《電子病歷管理辦法》

PAGEPAGE1*＊電子病歷管理辦法（試行)第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷管理，滿足臨床工作需要,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根系統(tǒng)功能規(guī)范（試行》等,制定本辦法。第二條實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等適用本辦法。第三條電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中，使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式。第四條本市各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)所轄醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。第五條使用可靠電子簽名的電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等法律效力。第六條本市電子病歷的電子簽名按照《＊*市電子病歷電子簽名技術(shù)規(guī)范》和《＊＊市電子病歷應(yīng)用電子簽名管理規(guī)范》執(zhí)行。

第二章電子病歷的基本要求第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用電子病歷應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）設(shè)、管理和運(yùn)維；（二）建立、健全電子病歷使用的相關(guān)實(shí)施細(xì)則；（三）病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行》要求；（計(jì)生行政部門(mén)規(guī)定的條件。第八條電子病歷內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《病歷標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的要求。第九條電子病歷應(yīng)長(zhǎng)期保存，電子病歷系統(tǒng)升級(jí)或更新時(shí),必須保持原有電子病歷數(shù)據(jù)的可用、可讀。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定電子病歷使用權(quán)限管理規(guī)程并操作人員對(duì)本人身份標(biāo)識(shí)的使用負(fù)責(zé).第十一條電子病歷的有效簽名者應(yīng)為具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員,無(wú)相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員（所書(shū)寫(xiě)的電子病歷內(nèi)容,第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為患者及其電子病歷賦予患者唯醫(yī)療記錄的真實(shí)性、一致性、連續(xù)性、完整性。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在電子病歷中使用可靠的電子名，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定選擇合法的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。第十四條時(shí)間戳應(yīng)基于不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制的權(quán)威可靠時(shí)間源。第三章電子病歷系統(tǒng)的基本要求第十五條電子病歷系統(tǒng)是指實(shí)現(xiàn)對(duì)電子病歷應(yīng)用和管系統(tǒng)功能規(guī)范(試行》規(guī)定的必需功能、推薦功能和可選功能三個(gè)等級(jí)的“必需功能”要求。第十六條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)具備在住院病歷指定內(nèi)容中本人信息的功能.第十七條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)具備較完整的電子病歷質(zhì)量管理和控制（系統(tǒng)修改、病歷打印控制功能。第十八條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)具備電子病歷歸檔功能（系檔的電子病歷應(yīng)脫離電子病歷系統(tǒng)獨(dú)立存儲(chǔ)。第十九條電子病歷記錄應(yīng)保證完整、及時(shí)、準(zhǔn)確、一員、試用期醫(yī)務(wù)人員、進(jìn)修醫(yī)務(wù)人員等不具有獨(dú)立執(zhí)業(yè)資格第二十條電子病歷記錄在完成后再修改時(shí)必須保存修改痕跡,包括修改前后的內(nèi)容、修改者電子簽名以及時(shí)間戳。電子病歷歸檔前，需要對(duì)系統(tǒng)已鎖定不能修改的內(nèi)容進(jìn)行再由醫(yī)務(wù)人員修改,并保留修改痕跡.電子病歷歸檔后不得修改.禁止直接打開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)修改電子病歷記錄.第二十一條對(duì)知情同意書(shū)、植入材料條形碼等需要保留原件的醫(yī)療資料,具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將上述醫(yī)療資料當(dāng)另行妥善保存。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)務(wù)人員歷資料。第二十三條具備電子病歷的安全管理體系和安全保障*＊市衛(wèi)生計(jì)生行業(yè)信息安全等級(jí)護(hù)患者隱私，同時(shí)遵循國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)(試行》以及《電子病歷基本數(shù)據(jù)集（ 445-2014《電子病歷共享文檔規(guī)范（WS/T6第五章電子病歷的使用第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》一條電子病歷歸檔.打印的電子病歷紙質(zhì)版應(yīng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理專用章。第二十五條在使用電子病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)研究時(shí)應(yīng)進(jìn)者隱私泄露.第六章電子病歷的鎖定與封存第二十六條發(fā)生醫(yī)療爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場(chǎng)的名的醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須制作紙質(zhì)版本供封存。第二十七條執(zhí)行電子病歷鎖定操作時(shí),應(yīng)將可識(shí)別電子歷后，再對(duì)新完成部分進(jìn)行鎖定.第二十八條電子病歷鎖定或封存后，因發(fā)生新的醫(yī)療第七章附則第二十九條本規(guī)范所稱的電子簽名，特指符合《電子簽名法》第13條“