2023年藥品可追溯管理制度

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篇1:藥品可追溯管理制度

質(zhì)量管理體系文件

藥品可追溯管理制度

1、目的

為強化藥品質(zhì)量平安監(jiān)管，保障公眾用藥平安，實現(xiàn)藥品可追溯。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。

2、適用范圍

本制度適用于公司全部藥品可追溯質(zhì)量管理。

3、內(nèi)容

3.1本公司藥品可追溯的方式：

3.1.1藥品購銷票據(jù)、購銷存記錄作為企業(yè)重要的藥品追溯依據(jù)之一；

3.1.2公司計算機信息管理系統(tǒng)的購銷存記錄可作為藥品追溯的依據(jù)之一；

3.1.3公司藥品電子監(jiān)管管理上傳的數(shù)據(jù)可作為藥品追溯依據(jù)之一。

3.2藥品追溯質(zhì)量掌握要求：

3.2.1藥品購銷票據(jù)、購銷存記錄管理

企業(yè)在購進藥品時收貨人員依據(jù)選購訂單，核對隨貨同行單及到貨藥品，要求貨單相符，無隨貨同行單或貨單不符的應拒收。驗收人員按《藥品質(zhì)量驗收管理制度》要求驗收藥品時，要核對隨貨同行單、發(fā)票，要求發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名全都。無發(fā)票或票據(jù)與貨、款不全都的，報告選購部和質(zhì)管部等待處理。

來貨隨貨同行單由質(zhì)管部（驗收崗位）歸檔管理，來貨發(fā)票由財務部歸檔管理并與財務賬目內(nèi)容相對應。要求票據(jù)憑證完整無缺，存放平安牢靠，保證可追溯。

建立藥品購銷存記錄，包括藥品選購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、精確?????、有效，實現(xiàn)藥品可追溯。

選購藥品之前需做好前置審批，首營企業(yè)、首營品種、供貨商資質(zhì)、藥品合法性審批合格后，基本信息錄入計算機信息管理系統(tǒng)中，證件效期和經(jīng)營范圍等信息均可由計算機信息管理系統(tǒng)自動跟蹤。選購員需在計算機信息管理系統(tǒng)中制定選購訂單。

收貨員需對到貨藥品逐批收貨，核實運輸方式是否符合要求，并對比隨貨同行單和選購訂單核對藥品，做到票、帳、貨相符，并通知驗收員驗收。驗收員需檢查隨貨同行單及同批號檢驗報告書并根據(jù)驗收規(guī)程檢查藥品質(zhì)量，防止不合格藥品入庫，收貨、驗收需在計算機信息管理系統(tǒng)相應模塊記錄結(jié)論后方可入庫。藥品在庫儲存過程，嚴格根據(jù)批號管理，根據(jù)養(yǎng)護操作規(guī)程定期養(yǎng)護，并實現(xiàn)計算機信息管理系統(tǒng)效期自動跟蹤。

藥品銷售前需做好前置審批，銷售員需收集銷售客戶資質(zhì)資料。根據(jù)客戶審核規(guī)程審核合格后，將基本信息錄入計算機信息管理系統(tǒng)，證件效期和經(jīng)營范圍等信息均可由計算機信息管理系統(tǒng)自動跟蹤。銷售員需在計算機信息管理系統(tǒng)中制定銷售訂單。儲運部門收到銷售指令后根據(jù)藥品出庫操作規(guī)程，做好藥品揀貨、復核、裝箱等工作，并在計算機信息管理系統(tǒng)上完成出庫復核記錄，防止不合格藥品出庫。

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藥品銷售照實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款全都。銷售發(fā)票存根由財務部歸檔管理。要求票據(jù)憑證完整無缺，存放平安牢靠，保證可追溯。

藥品運輸按《藥品運輸管理制度》要求建立藥品運輸記錄，全部藥品送到收貨單位后，收貨方的收貨員依據(jù)"銷售清單'（隨貨同行單）清點藥品，無誤后收貨方在"銷售清單'（隨貨同行單）上簽字確認，收貨回執(zhí)交公司集中存檔，實現(xiàn)藥品可追溯。

銷售退貨需由業(yè)務人員登錄計算機信息管理系統(tǒng)指定退貨申請，注明退貨緣由，生成退貨通知單，收貨員確認到貨藥品與退貨通知單是否全都，并通知驗收員加倍驗收。定期向銷售客戶發(fā)出不良反應和滿足度調(diào)查征詢，準時匯總處理客戶反饋信息。質(zhì)管部負責藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的處理工作，樂觀協(xié)作藥品召回等工作。

3.2.2計算機信息管理系統(tǒng)的管理：

建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量掌握要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量掌握功能，與選購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，確保各項質(zhì)量掌握功能的實時和有效。

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應當根據(jù)操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，保證數(shù)據(jù)原始、真實、精確?????、平安和可追溯。

公司各操作崗位人員未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息，修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的緣由和過程在系統(tǒng)中予以記錄。

電子記錄數(shù)據(jù)應當以平安、牢靠方式定期備份，保證追溯數(shù)據(jù)平安。

公司定期審核相關(guān)記錄和計算機信息管理系統(tǒng)使用狀況，確保本公司藥品流通正常有序，實現(xiàn)藥品可追溯。

4歸口部門：質(zhì)管部、信息部、選購部、銷售部、財務部

篇2:化妝品產(chǎn)品標識可追溯性管理規(guī)定

化妝品產(chǎn)品標識和可追溯性管理規(guī)定

1.目的

對產(chǎn)品進行有效的標識,在有追溯要求時,確保產(chǎn)品具有追溯性。(適用于本公司選購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的標識和可追溯性掌握。

3.術(shù)語

采納ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基本原理和詞匯以及化妝品德業(yè)術(shù)語和定義。

4.職責7

4.1市場開發(fā)部負責開發(fā)產(chǎn)品標識的設計，生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程標識檢查，技術(shù)部負責最終產(chǎn)品標識的文案工作。

4.2倉庫、生產(chǎn)部負責對產(chǎn)品進行標識、標識轉(zhuǎn)移以及標識的記錄。

4.3生產(chǎn)部負責物流系統(tǒng)的監(jiān)督、掌握，在需要時負責組織產(chǎn)品的追溯工作。

5.工作程序描述

5.1產(chǎn)品標識方法:

公司對產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程物流卡、標牌、記錄單、永久性標識、放置地點以及批次管理等形式進行標識。選購產(chǎn)品的標識由供貨廠負責，倉庫保管人員對接收產(chǎn)品的標識進行檢查；生產(chǎn)過程中生產(chǎn)部必需做好標識，并負責標識轉(zhuǎn)移。

5.2產(chǎn)品可追溯性標識方法

5.2.1公司依據(jù)產(chǎn)品的重要程度和對其后制造、使用性能的影響，對包材、原材料、半成品、成品實行批次管理。以便當發(fā)生以下可追溯性要求時，進行產(chǎn)品追溯：

政府規(guī)定或內(nèi)部其他狀況必需追溯時。

5.2.2批次管理的基本原則

5.3.2選購產(chǎn)品到貨后，庫房保管員填寫《進倉單》，標明產(chǎn)品批號，交檢驗人員進行產(chǎn)品檢驗。

5.3.3對檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管人員將產(chǎn)品分類放置在定置區(qū)域，不同批次的產(chǎn)品應分批存放，產(chǎn)品包裝上的產(chǎn)品批號應易于查找。

5.3.4產(chǎn)品發(fā)放時，倉庫保管員在《材料領用單》上注明所發(fā)產(chǎn)品的批號，把產(chǎn)品批號傳遞到產(chǎn)品的下一個使用部門。發(fā)放時應成批發(fā)放，先進先出。

5.4.1原材料在生產(chǎn)工序投入生產(chǎn)時，將《生產(chǎn)配料單》上注明的原料批號、填寫在配料單上，稱量核對后，然后再組織生產(chǎn)。

5.6.2成品標識應做到清楚、堅固耐久、保持完整、便于追溯。無標識的產(chǎn)品禁止出