醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度篇一：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度(全套含表格)

XXXXX醫(yī)療器械

質(zhì)

量

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理

文

件

xxxxx醫(yī)療器械

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能

1、行政部質(zhì)量管理職能2、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能3、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能4、倉儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能5、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能二、各級(jí)人員崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)4、財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)5、行政部經(jīng)理崗位職責(zé)6、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)7、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)8、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)9、倉庫保管員崗位職責(zé)10、采購員崗位職能11、復(fù)核人員崗位職能12、銷售人員崗位職能13、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

1、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度2、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度4、醫(yī)療器械采購管理制度5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度6、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度7、醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度8、醫(yī)療器械銷售管理制度9、有關(guān)記錄和憑證管理制度10、效期醫(yī)療器械管理制度11、不合格醫(yī)療器械管理制度12、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度14、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度15、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度16、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度17、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度18、售后效勞管理制度19、文件、資料、記錄管理制度20、質(zhì)量信息搜集管理制度21、計(jì)量器具管理制度22、用戶訪問聯(lián)絡(luò)管理制度23、安裝、維修管理制度24、計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度25、衛(wèi)生和人員安康狀況管理制度一、負(fù)責(zé)公司證照的申請(qǐng)、換發(fā)、管理工作；

二、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制；

三、負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)的組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作；

四、負(fù)責(zé)直接接觸醫(yī)療器械的人員安康管理工作；

五、負(fù)責(zé)平安消防設(shè)施的管理。

一、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；

二、起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行；

三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；

四、負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；

五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告；

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)視醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；

七、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程施行監(jiān)視；

八、搜集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；

九、協(xié)助對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；

十、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的；

十一、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量管理工作；

十二、做好入庫復(fù)核檢查工作；

十三、在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理過程中認(rèn)真貫徹施行?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理方法?，醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；

十四、按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)展質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；

十五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號(hào)管理，進(jìn)展質(zhì)量跟蹤；

十六、醫(yī)療器械出庫應(yīng)進(jìn)展復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；

篇二：2022年最新醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

質(zhì)量管理制度

文件名稱文件編號(hào)

醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度SXHQ.QM.001.2022醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度SXHQ.QM.002.2022醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度SXHQ.QM.003.2022醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度SXHQ.QM.004.2022醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度SXHQ.QM.005.2022醫(yī)療器械銷售管理制度SXHQ.QM.006.2022效期醫(yī)療器械管理制度

不合格醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度SXHQ.QM.009.2022醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度SXHQ.QM.010.2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定SXHQ.QM.011.2022有關(guān)記錄和憑證管理制度SXHQ.QM.012.2022醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度SXQH.QM.013.2022用戶訪問規(guī)定SXQH.QM.014.2022質(zhì)量信息管理制度SXQH.QM.015.2022衛(wèi)生和人員安康狀況管理制度SXQH.QM.016.2022一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度SXQH.QM.017.2022質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度SXQH.QM.018.2022倉庫平安防火管理規(guī)定SXQH.QM.019.2022崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎(jiǎng)懲管理規(guī)定SXQH.QM.020.2022質(zhì)量事故報(bào)告制度SXQH.QM.021.2022醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度SXQH.QM.023.2022

SXHQ.QM.007.2022SXHQ.QM.008.2022SXQH.QM.022.2022

篇三：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

管理制度

Xxxxxxx二0一0年

目錄

一、企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)權(quán)限及

互相關(guān)系的規(guī)定二、產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度2

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

一、企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)權(quán)限及互相關(guān)系的規(guī)定根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模，品種和管理需要，設(shè)置了組織機(jī)構(gòu)及職能部門和人員，并規(guī)定了其職能和互相關(guān)系，以下框圖表示：

3

各類人員的職責(zé)權(quán)限：〔一〕總經(jīng)理

1、總經(jīng)理對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量工作負(fù)全面責(zé)任。

2、組織貫徹上級(jí)的質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，不斷進(jìn)步全員的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理程度。

3、本企業(yè)質(zhì)量工作方針、目的、建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在各級(jí)指導(dǎo)層落實(shí)。

4、合理安排人員上崗，對(duì)質(zhì)管人員按規(guī)定進(jìn)展培訓(xùn)，保證質(zhì)量管理等重要崗位人員具備相應(yīng)的專業(yè)程度和工作才能。

5、保證質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定，獨(dú)立行使職權(quán)，在全企業(yè)實(shí)行“質(zhì)量否決權(quán)〞制度。

6、對(duì)存在的質(zhì)量問題和質(zhì)量隱患，要及時(shí)采取有效措施，防止發(fā)生質(zhì)量事故。

〔二〕質(zhì)量管理人員

1.質(zhì)量管理部在經(jīng)理的直接指導(dǎo)下工作，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)有詳細(xì)責(zé)任。

2.按照國家?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)視管理方法?、?計(jì)量法?、?產(chǎn)品質(zhì)量法?及?山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定施行細(xì)那么〔試行〕?等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)的有關(guān)規(guī)定行使質(zhì)量管理和質(zhì)量否決權(quán)。

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3.對(duì)本企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，管理制度提出修定意見。對(duì)存在的質(zhì)量問題及質(zhì)量隱患要及時(shí)采取措施并提出處理意見。

4.負(fù)責(zé)催促、檢查、指導(dǎo)企業(yè)各環(huán)節(jié)有關(guān)人員認(rèn)真執(zhí)行上級(jí)有關(guān)規(guī)定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。

5.配合進(jìn)貨、銷貨、保管等人員認(rèn)真把好進(jìn)貨、入庫驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保無質(zhì)量不合格商品流入市場。

6.會(huì)同銷售人員，保管員等做好產(chǎn)品售后效勞工作。〔三〕檢驗(yàn)人員

1.詳細(xì)負(fù)責(zé)商品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，對(duì)企業(yè)所經(jīng)營品種的質(zhì)量符合性負(fù)全面責(zé)任。

2.建立商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案，嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展檢驗(yàn)。

3.加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷進(jìn)步檢測程度，并配合、指導(dǎo)購進(jìn)、銷售、保管等環(huán)節(jié)和人員把好商品質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)對(duì)商品質(zhì)量信息資料的搜集和傳遞，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部3或經(jīng)理匯報(bào)?！菜摹巢少徍弯N售人員

1.采購和銷售