動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求九州仁諾

2.3.1動(dòng)態(tài)輸入范圍2.3.1動(dòng)態(tài)輸入范圍2.3.1動(dòng)態(tài)輸入范圍2.3.1動(dòng)態(tài)輸入范圍動(dòng)態(tài)心電記錄儀適用范圍：適用于人體心電波形及心率的測量，可為醫(yī)護(hù)人員的診斷提供參考。型號型號命名本產(chǎn)品的型號為:RN141命名規(guī)則產(chǎn)品組成：產(chǎn)品由心電采集主機(jī)和手機(jī)APP軟件、USB充電線組成。移動(dòng)終端最低配置IOS系統(tǒng)要求：IOS8.0版本，支持藍(lán)牙4.1協(xié)議Android系統(tǒng)要求：Android4.4版本，支持耗藍(lán)牙4.1協(xié)議。2性能指標(biāo).工作條件環(huán)境溫度：10℃~40℃；相對濕度：10%?95%（無冷凝）；大氣壓力范圍：700hPa?1060hPa；工作電壓3.7v、電流16MAH、功率0.059W；外觀1）表面應(yīng)無明顯機(jī)械損傷，無銳邊、毛刺2）所有控制/開關(guān)和連接器應(yīng)清楚而簡潔地標(biāo)記出它們的功能。性能要求2.3.6頻率響應(yīng)2.3.6頻率響應(yīng)2.3.6頻率響應(yīng)2.3.6頻率響應(yīng)對于疊加±300mV直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不超過10%或50口V,取最大值。對于數(shù)字記錄儀的差模電壓要求是10mV（峰-谷值）；可選：使用4Hz正弦波，既可以是連續(xù)的也可以是每秒重復(fù)一次的分割波形。2.3.2輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10M。。在規(guī)定的直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。2.3.3共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60dB,對于2倍網(wǎng)電源頻率的信號，至少為45dB。信號發(fā)生器的網(wǎng)電源頻率信號的幅度是4V（峰-谷值）時(shí)，每項(xiàng)測試的輸出均應(yīng)不超過4mV（峰-谷值）。對兩倍網(wǎng)電源頻率的1.422V（峰-谷值）信號，每項(xiàng)測試的輸出應(yīng)不超過4mV（峰-谷值）。系統(tǒng)噪聲當(dāng)所有輸入端通過一個(gè)51k。電阻器和47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)不超過50口V（峰-谷值）。增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為±10%。2.6環(huán)境試驗(yàn)要求2.6環(huán)境試驗(yàn)要求a)對記錄儀施加一個(gè)3mV,100ms的方波，脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)該超過0.1mV，脈沖終點(diǎn)后的斜率不超過0.3mV/s,脈沖邊緣的過沖小于10%；b)對于頻率在0.67Hz?40Hz的正弦信號，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間(-3dB~3dB).2.3.7最小檢測信號當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz,50uV(峰-谷值)正弦信號，應(yīng)能夠產(chǎn)生出一個(gè)明顯可見的偏轉(zhuǎn)。增益穩(wěn)定性設(shè)備通電1min后，增益變化在3min不能超過3%(在穩(wěn)定的環(huán)境條件下)。心率測量范圍心率顯示范圍：30bpm?200bpm,誤差：±1bpm。電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》，安全特征見附錄A；應(yīng)符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求；除增益穩(wěn)定性(YY0885—2013中51.5.5)、監(jiān)測時(shí)間(YY0885—2013中56.7.101.1)外，其他應(yīng)符合YY0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》。軟件應(yīng)符合GB/T25000.51-2010的要求，詳見附錄C。設(shè)備按68/114710-2009及附錄B的規(guī)定試驗(yàn)后，應(yīng)能正常工作。藍(lán)牙性能藍(lán)