一車間凈化系統(tǒng)報告

一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告引言概述一車間凈化區(qū)位于前處理，總面積1470m2，其中凈化區(qū)面積180m2，D級區(qū)域170m237100m3/小時，在送風管道裝有臭氧發(fā)生器用于系統(tǒng)消毒滅菌。驗證目的車間空氣凈化系統(tǒng)的設計、安裝符合要求，資料和文件齊全。車間各區(qū)域根本參數(shù)測試到達GMP〔2023〕的要求。驗證標準塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)干凈度級別≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿D級3,500,00020,00050010干凈室〔區(qū)〕的溫度必需在18℃～26℃，相對濕度在45％～65％之間，空氣潔凈度不同的干凈室之間的靜壓差≥10Pa，空氣干凈級別要求高的干凈室〔區(qū)〕對相鄰的空氣干凈級別低的干凈室〔區(qū)〕應呈正壓；干凈室〔區(qū)〕與室外大氣的靜壓差應大10Pa驗證工程系統(tǒng)儀器、儀表及驗證用儀器儀表的校驗各類資料、文件的檢查房間溫濕度檢查房間靜壓差的測定風速、風量及換氣次數(shù)的測定高效過濾器氣流流向的測定塵埃粒子和生物粒子的測定驗證方法檢查設備儀器、儀表及測試用儀器、儀表有計量合格證，并在有效期內(nèi)。規(guī)程、修理保養(yǎng)規(guī)程等是否齊全。第117頁一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告房間溫濕度檢查在系統(tǒng)運行20分鐘后測試各房間的溫濕度。房間靜壓差的測試測試在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行20分鐘后進展。風速、風量及換氣次數(shù)的測定高效風速可以用風速儀直接在風口下測出，要求：在空氣凈化系統(tǒng)開啟運行10分鐘后進展，而且每一個風口的測試至少要五次。計算：

VV V

m/sV 1 2n nV—本風口的平均風速m/s；、V1V2、?、Vnm/s；、n—本風口測點總數(shù)〔個。系統(tǒng)的風量測定是指被測房間的送風量。測試方法承受：風速×截面積法。送風口的風量是由測定截面的面積與流經(jīng)該截面的氣流平均速度相乘求得的。測試點的分布可按被測風口截面大小，按20cm×20cm測試點。測試和記錄每一個測試點可分別測試三次，取平均值，可與風速的測試一起記錄。風口的平均風速按下式計算：VVV

m/sV 1 2n nV1、V2、Vn—各測點的風速m/s；n—測點總數(shù)〔個。風口風量的計算如下：L=3600×F×V〔m3/h〕F—風口通風面積〔m2217頁V—風口平均風速〔m/s。n：

一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告LL Ln1 2 n〔次/h〕L、L

L

—房間各送風口的風量〔m3/h；

AH 1 2 nA—房間面積〔m2；H —房間高度〔m。氣流流向的測定用掛絲法測試要求a要求空調(diào)風機正常運行10分鐘后進展。b按風口其與最近回風口的方向分別測試前、中、后三點。測試將50mm單絲絲線掛在測試口，取其中點即25mm處的位置，用細鐵絲掛垂至此點。50cm為止。記錄0.8m回風0.8m回風即為此處的氣流流向。氣流的流向標準：關(guān)鍵操作點如能在氣流保護之下即為合格，即在關(guān)鍵工作點的317頁一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告范圍內(nèi)沒有形成亂流為合格。塵埃粒子的測試測試條件系統(tǒng)正常運行30分鐘后，測試人員穿相應的干凈工作服進入各干凈室測試。采樣點布置采樣點布置在距離地面0.8m高度的水平面上。各干凈房間采樣點布置圖〔見附圖〕測試儀器LZJ-01D塵埃粒子計數(shù)器20分鐘重復性：相對標準偏差20%2.83升/分0.3μm+10℃～+35℃，RH<75%0.3,0.5,1,3,5,10(μm)1～10分鐘每點采樣次數(shù)：29次設定顯示或打印時可將2.83升內(nèi)所含顆粒轉(zhuǎn)換成1立方米內(nèi)所含顆粒數(shù)。測試程序按“干凈室〔區(qū)〕塵埃粒子數(shù)監(jiān)測程序”進展。一個區(qū)域測試完畢，設備自動按美國FS-209D95%的置信度作出干凈度等級推斷，并將結(jié)果打印出來。浮游菌測試測試條件按“干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程”臭氧消毒滅菌60分鐘，測試人員穿滅菌干凈服進展測試，測試人員不得多于2入干凈區(qū)。采樣點布置見附圖，工作區(qū)測試位置離地0.8m～1.5m〔略高于工作面〕第417頁一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告測試儀器JCQ-1型浮游菌采樣器生產(chǎn)廠家：蘇州市干凈技術(shù)爭論所技術(shù)指標：采樣量50L/min5、10、20〔min〕0.4mm3mmф150×15mm測試程序按“干凈室〔區(qū)〕浮游菌監(jiān)測程序”采樣培育全部采樣完畢后，將培育皿在30℃～35℃培育箱中培育，時間不少于48小時。1只培育皿作比照培育。菌落計數(shù)用肉眼直接計數(shù)，標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。個以上的菌落重疊，可區(qū)分時仍以22個以上的菌落計數(shù)。沉降菌測試測試條件按“干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程”臭氧消毒滅菌60分鐘，測試人員穿滅菌干凈服進展測試，測試人員不得多于2人。采樣點布置見附圖采樣程序按“干凈室〔區(qū)〕沉降菌檢測程序”采樣。培育全部采樣完畢后，將培育皿在30℃～35℃培育箱中培育，時間不少于48小時。1只培育皿作比照培育。第517頁菌落計數(shù)

一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告用肉眼直接計數(shù)，標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。個以上的菌落重疊，可區(qū)分時仍以22個以上的菌落計數(shù)。評價標準測試所用的儀器、儀表,且在有效期內(nèi)。各類文件資料齊全靜壓差的范圍相鄰級別的靜壓差應大于等于10Pa，干凈區(qū)相對于非干凈區(qū)則應大于等于10Pa。各房間溫濕度檢查必需到達房間所屬干凈級別的要求規(guī)定。高效過濾器的風速及氣流流向效過濾器已堵塞，為不合格。內(nèi)沒有形成亂流為合格。風量及換氣次數(shù)干凈度級別干凈度級別換氣次數(shù)D級≥15次/h塵埃粒子推斷塵埃粒子干凈度級別應依據(jù)下述兩條件:每個采樣點的平均粒子濃度必需低于或等于規(guī)定的級別界限，即 Ai≤級別界限。全部采樣點粒子濃度平均值均值的 95％置信上限必需低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL≤級別界限。第617頁一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告塵粒數(shù)/m塵粒數(shù)/m3干凈度級別≥0.5μm≥5μmD級≤3,500,000≤20,000浮游菌用浮游菌平均濃度推斷干凈室〔區(qū)〕空氣中的微生物。干凈度級別活微生物數(shù)干凈度級別活微生物數(shù)/m3A級≤5C級≤100D級≤500限。重采樣兩次，兩次測試結(jié)果必需合格。沉降菌用平均菌落數(shù)推斷干凈室〔區(qū)〕空氣中的微生物。干凈室〔區(qū)〕內(nèi)的平均菌落數(shù)必需低于所選定的標準。干凈度級別個干凈度級別個/〔Ф90mm?0.5h〕D級≤10然后重采樣兩次，測試結(jié)果均要合格?？諝鈨艋到y(tǒng)的監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)容各系統(tǒng)關(guān)鍵操作房間、區(qū)域的干凈度指標。監(jiān)控要求第717頁一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告系統(tǒng)高效過濾器更換后進展驗證。系統(tǒng)改造后進展驗證。結(jié)果評價監(jiān)控結(jié)果要符合干凈度級別標準。日常監(jiān)控系統(tǒng)在正常運行過程中要進展日常監(jiān)測。監(jiān)測內(nèi)容生產(chǎn)期間，每批監(jiān)控各系統(tǒng)房間、區(qū)域的靜壓差。生產(chǎn)期間，每批監(jiān)控各關(guān)鍵操作的溫濕度及沉降菌。生產(chǎn)期間，對于干凈區(qū)域每月抽檢一次浮游菌和塵埃粒子。驗證明施生產(chǎn)部組成。監(jiān)測結(jié)果各項指標均應到達相應把握范圍。驗證領導小組得出結(jié)論，該系統(tǒng)是否能用于生產(chǎn)?？諝鈨艋到y(tǒng)的驗證周期系統(tǒng)驗證每年一次。系統(tǒng)改造后或更換高效過濾器后需驗證一次?？諝鈨艋到y(tǒng)驗證儀器、儀表確認記錄驗證執(zhí)行標準程序號：驗證執(zhí)行標準程序號：驗證系統(tǒng)：空氣凈化系統(tǒng)施工單位：煙臺東方空調(diào)凈化設備設計單位：山東醫(yī)藥設計院817頁驗證確認人：確認日期：復核人：驗證確認人：確認日期：復核人：結(jié)果評價：檢查內(nèi)容檢查記錄是否合格溫濕度計□有計量合格證且在有效期內(nèi)□合格風速儀□有計量合格證且在有效期內(nèi)□合格微壓差表□有計量合格證且在有效期內(nèi)□合格萬用表□有計量合格證且在有效期內(nèi)□合格塵埃粒子計數(shù)器□有計量合格證且在有效期內(nèi)□合格浮游細菌采樣器□有計量合格證且在有效期內(nèi)□合格917頁一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告空氣凈化系統(tǒng)驗證驗證執(zhí)行標準程序號：驗證系統(tǒng)：驗證執(zhí)行標準程序號：驗證系統(tǒng)：空氣凈化系統(tǒng)施工單位：煙臺東方空調(diào)凈化設備設計單位：山東醫(yī)藥設計院檢查內(nèi)容存放地點是否齊全設計合同工程部檔案□齊全施工合同工程部檔案□齊全車間風口平面布置圖工程部檔案□齊全車間風管平面布置圖工程部檔案□齊全凈化空調(diào)系統(tǒng)風量平衡及風口型式一覽表工程部檔案□齊全凈化空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)圖工程部檔案□齊全干凈系統(tǒng)風管漏風檢查記錄工程部檔案□齊全設備單機試車記錄〔凈化空調(diào)〕工程部檔案□齊全金屬風管制作分項工程質(zhì)量檢驗評定表工程部檔案□齊全部件制作分項工程質(zhì)量檢驗評定表工程部檔案□齊全風管及部件安裝分項工程質(zhì)量檢驗評定表工程部檔案□齊全凈化空調(diào)使用說明書、合格證工程部檔案□齊全風機使用說明書、合格證工程部檔案□齊全層流罩使用說明書、合格證工程部檔案□齊全空調(diào)機組操作規(guī)程工程部檔案□齊全空調(diào)機組修理保養(yǎng)規(guī)程工程部檔案□齊全干凈廠房治理規(guī)程工程部檔案□齊全干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程工程部檔案□齊全檢測者：復核人：檢查日期：結(jié)果評價：1017頁房間檢查結(jié)果干凈級別房間檢查結(jié)果干凈級別房間名稱系統(tǒng)運行前20分鐘后D級檢測者：結(jié)果評價：檢查日期：空氣凈化系統(tǒng)驗證溫濕度檢查記錄驗證執(zhí)行標準程序號：驗證執(zhí)行標準程序號：驗證系統(tǒng)：空氣凈化系統(tǒng)施工單位：煙臺東方空調(diào)凈化設備設計單位：山東醫(yī)藥設計院稱量間℃，RH%℃，RH%緩沖間℃，RH%℃，RH%走廊℃，RH%℃，RH%滅菌間℃，RH%℃，RH%干凈器具清洗滅菌間℃，RH%℃，RH%分析間℃，RH%℃，RH%手消毒間℃，RH%℃，RH%二更℃，RH復核人：%℃，RH%1117頁一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告空氣凈化系統(tǒng)驗證房間靜壓差測試報告驗證執(zhí)行標準程序號：驗證執(zhí)行標準程序號：驗證系統(tǒng)：空氣凈化系統(tǒng)施工單位：煙臺東方空調(diào)凈化設備設計單位：山東醫(yī)藥設計院壓差計位置壓差計位置房間干凈級別標準值實測值一更→二更D級→D級>10Pa粉碎間-緩沖間D級→D級>10Pa檢測者：復核人：結(jié)果評價：測試時間：第1217頁房間名稱干凈級別暫存間走廊房間名稱干凈級別暫存間走廊D級D級檢測者：復核者：結(jié)果評價：測試日期：空氣凈化系統(tǒng)驗證風速換氣次數(shù)測試報告驗證執(zhí)行標準程序號：驗證執(zhí)行標準程序號：驗證系統(tǒng)：空氣凈化系統(tǒng)施工單位：煙臺東方空調(diào)凈化設備設計單位：山東醫(yī)藥設計院風口面積〔m2〕平均風速〔m/s〕房間體積〔m3〕換氣次數(shù)〔次/h〕0.2110.47281317頁一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告空氣凈化系統(tǒng)驗證浮游菌測試報告驗證執(zhí)行標準程序號：驗證執(zhí)行標準程序號：驗證系統(tǒng)： 空氣凈化系統(tǒng)測試狀態(tài)：采樣器名稱：浮游菌采樣器采樣速率：培育基名稱：采樣時間：房間名稱房間名稱干凈級別暫存間房間面積〔m2〕5采樣點數(shù)合格標準浮游菌/立方米實測數(shù)據(jù)浮游菌/立方米緩沖間D級D級5檢測者：復核者：結(jié)果評價：測試日期：煙臺中亞醫(yī)藥保健酒 第14頁共17頁一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告空氣凈化系統(tǒng)驗證沉降菌測試報告驗證執(zhí)行標準程序號：驗證執(zhí)行標準程序號：驗證系統(tǒng)： 空氣凈化系統(tǒng)測試狀態(tài)：培育基名稱：采樣時間：房間名稱房間名稱干凈級別暫存間房間面積〔m2〕5采樣點數(shù)緩沖間D級D級合格標準沉降菌/皿15實測數(shù)據(jù)沉降菌/皿515檢測者：復核者：結(jié)果評價：測試日期：煙臺中亞醫(yī)藥保健酒 第15頁共17頁一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告空氣凈化系統(tǒng)驗證風口氣流流向測試報告執(zhí)行標準程序號：測試房間：暫存間干凈級別：執(zhí)行標準程序號：測試房間：暫存間干凈級別：302.73m風口數(shù)量：2送風口風口高度80