藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件

藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

2016年10月

目前一頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)重點(diǎn)講解的內(nèi)容藥品的概念12藥品的分類3藥品的名稱4藥品的劑型與規(guī)格5藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)7包裝標(biāo)簽和說明書生產(chǎn)日期批號(hào)與有效期68基本藥物9藥品不良反應(yīng)10常見術(shù)語目前二頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)1.定義：藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的概念1目前三頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)2.定義的含義

①藥品有三種功能。即預(yù)防、治療人的疾病，診斷人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能。②藥品應(yīng)具備三個(gè)條件。即：適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量。這就與保健品，食品、毒品區(qū)別開來，因?yàn)楸＝∑?、食品、毒品的使用目的顯然與藥品不同，使用方法也不同藥品的概念1目前四頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)③藥品的這一含義規(guī)定只限于人用藥，不包括動(dòng)物用藥?！吨腥A人民共和國藥品管理法》管理的是人用藥，而日本、美國、英國等許多國家的藥事法，藥品法對藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。④藥品包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥（化學(xué)藥品等）均是藥品。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化。藥品的概念1目前五頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)3.藥品的特殊性—藥品的專屬性：醫(yī)用專屬性—藥品的兩重性：合理用藥、不良反應(yīng)、藥源性疾病—藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性—藥品檢驗(yàn)的專業(yè)性—藥品需求的客觀性和時(shí)效性藥品的概念1目前六頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)藥物分類方法很多，主要有下面幾種：（1）來源（藥物化學(xué)常用）

天然藥物、合成藥物和基因工程藥物。（2）根據(jù)作用機(jī)理（藥理學(xué)上常用）中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、呼吸系統(tǒng)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、抗微生物類、泌尿系統(tǒng)類、影響血液和造血功能的、生殖系統(tǒng)類、內(nèi)分泌系統(tǒng)類、抗變態(tài)類等。藥品的分類2目前七頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)(3)根據(jù)藥物的劑型（藥劑上常用）

主要有液體制劑、固體制劑、半固體制劑、氣體制劑。(4)根據(jù)管理辦法不同（藥品管理部門常用）：

處方藥(prescription)和非處方藥（overthecounter,OTC)。(5)國家基本藥物（藥品管理部門，醫(yī)院常用）(6)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品（藥品管理部門，醫(yī)院常用）(7)普通藥品和特殊藥品（麻、精、毒、放）藥品的分類2目前八頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)藥品名稱:國家將藥品名稱管理作為藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類通用名、商品名藥品的名稱3目前九頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)1.通用名：中國藥典委員會(huì)按照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊。如：多潘立酮片(嗎丁啉)

2.商品名：即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。3.曾用名：如地西泮片：安定片。諾氟沙星膠囊：氟哌酸藥品的名稱3目前十頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)注：商品名與商標(biāo)的區(qū)別：—商品名不等于商標(biāo)名，商品名是SFDA批的，“商標(biāo)名”是工商批的。

—藥品的“商品名”和“商標(biāo)”注冊的是同樣的文字，就出現(xiàn)了“商品名”就是商標(biāo)名的誤解?！粋€(gè)藥品，商品名只能是一個(gè)名字，因?yàn)镾FDA對它只批一個(gè)商品名。

但一個(gè)藥品，你可以注冊多個(gè)商標(biāo)，或者與其他商標(biāo)一起使用，只要商標(biāo)的使用權(quán)符合法律就可以了。—另外，商標(biāo)使用有個(gè)公示的過程，新注冊的商標(biāo)必須是“TM”的，兩年后無異議，則才能申請成為正式的“R”商標(biāo)。目前SFDA規(guī)定，藥品不能使用“TM”的商標(biāo)名。藥品的名稱3目前十一頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)1.藥品的劑型（1）概念：適合于疾病的診斷，治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式。（2）分類：1）按物質(zhì)形態(tài)分類—液體劑型：如：芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑等?！腆w劑型：如：散劑、丸劑、片劑、膜劑等?！牍腆w劑型：如：軟膏劑、糊劑、凝膠劑等?！?dú)怏w劑型：將藥物溶解或分散在常壓下沸點(diǎn)低于大氣壓的醫(yī)用拋射劑（propellants）壓入特殊的給藥裝置制成。優(yōu)點(diǎn)：在制備、貯藏和運(yùn)輸上有意義。缺點(diǎn)：缺少劑型間的內(nèi)在聯(lián)系。藥品的劑型與規(guī)格4目前十二頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)2）按分散系統(tǒng)分類—真溶液型：藥物以分子或離子狀態(tài)分散在一定的分散介質(zhì)中，形成均勻分散體系。如：溶液劑、糖漿劑、注射劑等?！z體溶液型：高分子分散在一定的分散介質(zhì)中形成的均勻分散體系，也稱為高分子溶液。如：膠漿劑、涂膜劑等。—乳劑型：油性藥物或藥物的油溶液以微小液滴狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中形成的非均勻分散體系。如：口服乳劑、靜脈注射脂肪乳劑、部分軟膏劑、部分搽劑等。

藥品的劑型與規(guī)格4目前十三頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)2.藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝常可分為最小包裝、小包裝、中包裝、大包裝等三到四級(jí)包裝單位。阿莫西林膠囊：0.25g*10粒*2板*10盒*

400盒/件藥品的劑型與規(guī)格4目前十四頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法做出的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用共同遵循的法定依據(jù)。藥品管理法規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。5目前十五頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：地奧心血康膠囊（國藥準(zhǔn)字Z10910051）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)5目前十六頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一換發(fā)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。例：阿司匹林腸溶片(拜阿司匹靈)德國拜耳醫(yī)藥進(jìn)口分裝國藥準(zhǔn)字J20080078藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)5目前十七頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)《進(jìn)口藥品注冊證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號(hào)在原注冊證號(hào)前加字母B。新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)5目前十八頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)目前十九頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期生產(chǎn)批號(hào)是指由同一組方，在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)的藥品的序號(hào)。例如：固體或半固體制劑系指在成型或分裝前，使用同一混合設(shè)備一次混合量所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品。生產(chǎn)日期是指藥品生產(chǎn)的具體時(shí)間。注：藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。6目前二十頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱：拉米夫定片（賀普?。┮?guī)格：100mg*14片批號(hào)：11120011；有效期至：2014-12-15；生產(chǎn)日期：2011-12-16。生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期6目前二十一頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。包裝、標(biāo)簽和說明書7目前二十二頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)包裝、標(biāo)簽和說明書（1）藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。

7目前二十三頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)（2）藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。包裝、標(biāo)簽和說明書7目前二十四頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)（3）

藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用?！唐访坏门c通用名連寫，應(yīng)分行?！唐访?jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則?！?/p>

商品名與通用名用字的比例不得大于1：2（指面積）?！ㄓ妹煮w大小應(yīng)一致，不加括號(hào)?！?/p>

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。包裝、標(biāo)簽和說明書7目前二十五頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)（4）同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注。（5）藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。包裝、標(biāo)簽和說明書7目前二十六頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)（6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。（7）進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。包裝、標(biāo)簽和說明書7目前二十七頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)內(nèi)標(biāo)簽外標(biāo)簽?zāi)z囊板上的說明目前二十八頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)外包裝箱有關(guān)標(biāo)識(shí)小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠(yuǎn)離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點(diǎn)目前二十九頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)1.什么是基本藥物？“基本藥物”的概念，適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。基本藥物8目前三十頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)2009年8月，我國啟動(dòng)國家基本藥物制度建設(shè)衛(wèi)生部等9部門于2009年8月18日發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，正式啟動(dòng)國家基本藥物制度建設(shè)工作。實(shí)施意見指出，制定和發(fā)布《國家基本藥物目錄》按照防治必須、安全有效、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合中國用藥特點(diǎn)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備的要求，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定中國基本藥物品種劑型和數(shù)量，在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，國家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整管理，原則上每三年調(diào)整一次?；舅幬?目前三十一頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)2.意義建立國家基本藥物制度，有利于保障群眾用藥安全、維護(hù)人民健康，有利于轉(zhuǎn)變“以藥補(bǔ)醫(yī)”、減輕群眾看病負(fù)擔(dān)。統(tǒng)籌生產(chǎn)、流通、定價(jià)、使用、報(bào)銷等各個(gè)環(huán)節(jié)，創(chuàng)新體制機(jī)制，確?；舅幬锷a(chǎn)供應(yīng)，調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性，保障藥品質(zhì)量安全和不斷檔不缺貨；確?；舅幬锱鋫涫褂?，落實(shí)醫(yī)保報(bào)銷政策，形成合理用藥習(xí)慣；確?；舅幬锪闶蹆r(jià)格有所降低，同時(shí)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償?shù)轿?，保障正常運(yùn)轉(zhuǎn)?；舅幬?目前三十二頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：—因服用藥品引起死亡的；—因服用藥品引起致癌、致畸、致出生缺陷的；—因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；—因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的；—因服用藥品延長住院時(shí)間的。藥品不良反應(yīng)9目前三十三頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)不良反應(yīng)：合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)：藥品的說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料尚未收載的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)9目前三十四頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)不良反應(yīng)包括：（1）副作用

（2）毒性反應(yīng)（3）過敏反應(yīng)（4）特異質(zhì)反應(yīng)（5）耐受性

（6）依賴性（7）致畸作用（8）致癌作用藥品不良反應(yīng)9目前三十五頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)不良反應(yīng)報(bào)告范圍：—上市5年以內(nèi)的藥品，收集并報(bào)告它所有的可疑的不良反應(yīng)；—上市5年以上的藥品，報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見的貨新的不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)9目前三十六頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告：—

藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。—藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，死亡病例必須及時(shí)報(bào)告。—藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

藥品不良反應(yīng)9目前三十七頁\總數(shù)四十二頁\編于二點(diǎn)藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書等資質(zhì)材料。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。醫(yī)療