涉及人體研究的倫理審查申請(qǐng)書(shū)

APPLICATIONFORM涉及體研究的理審查請(qǐng)書(shū):

期

第一部研究請(qǐng)表(概要)1.研信息表項(xiàng)目名及編號(hào)項(xiàng)目基本信息

項(xiàng)目資助位(立項(xiàng)位)項(xiàng)目承擔(dān)位項(xiàng)目合作位項(xiàng)目起止期

申辦單負(fù)責(zé)人姓

名

職稱學(xué)申請(qǐng)

工

作

單

位

聯(lián)系電話人信

電

子

郵

箱

傳

真息

通

信

地

址

郵政編碼項(xiàng)目

姓

名

學(xué)

位

任

職

任職機(jī)部門

項(xiàng)目分主要人員涉及人體部分

項(xiàng)目實(shí)施所預(yù)開(kāi)日期項(xiàng)目時(shí)間點(diǎn)預(yù)結(jié)日期預(yù)定的總/報(bào)告日期研究對(duì)象數(shù)第1頁(yè)，共7

APPLICATIONFORM2.此究是否被其倫理委會(huì)審查（如果是，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明）3.此究涉及的國(guó)和地區(qū)________________________4.研的簡(jiǎn)要明（使用非專業(yè)人士所能理解的通俗語(yǔ)言。英文或縮寫必須有中文全稱。字以內(nèi)）_________________________________________________________________________第二部：研究細(xì)節(jié)5.研目的主要目的：6.研對(duì)象6.1.研究的對(duì)象、數(shù)量及招募地區(qū)(詳細(xì)介紹人數(shù)、年齡、性別、民族以及是健康的志愿者還是病人。如果是病人，說(shuō)明是什么病或病癥。研究對(duì)象的確定和招募方法6.2.研究對(duì)象的確定和招募方法6.3.研究對(duì)象的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)排除標(biāo)：7.研設(shè)計(jì)和案研究類：樣本安：實(shí)驗(yàn)周：測(cè)試指：試驗(yàn)過(guò)：第2頁(yè)，共7

APPLICATIONFORM7.1.是否有任何研究措施/步驟是由研究人員以外的人員操作的..[]是[]否（如果是，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明由誰(shuí)、在哪里執(zhí)行）：7.2.中止或停止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)如果發(fā)生以下情況之一，項(xiàng)目主辦方將中止或停止該試驗(yàn)：-________________________________________-________________________________________7.3.出現(xiàn)不良反應(yīng)或試驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施8.產(chǎn)或診療術(shù)8.1.是否有任何產(chǎn)品或診療技術(shù)用于此研究究.....................[]是[]否(若無(wú)，請(qǐng)?zhí)恋?項(xiàng))8.2.該產(chǎn)品或診療技術(shù)是否接受過(guò)認(rèn)證...........................[]是[]否（如果選是，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明）8.3.產(chǎn)品的管理是否遵守以下原則?驗(yàn)用產(chǎn)品僅用于該次試驗(yàn)的志愿者不會(huì)流入市場(chǎng)或用于其它試驗(yàn)..........[]是[]否驗(yàn)用產(chǎn)品有明顯的標(biāo)簽明試驗(yàn)項(xiàng)目用方法及注意事項(xiàng)...............[]是[]否品的分配、發(fā)放、回收與銷毀均有記錄.....................[]是[]否9.潛的危害9.1.研究步驟與該研究地點(diǎn)常用步驟的不同之處9.2.任何一個(gè)研究步驟是否會(huì)致不適或緊張?...........................................[][]否通常的方法更具侵害性?...................................[][]否第3頁(yè)，共7

APPLICATIONFORM加生理或心理上的風(fēng)險(xiǎn)?...................................[][]否及潛在的毒性物質(zhì)\致突變劑或致畸劑......................[]是[]否及輻射或輻射性物質(zhì)?.....................................[][]否起其它的危害?...........................................[][]否9.3.為使風(fēng)險(xiǎn)減到最小，確保對(duì)有害事件進(jìn)行及早檢測(cè)所采取的預(yù)防措施（評(píng)定研究對(duì)象安全的試驗(yàn)、評(píng)估、考查或觀察活動(dòng)以及使用次數(shù)，監(jiān)控人員、監(jiān)控和記錄過(guò)程、匯報(bào)機(jī)制，以及主要研究者復(fù)審項(xiàng)目數(shù)據(jù)的頻率。）________________________________________________________________________9.4.此項(xiàng)研究是否會(huì)向研究對(duì)象提供研究人員的聯(lián)絡(luò)電話，以備查詢和在發(fā)生有害事件時(shí)向其匯報(bào)?...............................................[][]否10.知情同意10.1.將以何種形式（書(shū)面、口頭或其它）獲得同意？（如果不是以書(shū)面形式獲得同意，請(qǐng)闡述理由）_10.2.將由誰(shuí)來(lái)向潛在的研究對(duì)象解釋說(shuō)明？（何時(shí)、何地，以何種方式進(jìn)行）10.3.是否在必要時(shí)提供外語(yǔ)或方言的口頭翻譯....................[]是[否10.4.每個(gè)潛在的研究對(duì)象被允許用于做出參加與否決定的時(shí)間是多少10.5.如果無(wú)認(rèn)知能力的研究對(duì)象不能表達(dá)意愿，對(duì)此研究的解釋將向誰(shuí)提供11.支付給研究對(duì)的費(fèi)用11.1.是否會(huì)有研究對(duì)象承擔(dān)的費(fèi)用?..............................[]是[否第4頁(yè)，共7

APPLICATIONFORM11.2.研究對(duì)象是否將接受報(bào)酬或其它經(jīng)濟(jì)利益....................[]是[否（如果是，請(qǐng)具體說(shuō)明性質(zhì)和數(shù)額，若研究對(duì)象提前退出研究，如何支付費(fèi)用）12.補(bǔ)償和賠償12.1.資助人/資助機(jī)構(gòu)是否提供賠償金............................[]是[]否12.2.此賠償金是否受到保險(xiǎn)方案的支持...........................[]是[]否（如果是，請(qǐng)說(shuō)明并提供保險(xiǎn)證明書(shū)以供審核）_13.保密和結(jié)果的用13.1.在研究期間或研究完成后，原始數(shù)據(jù)將如何處理和保存，誰(shuí)將承擔(dān)保管責(zé)任？13.2.誰(shuí)將在研究期間或研究完成后有權(quán)使用數(shù)據(jù)和研究記錄？13.3.數(shù)據(jù)將保存多久？保存期滿后原始數(shù)據(jù)將被如何處置？14.關(guān)于公共資源14.1.此研究是否使用公共醫(yī)療衛(wèi)生資源.........................[]是[否如果有,請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明：如果否，跳至第15項(xiàng)14.2.如果使用了公共醫(yī)療衛(wèi)生資源，將對(duì)不參加研究的其他病人就醫(yī)產(chǎn)生什么影響?15.試驗(yàn)的監(jiān)查與查15.1.是否有臨床監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)的以下方面進(jìn)行監(jiān)查............[]是[否項(xiàng)目承擔(dān)方具有完成該試驗(yàn)的條件（包括人員、儀器、志愿者等）第5頁(yè)，共7

APPLICATIONFORM驗(yàn)前已取得所有志愿者的書(shū)面知情同意驗(yàn)記錄填寫完整（包括測(cè)量結(jié)果、志愿者退出與失訪記錄等）良反應(yīng)記錄，嚴(yán)重不良反應(yīng)的上報(bào)及處理情況記錄15.2.是否接受倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期的審查或抽查........[]是[否第三部：附加定16.《赫爾辛基宣》16.1.你是否了解《赫爾辛基宣言》的規(guī)定........................[]是[否16.2.研究方案是否申明將遵守2013年11版或以后版本爾辛基宣言.......[]是[]否17.《國(guó)際和平公規(guī)范的床試驗(yàn)（）17.1.此項(xiàng)研究是一期、二期、三期或新適應(yīng)癥的藥物試驗(yàn)..........[]是[否（如果是，則此方案是否注明其研究的試驗(yàn)遵守）.....[]是[]否18.中國(guó)國(guó)家食品品監(jiān)督理局《物臨床驗(yàn)質(zhì)量理規(guī)范（18.1.此項(xiàng)研究是一期、二期、三期或新適應(yīng)癥的藥物試驗(yàn)..........[]是[否（如果是，則此方案是否注明其研究的試驗(yàn)遵守中國(guó)）.[]是[]否19.是否還有其它未被涉?zhèn)惱韱?wèn)?..........................[][]否（如果是，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明）

_第四部：宣言一、研人員保1.2.

提供的信息為盡本人所知并且確保準(zhǔn)確。我/我們將遵從2013年11月或以后版本的《赫爾辛基宣言》中所闡述的原則。第6頁(yè)，共7

3.4.5.6.7.8.9.

APPLICATIONFORM我/我們知曉倫理委員會(huì)所作出的批準(zhǔn)每個(gè)月將會(huì)更新一次。我們同意向倫理委員會(huì)匯報(bào)任何研究計(jì)劃的改變，并且在未收到核準(zhǔn)前不執(zhí)行任何研究的改變，除非是用于消除對(duì)研究課題的直接危害，或者是僅涉及后勤或行政事務(wù)。我/我們同意向倫理委員會(huì)匯報(bào)任何涉及研究對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)的不曾預(yù)料到的問(wèn)題，例如，一旦確證有嚴(yán)重危害性事件發(fā)生立即向倫理委員會(huì)匯報(bào)。我/我們同意向倫理委員會(huì)匯報(bào)任何對(duì)風(fēng)險(xiǎn)利益比率有不利影響的新信息。我/我們同意按倫理委員會(huì)要求向其定期匯報(bào)研究進(jìn)展并在項(xiàng)目結(jié)題后遞交總結(jié)報(bào)告。我/我們同意在研究結(jié)束后保存有志愿者個(gè)人信息（如身份證號(hào)、姓名等）的文件三年，到期銷毀。其它相關(guān)研究文件至少五年。我/我們同意并確保所有參與執(zhí)行該研究的合作者同事和雇員都獲知各自在本相研究中的責(zé)任，以符合上述承諾。10.我/我們同意保存足夠精確的記錄以備審計(jì)檢查。姓名

學(xué)位/職稱

簽名

日期項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目醫(yī)生：二、在目承擔(dān)位/項(xiàng)合作單為（項(xiàng)資助單位）外的其單位的況下研項(xiàng)實(shí)場(chǎng)的位/部門領(lǐng)的可1.

我認(rèn)可此申請(qǐng)和授權(quán)此研究由上海醫(yī)