SP250BSHII生化培養(yǎng)箱驗證報告

SPX-250BSH-II生化培育箱驗證報告題起草人審核人批準人期

文件編SB-YZ/AK–BGSPX-250BSH-Ⅱ生化培育箱 碼 –確認報告 版本號 00起草日 2023 期 月 日審核日 2023年期 月 日批準日 2023年期 月 日2023年 月 頁 共7頁日 數(shù)概述SPX20231202313日至1月7日對SPX生化培育箱進展了安裝、運行、性能確認；通過驗證與確認，證明此設(shè)備能滿足穩(wěn)定性試驗的要求?，F(xiàn)將驗證確認工作報告如下：驗證明施概要安裝確認2023年1月3日，購進了上海苗醫(yī)療器械制造制造的型號為150SPX生化培育箱一臺，放置在質(zhì)量把握部微生物室內(nèi)。2023年1月3日，驗證小組對該設(shè)備資料、外觀、安裝條件進展了確認。確認結(jié)果如下：SPX生化培育箱安裝確認工程檢查表碼：YZ/AK-JL-166-00檢查工程 承受標準 檢查結(jié)果 檢查人 檢查日期

外包裝無破損

符合鄭興2023年1規(guī)定珍 月3日濟寧市安康制藥有限責(zé)任公司SPX-250BSH-II生化培育箱確認報告濟寧市安康制藥有限責(zé)任公司SPX-250BSH-II生化培育箱確認報告3頁10頁箱檢查儀器主機及配件齊全符合規(guī)定鄭興珍202313合格證書及機器使用說明書齊全符合規(guī)定鄭興珍202313設(shè)備電路圖供給符合規(guī)定鄭興珍2023131?外觀標識應(yīng)完整：?名稱：SPX-350BSH-II生化培養(yǎng)箱?型號：SPX-350BSH-II設(shè)備外醫(yī)療器械制造有限公

符合鄭興2023年1規(guī)定珍 月3日觀 司檢查 ?出廠日期：2023年12出廠編號：1512216102外外表噴塑板應(yīng)平

符合鄭興20231整、光滑色澤均勻，不規(guī)定珍 月3日起草人審核人批準人生效日期2023月日2023月日2023月日2023年 月日等箱門、按鈕等檢查：按鍵等均正常工作并關(guān)嚴和鎖緊透亮、干凈箱體內(nèi)檢查：?內(nèi)壁為鏡面不銹鋼?三層活動板閣1

符合鄭興2023年1規(guī)定珍 月3日符合鄭興2023年1規(guī)定珍 月3日電源：安裝?功率：500W;條件

符合鄭興20231?電源220V50Hz；規(guī)定珍檢?牢靠接地查

3安裝環(huán)境 符合鄭興2023年1起草人審核人批準人生效日期2023月日2023月日2023月日2023年 月日?環(huán)境溫度：5—30℃規(guī)定珍及腐蝕性物質(zhì)以及無陽光直接照耀

3與墻或其他設(shè)備保符合鄭興20231開機顯示

0.5m溫度顯示正常

規(guī)定珍 月3日符合鄭興2023年1規(guī)定珍 月3日果及意見

各項檢查結(jié)果符合安裝確認各項標準要求。

202313復(fù)核人

徐利成 日期日運行確認運行確認過程2023年1月3日，驗證小組對SPX生化培育箱進展了通電測試、斷電的運行測試，記錄如下：SPX生化培育箱運行確認工程檢查表碼：YZ/AK-JL-167-00起草人審核人批準人生效日期2023月日2023月日2023月日2023年 月日檢查人

工程電源開機儀表參數(shù)設(shè)置開關(guān)門確認確認鄭興珍

安裝依據(jù)準進展，且成功完成連接正常風(fēng)機轉(zhuǎn)動等功能鍵正常，可設(shè)置溫度值和其它參數(shù)值指示燈亮日期設(shè)置功能正常SPX生化培育箱穩(wěn)定2min后關(guān)門，SPX生化培育箱恢復(fù)穩(wěn)定所需時間停電時間；超過設(shè)定保溫時間確認復(fù)核人 徐利成 日期

符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定5min400min2023年13性能確認性能確認方法2023年1月4日至2023年1月5日對SPX通過測試SPX生化培育箱腔室內(nèi)不同點的溫度值，來證明該設(shè)備的溫度均勻性及準確性。取8個測試點〔每點放兩個探頭。起草人審核人批準人生效日期2023月日2023月日2023月日2023年 月日測試點編測試點編號放置點號放置點1第一層左前方5第三層左前方2第一層右前方6第三層右前方3其次層中間點7第四層左前方4其次層左前方8第四層中間點將8支檢定合格的留點溫度計分布到各點，接通電源，將SPX生化培育箱溫度設(shè)定為35℃條件下試驗。當全部測試點的〔包括培育箱自帶的溫度表〕溫度穩(wěn)定下來后開頭計時，空載時連續(xù)運行101〔包括培育箱自帶的溫度顯示表〕的溫度。記錄的溫度值見下表。時間次數(shù)時間次數(shù)溫度：設(shè)定溫度：35.0℃1234567808：00135.035.035.035.035.035.035.035.009:00335.035.035.135.035.035.135.035.010:00535.135.035.035.035.035.035.235.011:00735.035.035.035.035.135.035.035.012:00935.035.035.035.135.035.035.035.013:001135.035.035.035.035.035.035.034.914:001334.935.035.035.035.034.934.935.015:001535.035.034.835.035.035.035.035.016;001735.035.035.035.035.135.035.035.0起草人審核人批準人生效日期2023月日2023月日2023月日2023月日17:001935.034.935.035.035.035.035.035.018:002135.035.035.035.035.034.935.135.0最大值35.13535.135.135.135.135.235最小值34.934.934.8353534.934.934.9平均值35 35.0234.99偏差0 0.01 0.010.01 0.03 0.010.02 0.01波動度±0.2±0.1結(jié)論測試人符合溫度偏差、均勻度和波動度試驗可承受標準。鄭興珍復(fù)核人徐利成日期202314日滿載性能測試：SPX生化培育箱工作室尺寸為570×500×850(D×W×H)mm20cm安裝第一層活動隔板，其他二層活動隔板安裝層高約相等。在活動隔板上按如下方式放置產(chǎn)品：以細菌培育皿為例，每層活動隔板距腔體約7cm放置培育皿4摞〔4個培育皿為一摞7cm,兩層上再平放4摞培育皿，即每層活動隔板均放置16個培育皿。滿載時連續(xù)測試10小時，測試過程中每隔1小時記錄一次溫度，依據(jù)記錄的溫度值35.0待12023158：:0020231518:0010次。時間次數(shù)時間次數(shù)設(shè)定溫度：35.0℃溫度::12345678起草人2023月日審核人2023月日批準人2023月日2023月日濟寧市安康制藥有限責(zé)任公司 SPX-250BSH-II生化培育箱確認報告 第9頁共10頁8:0013534.83535353535359:00335.23534.93500535353535353535.234.811:007353535.2353535.3353512:00934.735.13535.235353535353535.1353535353535353535353535935.2353535.13535.234.63535353535353535353534.934.7353535353535353535最大值35.235.235.235.235.235.335.235.1最小值24.734.834.634.93534.934.734.8平均值34.9935.0134.9835.0235.0435.023534.99偏差0.0010.010.020.020.040.0200.01波動度結(jié)論

±03±0.±0.±0.±0.±0.±0.±0.℃溫度偏差、均勻度和波動度試驗可承受標準。測試人鄭興珍復(fù)核人徐利成時間202315日溫度偏差試驗、溫度均勻度和波動度試驗可承受標準如下：起草人審核人批準人生效日期2023月日2023月日2023月日2023年 月日濟寧市安康制藥有限責(zé)任公司 SPX-250BSH-II生化培育箱確認報告 第10頁共10頁SPX生化培育箱腔內(nèi)最低點溫度和最高點溫度與測試平均溫度差值不得過±2℃；腔室內(nèi)溫2℃。數(shù)據(jù)處理Tf

=±(T

omax

-Tomin

)/2TfT

----溫度波動度，℃；nomaxTomin

n②溫度偏差的計算公式：△