)日期:年月日2.3.2.方案實施:日期:年月日2.3.3用在潔凈室的清潔工作結(jié)束后,選十萬級、萬級潔凈室各1間,以固定的臭氧用量(空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)已設(shè)定,無法調(diào)節(jié))對室內(nèi)空間進行消毒,房間消毒時間20分鐘,然后排氣用新鮮空氣置換后進行消毒效果測試,本試驗使用平皿6付。(見下頁表格)檢查區(qū)域十萬級區(qū)萬級區(qū)房間名稱注塑車間無菌檢驗間房間容積(m3)99.84×2.8=279.5528.41×2.6=21.866臭氧用量固定,無法調(diào)節(jié)固定,無法調(diào)節(jié)