純化水設備詳解

純化水設備詳解2010版藥典檢查指標

指標

要求

指標

要求

PH

5.0-7.0

氨

<0.00003%

微生物

<100CFU/mL

總有機碳

<0.50mg/L

細菌數

無

易氧化物

符合規(guī)定

總固物

＜0.00l％

不揮發(fā)物

1mg/100ml

硝酸鹽

<0.000006%

重金屬

<0.00001%

亞硝酸鹽

<0.000002%

微生物限度

100個/1ml純化水制備工藝流程a、原水中懸浮物含量較高的需設砂濾(多介質);

b、原水中硬度較高時，需增加軟化工序;

c、原水中有機物含量較高，需增加凝聚、活性炭吸附，若選用活性炭過濾器，要求設備有機物反沖、消毒裝置;

d、原水中氯離子較高，為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化-還原(NaHSO3)處理;

e、原水中CO2含量高時，采用脫氣裝置;

f、細菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌,若采用反滲透裝置，其進口處需安裝3～5μm過濾器

g、紫外線滅菌的光的強度隨時間衰減，應有光強度檢測或時間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外線燈管對預處理配置的要求前處理的管道材料多選用ABS工程塑料等耐壓、耐腐蝕材料。在反滲透高壓泵等精處理設施后，管道、儲水罐、接頭、閥門、泵通常選用不銹鋼材料GMP認證純水設備304L或316L。制水設備的材質和結構組成出水點至少應設置在進入純化水儲罐前、在線消毒設備前后、進入注射用水儲罐前(如涉及)、各個涉及使用工藝用水的功能間使用點以及總進水點、總回水點。制水設備設置的采水監(jiān)測點(一)工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進入用水點(不宜由地面穿出)，以避免工藝用水在管道中的滯留;循環(huán)回路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設置成傾斜角度;管路上有一定的傾斜度，便于排放存水;使用點裝閥門處的死角長度不應大于支管內徑的3倍;終端出水口一般采用循環(huán)管路。

(二)選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲水管道的管內流動速度應大于2m/s;GMP認證純水設備制水設備的安裝、調試、運行要求(三)工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得采用聚氯乙烯制作;采用衛(wèi)生級管路、連接方式;管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理;儲罐、管路應采用304L、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料。

(四)管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內的水都能排凈;坡度一般規(guī)定為管長的1%，對注射用水和純化水管道均適用;管內如有積水，必須設置排水點或閥門;排水點數量應盡量做到最少，制水設備的輸送管道的水種和流向應有標識。制備系統(tǒng)的日常檢查

部位

檢查項目

檢查周期

飲用水

防疫站全檢

至少一次/每年

活性炭過濾器

△P

一次/2h

活性炭過濾器

余氯

一次/2h

RO膜

△P

電導率

流量

一次/2h

紫外線燈管

計時器時間

二次/每天

機械過濾器

△P

SDI

一次/2h制備系統(tǒng)的日常維護部位

維護項目

維護周期

部位

維護項目

維護周期

原水箱

罐內清洗

一次/季

RO膜

消毒劑浸泡

停產期

活性炭過濾器

清洗

△P＞0.08MPa

或每3天

純化水罐、管道

清洗

消毒

一次/每月

活性炭過濾器

余氯

＜

0.05

mg/L

紫外線燈管

定時更換

進口7000h

國產2000h

活性炭

消毒

更換

消毒/3月

更換/年

定期補充

注射用水罐、管道

清洗

滅菌

一次/每周

機械過濾器

正洗

反洗

△P＞0.08MPa或SDI

＞4

呼吸器

在線消毒滅菌

更換

每兩月檢測

每年更換

RO膜