醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）第一章總則第一條為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。第二條本實施細則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。第三條植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）管理。第二章 管理職責第四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構規(guī)定各機構的職責權明確質(zhì)量管理職能生產(chǎn)管理部門和量管理部門負責人不得互相兼任。第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章 資源管理第七條 生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理人員應當具有相應的專業(yè)知識（化學、微生物學、免疫學等知識），并具有相應的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)相應技術和法規(guī)培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。從事動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據(jù)其產(chǎn)品和從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。形成文件或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條生產(chǎn)企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙ιa(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）級別設置原則見附錄非無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設置應以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。第十三條 潔凈室（區(qū)）應當按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。（區(qū)45%～65%。第十四條 生產(chǎn)廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈（區(qū)的衛(wèi)生管理文件按照規(guī)定對潔凈（區(qū)進行清潔清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應當定期更換防止產(chǎn)生耐藥菌株。第十七條生產(chǎn)企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）果應當記錄存檔。第十八條生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定所需要的工藝用水當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時應當配備相應的制水設備并有防止污染的措施，用量較大時應通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定清洗、消毒。第二十三條 對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，生產(chǎn)企業(yè)需建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。第二十四條 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染，生產(chǎn)企業(yè)應當采取特殊施對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制，其措施應形成文件予以規(guī)定。第四章 文件和記錄第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)目標、質(zhì)量手冊、本細則中所要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本細則的要求；（二）作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限。這個期限至少在生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)器械壽命期內(nèi)，可以得到該醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不應少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限處置、可追溯性的要求。記錄應當滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（二）2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應當對記錄的可追溯性作出規(guī)定。在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應當包括可能導致療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境的記錄。第五章 設計和開發(fā)第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確和設計轉(zhuǎn)換等活動。應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。第三十三條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。有源植入性醫(yī)療器械的設計與制造應當將與能源使用有關的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關的風險，降至最低。第三十四條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩⒈３窒嚓P記錄。出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行審、驗證和確認，并在實施前得到批準。的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保相關記錄。第六章 采購第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。家強制性標準的要求。第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響確定對供方和采購的產(chǎn)品行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。實所采購的產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。第四十三條 采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、樣、必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄當檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時，生產(chǎn)企業(yè)應當在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的醫(yī)療器械原材料按批進行檢驗或?qū)┓降臋z驗報告進行確認。第四十五條 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應當向合法和有質(zhì)量保證的方采購，與供方簽訂采購協(xié)議書，對供方的資質(zhì)進行評價，并有詳細的采購信息記錄。工藝文件，該文件需經(jīng)驗證并保留驗證報告。第四十七條 動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當與動物定點供應單位簽訂長期供應協(xié)議在協(xié)議中應載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應單位相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標準等資料。生產(chǎn)企應當保存供體的可追溯性文件和記錄。第四十八條 同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對所需供體進行嚴格篩查，應建立供體篩查技術要求，并保存體病原體及必要的血清學檢驗報告。第四十九條同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當保存供者志愿捐獻書。在志愿捐獻書中，應當明確供者所捐獻組織的實際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應當保存與其合作的醫(yī)療機構提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件。第七章 生產(chǎn)管理第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。第五十二條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行監(jiān)視和控制。第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。第五十四條 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時生產(chǎn)企業(yè)應當將對產(chǎn)品進行清潔要求形成文件并加以實施。對無菌植入性醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)對潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設備與工藝裝備應當具有防塵、防污染措施。第五十六條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生學反應與粘連。第五十七條 生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定工位器具的管理文件所選用的工位器具應能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污和損壞。第五十九條 進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。對于需清潔處理的無菌植入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）品質(zhì)量的要求。第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立批號管理規(guī)定無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當明確生產(chǎn)批號和滅菌批號關系，規(guī)定每批產(chǎn)品應形成的記錄。第六十二條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。第六十三條 如果生產(chǎn)過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當持確認活動和結果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程確認人員的資格。次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。第六十四條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定滅菌過程的控制文件保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。第六十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性的要求，標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立無菌植入性醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件滅菌過程應當按照相關準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。第六十九條生產(chǎn)企業(yè)應當建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應包括可能導致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。第七十條植入性醫(yī)療器械應當標記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。如果標記會影響產(chǎn)品的預期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息可以使用標簽或其他方法標示。第七十一條產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。第七十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。貯存條件應當在注冊產(chǎn)品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。第七十三條 以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護密封包裝應當具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定件和期限內(nèi)確保對產(chǎn)品提供有效防護。業(yè)指定的滅菌方法。第七十四條動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施。對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，生產(chǎn)企業(yè)應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。生產(chǎn)企業(yè)應當記錄與生產(chǎn)有關的所有監(jiān)測信息。第七十五條動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應在受控條件下進行處理，不應造成污染。生產(chǎn)企業(yè)應當建立廢棄的動物和人體組織的處理程序和記錄。第七十六條用于生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設備應當便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。第七十七條 生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域應當選擇使用一種以的消毒方式，并進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。第八章 監(jiān)視和測量第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；（二）應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；（三）對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧４嫜b置的校準和產(chǎn)品驗證結果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認；（五）無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的無菌檢測室。第七十九條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。第八十條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品放行的當附有合格證明。第八十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的試驗室，對產(chǎn)品按批進行出廠檢驗項目的檢驗。檢驗記應當載明檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，按照生產(chǎn)批或滅菌批進行留樣，作好留樣觀察記錄。第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得利用這種信息的方法。第八十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本細則的要求并有效實施。第八十五條生產(chǎn)企業(yè)應當制定特殊生產(chǎn)過程確認的監(jiān)視程序并實施?？刂拼_認的過程參數(shù)，并保持記錄。第九章 銷售和服務第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當對與產(chǎn)品有關的要求進行評審并保持記錄對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。第八十七條 如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。第八十八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務要求的情況下應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。第八十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。第十章 不合格品控制第九十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職和權限。第九十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應處置方法。第九十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施。第九十四條 若產(chǎn)品需要返工，應當編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評等內(nèi)容，并應當經(jīng)過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測第九十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。第九十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄第九十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法，報告原則、上報程序和時限。第九十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。第十二章 分析和改進第九十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系行有關的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。第一百條 生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒ǎ☉媒y(tǒng)計技術等進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結果的記錄。第一百零一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。第一百零二條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。第一百零三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施程序并形成文件以確定并消除潛在不合格的原因采取預防措施并評審所采取預防措施的有效性。第一百零四條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經(jīng)過批準并記錄理由。第一百零五條 生產(chǎn)企業(yè)應制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時，企業(yè)應對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)安全性。第十三章 附則第一百零六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性第一百零七條 本細則下列用語的含義是：批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品容器和（或）得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：——醫(yī)療器械使用；——醫(yī)療器械的改動；——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；——醫(yī)療器械的銷毀。標記：書寫、印刷或圖示物。——標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；——隨附于醫(yī)療器械；有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。或檢測。測量：確定量值的一組操作。求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。的要求。不穩(wěn)定的工序等。特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準中術語通用。第一百零八條 本實施細則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第一百零九條 本實施細則自2011年1月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈外科植入物生產(chǎn)施細則〉的通知》（國藥監(jiān)械2002〕473號）同時廢止。附錄：無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設置原則除污染。)初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100,000級潔凈度級別。)洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100,000級潔凈度級別。四、主要與血液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10,000級潔凈度級別。不清洗零部件的加工、末道精洗、組300,000級潔凈室（區(qū)）()零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認。料達到相應的潔凈程度和無菌要求，并經(jīng)過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。七、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌植入性醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），10,000級下的局部00級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。九、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應當符合下表規(guī)定:潔凈度塵粒最大允許數(shù)／立方米潔凈度塵粒最大允許數(shù)／立方米微生物最大允許數(shù)級 別≥0.5mm≥5mm浮游菌／立方米沉降菌／皿100級3,50005l10,000級350,0O02,00010031OO,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,000—15醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）,制定本評定標準。一、檢查評定方法（一）相應的檢查范圍和內(nèi)容。（二）植入性醫(yī)療器械檢查項目共305項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）35項，一般檢查項目270項。（三嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。不適用項：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。（予以確認）一般缺陷率=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)-一般檢查項目中不適用項目數(shù)）×100%結 果通過檢查結 果通過檢查整改后復查不通過檢查嚴重缺陷（項）項目一般缺陷率0＜10%010-20%1-3＜10%0>20%1-3≥10%>3—二、檢查項目條款條款檢查內(nèi)容0401 是否建立了與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理機構。0402 通的關系。*0403 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人是否沒有互相兼任。*0404 品質(zhì)量符合性的職能。0501 文件。0502 測量，可評估。是否把目標轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。0503 人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。（檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄）。0504 理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進是否得到實施并保持。0505 相關法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。（檢查相關記錄或問詢以證實貫徹的有效性）060107010702

是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權限。是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。（查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定的要求）0703應的專業(yè)知識（生物學、生物化學、微生物學、免疫學等）做出科學判斷，并履行職責。（檢查學歷證書、相關培訓證明等材料復印件）0801是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。0802記錄：工作的性質(zhì)；健康、安全和環(huán)境規(guī)章；質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針；員工的職責和與員工相關的程序和作業(yè)指導書。08030804

是否為在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的人員提供特殊的培訓。是否對從事在特殊環(huán)境或受控條件崗位工作的人員，進行進一步的資格鑒定，證明其勝任該項工作（如激光操作、焊接等崗位是否有上崗證等），是否對未滿足要求的采取相應的措施。0805是否對從事動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員），根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作性質(zhì)進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。0806作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓的制度。（員經(jīng)過了規(guī)定的培訓。）0807 對生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗崗位的操作人員，特別是關鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗（檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作0808 進入潔凈區(qū)的人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。*0901 廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管理的要求是否相適應。（檢查相關記錄證實達到了相關要求）*0902 生產(chǎn)設備（包括滅菌設備、工藝裝備）的能力（和設備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0903 原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）制的要求。0904 樣。檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。*0905 體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。0906上述基礎設施（包括生產(chǎn)設備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）1001制要求，實施控制后是否達到要求。1002 設備、資源和文件。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險。若需要，是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。1003 證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。1101 生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。（措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）11021103

生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區(qū)內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。1204不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求，相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。13031401140214031501

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。1502 定進行控制并記錄。1601 是否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：設備清潔規(guī)定；工裝模具清潔規(guī)定；工位器具清潔規(guī)定；物料清潔規(guī)定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；清潔工具的清潔及存放規(guī)定；潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602 潔凈室（區(qū)）具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。1603 工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。170117021703170418011802180318041805190119021903

是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試（注：監(jiān)測要求見YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。是否建立對人員健康的要求，并形成文件。是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。是否建立了工作人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。是否建立對人員服裝的要求，并形成文件。是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1904 人體脫落物。1905 （區(qū)干燥和整理，并區(qū)別使用。200120022003200420052101

是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設施是否達到人員凈化的目的。潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設備，并且當用量較大時通過管道輸送到用水點。是否按規(guī)定對工藝用水進行檢測。*2103若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；對于直接或間接典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。22012202

是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。2301對在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）的環(huán)境下進行。2302潔和包裝過程。240124022501

是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；本細則所要求的形成文件的程序；為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；本細則所要求的記錄；法規(guī)規(guī)定的其他文件。2502 質(zhì)量手冊是否對企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結構。2503 質(zhì)量方針是否滿足以下要求：與企業(yè)的宗旨相適應；體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。2504 質(zhì)量目標是否滿足以下要求：量目標；質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致；質(zhì)量目標是否有具體的方法和程序來保障。26012602

是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術文檔。技術文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標準、技術圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規(guī)范）和驗收準則等。2701 評審和批準，確保文件的充分與適宜。2702文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。2703文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關背景資料。2704在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。2705文件是否保持清晰、易于識別；2706外來文件是否可識別并控制其分發(fā)。2801是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限是否確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到該醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2802作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需求。2901記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。2902所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2903記錄是否具有可追溯性（要注意相關記錄的關聯(lián)）。2904程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。3001是否對記錄的可追溯性作出規(guī)定。3002是否每一個產(chǎn)品都有唯一的標識符（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。3003根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。3004是否對操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設備的啟用、加工方法的更改等都有單獨的標識記錄。3005可追溯性標識是否出現(xiàn)在適用的檢驗和貯存的記錄上。3101是否建立設計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。3102設計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：設計和開發(fā)的各個階段的劃分；設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；風險管理的要求。3201發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求：設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），目組人員的職責，包括與供方的接口；的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致；確定產(chǎn)品規(guī)范（技術標準）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；包括風險管理活動、對供方的選擇要求。3301設計和開發(fā)輸入文件是否包括與預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結果。3302設計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3303 批準。3304 風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關的風險，降至最低的要求進行設計與制造。3401340234033501

設計和開發(fā)輸出是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求。設計和開發(fā)輸出是否包括：采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）境要求等；產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序；產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；標識和可追溯性要求；提交給注冊審批部門的文件；最終產(chǎn)品（樣機或樣品）；體系狀況等。設計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準。是否開展了設計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等。3502 過程或程序。3503 開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。3601360237013702370338013802

是否按第三十二條中策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。是否保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。結合第三十二條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證。是否保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法來進行，是否評審所用方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。結合第三十二條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認。設計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。*3803 是否保持設計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）施的記錄。（注：參見YY《醫(yī)療器械臨床研究》系列標準）3804 實材料。3805390139023903

對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。是否對因設計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。設計和開發(fā)更改是否保持記錄。必要時，是否對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。設計和開發(fā)更改的評審是否包3904390540014002

括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。設計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準。設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定。是否建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件。風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。4003是否制定風險的可接受準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。（注：風險管理參見理參見ISO22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》）4101410241034104

是否編制了采購程序文件。采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：企業(yè)采購作業(yè)流程；對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；采購過程記錄及其保持的規(guī)定。是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄。當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。4201 控制的方式和程序。42024203420442054206

當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄。供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。如采購的產(chǎn)品涉及最終產(chǎn)品的安全性能，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。*4301 規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。*4302 采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4303440144024403

采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。是否保留采購驗證記錄。采購品是否滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學評價的材料相同。（結合3402設計輸出條款檢查）。4404 對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/裝、運輸、貯存和使用時對產(chǎn)品造成污染。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）4405 當檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時，是否在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。*4406 對采購的醫(yī)療器械原材料，是否按批進行檢驗或?qū)┓降臋z驗報告進行確認。4501 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否制定了供體采購控制文件。*4502 對供體的供方資質(zhì)是否進行評價，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購。是否與供方簽訂采購協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保證供體（材料）是否明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。*4503 是否有詳細的采購信息的記錄。4601 是否對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進行了風險的分析和管理（ISO22442-1《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第1部分：風險分析和管理》草案的規(guī)定）。*4602對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進行控（參考ISO《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第2部分：關于來源、收集以及處理的控制》的規(guī)定）。*4603對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗證并保留驗證報告。（參考ISO22442-3《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗證》的規(guī)定）。4701議中是否載明供體的質(zhì)量要求。*4702是否保存供應單位相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標準等資料。*4703是否保存每一動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性記錄，記錄中是否包括：該產(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地、取材供應單位的名稱、地址、日期,取材部位、該批動物檢疫相關證明等。*4801*4901同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否保存供者志愿捐獻書，在志愿捐獻書中是否明確所捐獻組織的實際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。4902倫理委員會的確認文件。5001500250035004500551015102

在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性。是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序。是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵工序和特殊過程。是否制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。*5103 導書。5104 是否保存實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。5201 霧、除毒害物和射線防護裝置。520253015401540255015502550356015602570157025801580258035901

是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。生產(chǎn)設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對產(chǎn)品進行清潔的要求的文件并加以實施。是否對無菌植入性醫(yī)療器械進行污染的控制，及對滅菌過程進行控制。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設備，其結構型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產(chǎn)品造成污染。若適用時，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理。5902 是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。*5903 對于需清潔處理的無菌植入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。60016002610161026201

是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系。是否規(guī)定了每批應形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。所用的滅菌方法或無菌加工技術是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械。6202在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關法規(guī)和標準的規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加GB18279《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》、GB18280的滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌》、GB18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌》等。6301是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。6302 過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結論（報告）。630363046401640264036404640565016502650366016602660367016702670368016802

是否對過程確認的人員的資格進行了鑒定。如生產(chǎn)和服務提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括：1.滅菌工藝文件；滅菌設備操作規(guī)程；滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；適用時，環(huán)氧乙烷進貨控制；滅菌過程的確認和再確認；采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。（現(xiàn)場觀察）工作人員是否嚴格執(zhí)行滅菌設備操作規(guī)程。（現(xiàn)場提問是否按規(guī)定對滅菌設備進行維護和保養(yǎng)。滅菌設備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的規(guī)定。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)量的追溯。企業(yè)是否編制產(chǎn)品標識程序文件。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標識。標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件。程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識是否符合程序文件的規(guī)定。無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件。在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌條件進行再確認。6803 滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規(guī)定，如GB18278～GB18280健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。6804 若采用無菌加工技術保證產(chǎn)品無菌，是否按有關標準規(guī)定，如YY/T0567加工》，進行了過程模擬試驗。680569016902

是否保持了滅菌過程確認的記錄。是否編制可追溯性程序文件。是否規(guī)定了可追溯性的范圍、程度、唯一性標識，并能實現(xiàn)追溯。*6903 人員和生產(chǎn)環(huán)境。7001 植入性醫(yī)療器械是否標記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標、批代碼（批號）溯性。7002 使用標簽或其它方法標示。7101 標準要求。710272017202

在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。是否制定了產(chǎn)品防護的程序文件。產(chǎn)品防護的程序文件是否包括了產(chǎn)品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。*7203 是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標準、包裝標識、標簽和使用說明書中注明。7204720573017302730373047401

貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設施。是否對貯存條件進行記錄。以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對產(chǎn)品提供有效防護。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品防護包裝是否在規(guī)定的條件下可保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化。非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進行，清洗水質(zhì)是否為純化水或優(yōu)于純化水。需在使用前滅菌的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)是否適應于由生產(chǎn)企業(yè)指定的滅菌方法。動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否對供體的控制、防護、試驗及處理提供最佳的安全保障。（注：檢查相關的文件和記錄）*7402動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于涉及到安全性的有關病毒和其它可傳播物質(zhì)，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。生產(chǎn)企業(yè)是否記錄與生產(chǎn)有關的所有信息（深冷監(jiān)測、冷凍監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、清場監(jiān)測等）。7501 廢棄的人體和動物組織是否有相關處理程序和記錄。7601 潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。7701 以上的消毒方式，定期輪換使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株，并進行檢測。7801 合規(guī)定的要求。7802 防止檢驗和試驗結果失效。*7803 是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄。78047805

測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準的測量裝置的校準方法作出規(guī)定。當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：對以往檢驗和試驗結果的有效性進行評價并記錄；對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?；保持對設備進行校準和驗證的記錄。7806 對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件：780779017902

是否使用前進行確認；必要時（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應。是否建立產(chǎn)品檢