藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)正確使用詳解演示文稿

藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)正確使用詳解演示文稿目前一頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)（優(yōu)選）藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)正確使用目前二頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)目前三頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)中國(guó)藥典的組成和內(nèi)容《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成?！吨袊?guó)藥典》內(nèi)容分別包括凡例、正文（藥品標(biāo)準(zhǔn)）和附錄。目前四頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來(lái)源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、正文及引用的附錄共同組成。目前五頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容（化學(xué)藥）根據(jù)品種和劑型的不同，包含以下的內(nèi)容[1]品名（包括中英文名和漢語(yǔ)拼音名）；[2]有機(jī)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式；[3]分子式與分子量；[4]來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；[5]含量或效價(jià)規(guī)定；[6]處方；[7]制法；[8]性狀；[9]鑒別；[10]檢查；[11]含量或效價(jià)測(cè)定；[12]類別；[13]規(guī)格；[14]貯藏；[15]制劑。目前六頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)中國(guó)藥典的簡(jiǎn)史第一部中國(guó)藥典是1953年版隨后出版的有1963年版、1977年版、1985年版；之后每5年出版新一版中國(guó)藥典。2010年10月開(kāi)始執(zhí)行中國(guó)藥典2010年版。2012年10月開(kāi)始執(zhí)行中國(guó)藥典2010年版第一增補(bǔ)本。目前七頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)中國(guó)藥典的簡(jiǎn)史從1963年版開(kāi)始，中國(guó)藥典分為一部和二部，一部收載中藥品種，二部收載西藥品種和生物制品；從2005年版開(kāi)始，分為三部，一部收載中藥品種，二部收載西藥品種，三部收載生物制品。目前八頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中藥例如：國(guó)藥準(zhǔn)字Z19993406（龍膽瀉肝丸）化學(xué)藥例如：國(guó)藥準(zhǔn)字H20041509

（氟康唑顆粒）生物制品例如：國(guó)藥準(zhǔn)字S20093035（注射用重組人生長(zhǎng)激素）目前九頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)如何正確使用中國(guó)藥典首先要熟悉中國(guó)藥典中凡例的各項(xiàng)規(guī)定了解附錄中的各種規(guī)定和檢驗(yàn)方法。目前十頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)凡例凡例——是解釋和使用《中國(guó)藥典》正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，它把中國(guó)藥典的正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，以避免在全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明。凡例中有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。目前十一頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)中國(guó)藥典2010年版二部與2005年版二部凡例內(nèi)容對(duì)比：2010年版二部凡例2005年版凡例總則（一～七條）正文（八～九條）附錄（十條）名稱及編排（十一～十三條）名稱及編排（一～四條）項(xiàng)目與要求（十四～二十二條）

項(xiàng)目與要求（五～十二條）檢驗(yàn)方法和限度（二十三～二十五條）檢驗(yàn)方法和限度（十三～十五條）標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品（二十六條）標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品（十六條）計(jì)量（二十七～二十九條）計(jì)量（十七～十九條）精確度（三十條）精確度（二十條）試藥、試液、指示劑（三十一～三十三條）試藥、試液、指示劑（二十一～二十三條）動(dòng)物試驗(yàn)（三十四條）動(dòng)物試驗(yàn)（二十四條）說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽（三十五～三十八條）說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽（二十五～二十八條）目前十二頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)附錄附錄主要收載：1.制劑通則——系按照藥物劑型的分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求。2.通用檢測(cè)方法——系藥品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)應(yīng)采用的統(tǒng)一設(shè)備、程序、方法及限度等。3.指導(dǎo)原則——系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。目前十三頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)一部正文分為三部分排列：藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑二部正文分為兩部分排列：第一部分為化學(xué)原料藥及制劑，第二部分為藥用輔料凡例——名稱及編排目前十四頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)項(xiàng)目與要求——性狀性狀性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、溶解度和各種物理常數(shù)。1.外觀是對(duì)藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。2.物理常數(shù)是藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)，它包括熔點(diǎn)、比旋度、吸收系數(shù)等。物理常數(shù)不僅對(duì)藥品有鑒別意義，還可反映藥品的純度。目前十五頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)性狀溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)正文中溶解性質(zhì)，可供藥品精制或制備溶液時(shí)參考。如需嚴(yán)格控制時(shí)，應(yīng)在正文中另作規(guī)定。為了規(guī)范溶解度的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，凡例中規(guī)定了溶解度的試驗(yàn)方法。目前十六頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)溶解度試驗(yàn)方法除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如看不見(jiàn)溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。目前十七頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)近似溶解度術(shù)語(yǔ)近似溶解度術(shù)語(yǔ)溶解1g(ml)溶質(zhì)所需溶劑體積極易溶解(Verysoluble)＜1ml易溶(Freelysoluble)1～≤10ml溶解(soluble)10～≤30ml略溶(Sparinglysoluble)30～≤100ml微溶(Slightlysoluble)100～≤1000ml極微溶解(Veryslightlysoluble)1000～≤10000ml幾乎不溶或不溶在10000ml中不能完全溶解(Practicallyinsoluble)目前十八頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)性狀（舉例：阿苯達(dá)唑）【性狀】本品為白色或類白色粉末。本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中幾乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。

熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（附錄ⅥC）為206～212℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。

吸收系數(shù)取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml溶解后，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄ⅣA），在295nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（Ｅ1%1cm）為430～458。目前十九頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)性狀（舉例：阿苯達(dá)唑片）【性狀】本品為類白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯白色或類白色。目前二十頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)項(xiàng)目與要求——鑒別鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，僅反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等性質(zhì)的特征，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。藥典收載的鑒別試驗(yàn)是指用理化方法來(lái)證明已知藥品的真實(shí)性,而不是對(duì)未知物進(jìn)行定性分析,因此只要求專屬性強(qiáng),再現(xiàn)性好,靈敏度高,以及操作簡(jiǎn)便、快速等。目前二十一頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)項(xiàng)目與要求——鑒別對(duì)無(wú)機(jī)藥品是根據(jù)陰、陽(yáng)離子的特殊反應(yīng)進(jìn)行鑒別；對(duì)有機(jī)藥品則大都采用官能團(tuán)反應(yīng)，或儀器方法簡(jiǎn)便。常用的方法有：1、化學(xué)反應(yīng)（呈色、沉淀）；2、測(cè)定衍生物的熔點(diǎn)；3、色譜法(TLC、GC、HPLC）；4、紫外吸收光譜特征；5、紅外光譜特征。目前二十二頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)鑒別試驗(yàn)注意事項(xiàng)1、化學(xué)反應(yīng)鑒別應(yīng)進(jìn)行空白試驗(yàn)對(duì)照。必要時(shí)，用已知正品做對(duì)照。對(duì)于制劑，還應(yīng)考慮輔料的影響。2、紫外光譜鑒別檢查空白溶劑的影響，在相同波長(zhǎng)范圍進(jìn)行掃描，應(yīng)符合要求。目前二十三頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)鑒別試驗(yàn)注意事項(xiàng)3、紅外光譜鑒別⑴樣品圖譜與對(duì)照?qǐng)D譜比較（注意紅外圖譜集各品種項(xiàng)下的要求）；⑵樣品圖譜與對(duì)照品圖譜比較；⑶如出現(xiàn)與對(duì)照?qǐng)D譜或?qū)φ掌穲D譜不一致的情況，將樣品與對(duì)照品同時(shí)處理后再繪制紅外圖譜比較。目前二十四頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)項(xiàng)目與要求——檢查檢查項(xiàng)下規(guī)定的項(xiàng)目指藥品在生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中可能含有的并需要控制的物質(zhì)，包括四個(gè)方面：1、安全性2、有效性3、均一性4、純度要求目前二十五頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)項(xiàng)目與要求——檢查1、安全性是檢查藥品中存在可對(duì)生物體產(chǎn)生特殊的生理作用而影響用藥的安全的某些痕量物質(zhì)，如“異常毒性”、“熱原”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”、“無(wú)菌”等。目前二十六頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)項(xiàng)目與要求——檢查2、有效性①影響藥品生物利用度的指標(biāo)，如：原料藥的顆粒細(xì)度、結(jié)晶性、晶型和異構(gòu)體，制劑的溶出度、釋放度等。②反映主要質(zhì)量指標(biāo)的“制酸力”和“穩(wěn)定度”等。③控制物理性能的“吸水力”、“黏度”、“平均分子量”等。④類似含量測(cè)定的項(xiàng)目，如：“含氯量”、“含氟量”、“含氮量”等。目前二十七頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)項(xiàng)目與要求——檢查均一性主要包括影響藥品均勻性的項(xiàng)目，在各制劑通則項(xiàng)下對(duì)此均有明確規(guī)定。目前二十八頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)項(xiàng)目與要求——檢查純度要求是原料藥標(biāo)準(zhǔn)中占比重最大的部分，包括“有關(guān)物質(zhì)”、“重金屬”等。目前二十九頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)項(xiàng)目與要求——檢查殘留溶劑對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進(jìn)行該項(xiàng)檢查外，其他未在“殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑與未在正文中列有此項(xiàng)檢查的各品種，如生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶劑測(cè)定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定?！蹦壳叭?yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)對(duì)于各類制劑，在附錄中均有制劑通則中相應(yīng)的規(guī)定。檢查中除上述要求外，凡例中還特別強(qiáng)調(diào)——對(duì)于供直接分裝成注射用無(wú)菌粉末的原料藥，應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下相應(yīng)的要求。項(xiàng)目與要求——檢查目前三十一頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)項(xiàng)目與要求——含量測(cè)定含量測(cè)定用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量?？刹捎没瘜W(xué)、儀器或生物測(cè)定法。目前三十二頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)項(xiàng)目與要求——類別類別指按藥品的主要作用與用途，或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上做其他類藥品使用。一般列在原料藥標(biāo)準(zhǔn)后。如：阿苯達(dá)唑【類別】驅(qū)腸蟲(chóng)藥目前三十三頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)項(xiàng)目與要求——規(guī)格規(guī)格：制劑的規(guī)格是指每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量、含量、裝量或效價(jià)。目前三十四頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)五、項(xiàng)目與要求——貯藏貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，指為避免污染和降解對(duì)藥品的貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：遮光－用不透明容器包裝；密閉－用密閉容器包裝,防塵土及異物；密封－將容器密封，防止風(fēng)化、吸潮；熔封或嚴(yán)封－將容器熔封或嚴(yán)封，防止空氣進(jìn)入；陰涼處－不超過(guò)20℃；涼暗處－避光并不超過(guò)20℃；冷處－2～10℃；常溫－10～30℃。目前三十五頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)項(xiàng)目與要求——原輔料對(duì)原輔料的要求：1、應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定。藥典未收載的，必須制訂符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)。2、使用的輔料應(yīng)無(wú)害。3、不影響療效；4、對(duì)藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法無(wú)干擾。目前三十六頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)檢驗(yàn)方法和限度1、檢驗(yàn)方法：藥典收載的檢驗(yàn)方法，均應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)。如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定方法進(jìn)行比較，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握，但在仲裁時(shí)仍以藥典方法為準(zhǔn)。目前三十七頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)檢驗(yàn)方法和限度2、限度：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中的各自純度和限度數(shù)值，包括上限和下限本身及中間數(shù)值，其最后一位都是有效位數(shù)。在運(yùn)算過(guò)程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，將最后計(jì)算結(jié)果按數(shù)字修約規(guī)則進(jìn)舍至有效位，并與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度比較，判斷是否符合規(guī)定。目前三十八頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)檢驗(yàn)方法和限度3、原料藥的含量限度：如標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定上限，系指不超過(guò)101.0%。如規(guī)定上限為100%以上，系指采用分析方法可能達(dá)到的數(shù)值，是規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含量。制劑的含量限度范圍，是根據(jù)主藥含量、測(cè)定方法、生產(chǎn)過(guò)程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而定的，生產(chǎn)應(yīng)按處方量的100%投料。目前三十九頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是用于鑒別、檢查和含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位計(jì)。對(duì)照品是以含量計(jì)，除另有規(guī)定外，應(yīng)按干燥品計(jì)算。目前四十頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)計(jì)量計(jì)量?jī)x器應(yīng)符合國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定。計(jì)量單位應(yīng)使用法定單位。目前四十一頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥典中常用的計(jì)量單位藥典中溶液濃度的幾種表示方法1、mol/L（摩爾/升）以mol/L表示溶液濃度的兩種情況⑴“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液，如鹽酸滴定液（0.1mol/L）；⑵“YYYmol/LXXX溶液”表示該溶液不需精密標(biāo)定。如0.1mol/L鹽酸溶液。目前四十二頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥典中常用的計(jì)量單位2、％百分比根據(jù)需要可采用以下符號(hào)：％（g/g）％（ml/ml）％（ml/g）％（g/ml）目前四十三頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥典中常用的計(jì)量單位3、溶液后標(biāo)示（x→xx）如鹽酸溶液（1→10）是1.0ml鹽酸加水使成10ml制成的溶液4、混合溶液的表示方法如甲醇－水（40：60）目前四十四頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥典中常用的計(jì)量單位溶液的“滴”——指在20℃時(shí)，1ml水按20滴換算。使用乙醇如未指明濃度，系指95%的乙醇。粉末細(xì)度分為六個(gè)等級(jí)，即：最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉。目前四十五頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥典中有關(guān)溫度的描述對(duì)溫度術(shù)語(yǔ)的規(guī)定：水浴溫度－除另有規(guī)定外均指98～100℃熱水－70～80℃微溫或溫水－40～50℃室溫－10～30℃冷水－2～10℃冰?。s0℃放冷－放冷至室溫目前四十六頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)精確度1、稱取或量取——精確度可根據(jù)有效數(shù)字確定，如稱取“2.0g”系指“1.95～2.05g”。2、精密稱定——指稱取重量準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。3、稱定——指稱取重量準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。4、精密量取——指量取體積準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求。目前四十七頁(yè)\總數(shù)五十三頁(yè)\編于十一點(diǎn)精確度5、取用量為“約”時(shí)——指不超過(guò)規(guī)定量的±10%。6、恒重——指兩次稱重的差異不超過(guò)0.3mg。干燥至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。。7、