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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件目錄第一部分：質(zhì)量管理制度（一）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（二）內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審制度（三）質(zhì)量否決制度（四）采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收制度（五）倉(cāng)儲(chǔ)保管制度（六）出庫(kù)復(fù)核制度（七）銷(xiāo)售管理制度（八）運(yùn)輸管理制度（九）售后服務(wù)管理制度（十）效期產(chǎn)品管理制度（十一）不合格醫(yī)療器械管理制度（十二）退貨管理制度（十三）實(shí)施設(shè)備管理制度（十四）質(zhì)量培訓(xùn)和考核制度（十五）人員健康狀況管理制度（十六）質(zhì)量管理文件管理制度（十七）記錄和憑證管理制度（十八）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度（十九）不良事件報(bào)告制度（二十）醫(yī)療器械召回制度（二十一） 質(zhì)量事故報(bào)告制度（二十二） 質(zhì)量信息收集制度（二十三） 質(zhì)量跟蹤制度（二十四） 進(jìn)口產(chǎn)品管理制度（二十五） 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可追溯管理制度（二十六） 質(zhì)量管理自查制度第二部分：崗位職責(zé)（一）質(zhì)量管理崗位職責(zé)（二）購(gòu)進(jìn)崗位職責(zé)（三）驗(yàn)收崗位職責(zé)（四）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)（五）銷(xiāo)售崗位職責(zé)（六）運(yùn)輸崗位職責(zé)（七）售后服務(wù)崗位職責(zé)（八）不良事件報(bào)告崗位職責(zé)（九）質(zhì)量跟蹤崗位職責(zé)（十）召回崗位職責(zé)（十一）信息技術(shù)崗位職責(zé)第三部分：工作程序（一）質(zhì)量文件管理程序（二）購(gòu)進(jìn)程序（三）驗(yàn)收程序（四）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序（五）銷(xiāo)售程序（六）出庫(kù)復(fù)核程序（七）運(yùn)輸工作程序（八）售后服務(wù)工作程序（九）銷(xiāo)后退回程序（十）不合格品的確認(rèn)及處理程序（十一）不良事件

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