2023-GCP培訓(xùn)試題及答案

2023版GCP培訓(xùn)試題研究編號(hào)：研究中心：姓名：日期：第一局部：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題，每題3分，共60分。1.現(xiàn)行的?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?何時(shí)開(kāi)始施行？A.1998.3B.1998.6C.1996.12D2.任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反響及/或研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效和平安性，此為：A.臨床試驗(yàn)B.臨床前試驗(yàn)C.倫理委員會(huì)D.不良事件3.由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否符合道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的平安、健康和權(quán)益受到保護(hù)。此為誰(shuí)的職責(zé)：A.研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.合同研究組織4.什么是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。A.知情同意書(shū)B(niǎo).試驗(yàn)方案C.病例報(bào)告表D.研究者手冊(cè)5.向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。此過(guò)程為：A.知情同意B.臨床試驗(yàn)C.臨床前試驗(yàn)D.視察6.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。此為：A.研究者手冊(cè)B.知情同意書(shū)C.病例報(bào)告表D.試驗(yàn)方案7.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的平安和權(quán)益負(fù)責(zé)的人為：A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員成員8.由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C.研究者D.申辦者9.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲B.稽查C.監(jiān)查D.視察10.按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一位受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。A.總結(jié)報(bào)告B.研究者手冊(cè)C.病例報(bào)告表D.試驗(yàn)方案11.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件B.不良事件C.藥品不良反響D.知情同意12.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A.質(zhì)量控制B.稽查C.監(jiān)查D.視察13.GCP指什么？A.?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?B.?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?C.?世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言?D.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?14.人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)那么是什么？A.?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?B.?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?C.?世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言?D.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?15.為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。A.GDPB.GCPC.GMPD.SOPs16.嚴(yán)重不良事件應(yīng)該在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案，規(guī)定的時(shí)間是多少：A.半小時(shí)B.7天C.15天D.24小時(shí)17.負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。A.研究者B.合同研究組織C.申辦者D.稽查員18.臨床試驗(yàn)用藥品由誰(shuí)準(zhǔn)備和提供。A.主要研究者B.研究者C.申辦者D.合同研究組織19.SOP指什么：A.知情同意書(shū)B(niǎo).試驗(yàn)方案C.病例報(bào)告表D.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程20.CRF指什么：A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.病例報(bào)告表C.試驗(yàn)方案D.知情同意書(shū)第二局部：多項(xiàng)選擇題，每題4分，共40分。1.以下哪幾項(xiàng)是研究者必須具備的條件？A.承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)B.承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.有權(quán)支配該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備條件D.承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力2.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理委員會(huì)D.知情同意書(shū)3.在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，以下哪幾項(xiàng)是必須的？A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗(yàn)的可靠性4.以下哪幾項(xiàng)是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)B.參與試驗(yàn)方法的討論C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D.隨時(shí)退出試驗(yàn)5.知情同意書(shū)上應(yīng)有：A.受試者家屬的簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字6.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告給：A.主要研究者B.臨床試驗(yàn)單位倫理委員會(huì)C.省、直轄市或自治區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D.申辦者7.倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)8.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由誰(shuí)和誰(shuí)共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。A.研究者B.申辦者C.合同研究組織D.監(jiān)查員9.研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知：A.受試者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)10.申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知：A.受試者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：第一局部：1.D2.A3.C4.D5.A6.B7.B8.B9.A10.C11.A12.B13.A14.C15.D