2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練試卷A卷含答案

2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練試卷A卷含答案

單選題（共54題）1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益正義的解決方式中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的是A.協(xié)商解決B.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解D.向人民法院提起訴訟【答案】D2、托運(yùn)第二類精神藥品的單位不需要采取的措施是A.申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明B.確定托運(yùn)經(jīng)辦人C.選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位，運(yùn)單上應(yīng)加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章D.收貨人只能為單位，不得為個(gè)人【答案】A3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員下列收貨程序不合法的是A.對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收B.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求C.對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品.做到票、賬、貨相符D.收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求進(jìn)行驗(yàn)收【答案】D4、關(guān)于藥品上市注冊(cè)制度的說法，錯(cuò)誤的是A.申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作B.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.禁止使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊(cè)D.申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后，為藥品上市許可持有人【答案】C5、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)，下列說法正確的是A.取藥后處方保存1年備查B.應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品C.應(yīng)當(dāng)給生天南星D.每次處方劑量不得超過3日極量【答案】B6、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求【答案】B7、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求一級(jí)召回應(yīng)A.每日?qǐng)?bào)告B.每2日?qǐng)?bào)告C.每3日?qǐng)?bào)告D.每7日?qǐng)?bào)告【答案】A8、為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C9、指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的是A.衛(wèi)生健康部門B.商務(wù)部門C.中醫(yī)藥管理部門D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局【答案】C10、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為5年B.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品D.A綜合區(qū)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)【答案】C11、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】B12、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯(cuò)誤的是A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)疫苗，退回原供應(yīng)單位并做好記錄C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封、扣押等措施【答案】B13、根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量公告是指由國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告是指由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告C.國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果D.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是藥品監(jiān)督管理部門的法定義務(wù)，藥品抽查檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)依法向社會(huì)公告【答案】B14、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》適用范圍是A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)B.中華人民共和國(guó)（含港澳地區(qū)）C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑【答案】A15、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)"請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用"的是A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.處方藥【答案】B16、（2020年真題）關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法，正確的是（）A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”D.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題等【答案】B17、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合中藥批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是（）。A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20190001B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20190002C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20190003D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20190004【答案】D18、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。A.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇C.國(guó)家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥D.國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥【答案】C19、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為A.國(guó)妝特進(jìn)字JXXXXB.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXC.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)【答案】B20、根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.確定國(guó)家基本藥物制度框架D.制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)【答案】D21、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄【答案】C22、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的（）A.應(yīng)當(dāng)立即記錄，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品C.應(yīng)當(dāng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品，保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告【答案】D23、根據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批【答案】A24、根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是A.體溫計(jì)、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計(jì)、核磁共振成像設(shè)備C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護(hù)服D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件【答案】A25、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，從乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬元。A.責(zé)令改正B.沒收違法銷售的制劑C.罰款5萬元D.罰款20萬元【答案】D26、（2021年真題）甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊(cè)證書，成為藥品上市許可持有人。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B27、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當(dāng)歸【答案】B28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出再注冊(cè)申請(qǐng)的期限應(yīng)在期滿前A.15日B.30日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】C29、（2015年真題）根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括A.開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告【答案】A30、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的說法，正確的是A.《中國(guó)藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版B.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》(“局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“局頒標(biāo)準(zhǔn)”)每5年修訂一次C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)每5年修訂一次D.中藥飲片炮制規(guī)范每5年修訂一次【答案】A31、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑。A.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒B.銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑C.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒D.銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑【答案】A32、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家醫(yī)療保障局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)【答案】A33、藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊言稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】D34、無菌醫(yī)用手套是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B35、醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過A.2日劑量B.3日劑量C.2日極量D.3日極量【答案】C36、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》在國(guó)家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品【答案】A37、有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯(cuò)誤的是A.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能采購(gòu)藥品，不得銷售自配制劑B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥D.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè).醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取.審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案【答案】C38、列入精神藥品第二類品種目錄的是A.消旋麻黃素B.馬吲哚C.復(fù)方樟腦酊D.麥角胺咖啡因片【答案】D39、（2017年真題）關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】A40、關(guān)于行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的說法，錯(cuò)誤的是A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄B.行政復(fù)議案件一般由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄D.經(jīng)行政復(fù)議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄【答案】C41、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑人員資格要求的說法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員D.調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的藥劑人員僅需是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師【答案】D42、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長(zhǎng)處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是（）。A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方【答案】D43、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A44、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的說法，錯(cuò)誤的是A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.從事質(zhì)量管理的工作人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】D45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得A.省級(jí)衛(wèi)生部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.省級(jí)衛(wèi)生部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》【答案】D46、《藥品管理法》規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用”。關(guān)于上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的說法，不正確的是A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，藥品必須要有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)有產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品要有中文包裝和說明書B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志C.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存不得少于5年D.妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年【答案】C47、2020年，新型冠狀病毒（2019一nCoV）全球傳染，我國(guó)疫情也比較嚴(yán)重。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個(gè)產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，編號(hào)是“國(guó)械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械【答案】A48、藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】A49、關(guān)于建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的說法，錯(cuò)誤的是A.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售B.非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)將國(guó)家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例C.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物D.基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是90％【答案】D50、GSP認(rèn)證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請(qǐng)書和資料移送A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查【答案】A51、（2020年真題）根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是（）A.廣告經(jīng)營(yíng)者丁利用廣告對(duì)藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重B.科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料C.企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁(yè)【答案】A52、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品須A.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量B.憑工作證銷售給個(gè)人，不超過二日極量C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量D.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量【答案】D53、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C54、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是A.市場(chǎng)需求和社會(huì)承受力B.合理布局、保證質(zhì)量C.合理布局、方便群眾購(gòu)藥D.品種齊全、誠(chéng)實(shí)信用【答案】C多選題（共14題）1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定,應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（）A.趙某以淀粉混入色素壓片,鋁塑板封裝,再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書,修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后,冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血自蛋白注射劑的包裝,灌裝生理鹽水后,低價(jià)銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的黑診所”使用C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買偽品藥材加工中藥飲片,藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時(shí),該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】BC2、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)益有A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.獲取賠償權(quán)【答案】ABD3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.行政拘留【答案】ABD4、基本藥物的采購(gòu)，實(shí)行分類采購(gòu)，以下說法正確的是A.對(duì)臨床用量大.采購(gòu)金額高.多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購(gòu)，醫(yī)院作為采購(gòu)主體，按中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)藥品B.對(duì)用量小.臨床必需.市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)C.對(duì)婦兒專科非專利藥品.急救藥品.基礎(chǔ)輸液.臨床用量小的藥品實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)D.對(duì)部分專利藥品.獨(dú)家生產(chǎn)藥品可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)【答案】ABC5、根據(jù)《藥品管理法》，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。可以提出這種懲罰性賠償要求的違法情形有A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.明知是假藥仍然銷售、使用的D.明知是劣藥仍然銷售、使用的【答案】ABCD6、關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽有效期標(biāo)注的說法，正確的是A.藥品說明書有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：××個(gè)月（×用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）B.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示C.如果藥品標(biāo)簽由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以按藥品說明書有效期標(biāo)注格式標(biāo)注D.除中藥飲片外，所有藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注有效期【答案】ABCD7、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的說法錯(cuò)誤的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以委托配制中藥制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，