醫(yī)療器械質量管理制度

中國3000萬經理人首選培訓網站醫(yī)療器械質量治理制度〔一〕有關部門和人員治理職能1法律及有關規(guī)定。2、依據企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作打算，并幫助本部門領導組織實施。3、負責質量治理制度在本部門的催促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行狀況，對存在的問題提出改進措施。4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，準時查出緣由，快速予以答復解決，并按月整理查詢狀況報送質量治理部和業(yè)務部門。5的意見建議，組織傳遞反響。并定期進展統(tǒng)計分析，供給分析報告。6作。7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，催促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作?！?//55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站8、幫助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，準時單。規(guī)定。

910、了解本責任制的貫徹執(zhí)行狀況，準時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高效勞質量。11、負責門店經營過程中產品質量治理工作，指導、催促門店產品質量治理制度的執(zhí)行等。(二)首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。2、首營企業(yè)的質量審核，必需供給加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須供給加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權書，并標明托付授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應供給企業(yè)質量認證狀況的有關證明。3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等?！?//55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站4核。5審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。6資料存檔備查?！踩秤行Мa品治理制度16個月產品。2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必需征得業(yè)務部門同意。3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產品確認處理程序”處理。5接到“近效期產品催銷表”后，應準時組織力氣進展促銷，或聯(lián)系退貨，以避開過期失效造成經濟損失?！?//55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站〔四〕產品標準治理制度1、為保證所經營的產品符合法定的質量標準，依據有關法律法規(guī)，特制定本制度。2、產品質量標準治理部門為質量治理部。3、質量治理部門專人登記、保管，并建立質量標準名目，供復核檢驗、考評該批產品質量。4品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量治理部審核。5的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應承受國家時核準的質量標準。6、對于缺少標準的產品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制名目，裝訂成冊。7應作好登記，并報質量監(jiān)視部門?！参濉钞a品售后效勞制度“://55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站把握用戶對商品使用狀況。設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列效勞。并具體做好記錄。對產品質量問題要樂觀與供貨單位或生產廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內賜予修復或調換。處理。檔案，按規(guī)定妥當保存。6、不定期舉辦產品學問講座，使客戶更好的了解和使用產品?！擦钞a品選購、驗收、保管、出庫復核和銷售治理制度一、產品選購制度“://55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站企業(yè)經營成功與否商品質量是關鍵，公司購進醫(yī)療器械應遵循質量第一原則，嚴格依據國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質量關。企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥當保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。2品注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》。對商品質量信譽進展考核、審查，統(tǒng)一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。貨。原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥當保存。6、每年對進貨狀況進展質量評審?！?//55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站為了保證產品質量完好，數(shù)量準確，防止不合格產品和不符合包裝規(guī)定的產品入庫，質檢人員必需做到：1復核〔企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證、產品驗收標準等〕，與產品的外包裝箱注明的中文標識進展核實，確保生產許可證號、產品注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。包裝和單支包裝無破損。產品包裝中每箱必需附帶產品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產品批號〔編號〕等。驗方法可實行目檢和儀器檢測兩種方式。4、質檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡標準工整，本人簽字，〔效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查。無質檢員驗收簽字的商品不行入庫。庫進入合格區(qū)。三、保管治理制度“://55top/“://55top3000萬經理人首選培訓網站1“五防防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲〕要求，保證庫存商品安全有效。2損等不符合規(guī)定的要準時與質檢員聯(lián)系，符合規(guī)定前方可入庫。3、產品入庫時保管員應當對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進展復核，覺察問題時應準時與質檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應依據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。5、嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標治理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)〔合格區(qū)〕，待驗品儲存在黃區(qū)〔待驗區(qū)〕，不合格品儲存在紅區(qū)〔不合格區(qū)〕。6、入庫商品必需逐品種〔規(guī)格〕、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，覺察賬、卡、向有關部門及領導反映，做好處理工作。四、出庫復核治理制度“://55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站1、醫(yī)療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必需有出庫憑證，無出庫憑證制止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要準時按出庫內容分類、配貨、銷卡。包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產品一律不準出庫銷售。五、銷售治理制度1、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必需真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。2、凡經質管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應準時通知收回，并按不合格產品質量治理制度和程序執(zhí)行。3、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進展調查，以保證經營行為的合法性?！?//55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站4、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。5、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真幫助質管部處理顧客投訴和質量問題，準時進展質量改進。(七)不合格產品治理制度1、不合格產品確實認應依據廠家供給的該產品質量標準來驗定。寫不合格產品登記表，并準時通知進貨部門及有關人員退貨。想方設法追回并做好具體記錄。門、倉儲部門分別填寫庫存產品報損意見表，報經理審查批準后由質量治理部門監(jiān)視銷毀，銷毀的產品應記錄備案?！?//55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站〔八〕退回產品治理制度1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自承受退貨產品。3、全部退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、全部退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產品的驗收標準重進展驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格前方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產品，應報質管部進展確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。5、質量無問題，或因其它緣由需退出給供貨方的產品，應經質治理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心準時辦理。7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄?！簿拧迟|量跟蹤治理制度1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防消滅問題能準時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而制造條件，為企業(yè)內局部清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好根底?！?//55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站有據可查。3、嚴格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應標明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產品生產批號〔編號〕、效期時間等內容，經辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。好產品質量跟蹤和售后效勞。收簽字，記錄要按規(guī)定保存?！彩巢涣即笫聢蟾嬷贫仁褂玫臓顩r下發(fā)生的導致或可能導致人體損害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害大事，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2良大事監(jiān)測治理方法》，遇患者使用所經銷醫(yī)療器械產品有不良反響大事時應準時登記，按規(guī)定認真照實反響上報。題進展處理，減小損失范圍，保護患者利益。“://55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站資料。5“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的留意事項削減不良反響事件的發(fā)生。6、樂觀宣傳預防不良反響學問，提高自我保護意識。〔十一〕質量信息收集治理制度1、質量信息是指企業(yè)內、外環(huán)境對企業(yè)質量治理體系產生影響，并作用于質量把握過程及結果的全部相關因素。2、建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反響、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。3、依據信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級治理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出推斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同協(xié)作處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質管部協(xié)調處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。4、質量信息的收集，必需做到準確、準時、高效、經濟?！?//55top/“://55top5、質量信息的處理

中國3000萬經理人首選培訓網站A類信息：由企業(yè)領導推斷決策，質管部負責組織傳遞并催促執(zhí)行。B類信息：由主管領導協(xié)調部門決策，質管部傳遞反響并催促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質管部。6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內準時向主管負責人及有關部門反響，確保質量信息的準時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應相互協(xié)調、協(xié)作、定期將質量信息報質管部，經質管局部析匯總后，以信息反響方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質管部負責對質量治理信息的處理進展歸類存檔。〔十二〕質量事故報告制度24小時內報當?shù)厮幤繁O(jiān)視治理局及有關部門，并實行有效措施，防止質量事故的集中。出解決方法，制定改進措施，并將結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)視治理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故緣由不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過?！?//55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站〔十三〕質量問題查詢投訴治理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶效勞，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量和工作質量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。4、訪問工作要依據不同地區(qū)和用戶狀況，承受多種形式進展調研。5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作打算，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經營部門還應定期同客戶溝通質量信息，準時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。7、做好訪問記錄，準時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改狀況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高效勞質量。9、效勞質量查詢和投訴的治理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的治理部門為質量治理部，責任部門是各部門。10必需認真處理，查明緣由，一般狀況下，一周內必需賜予答復。“://55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站11商品質量等方面的意見，并做好記錄。12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必需認真做好處理記錄，爭論改進措施，提高效勞水平。13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。〔十四〕教育培訓治理制度1、為提高員工的質量素養(yǎng)、業(yè)務水平，更好地為客戶效勞，特制定本制度。2、質量治理部負責企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素養(yǎng)教育，又重現(xiàn)思想素養(yǎng)教育；既重現(xiàn)理論學習，又留意實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外并定期進展考試和考評工作，以示培訓效果。4、人力資源部依據質量治理部制定的年度質量教育培訓打算5、企業(yè)進人員上崗前進展質量教育、培訓，主要講解企業(yè)質量治理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄“://55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站質量方面的法律、法規(guī)等。培訓完畢，依據考核結果擇優(yōu)錄用。6、當企業(yè)因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為原崗位差異程度而定。7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。〔十五〕售后效勞治理制度目的1提升公司的形象，制定本制度。、為進一步提升客戶投訴的處理率、提升投訴處理的成功率、提高投訴處理的一次成功率，制定本制度。、為進一步提升客戶效勞質量、進展有效的技術改進，降低客戶投訴率，制定本制度。相關職責1“://55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站對公司全部客戶〔意向客戶及準客戶〕的具體資料進展登記整理，形成電子文檔，加密治理。每天備份客戶檔案，每周更客戶檔案。2工程效勞期間，至少兩次與客戶進展溝通和溝通，了解現(xiàn)場施工狀況及客戶意見建議。客戶投訴處理：、客戶投訴處理流程。、處理客戶投訴依據公司的投訴處理流程／投訴處理級別進展處理。、接到客戶投訴兩個小時之內完成投訴大事的調查核實工作，并填寫客戶投訴登記表；一個工作日之內完成投訴問題的處理；對不能處研討，并催促相關部門完成投訴處理。、將客戶投訴的時間、內容、處理結果、客戶對處理結果的滿足程度輸入客戶資料檔案登記表。5、每周、每月向整個公司公布本周和本月投訴大事及處理狀況。6會。改進、客戶投訴不斷削減的良性循環(huán)?！?//55top/“://55top客戶滿足度調查

中國3000萬經理人首選培訓網站12、組織相關部門對群發(fā)的客戶不滿足或不太滿足事項進展內部整頓或技術改進的研討會。售后效勞內容的執(zhí)行和落實1、按合同執(zhí)行每季度工程售后效勞工作。、如工程施工完畢后需增加售后效勞贈品及相關工程效勞的，具體狀況具體分析酌情處理。、跟蹤售后效勞的落實狀況?！彩承l(wèi)生和人員安康狀況治理制度1、衛(wèi)生進展劃區(qū)治理，責任到人。2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平坦，地面光滑，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進展一次徹底清潔。3、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木。4、庫房內墻壁、頂棚光滑，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗構造嚴密結實，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。“://55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產品的崗位人員安康體檢，體檢的工程內容應符合任職崗位條件要求。8、嚴格依據規(guī)定的體檢工程進展檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經體檢如覺察患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，馬上調離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應建立員工安康檔案，檔案至少保存三年?！彩摺秤脩粼L問聯(lián)系治理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶效勞，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量和工作質量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。4、訪問工作要依據不同地區(qū)和用戶狀況，承受多種形式進展調研。5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作打算，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經營部門還應定期同客戶溝通質量信息，準時了解客戶對產品質量和工作質量的評價?！?//55top/“://55top中國3000萬經理人首選培訓網站7、做好訪問記錄，準時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改狀況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高效勞質量。9、效勞質量查詢和投訴的治理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的治理部門為質量治理部，責任部門是各部門。〔十八〕計算機設備和軟件治理制度一、使用與治理要求：1、保持公司電腦干凈。公司電腦的主機、顯示器、鍵盤、鼠標都必需定期進展保潔工作，電腦主機上不要堆放物品。2、疼惜公司電腦設備。不得損壞、喪失、替換相關的電腦配件。造成人為損壞的需進展賠償。3、不得擅自更改公司電腦的設置和位置。如IP地址、電腦名稱和主機、顯示器等。4、不得擅拘束電腦上安裝應用軟件。尤其是與辦公、經營無關的軟件。如確需要安裝與辦公、經營有關的軟件，要經經理批準。5、公司配備電腦是為了公司能利用所把握的信息技術，效勞于經營，不能挪做它用。嚴禁利用公司電腦炒股、博彩票、掃瞄擔憂康或非法網站；工作時間不能用電腦玩玩耍、進展與工作無關的談天。6、建設節(jié)約型公司，不鋪張公司資金。電腦等信息化設備在不使“://55top/“