安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告文件編號(hào)：SF/WI-XX-XX版本：A/0安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱：（生理性海水鼻腔噴霧器）編寫:日期:年月日批準(zhǔn):日期:年月日安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第1頁。XX醫(yī)療科技有限公司安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第1頁。XX醫(yī)療科技有限公司發(fā)布更改履歷更改標(biāo)識(shí)章節(jié)號(hào)更改日期更改單號(hào)（附更改前后信息）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第2頁。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第2頁。目錄第1章編制依據(jù) 41.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 41.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料 4第2章目的和適用范圍 4第3章產(chǎn)品描述 4第4章產(chǎn)品的預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定………………5第5章風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則 65.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí) 75.2風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí) 75.3風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則 7第6章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證 7第7章控制 9第8章剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 9第9章上市后生產(chǎn)信息評(píng)審 11第10章結(jié)論 11安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第3頁。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第3頁。編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1.YY/T0316:2008《醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》2.YY/T0287:2003IDTISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》3.GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》4.GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》5.GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)》6.GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)，體外法》7.GB/T16886-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》8.YY/T0466.1-2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說明書目的和適用范圍本文是對(duì)生理性海水鼻腔噴霧器進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。本報(bào)告適用于生理性海水鼻腔噴霧器成品產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于成熟生產(chǎn)階段。產(chǎn)品描述安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第4頁。本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是生理性海水鼻腔噴霧器。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第4頁。1.本產(chǎn)品通過壓力打碎水分子表面張力，使生理性海水（其濃度及PH值與人體體液相近）在壓力下形成水霧狀。使霧化液均勻分布鼻纖毛根部，便于滲透到鼻腔黏膜，徹底沖洗致病菌、過敏源和塵螨。生理性海水中的微量元素（鋅、銀、銅、錳）起到殺菌、消炎、抗過敏等作用，清潔鼻腔，改善鼻腔生理功能環(huán)境。促進(jìn)鼻腔排泄，恢復(fù)鼻腔免役功能。2.鼻腔噴霧器主要由以下構(gòu)成：噴霧瓶、噴嘴、保護(hù)蓋、生理性海水。純天然洗劑，無污染，無化學(xué)添加劑，無防腐劑，無使用禁忌。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第5頁。產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第5頁。問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？見使用說明書//C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否//C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是，噴嘴與患者鼻腔接觸。接觸時(shí)間均為短期接觸（＜24小時(shí)＝每人1次，每次約10秒或遵醫(yī)囑）。生物學(xué)危害生物相容性H1C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？是，噴嘴與患者鼻腔接觸。生物學(xué)危害生物相容性H2C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否//C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？供給生理海水，氯化鈉含量8.5-10.4g/L。運(yùn)行危害功效喪失H3C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否//C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？是。γ射線輻照滅菌生物學(xué)危害滅菌失敗H4C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否//C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是。改善患者鼻腔環(huán)境，修復(fù)免疫功能。運(yùn)行危害功效喪失H5C.2.11是否進(jìn)行測量？否//C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否//C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否//C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否//C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？是，儲(chǔ)存對(duì)溫濕度有要求，詳見說明書運(yùn)行危害功效喪失H6C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否//C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否//C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否//C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？否//C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？是。見說明書運(yùn)行危害功效喪失H7C.2.21是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？否//C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中會(huì)受到撞擊和擠壓能量危害H8C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？儲(chǔ)存條件，見說明書運(yùn)行危害功效喪失H9C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否//C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？報(bào)廢后塑料可循環(huán)使用。信息危害H10C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？否//C.2.27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害H11C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否//C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？否//C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否//C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否//C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否//安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第6頁。C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第6頁。否//C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否//C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否//C.2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作?否//C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否//C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否//C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否//C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？否//C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？否//風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則在本報(bào)告中將可能發(fā)生危害的的嚴(yán)重程度分為以下5個(gè)級(jí)別。嚴(yán)重度分級(jí)定義舉例災(zāi)難性的（S1）導(dǎo)致患者死亡無嚴(yán)重的（S2）導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害無中等的（S3）導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害無較小的（S4）導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損害產(chǎn)品帶菌感染人體鼻腔?？珊雎缘模⊿5）不便或暫時(shí)不適海水含鹽，初次使用個(gè)別會(huì)短暫不適。在本報(bào)告中將可能發(fā)生危害的的概率分為以下5個(gè)級(jí)別概率分級(jí)頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）舉例經(jīng)常發(fā)生(P1)＞1無有時(shí)發(fā)生(P2)1-10-2無偶然發(fā)生(P3)10-2-10-4無很少發(fā)生(P4)10-4-10-6無非常少發(fā)生(P5)＜10-6海水含鹽，初次使用個(gè)別會(huì)短暫不適。危害的可接收準(zhǔn)則安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第7頁。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第7頁。嚴(yán)重度分級(jí)可忽略(S5)較小(S4)中等(S3)嚴(yán)重(S2)災(zāi)難(S1)概率分級(jí)經(jīng)常的(P1)RRRRR有時(shí)(P2)RRRRR偶然(P3)AARRR很少(P4)AAARR非常少(P5)AAAAA注：A為可接受的風(fēng)險(xiǎn)。R為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制表（注：A為可接受的風(fēng)險(xiǎn)。R為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第8頁。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第8頁。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)控制記錄表危害類型具體危害類型危害標(biāo)識(shí)可預(yù)見的事件序列危害處境損害降低風(fēng)險(xiǎn)采取的控制措施實(shí)施驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)）(包括實(shí)施驗(yàn)證和有效性驗(yàn)證)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平標(biāo)識(shí)措施實(shí)施前措施實(shí)施后措施實(shí)施前措施實(shí)施后生物學(xué)或

化學(xué)危害生物相容性H1噴嘴使用材質(zhì)不對(duì)噴嘴接觸人體鼻腔過敏或感染采購控制：選擇供方時(shí)，對(duì)材料

做出明確規(guī)定，選用符合國標(biāo)的醫(yī)用塑料，要求供方提供證明文件。見產(chǎn)品要求的材料選擇評(píng)價(jià)報(bào)告。S4S4P4P5A否生物相容性H2S4S4P4P5A否細(xì)菌病毒危害H4滅菌不徹底帶菌產(chǎn)品接觸人體鼻腔鼻腔感染改E.O滅菌為γ射線輻照滅菌見無菌檢驗(yàn)規(guī)范及報(bào)告S4S4P4P5A否運(yùn)行危害功效喪失H3氯化鈉含量不符要求功效達(dá)不到要求預(yù)期效果達(dá)不到生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格規(guī)范見生產(chǎn)工藝規(guī)范要求，見質(zhì)量檢測規(guī)范。S5S5P4P5A否功效喪失H5產(chǎn)品不符要求功效達(dá)不到要求預(yù)期效果達(dá)不到生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格規(guī)范見生產(chǎn)工藝規(guī)范要求，

見質(zhì)量檢測規(guī)范。S5S5P4P5A否功效喪失H6產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境不符要求產(chǎn)品失效預(yù)期效果達(dá)不到產(chǎn)品包裝及說明書明確儲(chǔ)存

溫濕度見包裝，見說明書S5S5P4P5A否功效喪失H7超出保質(zhì)期產(chǎn)品失效預(yù)期效果達(dá)不到產(chǎn)品包裝及說明書明確保質(zhì)期

及生產(chǎn)日期見包裝，見說明書S5S5P4P5A否功效喪失H9產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境不符要求產(chǎn)品失效預(yù)期效果達(dá)不到產(chǎn)品包裝及說明書明確儲(chǔ)存

溫濕度見包裝，見說明書S5S5P4P5A否能量危害安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第9頁。機(jī)械能危害安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第9頁。H8產(chǎn)品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中會(huì)受到撞擊和擠壓產(chǎn)品損壞或包裝損壞產(chǎn)品失效或被污染產(chǎn)品包裝及說明書明確運(yùn)輸、儲(chǔ)

存要求見包裝，見說明書S5S5P4P5A否信息危害不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用H10產(chǎn)品報(bào)廢后，未按規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)處置垃圾污染環(huán)境環(huán)境資源被破壞說明書中作出明確的標(biāo)記和規(guī)定。按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。見說明書S5S5P4P5A否不完整的說明書H11未能提供適當(dāng)?shù)陌踩畔⑹褂貌划?dāng)，產(chǎn)生安全問題導(dǎo)致暫時(shí)不適說明書中作出明確的標(biāo)記和規(guī)定。按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。見說明書S5S5P4P5A否控制通過以上的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和控制可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對(duì)處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)無需再采取控制措施.而評(píng)價(jià)中未出現(xiàn)處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)，因此無需采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第10頁。表2采取控制措施以后剩余風(fēng)險(xiǎn)水平安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告全文共12頁，當(dāng)前為第10頁。危害標(biāo)識(shí)具體危害類型可預(yù)見的事件序列損害降低風(fēng)險(xiǎn)采取的控制措施實(shí)施驗(yàn)證

(包括實(shí)施驗(yàn)證和有效性驗(yàn)證)剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)）嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1生物相容性噴嘴使用材質(zhì)不對(duì)過敏或感染采購控制：選擇供方時(shí)，對(duì)材料

做出明確規(guī)定，選用符合國標(biāo)的醫(yī)用塑料，要求供方提供證明文件。見產(chǎn)品要求的材料選擇評(píng)價(jià)報(bào)告。S4P5A否H2生物相容性S4P5A否H4細(xì)菌病毒危害滅菌不徹底鼻腔感染改E.O滅菌為γ射線輻照滅菌見無菌檢驗(yàn)規(guī)范及報(bào)告S4P5A否H3功效喪失氯化鈉含量不符要求預(yù)期效果達(dá)不到生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格規(guī)范見生產(chǎn)工藝規(guī)范要求，見質(zhì)量檢測規(guī)范。S5P5A否H5功效喪失產(chǎn)品不符要求預(yù)期效果達(dá)不到生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格規(guī)范見生產(chǎn)工藝規(guī)范要求，

見質(zhì)量檢測規(guī)范。S5P5A否H6功效喪失產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境不符要求預(yù)期效果達(dá)不到產(chǎn)品包裝及說明書明確儲(chǔ)存

溫濕度見包裝，見說明書S5P5A否H7功效喪失超出保質(zhì)期預(yù)期效果達(dá)不到產(chǎn)品包裝及說明書明確保質(zhì)期

及生產(chǎn)日期見包裝，見說明書S5P5A否H9功效喪