立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證

立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證————————————————————————————————————————————————————————————————日期:12３職責(zé)中的檢驗(yàn)工作。作的實(shí)施。驗(yàn)證治理員：負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的組織及協(xié)調(diào)工作。概述立式壓力蒸汽滅菌消毒器是完全符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的高檔次的滅菌儀器，該產(chǎn)品是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細(xì)菌，用于衛(wèi)生學(xué)檢查的培育基及各種不能干熱滅菌器具的滅菌。驗(yàn)證依據(jù)《＊**********》驗(yàn)證對象儀器名稱:立式壓力蒸汽滅菌器 ：規(guī)格： 生產(chǎn)廠家:確認(rèn)目的GＭP能夠到達(dá)滅菌目的，確保檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。７確認(rèn)內(nèi)容件動作狀態(tài)良好，腔室內(nèi)各點(diǎn)滅菌溫度均能滿足滅菌要求。7.1．1閥泵系統(tǒng)掌握系統(tǒng)門密封

承受標(biāo)準(zhǔn)能正常顯示設(shè)備狀態(tài)密封材料無裂痕、損傷和污物

實(shí)際檢測 結(jié)論能源供給能源供給檢查能源供給是否正常結(jié)論：檢查人: 日期: 復(fù)核人: ７．１.2測試用的儀器儀表同時(shí)保證設(shè)備測試結(jié)果的真實(shí)性。的影響。測溫元件在驗(yàn)證前后在0℃和１25℃兩個(gè)點(diǎn)分別進(jìn)展校正。驗(yàn)證中使用的標(biāo)準(zhǔn)溫度儲存參數(shù)有各種溫度、壓力、F0溫度記錄儀測溫元件１測溫元件2測溫元件3測溫元件４測溫元件5測溫元件６測溫元件7測溫元件8測溫元件9測溫元件１01留點(diǎn)溫度計(jì)結(jié)論：

生產(chǎn)廠家 編號 測量范圍 有效期至 結(jié)果檢查人： 日期: 復(fù)核人: 日期：7.１.3測試過程：各項(xiàng)操作預(yù)備工作就緒后,依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)展操作,設(shè)備運(yùn)行后，溫度到達(dá)12１℃的時(shí)間應(yīng)≤612０分鐘，控溫功能應(yīng)良好,無明顯的偏差。結(jié)論:檢查人: 日期： 復(fù)核人: 7.１.4熱分布測試7．1.4.111分布在腔內(nèi)的各處，如以下圖,將探頭置于上層長方形的四角和下層長方形的四角及中心點(diǎn)。檢測溫度分布均勻性，同時(shí)找出冷點(diǎn)位置，檢測腔室內(nèi)溫差是否符合要求。溫度探頭分布圖：。3最大溫差應(yīng)在恒溫平均溫度的±2℃以內(nèi),以檢查其重現(xiàn)性。編號第一次編號第一次12345678910１11２１2115編號編號第三次1２３456７8９101１12編號1234編號1234567８910111２空載熱分布試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果：□經(jīng)過三次空載熱分布試驗(yàn),滅菌器內(nèi)冷點(diǎn)能夠到達(dá)滅菌溫度，腔內(nèi)溫差符合要求，可以進(jìn)展裝載熱分布試驗(yàn)。能進(jìn)展裝載熱分布試驗(yàn)，需進(jìn)一步檢測調(diào)試。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期:7.1.4.2〔250ｍl1氣口處，1支置于溫度掌握和記錄的溫度計(jì)旁邊,其余的探頭均勻分布在腔內(nèi)裝載的各處〔同〕。開啟滅菌鍋，依據(jù)121℃，205、203編號１編號１234５6７891０１112１２120編號１2３456７８９10１112第一次其次次第三次滿載熱分布試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果：能測試。性能測試,需進(jìn)一步檢測調(diào)試。檢查人： 日期: 復(fù)核人: 7.２性能確認(rèn)121℃，F(xiàn)0≥８分鐘。７．２.1檢測內(nèi)容承受標(biāo)準(zhǔn)查看結(jié)果結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)已進(jìn)展并簽發(fā)合格結(jié)論：7.2.2日期:復(fù)核人:日期：7.2.2.110置應(yīng)選擇滅菌柜內(nèi)的冷點(diǎn)、高溫點(diǎn)、其余探頭均勻分布。7.2．2.22５0ml10０ml7.２.2.３培育基的選擇:每次可以選擇幾種培育基，三次可以選擇不同的培育基。7.2.2.４滅菌程序：121±2℃,2０分鐘。７.2.2.531215編號編號第一次1234５6７8910１2１℃穩(wěn)定２0編號1２34５６7８910第一次其次次第三次7.2.２．6證試驗(yàn)合格。穿透驗(yàn)證試驗(yàn)不合格。檢查人: 日期： 復(fù)核人： 7.２.3留點(diǎn)溫度計(jì)與細(xì)菌生物指示劑驗(yàn)證和熱分布的狀況能否到達(dá)滅菌效果。7.２.3.２物理方法其溫度是否都到達(dá)了設(shè)定的條件。7.２.3.3在滅菌器開頭滅菌前將生物指示劑和被滅菌物品一起放置在滅菌器內(nèi),121℃下30分鐘，滅好菌后將生物示劑５６－60℃培育24-48小時(shí);同時(shí)做空白比照，就是將沒滅菌的生物指示劑直接同滅好菌的生物指示劑一樣條件培育，培育到時(shí)間后依據(jù)顏色推斷滅菌效果。連續(xù)試驗(yàn)三次，9、10號設(shè)為空白比照。生物指示劑的使用可以用作壓力蒸汽滅菌設(shè)備滅菌效果的依據(jù)。生物指示劑：即為非致病性嗜熱脂肪桿菌芽胞〔ＡTCC7９５３)制成的藍(lán)紫色液體。含菌5×10５-６/支。布點(diǎn):依據(jù)滅菌鍋的層數(shù)而定,對二層裝滅菌器設(shè)4個(gè)點(diǎn),上層中心部位1個(gè)點(diǎn)，下層前后部127．２.3.4次數(shù)次數(shù)試管號結(jié)果１2345678９１0結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人: 日期:7．2.47.2.4．1試驗(yàn)用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代(從菌種保存中心獲得的冷凍枯燥菌種為第0代〕,并承受適宜的菌種保藏技術(shù)進(jìn)展保存，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。大腸埃希菌(Eｓchｅrichiaｃｏlｉ) 金黃色葡萄球菌(Sｔapｈyloｃｏccuｓａureus)[CＭＣC(B)*****］枯草芽孢桿菌(Baciｌlussubtiｌｉｓ〕 ［CMCＣ(B)*****]白色念珠菌(Cａnｄidaａlbicａnｓ) [CMCＣ(F) 黑曲霉 (Aspergillus nｉger) [CMCＣ〔F〕 *****]7.２.4.２菌液制備接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌的穎培育物至養(yǎng)分肉湯培育基中或養(yǎng)分18-24馬丁瓊脂培育基上,培育２4-40.91mｌ含菌數(shù)為50-10０cfu的菌懸液。接種黑曲霉的穎培育物至改進(jìn)馬丁瓊脂斜面培育基上，培育5-7天，參加3-5mｌ含0.05%(ml／mｌ)聚山梨酯８０的０．９％無菌氯化鈉溶液,將孢子洗脫。然后，承受適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內(nèi),用含0.0５%(ml/mｌ)聚山梨酯8０的0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)50－１00cfｕ的孢子懸液。菌液制備后假設(shè)2－822－8℃，在驗(yàn)證過的貯存期內(nèi)使用。適用性檢查取大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌各50-100cfu,分別注入無菌平皿中，馬上20-354850－100ｃｆu，分別注入無菌平皿中，馬上傾注玫瑰紅鈉瓊脂培育223-287２小時(shí),計(jì)數(shù)。同時(shí)，用相應(yīng)的比照培育基替代被檢培育基進(jìn)展上述試驗(yàn)。結(jié)果判定與比照培育基上的菌落全都,判該培育基的適用性檢查符合規(guī)定。金黃色葡萄球菌枯草芽孢桿菌金黃色葡萄球菌枯草芽孢桿菌大腸埃希菌白色念珠菌黑曲霉試驗(yàn)組平均值試驗(yàn)組平均值比照組平均值比率金黃色葡萄球菌枯草芽孢桿菌金黃色葡萄球菌枯草芽孢桿菌大腸埃希菌白色念珠菌黑曲霉試驗(yàn)組平均值比照組平均值比率第三次試驗(yàn)結(jié)果：金黃色葡萄球菌金黃色葡萄球