膠原蛋白項目計劃書1128資料

膠原蛋白工程投資打算書膠原蛋白工程投資打算書一、工程概況國務院公布的“國家中長期科學和技術進展規(guī)劃綱要一、工程概況國務院公布的“國家中長期科學和技術進展規(guī)劃綱要年”第1項是“先進醫(yī)療設備與生物醫(yī)用材料”。而膠原蛋白則是型生物醫(yī)用材料、組醫(yī)療設備與生物醫(yī)用材料”。而膠原蛋白則是型生物醫(yī)用材料、組全符合國家的政策導向。2023年我國水產(chǎn)品5100510035.7%。據(jù)我國農(nóng)業(yè)部漁查報告》指出：20231589.2761.1億元。除此之外，大約還有40%的國外水產(chǎn)800萬噸廢棄物〔包括魚皮、鱗、骨、內臟等〕產(chǎn)生。因此，每年由如此巨大量的魚類加工原料被廢棄，如能全面綜合利用，其產(chǎn)能和效能則不行限量。所以，開發(fā)海洋生物資能全面綜合利用，其產(chǎn)能和效能則不行限量。所以，開發(fā)海洋生物資源綜合加工利用技術，具有重大的經(jīng)濟、生態(tài)和社會意義。源綜合加工利用技術，具有重大的經(jīng)濟、生態(tài)和社會意義。86億美金,10售的膠原基醫(yī)療產(chǎn)品是以陸地動物組織如牛/豬皮膚或跟腱為主要來,已被列入我國重點監(jiān)控的高風險產(chǎn)品名錄。決的關鍵難題。迄今未見水產(chǎn)品人畜共患疾病的報道，因此，水產(chǎn)決的關鍵難題。迄今未見水產(chǎn)品人畜共患疾病的報道，因此，水產(chǎn)品廢棄物來源的魚膠原比陸地動物源膠原的生物安全性高。從魚鱗品廢棄物來源的魚膠原比陸地動物源膠原的生物安全性高。從魚鱗/101根本屬于空白。二根本屬于空白。二.領軍人物及團隊本工程負責人顧其勝教授是生物材料行業(yè)的行業(yè)帶頭人，曾開發(fā)和轉化，作為多家高校的客座教授，參與過“十一五和轉化，作為多家高校的客座教授，參與過“十一五”863工程及重點支撐工程，并帶教爭論生多名。工程開發(fā)團隊的人員配置合理，有生物學、材料學、臨床醫(yī)學等專業(yè)背景并配置有高學歷〔碩士、博士〕的人才作為工程的主要負責其他參與人員均有相應的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、質控、保障、臨床驗證、其他參與人員均有相應的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、質控、保障、臨床驗證、產(chǎn)品申報等方面的閱歷，可保證工程實施各階段接口之間的有效銜產(chǎn)品申報等方面的閱歷，可保證工程實施各階段接口之間的有效銜接。本工程的研發(fā)團隊有自然多糖及其衍生化制品開發(fā)和轉化的相本工程的研發(fā)團隊有自然多糖及其衍生化制品開發(fā)和轉化的相8631膠原蛋白〔牛跟腱〕膠原蛋白〔牛跟腱〕11項，出版1項，發(fā)表論文假設干。工程組具有成熟的產(chǎn)品開發(fā)、質量掌握、風險治理、工藝掌握、文件編寫、產(chǎn)品質量標準制定、動物試驗及臨床試驗、產(chǎn)品注冊等系3文件編寫、產(chǎn)品質量標準制定、動物試驗及臨床試驗、產(chǎn)品注冊等系3用產(chǎn)品7項，申請制造專利8項9項已獲授權，參與行業(yè)標準10911011項以55項，草、質控指標的建立、生物功能的爭論等，并初步完成了止血產(chǎn)品、驗。三三.公司架構及技術平臺(—).(—).公司組織架構〔二〕公司技術平臺(〔二〕公司技術平臺(具體實施主要包括四大技術平臺的建設)：業(yè)廢棄物魚皮、魚鱗、魚骨等進展循環(huán)利用，承受特別加工工藝制成業(yè)廢棄物魚皮、魚鱗、魚骨等進展循環(huán)利用，承受特別加工工藝制成不同等級〔食品級、化裝品級、醫(yī)用級〕的魚膠原蛋白原料，并依據(jù)不同等級〔食品級、化裝品級、醫(yī)用級〕的魚膠原蛋白原料，并依據(jù)家標準化魚膠原蛋白原料生產(chǎn)基地。品系列。如功能性化裝品系列、功能性食品系列、生物醫(yī)療器械系列〔止血系列、修復系列、組織工程系列、藥物緩釋系列等〔止血系列、修復系列、組織工程系列、藥物緩釋系列等?！?〔3〕ISO、ASTM以及準化檢測平臺。〔4〕目的可持續(xù)推動供給技術儲藏和理論支持。四、總體目標料的開發(fā)為關心，搭建一個集產(chǎn)、學、研、用為一體的技術密集型天然醫(yī)用生物材料研發(fā)和轉化平臺，為以后的中長期規(guī)劃奠定人、財、料的開發(fā)為關心，搭建一個集產(chǎn)、學、研、用為一體的技術密集型天然醫(yī)用生物材料研發(fā)和轉化平臺，為以后的中長期規(guī)劃奠定人、財、規(guī)劃擬執(zhí)行的內容簡介如下：規(guī)劃擬執(zhí)行的內容簡介如下：GMP要求進展廠房的設計改造，氣、勞防、環(huán)保等各方面的科學規(guī)劃。通過GMP氣、勞防、環(huán)保等各方面的科學規(guī)劃。通過GMP驗收，并取得生產(chǎn)許可證。ISO13485ISO9001CE證，不僅獲得我國質量體系證書，而且通過歐盟的體系認證。③產(chǎn)品開發(fā)方面：主要開發(fā)以型止血產(chǎn)品為主的生物醫(yī)用產(chǎn)證，不僅獲得我國質量體系證書，而且通過歐盟的體系認證。③產(chǎn)品開發(fā)方面：主要開發(fā)以型止血產(chǎn)品為主的生物醫(yī)用產(chǎn)品，形成Ⅱ、Ⅲ類膠原蛋白醫(yī)療器械止血產(chǎn)品和修復產(chǎn)品系列，包括：單一產(chǎn)品〔止血/修復/愈創(chuàng)產(chǎn)品，粉劑、膜劑、海綿、凝膠等〕和復合產(chǎn)品〔齒科和復合產(chǎn)品〔齒科/骨科等臨床科室應用的復合產(chǎn)品，如口腔修復材料、骨修復材料等保健品、試驗試劑等，形成衛(wèi)星產(chǎn)品系列。CE增加市場開發(fā)的敏捷性。增加市場開發(fā)的敏捷性。3〕3〕.1500RMB〔質量掌握必需的檢測設備包括⑤人才培育方面：培育一支成熟高效、配置合理的團隊，重點建公司的高質量可持續(xù)進展和干練的市場團隊以確保公司產(chǎn)品的高效推廣和應用，建立公司各方面人才梯隊的有效儲藏；⑥理順研發(fā)、中試、轉化、市場等幾方面的關系，建立一個綜合的生物醫(yī)用材料技術技術平臺和型生物醫(yī)療器械制品的孵化基地，奠定多項平臺技術以供技術輸出。⑥理順研發(fā)、中試、轉化、市場等幾方面的關系，建立一個綜合的生物醫(yī)用材料技術技術平臺和型生物醫(yī)療器械制品的孵化基地，奠定多項平臺技術以供技術輸出。五.資金投入及用地1、本工程的投入資金主要用于:P0萬〔廠房一期單層面5000M2，可用于GMP廠房建設的面積約為GMP〔包2〕.2500RMB〔包括生產(chǎn)所需的反響括建設材料、空調、配電、回風、地板等〕及根底設施建設的根本費8000RMB/30002〕.2500RMB〔包括生產(chǎn)所需的反響釜、水處理系統(tǒng)、分裝設備、除菌設備、凍干設備、包裝設備、貼標釜、水處理系統(tǒng)、分裝設備、除菌設備、凍干設備、包裝設備、貼標并酌情添加〕;pHpH計、水分測定儀、凍力儀、高效液相色譜、氣相色譜儀、滲透壓儀、集菌儀以及其他必備儀器等，將依據(jù)實際情況進展費用的投入及增算〕;況進展費用的投入及增算〕;44〕.2500RMB〔包括根底爭論費用，試劑、耗材的、與公司進展相匹配的；等的購置費用，外送檢驗及其他檢測費用等，為前期投入費用。為保持公司產(chǎn)品的持續(xù)性和技術積存的厚度，科研經(jīng)費的投入應為持續(xù)的、與公司進展相匹配的；6〕.6〕.1200RMB；7〕.1000RMB。1.77RMB。2.建設用地一覽表工程面積〔m2〕辦公、質檢樓24500藥用輔料制劑生產(chǎn)車間9100醫(yī)療器械類生產(chǎn)車間8100成品倉庫4500公用工程樓400專家樓4320其他5580總計56500六、市售膠原蛋白基醫(yī)用產(chǎn)品應用狀況簡介19761976年美國將其作為30多年來膠原蛋白制品及其膠原蛋白基生物裝置、眼科的角膜罩，載藥膜片，角膜移植物和視網(wǎng)膜附著物、耳科修復與充填美容、口腔科中用于牙槽窩止血和粘合，牙周韌帶，牙槽裝置、眼科的角膜罩，載藥膜片，角膜移植物和視網(wǎng)膜附著物、耳科產(chǎn)業(yè)制造了巨大的經(jīng)濟效益。產(chǎn)業(yè)制造了巨大的經(jīng)濟效益。目前，市售的膠原蛋白基產(chǎn)品的臨床主要用途見下表：目前，市售的膠原蛋白基產(chǎn)品的臨床主要用途見下表：1.膠原類醫(yī)用產(chǎn)品的臨床應用學科應用劑型商品名止血 心血管外科：應用劑型商品名神經(jīng)外科學：皮膚創(chuàng)傷：矯形外科：口腔科：神經(jīng)外科學：皮膚創(chuàng)傷：矯形外科：口腔科：一般外科海綿粉末纖維粉末纖維AviteneAviteneCoStasisHnstatBioPathGelatamp皮膚醫(yī)學BioPathGelatamp皮膚醫(yī)學用于軟組織增生：膠原類人工皮膚：膠原類傷口敷料：膠原類傷口敷料：膜劑凝膠膜劑凝膠DermagraftGraftskinOrCelOrCel益而康心血管外科益而康心血管外科和心臟病學牛動脈移植物：豬心臟瓣膜：血管移植物膠原涂層：人體血管移植物：牛動脈移植物：豬心臟瓣膜：牛心包心臟瓣膜：牛心包心臟瓣膜：血管穿刺孔密封裝置：血管穿刺孔密封裝置：復合型Angio-Seal復合型Angio-SealVasoSeal神經(jīng)外科學引導四周神經(jīng)再生：硬腦膜替代材料：神經(jīng)外科學引導四周神經(jīng)再生：硬腦膜替代材料：膜牙周病學和口腔醫(yī)學牙周病學和口腔醫(yī)學牙周韌帶再生的膠原膜：海綿Bio-PatchDuraGen牙槽嵴增生的膠原／羥基磷灰石：膜海綿Bio-PatchDuraGenVitaCuffVitaCuff眼科學眼科學角膜移植、玻璃體置換、視網(wǎng)膜重附著：海綿膜片促進上皮愈合的膠原角膜罩：將藥物輸送到眼睛的膠原片：角膜移植、玻璃體置換、視網(wǎng)膜重附著：海綿膜片CollaCote矯形外科用于骨修復的膠原和羥基磷灰石：半月板再生的膠原基質：矯形外科用于骨修復的膠原和羥基磷灰石：半月板再生的膠原基質：跟腱替代和再生的膠原材料：ACL重建的重組膠原模板：復合劑型HealosHealos泌尿科CollagraftContigen治療尿失禁、腎修復、尿管替換凝膠、海綿CollagraftContigen一般外科一般外科疝氣修復、粘附阻隔、膠粘劑疝氣修復、粘附阻隔、膠粘劑凝膠、膜、海綿凝膠、膜、海綿食道外科擴增、聲帶修復凝膠耳科學鼓膜替換凝膠耳科學鼓膜替換凝膠、膜其他應用藥物輸送載體藥物輸送載體(緩釋藥物)：生長因子和生物活性大分子輸送載體：用于組織和器官再生的細胞載體：生長因子和生物活性大分子輸送載體：用于組織和器官再生的細胞載體：復合型顆粒型用材料，其全球市場年銷售已超過80用材料，其全球市場年銷售已超過80億美元，膠原蛋白用于化裝品100億美元。七、風險與應對措施備肯定的優(yōu)勢和有利條件備肯定的優(yōu)勢和有利條件〔公司產(chǎn)品符合國家政策要求及進展方閱歷累積閱歷累積〔技術方為在生物醫(yī)用材料領域有幾十年產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化閱歷的業(yè)內知名專家領銜，具有獨到的戰(zhàn)略眼光。業(yè)化閱歷的業(yè)內知名專